En åpen enkeltdosestudie i tre perioder for å bestemme farmakokinetiske parametre for heksaminolevulinat (HAL) hydroklorid etter vaginal, klyster og intravenøs administrering av friske kvinnelige frivillige
Studien vil bestemme omfanget av systemisk absorpsjon av HAL etter vaginal og klysteradministrasjon sammenlignet med intravenøs administrering til friske kvinnelige frivillige.
I tillegg vil de farmakokinetiske parametrene for det kombinerte nivået av 14C-merkede stoffer (summen av foreldre og mulige metabolitter) bli vurdert. Sikkerheten og toleransen til HAL etter vaginal, klyster og intravenøs administrering til friske kvinnelige frivillige vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, enkeltdose, tre-perioders studie som er planlagt å inkludere åtte friske kvinnelige frivillige. Forsøkspersonene vil delta på et screeningbesøk innen 21 dager etter dosering. I periode 1 vil en intravenøs dose på HAL 0,4 mg/kg inkludert 100 nCi (3,7 kBq) 14C infunderes over en periode på én time. I periode 2 vil en vaginal dose HAL 150 mg inkludert 13,9 kBq 14C HAL gis i 7 timer. I periode 3, etter en tykktarmsrensing, vil 100 mg HAL-klyster inkludert 14,8 kBq 14C instilleres i 30 minutter i 8 forsøkspersoner. Periode 1, 2 og periode 3 vil bli utført på identisk måte, bortsett fra at forsøkspersoner vil motta HAL ved forskjellige doseruter. Blodprøver vil bli tatt i løpet av 3 dagers oppfølging for å evaluere enkeltdosefarmakokinetikken til HAL for hver doserute. I tillegg vil det bli tatt opp urin og avføring fra periode 1. Urin- og ansiktsprøvene vil bli lagret for mulig fremtidig analyse.
Det vil være minimum 7 dager utvasking mellom de tre doseringsperiodene. Forsøkspersonene vil delta på et siste oppfølgingsbesøk ved det 14 dager lange blodprøvebesøket i den tredje studieperioden. Den totale mengden 14C-merke brukt i hver frivillig er estimert til å være omtrent 33,3 kBq. Det ble ikke foretatt noen formell beregning av strålingsbelastningen. Basert på data fra fulldose ADME-studier er det estimert at denne dosen vil gi en strålingsbelastning på mindre enn 0,01 mSv, som faller i ICRP-kategori I: triviell risiko.
Diagnose og hovedkriterier for inkludering:
Friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) med kroppsmasseindeks (BMI) >19 og <30 kg/m2 som gir skriftlig informert samtykke og oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil bli med i studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9471
- Pra-Eds-Nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske kvinner i alderen 18 til 55 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 19 og < 30 kg/m2
- Kunne forstå studiens natur og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- inntak av medisiner (inkludert reseptfrie preparater og urtemedisiner) innen to uker etter dosering. Enkle analgetika (f.eks. paracetamol) kan tillates etter etterforskerens skjønn
- tidligere eller nåværende narkotikaeksponering som utgjør narkotikamisbruk eller avhengighet
- tidligere eller nåværende alkoholeksponering som utgjør alkoholmisbruk eller avhengighet; [dvs. > 21 enheter per uke for kvinner, der 1 enhet = ett mål sprit (25 ml), ett glass vin (125 ml) eller ½ halvliter øl]
- røykere av mer enn fem sigaretter om dagen
- donasjon av blod innen to måneder før studien
- mottak av en 14C-merket forbindelse ett år før studien
- deltakelse i en klinisk utprøving som involverer mottak av et lisensiert eller ulisensiert legemiddel innen tre måneder før studien
- uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen av en eller annen grunn
- positiv test for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening
- emner med fruktbarhet (dvs. premenopausal, ikke kirurgisk steril) ikke villig til å bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime (oral prevensjon) fra screening før studien til minst 3 måneder etter siste studieperiode.
- gravide eller ammende kvinner
- klinisk relevante avvik i screeningen før studien.
- kjent allergi eller intoleranse mot enhver forbindelse i testproduktet eller enhver annen nært beslektet forbindelse
- enhver annen akutt eller kronisk sykdom som kan påvirke forsøkspersonens helse og/eller studieresultatene, f.eks. porfyri
- klinisk relevante abnormiteter fra standard gynekologisk undersøkelse (inkl. livmorhalsutstryk og bestemmelse av livmorens posisjon)
- Uregelmessig avføringsmønster, dvs. mindre enn én gang per 2. dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livmorhalsen
|
Intravenøs dose av HAL 0,4 mg/kg inkludert 100 nCi (3,7 kBq) 14C infundert over en times periode.
En vaginal dose HAL 150 mg inkludert 13,9 kBq 14C HAL vil bli administrert i 7 timer.
Etter en tykktarmsrensing vil 100 mg HAL klyster inkludert 14,8 kBq av 14C instilleres i 30 minutter i tykktarmen
|
|
Aktiv komparator: kolon
|
Intravenøs dose av HAL 0,4 mg/kg inkludert 100 nCi (3,7 kBq) 14C infundert over en times periode.
En vaginal dose HAL 150 mg inkludert 13,9 kBq 14C HAL vil bli administrert i 7 timer.
Etter en tykktarmsrensing vil 100 mg HAL klyster inkludert 14,8 kBq av 14C instilleres i 30 minutter i tykktarmen
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs
|
Intravenøs dose av HAL 0,4 mg/kg inkludert 100 nCi (3,7 kBq) 14C infundert over en times periode.
En vaginal dose HAL 150 mg inkludert 13,9 kBq 14C HAL vil bli administrert i 7 timer.
Etter en tykktarmsrensing vil 100 mg HAL klyster inkludert 14,8 kBq av 14C instilleres i 30 minutter i tykktarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å bestemme omfanget av systemisk absorpsjon av HAL etter vaginal og klysteradministrasjon sammenlignet med intravenøs administrering til friske kvinnelige frivillige.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å bestemme farmakokinetiske parametere for det kombinerte nivået av 14C-merkede stoffer. For å vurdere sikkerheten og toleransen til HAL etter vaginal, klyster og intravenøs administrering til friske kvinnelige frivillige.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Berit Nicolaisen, M.Sc., Photocure ASA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PC CO102/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .