En öppen, enkeldosstudie i tre perioder för att bestämma de farmakokinetiska parametrarna för Hexaminolevulinat (HAL) hydroklorid efter vaginal, lavemang och intravenös administrering av friska kvinnliga frivilliga
Studien kommer att bestämma omfattningen av systemisk absorption av HAL efter administrering av vaginal och lavemang jämfört med intravenös administrering till friska kvinnliga frivilliga.
Dessutom kommer de farmakokinetiska parametrarna för den kombinerade nivån av 14C-märkta substanser (summan av förälder och möjliga metaboliter) att bedömas. Säkerheten och toleransen av HAL efter vaginal, lavemang och intravenös administrering till friska kvinnliga frivilliga kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad, öppen, singeldos, treperiodsstudie planerad att inkludera åtta friska kvinnliga frivilliga. Försökspersoner kommer att delta i ett screeningbesök inom 21 dagar efter dosering. Under period 1 kommer en intravenös dos på HAL 0,4 mg/kg inklusive 100 nCi (3,7 kBq) 14C att infunderas under en entimmesperiod. Under period 2 kommer en vaginal dos HAL 150 mg inklusive 13,9 kBq 14C HAL att administreras under 7 timmar. I period 3, efter en kolonrengöring, kommer 100 mg HAL lavemang inklusive 14,8 kBq 14C att instilleras i 30 minuter i 8 försökspersoner. Period 1, 2 och period 3 kommer att genomföras på ett identiskt sätt förutom att försökspersoner kommer att få HAL på olika dosvägar. Blodprover kommer att tas under 3 dagars uppföljning för att utvärdera enkeldosfarmakokinetiken för HAL för varje dosväg. Dessutom kommer urin och avföring att samlas in från period 1. Urin- och ansiktsprover kommer att lagras för eventuell framtida analys.
Det kommer att finnas minst 7 dagars tvättning mellan de tre doseringsperioderna. Försökspersoner kommer att delta i ett sista uppföljningsbesök vid det 14 dagar långa blodprovsbesöket under den tredje studieperioden. Den totala mängden 14C-märkning som används i varje volontär uppskattas till cirka 33,3 kBq. Någon formell beräkning av strålbelastningen gjordes inte. Baserat på data från fulldosstudier av ADME uppskattas att denna dos kommer att ge en strålbelastning på mindre än 0,01 mSv, vilket faller i ICRP-kategori I: trivial risk.
Diagnos och huvudkriterier för inkludering:
Friska kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive) med kroppsmassaindex (BMI) >19 och <30 kg/m2 som ger skriftligt informerat samtycke och uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier, kommer att delta i studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zuidlaren, Nederländerna, 9471
- Pra-Eds-Nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska kvinnor i åldern 18 till 55 år (inklusive)
- Body Mass Index (BMI) > 19 och < 30 kg/m2
- Kunna förstå studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- konsumtion av medicin (inklusive receptfria preparat och naturläkemedel) inom två veckor efter dosering. Enkla smärtstillande medel (t.ex. paracetamol) kan tillåtas efter utredarens bedömning
- tidigare eller nuvarande drogexponering som motsvarar drogmissbruk eller -beroende
- tidigare eller nuvarande alkoholexponering som motsvarar alkoholmissbruk eller -beroende; [dvs. > 21 enheter per vecka för kvinnor, där 1 enhet = ett mått sprit (25 ml), ett glas vin (125 ml) eller ½ pint öl]
- rökare av mer än fem cigaretter om dagen
- donation av blod inom två månader före studien
- mottagande av en 14C-märkt förening ett år före studien
- deltagande i en klinisk prövning som involverar mottagande av ett licensierat eller olicensierat läkemedel inom tre månader före studien
- ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollet av någon anledning
- positivt test för hepatit B ytantigen eller hepatit C antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening
- ämnen med fertilitet (dvs. pre-menopausal, inte kirurgiskt steril) inte villig att använda en medicinskt accepterad preventivmedel (oral preventivmedel) från screening före studien till minst 3 månader efter den sista studieperioden.
- gravida eller ammande kvinnor
- kliniskt relevanta avvikelser i förstudiescreeningen.
- känd allergi eller intolerans mot någon förening i testprodukten eller någon annan närbesläktad förening
- någon annan akut eller kronisk sjukdom som kan påverka försökspersonens hälsa och/eller studieresultaten, t.ex. porfyri
- kliniskt relevanta avvikelser från gynekologisk standardundersökning (inkl. cervikal utstryk och bestämning av livmoderns position)
- Oregelbundet avföringsmönster, dvs mindre än en gång per 2 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cervix
|
Intravenös dos av HAL 0,4 mg/kg inklusive 100 nCi (3,7 kBq) 14C infunderad under en entimmesperiod.
En vaginal dos HAL 150 mg inklusive 13,9 kBq 14C HAL kommer att administreras i 7 timmar.
Efter en kolonrengöring kommer 100 mg HAL lavemang inklusive 14,8 kBq av 14C att instilleras i tjocktarmen i 30 minuter
|
|
Aktiv komparator: kolon
|
Intravenös dos av HAL 0,4 mg/kg inklusive 100 nCi (3,7 kBq) 14C infunderad under en entimmesperiod.
En vaginal dos HAL 150 mg inklusive 13,9 kBq 14C HAL kommer att administreras i 7 timmar.
Efter en kolonrengöring kommer 100 mg HAL lavemang inklusive 14,8 kBq av 14C att instilleras i tjocktarmen i 30 minuter
|
|
Aktiv komparator: Intravenös
|
Intravenös dos av HAL 0,4 mg/kg inklusive 100 nCi (3,7 kBq) 14C infunderad under en entimmesperiod.
En vaginal dos HAL 150 mg inklusive 13,9 kBq 14C HAL kommer att administreras i 7 timmar.
Efter en kolonrengöring kommer 100 mg HAL lavemang inklusive 14,8 kBq av 14C att instilleras i tjocktarmen i 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att bestämma omfattningen av systemisk absorption av HAL efter administrering av vaginal och lavemang jämfört med intravenös administrering till friska kvinnliga frivilliga.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att bestämma farmakokinetiska parametrar för den kombinerade nivån av 14C-märkta substanser. Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av HAL efter vaginal, lavemang och intravenös administrering till friska kvinnliga frivilliga.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Berit Nicolaisen, M.Sc., Photocure ASA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PC CO102/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .