Открытое исследование однократной дозы в течение трех периодов для определения фармакокинетических параметров гидрохлорида гексаминолевулината (HAL) после вагинального, клизмального и внутривенного введения здоровым женщинам-добровольцам
Исследование определит степень системной абсорбции HAL после вагинального введения и клизмы по сравнению с внутривенным введением здоровым добровольцам женского пола.
Кроме того, будут оцениваться фармакокинетические параметры для комбинированного уровня веществ, меченных 14C (сумма исходных веществ и возможных метаболитов). Будут исследованы безопасность и переносимость HAL после вагинального введения, клизмы и внутривенного введения здоровым добровольцам женского пола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, нерандомизированное, открытое исследование с однократной дозой и тремя периодами, запланированное с участием восьми здоровых женщин-добровольцев. Субъекты примут участие в скрининговом визите в течение 21 дня после введения дозы. В период 1 в течение одного часа будет вводиться внутривенная доза HAL 0,4 мг/кг, включая 100 нКи (3,7 кБк) 14C. В период 2 вагинальная доза HAL 150 мг, включая 13,9 кБк HAL 14C, будет вводиться в течение 7 часов. В период 3, после очистки толстой кишки, клизма HAL 100 мг, включая 14,8 кБк 14C, будет введена в течение 30 минут 8 субъектам. Периоды 1, 2 и 3 будут проводиться идентичным образом, за исключением того, что субъекты будут получать HAL разными путями введения дозы. Образцы крови будут взяты в течение 3 дней наблюдения для оценки фармакокинетики однократной дозы HAL для каждого пути введения дозы. Кроме того, моча и фекалии будут собираться в период 1. Образцы мочи и лица будут сохранены для возможного анализа в будущем.
Между тремя периодами дозирования будет минимум 7 дней вымывания. Субъекты посетят последний визит для последующего наблюдения во время 14-дневного визита для взятия проб крови в третьем периоде исследования. Общее количество метки 14C, используемой у каждого добровольца, оценивается примерно в 33,3 кБк. Формальный расчет радиационной нагрузки не производился. Основываясь на данных исследований ADME с полной дозой, предполагается, что эта доза даст радиационную нагрузку менее 0,01 мЗв, что соответствует категории I МКРЗ: незначительный риск.
Диагноз и основные критерии включения:
В исследование будут включены здоровые лица женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) с индексом массы тела (ИМТ) >19 и <30 кг/м2, давшие письменное информированное согласие и соответствующие всем критериям включения и исключения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zuidlaren, Нидерланды, 9471
- Pra-Eds-Nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) > 19 и < 30 кг/м2
- Способен понять характер исследования и дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- прием лекарств (в том числе безрецептурных препаратов и растительных лекарственных средств) в течение двух недель после приема. Простые анальгетики (например, парацетамол) может быть разрешено по усмотрению исследователя
- прошлое или текущее воздействие наркотиков, равносильное злоупотреблению наркотиками или наркомании
- прошлое или текущее воздействие алкоголя, составляющее злоупотребление алкоголем или зависимость; [т.е. > 21 единица в неделю для женщин, где 1 единица = одна мера спирта (25 мл), один бокал вина (125 мл) или ½ пинты пива]
- курильщики более пяти сигарет в день
- сдача крови в течение двух месяцев до исследования
- получение 14С-меченого соединения за год до исследования
- участие в клиническом исследовании с получением лицензированного или нелицензионного лекарственного препарата в течение трех месяцев до начала исследования
- нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования по любой причине
- положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или антитела гепатита С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
- субъекты с детородным потенциалом (т. в пременопаузе, без хирургической стерильности), не желающие использовать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции (оральную контрацепцию) с момента скрининга перед исследованием и по крайней мере через 3 месяца после последнего периода исследования.
- беременные или кормящие женщины
- клинически значимые отклонения при предварительном скрининге.
- известная аллергия или непереносимость любого соединения в тестируемом продукте или любого другого близкородственного соединения
- любое другое острое или хроническое заболевание, которое может повлиять на здоровье субъекта и/или результаты исследования, например. порфирия
- клинически значимые отклонения от стандартного гинекологического осмотра (в т. мазок из шейки матки и определение положения матки)
- Нерегулярный характер дефекации, т.е. реже одного раза в 2 дня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шейка матки
|
Внутривенная доза HAL 0,4 мг/кг, включая 100 нКи (3,7 кБк) 14C, введенная в течение одного часа.
Вагинальная доза HAL 150 мг, включая 13,9 кБк HAL 14C, будет вводиться в течение 7 часов.
После очистки толстой кишки клизму 100 мг HAL, включая 14,8 кБк 14C, закапывают в течение 30 минут в толстую кишку.
|
|
Активный компаратор: двоеточие
|
Внутривенная доза HAL 0,4 мг/кг, включая 100 нКи (3,7 кБк) 14C, введенная в течение одного часа.
Вагинальная доза HAL 150 мг, включая 13,9 кБк HAL 14C, будет вводиться в течение 7 часов.
После очистки толстой кишки клизму 100 мг HAL, включая 14,8 кБк 14C, закапывают в течение 30 минут в толстую кишку.
|
|
Активный компаратор: Внутривенно
|
Внутривенная доза HAL 0,4 мг/кг, включая 100 нКи (3,7 кБк) 14C, введенная в течение одного часа.
Вагинальная доза HAL 150 мг, включая 13,9 кБк HAL 14C, будет вводиться в течение 7 часов.
После очистки толстой кишки клизму 100 мг HAL, включая 14,8 кБк 14C, закапывают в течение 30 минут в толстую кишку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить степень системной абсорбции HAL после вагинального введения и клизмы по сравнению с внутривенным введением здоровым добровольцам женского пола.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить фармакокинетические параметры комбинированного уровня 14С-меченых веществ. Оценить безопасность и переносимость HAL после вагинального введения, клизмы и внутривенного введения здоровым добровольцам женского пола.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Berit Nicolaisen, M.Sc., Photocure ASA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PC CO102/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .