Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, enkeltdosis, tre-perioders undersøgelse til bestemmelse af de farmakokinetiske parametre for hexaminolevulinat (HAL) hydrochlorid efter vaginal, lavement og intravenøs administration af raske kvindelige frivillige

14. januar 2010 opdateret af: Photocure

Studiet vil bestemme omfanget af systemisk absorption af HAL efter vaginal og lavement administration sammenlignet med intravenøs administration til raske kvindelige frivillige.

Derudover vil de farmakokinetiske parametre for det kombinerede niveau af 14C-mærkede stoffer (summen af ​​moder- og mulige metabolitter) blive vurderet. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HAL efter vaginal, lavement og intravenøs administration til raske kvindelige frivillige vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, ikke-randomiseret, åbent, enkeltdosis, tre-perioders studie, der er planlagt til at omfatte otte raske kvindelige frivillige. Forsøgspersoner vil deltage i et screeningsbesøg inden for 21 dage efter dosering. I periode 1 vil en intravenøs dosis på HAL 0,4 mg/kg inklusive 100 nCi (3,7 kBq) 14C blive infunderet over en periode på en time. I periode 2 vil en vaginal dosis HAL 150 mg inklusive 13,9 kBq 14C HAL blive administreret i 7 timer. I periode 3, efter en kolonrensning, inddryppes 100 mg HAL-lavement inklusive 14,8 kBq 14C i 30 minutter i 8 forsøgspersoner. Periode 1, 2 og periode 3 vil blive gennemført på en identisk måde, bortset fra at forsøgspersoner vil modtage HAL ad forskellige dosisveje. Blodprøver vil blive udtaget i løbet af 3 dages opfølgning for at evaluere enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​HAL for hver dosisrute. Derudover vil der blive opsamlet urin og afføring fra periode 1. Urin- og ansigtsprøverne vil blive opbevaret til mulig fremtidig analyse.

Der vil være minimum 7 dages udvaskning mellem de tre doseringsperioder. Forsøgspersonerne vil deltage i et sidste opfølgningsbesøg ved det 14 dage lange blodprøvebesøg i den tredje undersøgelsesperiode. Den samlede mængde 14C-mærke, der bruges i hver frivillig, anslås at være ca. 33,3 kBq. Der er ikke foretaget nogen formel beregning af strålingsbelastningen. Baseret på data fra fulddosis ADME-studier vurderes det, at denne dosis vil give en strålingsbelastning på mindre end 0,01 mSv, hvilket falder i ICRP-kategori I: triviel risiko.

Diagnose og hovedkriterier for inklusion:

Raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) med kropsmasseindeks (BMI) >19 og <30 kg/m2, som giver skriftligt informeret samtykke og overholder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive optaget i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471
        • Pra-Eds-Nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske kvinder i alderen 18 til 55 år (inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) > 19 og < 30 kg/m2
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • indtagelse af medicin (herunder håndkøbspræparater og naturlægemidler) inden for to uger efter dosering. Simple analgetika (f.eks. paracetamol) kan tillades efter efterforskerens skøn
  • tidligere eller nuværende stofeksponering svarende til stofmisbrug eller afhængighed
  • tidligere eller nuværende alkoholeksponering svarende til alkoholmisbrug eller afhængighed; [dvs. > 21 enheder om ugen for kvinder, hvor 1 enhed = et mål spiritus (25 ml), et glas vin (125 ml) eller ½ pint øl]
  • ryger mere end fem cigaretter om dagen
  • donation af blod inden for to måneder før undersøgelsen
  • modtagelse af en 14C-mærket forbindelse et år før undersøgelsen
  • deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer modtagelse af et licenseret eller ikke-licenseret lægemiddel inden for tre måneder før undersøgelsen
  • uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund
  • positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof eller human immundefektvirus (HIV) ved screening
  • emner med den fødedygtige alder (dvs. præmenopausal, ikke kirurgisk steril) ikke villig til at bruge et medicinsk accepteret præventionsregime (oral prævention) fra screeningen før undersøgelsen indtil mindst 3 måneder efter den sidste undersøgelsesperiode.
  • gravide eller ammende kvinder
  • klinisk relevante abnormiteter i førundersøgelsesscreeningen.
  • kendt allergi eller intolerance over for enhver forbindelse i testproduktet eller enhver anden nært beslægtet forbindelse
  • enhver anden akut eller kronisk sygdom, som kan påvirke forsøgspersonens helbred og/eller undersøgelsesresultaterne, f.eks. porfyri
  • klinisk relevante abnormiteter fra gynækologisk standardundersøgelse (inkl. cervikal udstrygning og bestemmelse af livmoderens position)
  • Uregelmæssigt afføringsmønster, dvs. mindre end én gang pr. 2 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livmoderhalsen
Medicin: hexaminolevulinat (HAL)
Intravenøs dosis af HAL 0,4 mg/kg inklusive 100 nCi (3,7 kBq) 14C infunderet over en periode på en time. En vaginal dosis HAL 150 mg inklusive 13,9 kBq 14C HAL vil blive administreret i 7 timer. Efter en tyktarmsrensning vil 100 mg HAL lavement inklusive 14,8 kBq 14C inddryppes i 30 minutter i tyktarmen
Aktiv komparator: kolon
Medicin: hexaminolevulinat (HAL)
Intravenøs dosis af HAL 0,4 mg/kg inklusive 100 nCi (3,7 kBq) 14C infunderet over en periode på en time. En vaginal dosis HAL 150 mg inklusive 13,9 kBq 14C HAL vil blive administreret i 7 timer. Efter en tyktarmsrensning vil 100 mg HAL lavement inklusive 14,8 kBq 14C inddryppes i 30 minutter i tyktarmen
Aktiv komparator: Intravenøs
Medicin: hexaminolevulinat (HAL)
Intravenøs dosis af HAL 0,4 mg/kg inklusive 100 nCi (3,7 kBq) 14C infunderet over en periode på en time. En vaginal dosis HAL 150 mg inklusive 13,9 kBq 14C HAL vil blive administreret i 7 timer. Efter en tyktarmsrensning vil 100 mg HAL lavement inklusive 14,8 kBq 14C inddryppes i 30 minutter i tyktarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme omfanget af systemisk absorption af HAL efter vaginal og lavementadministration sammenlignet med intravenøs administration til raske kvindelige frivillige.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At bestemme farmakokinetiske parametre for det kombinerede niveau af 14C-mærkede stoffer. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HAL efter vaginal, lavement og intravenøs administration til raske kvindelige frivillige.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Photocure

Efterforskere

  • Studieleder: Berit Nicolaisen, M.Sc., Photocure ASA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2010

Først opslået (Skøn)

15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC CO102/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hexaminolevulinat (HAL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner