Um estudo aberto, de dose única, de três períodos para determinar os parâmetros farmacocinéticos do cloridrato de hexaminolevulinato (HAL) após administração vaginal, enema e intravenosa de voluntárias saudáveis
O estudo determinará a extensão da absorção sistêmica de HAL após administração vaginal e enema em comparação com a administração intravenosa em voluntárias saudáveis.
Além disso, serão avaliados os parâmetros farmacocinéticos para o nível combinado de substâncias marcadas com 14C (soma dos precursores e possíveis metabólitos). A segurança e tolerabilidade do HAL após administração vaginal, enema e intravenosa a voluntárias saudáveis serão investigadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, não randomizado, aberto, de dose única, de três períodos, planejado para incluir oito voluntárias saudáveis do sexo feminino. Os indivíduos comparecerão a uma visita de triagem dentro de 21 dias após a dosagem. No Período 1, uma dose intravenosa de HAL 0,4 mg/kg incluindo 100 nCi (3,7 kBq) 14C será infundida durante um período de uma hora. No Período 2, uma dose vaginal de HAL 150 mg incluindo 13,9 kBq de 14C HAL será administrada por 7 horas. No período 3, após uma limpeza do cólon, 100mg de HAL enema incluindo 14,8 kBq de 14C serão instilados por 30 minutos em 8 indivíduos. Os períodos 1, 2 e 3 serão conduzidos de maneira idêntica, exceto que os indivíduos receberão o HAL por vias de dosagem diferentes. Amostras de sangue serão coletadas durante 3 dias de acompanhamento para avaliar a farmacocinética de dose única de HAL para cada via de dosagem. Além disso, urina e fezes serão coletadas do Período 1. As amostras de urina e faces serão armazenadas para possíveis análises futuras.
Haverá um intervalo mínimo de 7 dias entre os três períodos de dosagem. Os indivíduos comparecerão a uma visita final de acompanhamento na visita de amostragem de sangue de 14 dias no terceiro período de estudo. A quantidade total de marcador de 14C usado em cada voluntário é estimada em aproximadamente 33,3 kBq. Nenhum cálculo formal da carga de radiação foi feito. Com base nos dados dos estudos ADME de dose completa, estima-se que essa dose dará uma carga de radiação inferior a 0,01 mSv, que se enquadra na categoria I de ICRP: risco trivial.
Diagnóstico e principais critérios de inclusão:
Indivíduos saudáveis do sexo feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) com índice de massa corporal (IMC) > 19 e < 30 kg/m2 que deem consentimento informado por escrito e cumpram todos os critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuidlaren, Holanda, 9471
- Pra-Eds-Nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis de 18 a 55 anos (inclusive)
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 19 e < 30 kg/m2
- Capaz de entender a natureza do estudo e de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- consumo de medicamentos (incluindo preparações de venda livre e remédios fitoterápicos) dentro de duas semanas após a administração. Analgésicos simples (ex. paracetamol) pode ser permitido a critério do Investigador
- exposição passada ou atual a drogas equivalente a abuso ou dependência de drogas
- exposição passada ou atual ao álcool equivalente a abuso ou dependência de álcool; [ou seja > 21 unidades por semana para mulheres, onde 1 unidade = uma medida de aguardente (25 ml), uma taça de vinho (125 ml) ou ½ pint de cerveja]
- fumantes de mais de cinco cigarros por dia
- doação de sangue até dois meses antes do estudo
- recebimento de um composto marcado com 14C em um ano antes do estudo
- participação em um ensaio clínico envolvendo o recebimento de um medicamento licenciado ou não licenciado dentro de três meses antes do estudo
- relutante ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo
- teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
- indivíduos com potencial para engravidar (i.e. pré-menopausa, não cirurgicamente estéril) não deseja usar um regime anticoncepcional clinicamente aceito (contracepção oral) desde a triagem pré-estudo até pelo menos 3 meses após o último período de estudo.
- mulheres grávidas ou lactantes
- anormalidades clinicamente relevantes na triagem pré-estudo.
- alergia conhecida ou intolerância a qualquer composto no produto de teste ou qualquer outro composto intimamente relacionado
- qualquer outra doença aguda ou crônica que possa influenciar a saúde do sujeito e/ou os resultados do estudo, por ex. porfiria
- anormalidades clinicamente relevantes do exame ginecológico padrão (incl. esfregaço cervical e determinação da posição do útero)
- Padrão de defecação irregular, ou seja, menos de uma vez a cada 2 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colo do útero
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Dose intravenosa de HAL 0,4 mg/kg incluindo 100 nCi (3,7 kBq) 14C infundido durante um período de uma hora.
Uma dose vaginal de HAL 150 mg incluindo 13,9 kBq de 14C HAL será administrada por 7 horas.
Após uma limpeza do cólon, 100 mg de enema HAL incluindo 14,8 kBq de 14C serão instilados por 30 minutos no cólon
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Comparador Ativo: cólon
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Dose intravenosa de HAL 0,4 mg/kg incluindo 100 nCi (3,7 kBq) 14C infundido durante um período de uma hora.
Uma dose vaginal de HAL 150 mg incluindo 13,9 kBq de 14C HAL será administrada por 7 horas.
Após uma limpeza do cólon, 100 mg de enema HAL incluindo 14,8 kBq de 14C serão instilados por 30 minutos no cólon
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Comparador Ativo: Intravenoso
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Dose intravenosa de HAL 0,4 mg/kg incluindo 100 nCi (3,7 kBq) 14C infundido durante um período de uma hora.
Uma dose vaginal de HAL 150 mg incluindo 13,9 kBq de 14C HAL será administrada por 7 horas.
Após uma limpeza do cólon, 100 mg de enema HAL incluindo 14,8 kBq de 14C serão instilados por 30 minutos no cólon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Determinar a extensão da absorção sistêmica de HAL após administração vaginal e enema em comparação com a administração intravenosa em voluntárias saudáveis.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Determinar parâmetros farmacocinéticos para o nível combinado de substâncias marcadas com 14C. Avaliar a segurança e tolerabilidade do HAL após administração vaginal, enema e intravenosa em voluntárias saudáveis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Berit Nicolaisen, M.Sc., Photocure ASA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PC CO102/09
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