건강한 여성 지원자의 질, 관장 및 정맥 투여 후 헥사미노레불리네이트(HAL) 염산염의 약동학 매개변수를 결정하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 3개 기간 연구
이 연구는 건강한 여성 지원자에게 정맥 투여와 비교하여 질 및 관장 투여 후 HAL의 전신 흡수 정도를 결정할 것입니다.
또한, 14C 표지 물질의 조합 수준(모체 및 가능한 대사체의 합)에 대한 약동학 매개변수를 평가할 것입니다. 건강한 여성 지원자에게 질, 관장 및 정맥 투여 후 HAL의 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 8명의 건강한 여성 지원자를 포함하도록 계획된 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 3기간 연구입니다. 피험자는 투약 후 21일 이내에 스크리닝 방문에 참석할 것입니다. 기간 1에서 100nCi(3.7kBq) 14C를 포함하는 HAL 0.4mg/kg의 정맥 투여량을 1시간 동안 주입합니다. 기간 2에서, 13,9 kBq의 14C HAL을 포함하는 질 투여량 HAL 150 mg을 7시간 동안 투여할 것이다. 기간 3에서, 결장 세척 후, 14,8 kBq의 14C를 포함하는 100mg HAL 관장이 8명의 피험자에게 30분 동안 점적될 것입니다. 기간 1, 2 및 기간 3은 피험자가 다른 투여 경로로 HAL을 받는 것을 제외하고는 동일한 방식으로 수행됩니다. 각 투여 경로에 대한 HAL의 단일 투여 약동학을 평가하기 위해 추적 3일 동안 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 또한, 소변과 대변은 기간 1부터 수집됩니다. 소변과 얼굴 샘플은 향후 분석을 위해 저장됩니다.
세 번의 투약 기간 사이에 최소 7일의 휴약기가 있을 것입니다. 피험자는 세 번째 연구 기간의 14일 혈액 샘플링 방문에서 최종 후속 방문에 참석할 것입니다. 각 지원자에게 사용된 14C-라벨의 총량은 약 33.3kBq로 추정됩니다. 방사선 부담에 대한 공식적인 계산은 이루어지지 않았습니다. 전량 ADME 연구 데이터에 기초하여 이 선량은 0.01mSv 미만의 방사선 부담을 줄 것으로 추정되며 이는 ICRP 범주 I: 경미한 위험에 속합니다.
포함을 위한 진단 및 주요 기준:
서면 동의서를 제공하고 모든 포함 및 제외 기준을 준수하는 체질량 지수(BMI) >19 및 <30kg/m2인 18세에서 55세(포함)의 건강한 여성 피험자가 연구에 참가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드, 9471
- Pra-Eds-Nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~55세의 건강한 여성(포함)
- 체질량 지수(BMI) > 19 및 < 30kg/m2
- 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 투약 2주 이내의 약물 소비('처방전 없이 살 수 있는' 제제 및 약초 요법 포함). 단순 진통제(예: 파라세타몰)은 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 약물 남용 또는 중독에 해당하는 과거 또는 현재 약물 노출
- 알코올 남용 또는 중독에 해당하는 과거 또는 현재 알코올 노출; [즉. > 여성의 경우 주당 21단위, 여기서 1단위 = 증류주 1잔(25ml), 와인 1잔(125ml) 또는 맥주 ½파인트]
- 하루 5개비 이상의 흡연자
- 연구 전 2개월 이내에 헌혈
- 연구 전 1년 내에 14C 표지된 화합물 수령
- 연구 전 3개월 이내에 허가 또는 허가되지 않은 의약품 수령과 관련된 임상 시험 참여
- 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사
- 가임 가능성이 있는 피험자(즉, 외과적으로 불임이 아닌 폐경 전) 연구 전 스크리닝부터 마지막 연구 기간 후 적어도 3개월까지 의학적으로 허용된 피임(경구 피임) 요법을 사용할 의사가 없습니다.
- 임산부 또는 수유부
- 사전 연구 스크리닝에서 임상적으로 관련된 이상.
- 테스트 제품의 화합물 또는 기타 밀접하게 관련된 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 피험자의 건강 및/또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 급성 또는 만성 질병, 예를 들어 포르피린증
- 표준 산부인과 검사에서 임상적으로 관련된 이상(. 자궁 경부 도말 및 자궁 위치 결정)
- 불규칙한 배변 패턴, 즉 2일에 1회 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자궁 경부
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100 nCi(3.7 kBq) 14C를 포함하는 HAL 0.4 mg/kg의 정맥 투여량은 1시간 동안 주입되었습니다.
13,9 kBq의 14C HAL을 포함하는 질 투여량 HAL 150 mg을 7시간 동안 투여할 것이다.
결장 세척 후, 14C의 14,8kBq를 포함하는 100mg HAL 관장을 결장에 30분 동안 주입합니다.
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활성 비교기: 콜론
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100 nCi(3.7 kBq) 14C를 포함하는 HAL 0.4 mg/kg의 정맥 투여량은 1시간 동안 주입되었습니다.
13,9 kBq의 14C HAL을 포함하는 질 투여량 HAL 150 mg을 7시간 동안 투여할 것이다.
결장 세척 후, 14C의 14,8kBq를 포함하는 100mg HAL 관장을 결장에 30분 동안 주입합니다.
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활성 비교기: 정맥
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100 nCi(3.7 kBq) 14C를 포함하는 HAL 0.4 mg/kg의 정맥 투여량은 1시간 동안 주입되었습니다.
13,9 kBq의 14C HAL을 포함하는 질 투여량 HAL 150 mg을 7시간 동안 투여할 것이다.
결장 세척 후, 14C의 14,8kBq를 포함하는 100mg HAL 관장을 결장에 30분 동안 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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건강한 여성 지원자에 대한 정맥 투여와 비교하여 질 및 관장 투여 후 HAL의 전신 흡수 정도를 결정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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14C 표지 물질의 조합 수준에 대한 약동학 매개변수 결정. 건강한 여성 지원자에게 질, 관장 및 정맥 투여 후 HAL의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Berit Nicolaisen, M.Sc., Photocure ASA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PC CO102/09
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헥사미노레불리네이트(HAL)에 대한 임상 시험
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Danderyd HospitalUniversity of Tsukuba완전한
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Danderyd HospitalUmeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University of Tsukuba종료됨
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Danderyd HospitalUmeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University of Tsukuba완전한