Een open-label studie met een enkele dosis en drie perioden om de farmacokinetische parameters van hexaminolevulinaat (HAL) hydrochloride te bepalen na vaginale, klysma en intraveneuze toediening van gezonde vrouwelijke vrijwilligers
De studie zal de mate van systemische absorptie van HAL na vaginale en klysma-toediening bepalen in vergelijking met intraveneuze toediening aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Daarnaast zullen de farmacokinetische parameters voor het gecombineerde niveau van 14C-gelabelde stoffen (som van uitgangsstof en mogelijke metabolieten) worden beoordeeld. De veiligheid en verdraagbaarheid van HAL na vaginale, klysma en intraveneuze toediening aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers zal worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label studie met een enkele dosis en drie perioden, gepland voor deelname aan acht gezonde vrouwelijke vrijwilligers. Proefpersonen zullen binnen 21 dagen na toediening een screeningbezoek bijwonen. In periode 1 wordt een intraveneuze dosis van 0,4 mg/kg HAL inclusief 100 nCi (3,7 kBq) 14C geïnfundeerd gedurende een periode van een uur. In Periode 2 wordt gedurende 7 uur een vaginale dosis HAL van 150 mg inclusief 13,9 kBq 14C HAL toegediend. In periode 3, na een colonreiniging, wordt 100 mg HAL-klysma inclusief 14,8 kBq 14C gedurende 30 minuten bij 8 proefpersonen toegediend. Periode 1, 2 en Periode 3 worden op identieke wijze uitgevoerd, behalve dat de proefpersonen de HAL via verschillende dosisroutes ontvangen. Tijdens de 3 dagen follow-up zullen bloedmonsters worden genomen om de farmacokinetiek van een enkele dosis HAL voor elke dosisroute te evalueren. Daarnaast wordt vanaf periode 1 urine en ontlasting opgevangen. De urine- en gezichtsmonsters worden bewaard voor eventuele toekomstige analyse.
Er zal minimaal 7 dagen uitspoelen tussen de drie doseringsperioden. De proefpersonen zullen een laatste vervolgbezoek bijwonen tijdens het 14-daagse bloedafnamebezoek in de derde studieperiode. De totale hoeveelheid 14C-label die in elke vrijwilliger wordt gebruikt, wordt geschat op ongeveer 33,3 kBq. Er is geen formele berekening van de stralingsbelasting gemaakt. Op basis van gegevens van volledige dosis ADME-onderzoeken wordt geschat dat deze dosis een stralingsbelasting zal geven van minder dan 0,01 mSv, wat valt in ICRP-categorie I: triviaal risico.
Diagnose en belangrijkste criteria voor opname:
Gezonde vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar met een body mass index (BMI) >19 en <30 kg/m2 die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9471
- Pra-Eds-Nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrouwen van 18 tot en met 55 jaar
- Body Mass Index (BMI) > 19 en < 30 kg/m2
- In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- inname van medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare preparaten en kruidengeneesmiddelen) binnen twee weken na toediening. Eenvoudige analgetica (bijv. paracetamol) kan worden toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker
- vroegere of huidige blootstelling aan drugs die neerkomt op drugsmisbruik of -verslaving
- vroegere of huidige blootstelling aan alcohol die neerkomt op alcoholmisbruik of -verslaving; [d.w.z. > 21 eenheden per week voor vrouwen, waarbij 1 eenheid = één maatje sterke drank (25 ml), één glas wijn (125 ml) of ½ pint bier]
- rokers van meer dan vijf sigaretten per dag
- bloeddonatie binnen twee maanden voor het onderzoek
- ontvangst van een 14C-gelabelde verbinding in één jaar vóór het onderzoek
- deelname aan een klinische proef waarbij een geregistreerd of niet-geregistreerd geneesmiddel binnen drie maanden vóór de studie wordt verkregen
- om welke reden dan ook niet bereid of niet in staat is om het onderzoeksprotocol na te leven
- positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening
- proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. premenopauzaal, niet chirurgisch steriel) niet bereid om een medisch geaccepteerd anticonceptieregime (orale anticonceptie) te gebruiken vanaf de pre-studiescreening tot ten minste 3 maanden na de laatste studieperiode.
- zwangere of zogende vrouwen
- klinisch relevante afwijkingen in de pre-study screening.
- bekende allergie of intolerantie voor een stof in het testproduct of een andere nauw verwante stof
- elke andere acute of chronische ziekte die de gezondheid van de proefpersoon en/of de studieresultaten kan beïnvloeden, b.v. porfyrie
- klinisch relevante afwijkingen bij standaard gynaecologisch onderzoek (incl. uitstrijkje en positiebepaling baarmoeder)
- Onregelmatig ontlastingspatroon, d.w.z. minder dan eens per 2 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Baarmoederhals
|
Intraveneuze dosis HAL 0,4 mg/kg inclusief 100 nCi (3,7 kBq) 14C geïnfundeerd gedurende een periode van een uur.
Gedurende 7 uur wordt een vaginale dosis HAL van 150 mg inclusief 13,9 kBq 14C HAL toegediend.
Na een colonreiniging wordt 100 mg HAL-klysma inclusief 14,8 kBq 14C gedurende 30 minuten in de colon geïnstilleerd
|
|
Actieve vergelijker: dubbele punt
|
Intraveneuze dosis HAL 0,4 mg/kg inclusief 100 nCi (3,7 kBq) 14C geïnfundeerd gedurende een periode van een uur.
Gedurende 7 uur wordt een vaginale dosis HAL van 150 mg inclusief 13,9 kBq 14C HAL toegediend.
Na een colonreiniging wordt 100 mg HAL-klysma inclusief 14,8 kBq 14C gedurende 30 minuten in de colon geïnstilleerd
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneus
|
Intraveneuze dosis HAL 0,4 mg/kg inclusief 100 nCi (3,7 kBq) 14C geïnfundeerd gedurende een periode van een uur.
Gedurende 7 uur wordt een vaginale dosis HAL van 150 mg inclusief 13,9 kBq 14C HAL toegediend.
Na een colonreiniging wordt 100 mg HAL-klysma inclusief 14,8 kBq 14C gedurende 30 minuten in de colon geïnstilleerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de mate van systemische absorptie van HAL na vaginale en klysma-toediening te bepalen in vergelijking met intraveneuze toediening aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Farmacokinetische parameters bepalen voor het gecombineerde niveau van 14C-gelabelde stoffen. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HAL te beoordelen na vaginale, klysma en intraveneuze toediening aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Berit Nicolaisen, M.Sc., Photocure ASA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PC CO102/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .