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Uno studio in aperto, monodose, in tre periodi per determinare i parametri farmacocinetici dell'esameminolevulinato (HAL) cloridrato dopo somministrazione vaginale, clistere ed endovenosa di volontarie sane

14 gennaio 2010 aggiornato da: Photocure

Lo studio determinerà l'entità dell'assorbimento sistemico di HAL dopo somministrazione vaginale e clistere rispetto alla somministrazione endovenosa a volontarie sane.

Inoltre, saranno valutati i parametri farmacocinetici per il livello combinato delle sostanze marcate con 14C (somma dei progenitori e dei possibili metaboliti). Verranno studiate la sicurezza e la tollerabilità dell'HAL dopo somministrazione vaginale, clistere ed endovenosa a volontarie sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, non randomizzato, in aperto, a dose singola, di tre periodi, pianificato per includere otto volontarie sane. I soggetti parteciperanno a una visita di screening entro 21 giorni dalla somministrazione. Nel Periodo 1, una dose endovenosa di HAL 0,4 mg/kg inclusi 100 nCi (3,7 kBq) 14C verrà infusa per un periodo di un'ora. Nel Periodo 2, verrà somministrata per 7 ore una dose vaginale di HAL 150 mg comprendente 13,9 kBq di 14C HAL. Nel periodo 3, dopo una pulizia del colon, 100 mg di HAL clistere comprendente 14,8 kBq di 14C saranno instillati per 30 minuti in 8 soggetti. Il periodo 1, 2 e il periodo 3 saranno condotti in modo identico, tranne per il fatto che i soggetti riceveranno l'HAL per vie di dosaggio diverse. I campioni di sangue verranno prelevati durante 3 giorni di follow-up per valutare la farmacocinetica della singola dose di HAL per ciascuna via di somministrazione. Inoltre, verranno raccolte le urine e le feci del Periodo 1. I campioni di urina e volti verranno conservati per eventuali analisi future.

Ci sarà un minimo di 7 giorni di washout tra i tre periodi di somministrazione. I soggetti parteciperanno a una visita di follow-up finale alla visita di prelievo di sangue di 14 giorni nel terzo periodo di studio. La quantità totale di marcatore 14C utilizzata in ciascun volontario è stimata in circa 33,3 kBq. Non è stato effettuato alcun calcolo formale del carico di radiazioni. Sulla base dei dati degli studi ADME a dose piena, si stima che questa dose dia un carico di radiazioni inferiore a 0,01 mSv, che rientra nella categoria I dell'ICRP: rischio banale.

Diagnosi e criteri principali per l'inclusione:

Saranno inserite nello studio soggetti di sesso femminile sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) con indice di massa corporea (BMI) >19 e <30 kg/m2 che forniscano il consenso informato scritto e soddisfino tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda, 9471
        • Pra-Eds-Nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sane di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) > 19 e < 30 kg/m2
  • In grado di comprendere la natura dello studio e di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • consumo di farmaci (inclusi preparati "da banco" e rimedi erboristici) entro due settimane dalla somministrazione. Analgesici semplici (ad es. paracetamolo) può essere consentito a discrezione dello sperimentatore
  • esposizione passata o attuale a droghe pari a abuso di droghe o dipendenza
  • esposizione passata o attuale all'alcol equivalente ad abuso o dipendenza da alcol; [cioè. > 21 unità a settimana per le donne, dove 1 unità = una misura di superalcolico (25 ml), un bicchiere di vino (125 ml) o ½ pinta di birra]
  • fumatori di più di cinque sigarette al giorno
  • donazione di sangue entro due mesi prima dello studio
  • ricevimento di un composto marcato con 14C in un anno prima dello studio
  • partecipazione a una sperimentazione clinica che comporta la ricezione di un medicinale autorizzato o non autorizzato entro tre mesi prima dello studio
  • non disposti o impossibilitati a rispettare il protocollo di studio per qualsiasi motivo
  • test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
  • soggetti potenzialmente fertili (es. pre-menopausa, non sterile chirurgicamente) non disposti a utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico (contraccezione orale) dallo screening pre-studio fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultimo periodo di studio.
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • anomalie clinicamente rilevanti nello screening pre-studio.
  • allergia o intolleranza nota a qualsiasi composto nel prodotto in esame o qualsiasi altro composto strettamente correlato
  • qualsiasi altra malattia acuta o cronica che possa influenzare la salute del soggetto e/o i risultati dello studio, ad es. porfiria
  • anomalie clinicamente rilevanti dall'esame ginecologico standard (incl. striscio cervicale e determinazione della posizione dell'utero)
  • Pattern di defecazione irregolare, cioè meno di una volta ogni 2 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cervice
Droga: esameminolevulinato (HAL)
Dose endovenosa di HAL 0,4 mg/kg inclusi 100 nCi (3,7 kBq) 14C infusi nell'arco di un'ora. Verrà somministrata una dose vaginale di HAL 150 mg comprendente 13,9 kBq di 14C HAL per 7 ore. Dopo una pulizia del colon, 100 mg di clistere HAL inclusi 14,8 kBq di 14C saranno instillati per 30 minuti nel colon
Comparatore attivo: colon
Droga: esameminolevulinato (HAL)
Dose endovenosa di HAL 0,4 mg/kg inclusi 100 nCi (3,7 kBq) 14C infusi nell'arco di un'ora. Verrà somministrata una dose vaginale di HAL 150 mg comprendente 13,9 kBq di 14C HAL per 7 ore. Dopo una pulizia del colon, 100 mg di clistere HAL inclusi 14,8 kBq di 14C saranno instillati per 30 minuti nel colon
Comparatore attivo: Endovenoso
Droga: esameminolevulinato (HAL)
Dose endovenosa di HAL 0,4 mg/kg inclusi 100 nCi (3,7 kBq) 14C infusi nell'arco di un'ora. Verrà somministrata una dose vaginale di HAL 150 mg comprendente 13,9 kBq di 14C HAL per 7 ore. Dopo una pulizia del colon, 100 mg di clistere HAL inclusi 14,8 kBq di 14C saranno instillati per 30 minuti nel colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per determinare l'entità dell'assorbimento sistemico di HAL dopo la somministrazione vaginale e del clistere rispetto alla somministrazione endovenosa a volontarie sane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinare i parametri farmacocinetici per il livello combinato di sostanze marcate con 14C. Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'HAL dopo somministrazione vaginale, clistere ed endovenosa a volontarie sane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Photocure

Investigatori

  • Direttore dello studio: Berit Nicolaisen, M.Sc., Photocure ASA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC CO102/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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