Une étude ouverte, à dose unique et à trois périodes pour déterminer les paramètres pharmacocinétiques du chlorhydrate d'hexaminolévulinate (HAL) après administration vaginale, lavement et intraveineuse de volontaires féminins en bonne santé
L'étude déterminera l'étendue de l'absorption systémique de HAL après administration vaginale et de lavement par rapport à l'administration intraveineuse à des femmes volontaires en bonne santé.
De plus, les paramètres pharmacocinétiques pour le niveau combiné de substances marquées au 14C (somme des métabolites parents et éventuels) seront évalués. L'innocuité et la tolérabilité de HAL après administration vaginale, lavement et intraveineuse à des femmes volontaires en bonne santé seront étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, non randomisée, en ouvert, à dose unique, sur trois périodes, prévue pour inclure huit femmes volontaires en bonne santé. Les sujets assisteront à une visite de dépistage dans les 21 jours suivant l'administration. Dans la Période 1, une dose intraveineuse de HAL 0,4 mg/kg incluant 100 nCi (3,7 kBq) de 14C sera perfusée sur une période d'une heure. En Période 2, une dose vaginale HAL 150 mg dont 13,9 kBq de 14C HAL sera administrée pendant 7 heures. En période 3, suite à un nettoyage colique, 100mg de lavement HAL dont 14,8 kBq de 14C seront instillés pendant 30 minutes chez 8 sujets. Les périodes 1, 2 et 3 seront conduites de manière identique sauf que les sujets recevront le HAL par des voies de dosage différentes. Des échantillons de sang seront prélevés pendant 3 jours de suivi pour évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de HAL pour chaque voie d'administration. De plus, l'urine et les matières fécales seront collectées à partir de la période 1. Les échantillons d'urine et de visages seront conservés pour une éventuelle analyse future.
Il y aura un minimum de 7 jours de sevrage entre les trois périodes de dosage. Les sujets assisteront à une dernière visite de suivi lors de la visite de prélèvement sanguin de 14 jours au cours de la troisième période d'étude. La quantité totale de marqueur 14C utilisé chez chaque volontaire est estimée à environ 33,3 kBq. Aucun calcul formel de la charge de rayonnement n'a été effectué. Sur la base des données des études ADME à dose complète, on estime que cette dose entraînera une charge de rayonnement inférieure à 0,01 mSv, ce qui relève de la catégorie I de la CIPR : risque négligeable.
Diagnostic et principaux critères d'inclusion :
Les sujets féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) avec un indice de masse corporelle (IMC) > 19 et <30 kg/m2 qui donnent leur consentement éclairé écrit et respectent tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zuidlaren, Pays-Bas, 9471
- Pra-Eds-Nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes en bonne santé âgées de 18 à 55 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) > 19 et < 30 kg/m2
- Capable de comprendre la nature de l'étude et de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- consommation de médicaments (y compris les préparations en vente libre et les remèdes à base de plantes) dans les deux semaines suivant l'administration. Analgésiques simples (par ex. paracétamol) peut être autorisé à la discrétion de l'investigateur
- exposition passée ou actuelle à des drogues équivalant à un abus de drogues ou à une dépendance
- exposition passée ou actuelle à l'alcool équivalant à un abus ou à une dépendance à l'alcool ; [c'est à dire. > 21 unités par semaine pour les femmes, où 1 unité = une mesure de spiritueux (25 ml), un verre de vin (125 ml) ou ½ pinte de bière]
- fumeurs de plus de cinq cigarettes par jour
- don de sang dans les deux mois précédant l'étude
- réception d'un composé marqué au 14C un an avant l'étude
- participation à un essai clinique impliquant la réception d'un médicament autorisé ou non autorisé dans les trois mois précédant l'étude
- refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude pour quelque raison que ce soit
- test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
- les sujets en âge de procréer (c'est-à-dire pré-ménopausée, non chirurgicalement stérile) ne souhaitant pas utiliser un régime contraceptif médicalement accepté (contraception orale) depuis le dépistage pré-étude jusqu'à au moins 3 mois après la dernière période d'étude.
- femmes enceintes ou allaitantes
- anomalies cliniquement pertinentes lors du dépistage préalable à l'étude.
- allergie ou intolérance connue à tout composé du produit testé ou à tout autre composé étroitement apparenté
- toute autre maladie aiguë ou chronique qui pourrait influencer la santé du sujet et/ou les résultats de l'étude, par ex. porphyrie
- anomalies cliniquement pertinentes d'un examen gynécologique standard (incl. frottis cervical et détermination de la position de l'utérus)
- Modèle de défécation irrégulier, c'est-à-dire moins d'une fois tous les 2 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Col de l'utérus
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Dose intraveineuse de HAL 0,4 mg/kg dont 100 nCi (3,7 kBq) de 14C perfusés sur une durée d'une heure.
Une dose vaginale HAL 150 mg dont 13,9 kBq de 14C HAL sera administrée pendant 7 heures.
Suite à un nettoyage du côlon, 100mg de lavement HAL dont 14,8 kBq de 14C seront instillés pendant 30 minutes dans le côlon
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Comparateur actif: côlon
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Dose intraveineuse de HAL 0,4 mg/kg dont 100 nCi (3,7 kBq) de 14C perfusés sur une durée d'une heure.
Une dose vaginale HAL 150 mg dont 13,9 kBq de 14C HAL sera administrée pendant 7 heures.
Suite à un nettoyage du côlon, 100mg de lavement HAL dont 14,8 kBq de 14C seront instillés pendant 30 minutes dans le côlon
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Comparateur actif: Intraveineux
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Dose intraveineuse de HAL 0,4 mg/kg dont 100 nCi (3,7 kBq) de 14C perfusés sur une durée d'une heure.
Une dose vaginale HAL 150 mg dont 13,9 kBq de 14C HAL sera administrée pendant 7 heures.
Suite à un nettoyage du côlon, 100mg de lavement HAL dont 14,8 kBq de 14C seront instillés pendant 30 minutes dans le côlon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Déterminer l'étendue de l'absorption systémique de HAL après administration vaginale et de lavement par rapport à l'administration intraveineuse chez des femmes volontaires en bonne santé.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Déterminer les paramètres pharmacocinétiques pour le niveau combiné de substances marquées au 14C. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HAL après administration vaginale, de lavement et intraveineuse à des femmes volontaires en bonne santé.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Berit Nicolaisen, M.Sc., Photocure ASA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PC CO102/09
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