Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, trzyokresowe badanie z pojedynczą dawką w celu określenia parametrów farmakokinetycznych chlorowodorku heksaminolewulinianu (HAL) po podaniu dopochwowym, lewatywy i dożylnym zdrowym ochotniczkom

14 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Photocure

Badanie określi stopień ogólnoustrojowego wchłaniania HAL po podaniu dopochwowym i wlewowym w porównaniu z podaniem dożylnym zdrowym ochotniczkom.

Ponadto ocenione zostaną parametry farmakokinetyczne dla łącznego poziomu substancji znakowanych 14C (suma metabolitów macierzystych i możliwych metabolitów). Zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja HAL po podaniu dopochwowym, lewatywy i dożylnym zdrowym ochotniczkom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, jednodawkowe, trzyokresowe badanie z udziałem ośmiu zdrowych ochotniczek. Osobnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej w ciągu 21 dni od dawkowania. W okresie 1 dożylna dawka HAL 0,4 mg/kg zawierająca 100 nCi (3,7 kBq) 14C będzie podawana w infuzji przez okres jednej godziny. W okresie 2 przez 7 godzin będzie podawana dopochwowo dawka HAL 150 mg zawierająca 13,9 kBq 14C HAL. W okresie 3, po oczyszczeniu okrężnicy, 100mg HAL lewatywa zawierająca 14,8 kBq 14C będzie wkraplana przez 30 minut u 8 osób. Okres 1, 2 i Okres 3 będą prowadzone w identyczny sposób, z wyjątkiem tego, że osobniki otrzymają HAL różnymi drogami dawkowania. Próbki krwi będą pobierane podczas 3 dni obserwacji w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki HAL dla każdej drogi podawania. Ponadto pobierany będzie mocz i kał z okresu 1. Próbki moczu i twarzy będą przechowywane do ewentualnej przyszłej analizy.

Pomiędzy trzema okresami dawkowania nastąpi co najmniej 7 dni wypłukiwania. Uczestnicy wezmą udział w ostatniej wizycie kontrolnej podczas 14-dniowej wizyty pobierania krwi w trzecim okresie badania. Całkowitą ilość znacznika 14C użytego u każdego ochotnika szacuje się na około 33,3 kBq. Nie przeprowadzono formalnych obliczeń obciążenia promieniowaniem. Na podstawie danych z badań ADME z pełną dawką szacuje się, że dawka ta spowoduje obciążenie promieniowaniem mniejsze niż 0,01 mSv, co mieści się w kategorii I ICRP: ryzyko trywialne.

Diagnoza i główne kryteria włączenia:

Do badania zostaną włączone zdrowe kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >19 i <30 kg/m2, które wyrażą pisemną świadomą zgodę i spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zuidlaren, Holandia, 9471
        • Pra-Eds-Nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 19 i < 30 kg/m2
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie leków (w tym preparatów dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych) w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia leku. Proste środki przeciwbólowe (np. paracetamol) mogą być dozwolone według uznania badacza
  • przeszłe lub obecne narażenie na narkotyki równoznaczne z nadużywaniem narkotyków lub uzależnieniem
  • przeszłe lub obecne narażenie na alkohol równoznaczne z nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu; [tj. > 21 jednostek tygodniowo dla kobiet, gdzie 1 jednostka = jedna miarka spirytusu (25 ml), jeden kieliszek wina (125 ml) lub pół litra piwa]
  • palących więcej niż pięć papierosów dziennie
  • oddanie krwi w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem
  • otrzymanie związku znakowanego 14C na rok przed badaniem
  • udział w badaniu klinicznym polegający na otrzymaniu licencjonowanego lub nielicencjonowanego produktu leczniczego w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie
  • z jakiegokolwiek powodu nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu badania
  • dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  • osoby mogące zajść w ciążę (tj. przed menopauzą, niesterylne chirurgicznie) nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (doustnej antykoncepcji) od badania przesiewowego przed badaniem do co najmniej 3 miesięcy po ostatnim okresie badania.
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przesiewowym przed badaniem.
  • znana alergia lub nietolerancja na jakikolwiek związek w badanym produkcie lub jakikolwiek inny blisko spokrewniony związek
  • jakakolwiek inna ostra lub przewlekła choroba, która mogłaby mieć wpływ na zdrowie uczestnika i/lub wyniki badań, np. porfiria
  • klinicznie istotne nieprawidłowości w standardowym badaniu ginekologicznym (m.in. wymaz z szyjki macicy i określenie położenia macicy)
  • Nieregularny rytm wypróżnień, tj. rzadziej niż raz na 2 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szyjka macicy
Lek: heksaminolewulinian (HAL)
Dożylna dawka HAL 0,4 mg/kg, w tym 100 nCi (3,7 kBq) 14C, podawana w infuzji przez okres jednej godziny. Dawka dopochwowa HAL 150 mg zawierająca 13,9 kBq 14C HAL będzie podawana przez 7 godzin. Po oczyszczeniu okrężnicy, 100 mg lewatywy HAL zawierającej 14,8 kBq 14C będzie wkraplane do okrężnicy przez 30 minut
Aktywny komparator: okrężnica
Lek: heksaminolewulinian (HAL)
Dożylna dawka HAL 0,4 mg/kg, w tym 100 nCi (3,7 kBq) 14C, podawana w infuzji przez okres jednej godziny. Dawka dopochwowa HAL 150 mg zawierająca 13,9 kBq 14C HAL będzie podawana przez 7 godzin. Po oczyszczeniu okrężnicy, 100 mg lewatywy HAL zawierającej 14,8 kBq 14C będzie wkraplane do okrężnicy przez 30 minut
Aktywny komparator: Dożylny
Lek: heksaminolewulinian (HAL)
Dożylna dawka HAL 0,4 mg/kg, w tym 100 nCi (3,7 kBq) 14C, podawana w infuzji przez okres jednej godziny. Dawka dopochwowa HAL 150 mg zawierająca 13,9 kBq 14C HAL będzie podawana przez 7 godzin. Po oczyszczeniu okrężnicy, 100 mg lewatywy HAL zawierającej 14,8 kBq 14C będzie wkraplane do okrężnicy przez 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie stopnia ogólnoustrojowego wchłaniania HAL po podaniu dopochwowym i wlewowym w porównaniu z podaniem dożylnym u zdrowych ochotniczek.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określenie parametrów farmakokinetycznych dla łącznego poziomu substancji znakowanych 14C. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HAL po podaniu dopochwowym, wlewowym i dożylnym zdrowym ochotniczkom.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Photocure

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Berit Nicolaisen, M.Sc., Photocure ASA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC CO102/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na heksaminolewulinian (HAL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj