健康な女性ボランティアに膣、浣腸および静脈内投与した後のヘキサミノレブリネート（HAL）塩酸塩の薬物動態パラメータを決定するための非盲検、単回投与、3期間研究

これは、8 人の健康な女性ボランティアを対象とした、単一施設、非ランダム化、非盲検、単回投与、3 期間の研究です。 被験者は投与後21日以内にスクリーニング来院に参加します。 期間 1 では、100 nCi (3.7 kBq) 14C を含む HAL 0.4 mg/kg が 1 時間かけて静脈内注入されます。 期間 2 では、13.9 kBq の 14C HAL を含む膣用量の HAL 150 mg が 7 時間投与されます。 期間 3 では、結腸洗浄後、14.8 kBq の 14C を含む 100 mg HAL 浣腸液が 8 人の被験者に 30 分間点滴されます。 期間 1、2、および期間 3 は、被験者が異なる投与経路で HAL を投与されることを除いて、同じ方法で実施されます。 各投与経路における HAL の単回投与薬物動態を評価するために、3 日間の追跡調査中に血液サンプルが採取されます。 また、第 1 期から尿と便を採取します。 尿と顔のサンプルは将来の分析に備えて保存されます。

3 回の投与期間の間には、少なくとも 7 日間の休薬期間があります。 被験者は、第 3 研究期間の 14 日間の採血訪問時に最終フォローアップ訪問に参加します。 各ボランティアで使用された 14C 標識の総量は、約 33.3 kBq と推定されます。 放射線負荷の正式な計算は行われていない。 完全線量の ADME 研究のデータに基づいて、この線量が与える放射線負荷は 0.01 mSv 未満であると推定されており、これは ICRP カテゴリー I: 軽微なリスクに該当します。

診断と対象となる主な基準:

書面によるインフォームドコンセントを与え、すべての包含基準および除外基準を遵守する、体格指数（BMI）が 19 以上、30 kg/m2 未満の 18 ～ 55 歳（両端を含む）の健康な女性被験者が研究に参加します。