Un estudio abierto, de dosis única y de tres períodos para determinar los parámetros farmacocinéticos del clorhidrato de hexaminolevulinato (HAL) después de la administración vaginal, enema e intravenosa a voluntarias sanas
El estudio determinará el grado de absorción sistémica de HAL después de la administración vaginal y enema en comparación con la administración intravenosa a voluntarias sanas.
Además, se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para el nivel combinado de sustancias marcadas con 14C (suma de metabolitos originales y posibles). Se investigará la seguridad y tolerabilidad de HAL después de la administración vaginal, enema e intravenosa a voluntarias sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de tres períodos, de dosis única, abierto, no aleatorizado, de centro único, planificado para incluir a ocho voluntarias sanas. Los sujetos asistirán a una visita de selección dentro de los 21 días posteriores a la dosificación. En el Período 1, se infundirá una dosis intravenosa de HAL de 0,4 mg/kg que incluye 100 nCi (3,7 kBq) de 14C durante un período de una hora. En el Período 2, se administrará una dosis vaginal de HAL de 150 mg que incluye 13,9 kBq de 14C HAL durante 7 horas. En el período 3, después de una limpieza de colon, se instilarán 100 mg de enema HAL que incluyen 14,8 kBq de 14C durante 30 minutos en 8 sujetos. Los períodos 1, 2 y 3 se llevarán a cabo de manera idéntica, excepto que los sujetos recibirán la HAL por vías de dosis diferentes. Se extraerán muestras de sangre durante 3 días de seguimiento para evaluar la farmacocinética de dosis única de HAL para cada ruta de dosis. Además, se recolectarán orina y heces del Período 1. Las muestras de orina y rostros se almacenarán para posibles análisis futuros.
Habrá un mínimo de 7 días de lavado entre los tres períodos de dosificación. Los sujetos asistirán a una visita de seguimiento final en la visita de muestreo de sangre de 14 días en el tercer período de estudio. Se estima que la cantidad total de marcador 14C utilizado en cada voluntario es de aproximadamente 33,3 kBq. No se realizó ningún cálculo formal de la carga de radiación. Según los datos de los estudios ADME de dosis completa, se estima que esta dosis generará una carga de radiación de menos de 0,01 mSv, que cae en la categoría I de ICRP: riesgo trivial.
Diagnóstico y principales criterios de inclusión:
Se ingresarán al estudio mujeres sanas de 18 a 55 años (inclusive) con índice de masa corporal (IMC) >19 y <30 kg/m2 que den su consentimiento informado por escrito y cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuidlaren, Países Bajos, 9471
- Pra-Eds-Nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas de 18 a 55 años (inclusive)
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 19 y < 30 kg/m2
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- consumo de medicamentos (incluidos los preparados de venta libre y los remedios a base de hierbas) dentro de las dos semanas posteriores a la dosificación. Analgésicos simples (p. paracetamol) puede permitirse a discreción del investigador
- exposición pasada o actual a las drogas que equivale a abuso o adicción a las drogas
- exposición pasada o actual al alcohol que equivalga a abuso o adicción al alcohol; [es decir. > 21 unidades por semana para mujeres, donde 1 unidad = una medida de licor (25 ml), una copa de vino (125 ml) o ½ pinta de cerveza]
- fumadores de más de cinco cigarrillos al día
- donación de sangre dentro de los dos meses anteriores al estudio
- recepción de un compuesto marcado con 14C en un año antes del estudio
- participación en un ensayo clínico que implique la recepción de un medicamento autorizado o no autorizado en los tres meses anteriores al estudio
- no quiere o no puede cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo
- prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
- sujetos en edad fértil (es decir, premenopáusicas, no estériles quirúrgicamente) que no estén dispuestas a usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado (anticoncepción oral) desde la selección previa al estudio hasta al menos 3 meses después del último período del estudio.
- mujeres embarazadas o lactantes
- anomalías clínicamente relevantes en el cribado previo al estudio.
- alergia o intolerancia conocida a cualquier compuesto del producto de prueba o cualquier otro compuesto estrechamente relacionado
- cualquier otra enfermedad aguda o crónica que pueda influir en la salud del sujeto y/o en los resultados del estudio, p. porfiria
- anormalidades clínicamente relevantes del examen ginecológico estándar (incl. frotis cervical y determinación de la posición del útero)
- Patrón de defecación irregular, es decir, menos de una vez cada 2 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuello uterino
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Dosis intravenosa de HAL 0,4 mg/kg que incluye 100 nCi (3,7 kBq) de 14C infundidos durante un período de una hora.
Se administrará una dosis vaginal de HAL de 150 mg que incluye 13,9 kBq de 14C HAL durante 7 horas.
Después de una limpieza de colon, se instilará un enema de HAL de 100 mg que incluye 14,8 kBq de 14C durante 30 minutos en el colon.
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Comparador activo: colon
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Dosis intravenosa de HAL 0,4 mg/kg que incluye 100 nCi (3,7 kBq) de 14C infundidos durante un período de una hora.
Se administrará una dosis vaginal de HAL de 150 mg que incluye 13,9 kBq de 14C HAL durante 7 horas.
Después de una limpieza de colon, se instilará un enema de HAL de 100 mg que incluye 14,8 kBq de 14C durante 30 minutos en el colon.
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Comparador activo: Intravenoso
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Dosis intravenosa de HAL 0,4 mg/kg que incluye 100 nCi (3,7 kBq) de 14C infundidos durante un período de una hora.
Se administrará una dosis vaginal de HAL de 150 mg que incluye 13,9 kBq de 14C HAL durante 7 horas.
Después de una limpieza de colon, se instilará un enema de HAL de 100 mg que incluye 14,8 kBq de 14C durante 30 minutos en el colon.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar el grado de absorción sistémica de HAL después de la administración vaginal y de enema en comparación con la administración intravenosa a voluntarias sanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Determinar los parámetros farmacocinéticos para el nivel combinado de sustancias marcadas con 14C. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HAL después de la administración vaginal, enema e intravenosa a voluntarias sanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Berit Nicolaisen, M.Sc., Photocure ASA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PC CO102/09
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