Avoin, kerta-annos, kolmen jakson tutkimus heksaaminolevulinaattihydrokloridin (HAL) farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi terveiden naispuolisten vapaaehtoisten emättimen, peräruiskeen ja laskimonsisäisen annon jälkeen
Tutkimus määrittää HAL:n systeemisen imeytymisen laajuuden emättimen ja peräruiskeen antamisen jälkeen verrattuna suonensisäiseen antoon terveille vapaaehtoisille naisille.
Lisäksi arvioidaan 14C-leimattujen aineiden yhdistetyn tason farmakokineettiset parametrit (emo- ja mahdollisten metaboliittien summa). HAL:n turvallisuutta ja siedettävyyttä emättimen, peräruiskeen ja suonensisäisen annon jälkeen terveille vapaaehtoisille naisille tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kolmen jakson tutkimus, johon on suunniteltu kahdeksan tervettä naispuolista vapaaehtoista. Koehenkilöt osallistuvat seulontakäynnille 21 päivän kuluessa annostelusta. Jaksolla 1 infusoidaan suonensisäinen HAL-annos 0,4 mg/kg, mukaan lukien 100 nCi (3,7 kBq) 14C yhden tunnin aikana. Jaksolla 2 annetaan emättimen HAL-annos 150 mg, mukaan lukien 13,9 kBq 14C HAL:ia 7 tunnin ajan. Jaksolla 3 paksusuolen puhdistuksen jälkeen tiputetaan 100 mg HAL-peräruisketta, joka sisältää 14,8 kBq 14C:tä 30 minuutin ajan 8 koehenkilölle. Jaksot 1, 2 ja jakso 3 suoritetaan samalla tavalla paitsi, että kohteet saavat HAL:n eri annosreittejä pitkin. Verinäytteet otetaan 3 päivän seurantajakson aikana HAL:n kerta-annoksen farmakokinetiikan arvioimiseksi kullekin annosreitille. Lisäksi jaksolta 1 kerätään virtsaa ja ulosteita. Virtsa- ja kasvonäytteet säilytetään mahdollista myöhempää analyysiä varten.
Kolmen annostelujakson välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutuminen. Koehenkilöt osallistuvat viimeiselle seurantakäynnille 14 päivän verinäytteenottokäynnillä kolmannella tutkimusjaksolla. Jokaisessa vapaaehtoisessa käytetyn 14C-leiman kokonaismäärän arvioidaan olevan noin 33,3 kBq. Säteilykuormituksesta ei tehty virallista laskelmaa. Täyden annoksen ADME-tutkimusten tietojen perusteella tämän annoksen arvioidaan aiheuttavan alle 0,01 mSv:n säteilykuormituksen, joka kuuluu ICRP-luokkaan I: triviaaliriski.
Diagnoosi ja tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) terveet naiset, joiden painoindeksi (BMI) on >19 ja <30 kg/m2 ja jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9471
- Pra-Eds-Nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet naiset 18-55-vuotiaat (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) > 19 ja < 30 kg/m2
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- lääkkeiden (mukaan lukien "reseptivapaat" valmisteet ja yrttilääkkeet) kulutus kahden viikon kuluessa annostelusta. Yksinkertaiset kipulääkkeet (esim. parasetamoli) voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan
- aiempi tai nykyinen altistuminen huumeille, mikä merkitsee huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta
- aiempi tai nykyinen alkoholialtistuminen, joka merkitsee alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta; [eli > 21 yksikköä viikossa naisille, missä 1 yksikkö = yksi annos alkoholia (25 ml), yksi lasi viiniä (125 ml) tai ½ tuoppi olutta]
- tupakoivat yli viisi savuketta päivässä
- verenluovutus kahden kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- 14C-leimatun yhdisteen vastaanottaminen vuoden aikana ennen tutkimusta
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy lisensoidun tai luvattoman lääkkeen vastaanottaminen kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimusta
- ei halua tai pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa jostain syystä
- positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa
- koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi (esim. premenopausaaliset, ei kirurgisesti steriilit) eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (suun kautta otettavaa ehkäisyä) tutkimusta edeltävästä seulonnasta aina vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusjaksosta.
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimusta edeltävässä seulonnassa.
- tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin testituotteen yhdisteelle tai jollekin muulle läheisesti sukulaiselle yhdisteelle
- mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan terveyteen ja/tai tutkimustuloksiin, esim. porfyria
- kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tavallisesta gynekologisesta tutkimuksesta (sis. kohdunkaulan näytteenotto ja kohdun sijainnin määritys)
- Epäsäännöllinen ulostus, eli harvemmin kuin kerran kahdessa päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohdunkaula
|
Laskimonsisäinen HAL-annos 0,4 mg/kg, mukaan lukien 100 nCi (3,7 kBq) 14C infuusiona tunnin aikana.
Emättimen annos HAL 150 mg, mukaan lukien 13,9 kBq 14C HAL:ia, annetaan 7 tunnin ajan.
Paksusuolen puhdistuksen jälkeen 100 mg HAL-peräruiske, joka sisältää 14,8 kBq 14C:tä, tiputetaan 30 minuutin ajan paksusuoleen
|
|
Active Comparator: kaksoispiste
|
Laskimonsisäinen HAL-annos 0,4 mg/kg, mukaan lukien 100 nCi (3,7 kBq) 14C infuusiona tunnin aikana.
Emättimen annos HAL 150 mg, mukaan lukien 13,9 kBq 14C HAL:ia, annetaan 7 tunnin ajan.
Paksusuolen puhdistuksen jälkeen 100 mg HAL-peräruiske, joka sisältää 14,8 kBq 14C:tä, tiputetaan 30 minuutin ajan paksusuoleen
|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen
|
Laskimonsisäinen HAL-annos 0,4 mg/kg, mukaan lukien 100 nCi (3,7 kBq) 14C infuusiona tunnin aikana.
Emättimen annos HAL 150 mg, mukaan lukien 13,9 kBq 14C HAL:ia, annetaan 7 tunnin ajan.
Paksusuolen puhdistuksen jälkeen 100 mg HAL-peräruiske, joka sisältää 14,8 kBq 14C:tä, tiputetaan 30 minuutin ajan paksusuoleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Määrittää HAL:n systeemisen imeytymisen laajuuden emättimen ja peräruiskeen antamisen jälkeen verrattuna suonensisäiseen antoon terveille vapaaehtoisille naisille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen 14C-leimattujen aineiden yhdistetylle tasolle. HAL:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi emättimen, peräruiskeen ja suonensisäisen annon jälkeen terveille vapaaehtoisille naisille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Berit Nicolaisen, M.Sc., Photocure ASA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC CO102/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .