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Eine offene Drei-Perioden-Einzeldosisstudie zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von Hexaminolävulinat (HAL)-Hydrochlorid nach vaginaler, Einlauf- und intravenöser Verabreichung an gesunde weibliche Freiwillige

14. Januar 2010 aktualisiert von: Photocure

Die Studie wird das Ausmaß der systemischen Absorption von HAL nach vaginaler und Einlaufverabreichung im Vergleich zur intravenösen Verabreichung an gesunde weibliche Freiwillige bestimmen.

Darüber hinaus werden die pharmakokinetischen Parameter für den kombinierten Gehalt an 14C-markierten Substanzen (Summe der Ausgangssubstanz und möglicher Metaboliten) bewertet. Die Sicherheit und Verträglichkeit von HAL nach vaginaler, Einlauf- und intravenöser Verabreichung an gesunde weibliche Freiwillige wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene Einzeldosis-Studie über drei Zeiträume mit einem Zentrum, an der acht gesunde weibliche Freiwillige teilnehmen sollen. Die Probanden nehmen innerhalb von 21 Tagen nach der Dosierung an einem Screening-Besuch teil. In Periode 1 wird eine intravenöse Dosis von 0,4 mg/kg HAL, einschließlich 100 nCi (3,7 kBq) 14C, über einen Zeitraum von einer Stunde infundiert. In Periode 2 wird 7 Stunden lang eine vaginale Dosis HAL von 150 mg einschließlich 13,9 kBq 14C HAL verabreicht. In Periode 3 werden nach einer Darmreinigung 8 Probanden 30 Minuten lang 100 mg HAL-Einlauf mit 14,8 kBq 14C instilliert. Periode 1, 2 und Periode 3 werden auf identische Weise durchgeführt, mit der Ausnahme, dass die Probanden die HAL auf unterschiedlichen Dosierungswegen erhalten. Während der dreitägigen Nachuntersuchung werden Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von HAL für jeden Dosisweg zu bewerten. Darüber hinaus werden Urin und Kot ab Periode 1 gesammelt. Die Urin- und Gesichtsproben werden für mögliche zukünftige Analysen aufbewahrt.

Zwischen den drei Dosierungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. Die Probanden nehmen an einem letzten Nachuntersuchungsbesuch beim 14-tägigen Blutentnahmebesuch im dritten Studienzeitraum teil. Die Gesamtmenge an 14C-Markierung, die bei jedem Freiwilligen verwendet wird, wird auf etwa 33,3 kBq geschätzt. Es wurde keine formelle Berechnung der Strahlenbelastung vorgenommen. Basierend auf Daten aus ADME-Studien mit voller Dosis wird geschätzt, dass diese Dosis zu einer Strahlenbelastung von weniger als 0,01 mSv führt, was in die ICRP-Kategorie I fällt: unbedeutendes Risiko.

Diagnose und Hauptkriterien für die Aufnahme:

In die Studie werden gesunde weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index (BMI) >19 und <30 kg/m2 aufgenommen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 19 und < 30 kg/m2
  • Kann die Art der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Präparate und pflanzlicher Heilmittel) innerhalb von zwei Wochen nach der Einnahme. Einfache Analgetika (z.B. Paracetamol) kann nach Ermessen des Prüfarztes zulässig sein
  • frühere oder aktuelle Drogenexposition, die einem Drogenmissbrauch oder einer Drogensucht gleichkommt
  • frühere oder aktuelle Alkoholexposition, die einem Alkoholmissbrauch oder einer Alkoholsucht gleichkommt; [d.h. > 21 Einheiten pro Woche für Frauen, wobei 1 Einheit = ein Maß Spiritus (25 ml), ein Glas Wein (125 ml) oder ½ Pint Bier ist]
  • Raucher von mehr als fünf Zigaretten pro Tag
  • Blutspende innerhalb von zwei Monaten vor der Studie
  • Erhalt einer 14C-markierten Verbindung ein Jahr vor der Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die den Erhalt eines zugelassenen oder nicht zugelassenen Arzneimittels innerhalb von drei Monaten vor der Studie beinhaltet
  • aus irgendeinem Grund nicht bereit oder nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten
  • positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
  • Probanden mit gebärfähigem Potenzial (d. h. prämenopausal, nicht chirurgisch steril) nicht bereit, ab dem Screening vor der Studie bis mindestens 3 Monate nach der letzten Studienperiode ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel (orale Kontrazeption) anzuwenden.
  • schwangere oder stillende Frauen
  • klinisch relevante Auffälligkeiten im Screening vor Studienbeginn.
  • bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer Verbindung im Testprodukt oder einer anderen eng verwandten Verbindung
  • jede andere akute oder chronische Erkrankung, die den Gesundheitszustand des Probanden und/oder die Studienergebnisse beeinflussen könnte, z.B. Porphyrie
  • klinisch relevante Anomalien aus der gynäkologischen Standarduntersuchung (inkl. Abstrich des Gebärmutterhalses und Lagebestimmung der Gebärmutter)
  • Unregelmäßiger Stuhlgang, d. h. weniger als einmal alle 2 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gebärmutterhals
Arzneimittel: Hexaminolävulinat (HAL)
Intravenöse Dosis von HAL 0,4 mg/kg, einschließlich 100 nCi (3,7 kBq) 14C, infundiert über einen Zeitraum von einer Stunde. Eine vaginale Dosis von 150 mg HAL, einschließlich 13,9 kBq 14C HAL, wird 7 Stunden lang verabreicht. Nach einer Darmreinigung werden 100 mg HAL-Einlauf mit 14,8 kBq 14C 30 Minuten lang in den Dickdarm eingeträufelt
Aktiver Komparator: Doppelpunkt
Arzneimittel: Hexaminolävulinat (HAL)
Intravenöse Dosis von HAL 0,4 mg/kg, einschließlich 100 nCi (3,7 kBq) 14C, infundiert über einen Zeitraum von einer Stunde. Eine vaginale Dosis von 150 mg HAL, einschließlich 13,9 kBq 14C HAL, wird 7 Stunden lang verabreicht. Nach einer Darmreinigung werden 100 mg HAL-Einlauf mit 14,8 kBq 14C 30 Minuten lang in den Dickdarm eingeträufelt
Aktiver Komparator: Intravenös
Arzneimittel: Hexaminolävulinat (HAL)
Intravenöse Dosis von HAL 0,4 mg/kg, einschließlich 100 nCi (3,7 kBq) 14C, infundiert über einen Zeitraum von einer Stunde. Eine vaginale Dosis von 150 mg HAL, einschließlich 13,9 kBq 14C HAL, wird 7 Stunden lang verabreicht. Nach einer Darmreinigung werden 100 mg HAL-Einlauf mit 14,8 kBq 14C 30 Minuten lang in den Dickdarm eingeträufelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung des Ausmaßes der systemischen Absorption von HAL nach vaginaler und Einlaufverabreichung im Vergleich zur intravenösen Verabreichung an gesunde weibliche Freiwillige.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter für die Gesamtmenge an 14C-markierten Substanzen. Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von HAL nach vaginaler, Einlauf- und intravenöser Verabreichung an gesunde weibliche Freiwillige.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Photocure

Ermittler

  • Studienleiter: Berit Nicolaisen, M.Sc., Photocure ASA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC CO102/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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