Otevřená, jednorázová třídobá studie ke stanovení farmakokinetických parametrů hydrochloridu hexaaminolevulinátu (HAL) po vaginálním, klystýrovém a intravenózním podání zdravým dobrovolnicím
Studie určí rozsah systémové absorpce HAL po vaginálním a klystýrovém podání ve srovnání s intravenózním podáním zdravým dobrovolnicím.
Kromě toho budou hodnoceny farmakokinetické parametry pro kombinovanou hladinu látek značených 14C (součet výchozích a možných metabolitů). Bude zkoumána bezpečnost a snášenlivost HAL po vaginálním, klystýrovém a intravenózním podání zdravým dobrovolnicím.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednocentrickou, nerandomizovanou, otevřenou, jednorázovou, třídobou studii plánovanou tak, aby zahrnovala osm zdravých dobrovolnic. Subjekty se zúčastní screeningové návštěvy do 21 dnů po podání dávky. V období 1 bude intravenózní dávka HAL 0,4 mg/kg včetně 100 nCi (3,7 kBq) 14C podávána infuzí po dobu jedné hodiny. Ve 2. období bude podávána vaginální dávka HAL 150 mg včetně 13,9 kBq 14C HAL po dobu 7 hodin. V období 3, po vyčištění tlustého střeva, bude 8 subjektům po dobu 30 minut instilováno 100 mg HAL klystýru včetně 14,8 kBq 14C. Období 1, 2 a období 3 bude prováděno stejným způsobem s výjimkou toho, že subjekty budou dostávat HAL různými způsoby dávkování. Vzorky krve budou odebírány během 3 dnů sledování, aby se vyhodnotila farmakokinetika jedné dávky HAL pro každou cestu dávky. Kromě toho bude od 1. období odebírána moč a výkaly. Vzorky moči a tváří budou uloženy pro případnou budoucí analýzu.
Mezi třemi dávkovacími obdobími bude minimálně 7 dní vymývání. Subjekty se zúčastní závěrečné následné návštěvy při 14denní návštěvě odběru krve ve třetím období studie. Celkové množství 14C-značky použité u každého dobrovolníka se odhaduje na přibližně 33,3 kBq. Nebyl proveden žádný formální výpočet radiační zátěže. Na základě údajů studií ADME s plnou dávkou se odhaduje, že tato dávka způsobí radiační zátěž menší než 0,01 mSv, což spadá do kategorie I ICRP: triviální riziko.
Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeny zdravé ženy ve věku 18 až 55 let (včetně) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >19 a <30 kg/m2, které dají písemný informovaný souhlas a splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zuidlaren, Holandsko, 9471
- Pra-Eds-Nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé ženy ve věku 18 až 55 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 19 a < 30 kg/m2
- Schopnost porozumět povaze studie a dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- konzumace léků (včetně volně prodejných přípravků a bylinných přípravků) do dvou týdnů od podání. Jednoduchá analgetika (např. paracetamol) může být povolen podle uvážení zkoušejícího
- minulá nebo současná expozice drogám odpovídající zneužívání drog nebo závislosti
- minulá nebo současná expozice alkoholu odpovídající zneužívání alkoholu nebo závislosti; [tj. > 21 jednotek za týden pro ženy, kde 1 jednotka = jedna odměrka lihoviny (25 ml), jedna sklenka vína (125 ml) nebo ½ půllitru]
- kuřáků více než pěti cigaret denně
- darování krve do dvou měsíců před zahájením studie
- příjem 14C značené sloučeniny jeden rok před studií
- účast na klinickém hodnocení zahrnujícím příjem licencovaného nebo nelicencovaného léčivého přípravku do tří měsíců před zahájením studie
- neochotný nebo neschopný z jakéhokoli důvodu dodržovat protokol studie
- pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
- subjekty ve fertilním věku (tj. premenopauzální, chirurgicky nesterilní) nejsou ochotni používat lékařsky uznávaný antikoncepční (orální antikoncepční) režim od screeningu před studií až do doby alespoň 3 měsíců po posledním období studie.
- těhotné nebo kojící ženy
- klinicky relevantní abnormality ve screeningu před studií.
- známá alergie nebo nesnášenlivost na kteroukoli sloučeninu v testovaném produktu nebo jakoukoli jinou blízce příbuznou sloučeninu
- jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění, které by mohlo ovlivnit zdraví subjektu a/nebo výsledky studie, např. porfyrie
- klinicky relevantní abnormality ze standardního gynekologického vyšetření (vč. stěr z děložního čípku a určení polohy dělohy)
- Nepravidelný vzor defekace, tj. méně než jednou za 2 dny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čípek
|
Intravenózní dávka HAL 0,4 mg/kg včetně 100 nCi (3,7 kBq) 14C infuzí po dobu jedné hodiny.
Po dobu 7 hodin bude podávána vaginální dávka HAL 150 mg včetně 13,9 kBq 14C HAL.
Po vyčištění tlustého střeva bude do tlustého střeva po dobu 30 minut instilováno 100 mg HAL klystýru včetně 14,8 kBq 14C
|
|
Aktivní komparátor: dvojtečka
|
Intravenózní dávka HAL 0,4 mg/kg včetně 100 nCi (3,7 kBq) 14C infuzí po dobu jedné hodiny.
Po dobu 7 hodin bude podávána vaginální dávka HAL 150 mg včetně 13,9 kBq 14C HAL.
Po vyčištění tlustého střeva bude do tlustého střeva po dobu 30 minut instilováno 100 mg HAL klystýru včetně 14,8 kBq 14C
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní
|
Intravenózní dávka HAL 0,4 mg/kg včetně 100 nCi (3,7 kBq) 14C infuzí po dobu jedné hodiny.
Po dobu 7 hodin bude podávána vaginální dávka HAL 150 mg včetně 13,9 kBq 14C HAL.
Po vyčištění tlustého střeva bude do tlustého střeva po dobu 30 minut instilováno 100 mg HAL klystýru včetně 14,8 kBq 14C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovit rozsah systémové absorpce HAL po vaginálním a klystýrovém podání ve srovnání s intravenózním podáním zdravým dobrovolnicím.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovit farmakokinetické parametry pro kombinovanou hladinu látek značených 14C. Posoudit bezpečnost a snášenlivost HAL po vaginálním, klystýrovém a intravenózním podání zdravým dobrovolnicím.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Berit Nicolaisen, M.Sc., Photocure ASA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PC CO102/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hexaminolevulinát (HAL)
-
NewLink Genetics CorporationUkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy
-
PhotocureDokončenoCervikální intraepiteliální neoplazieNorsko, Německo
-
Ege UniversityZápis na pozvánkuRoztroušená sklerózaTurecko (Türkiye)
-
HAL AllergyDokončeno
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaDokončenoMrtvice | Hemiparéza | Chůze, hemiplegiku | Obtížnost chůzeŠvédsko
-
Brooks RehabilitationUniversity of FloridaAktivní, ne náborPoranění míchySpojené státy
-
HAL AllergyDokončenoRýma, alergie | Rhinokonjunktivitida, AlergickáKanada
-
Danderyd HospitalUmeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University of TsukubaUkončenoMrtvice | Hemiparéza | Obtížnost chůzeŠvédsko
-
Amalia Fleming General HospitalSismanoglio - Amalia Fleming General HospitalDokončenoHemoroidní onemocnění