早期乳がんの閉経後女性における内分泌療法の順序付け (FAST) (FAST)
2010年6月23日 更新者：Pfizer
早期乳がん（FAST）を患う閉経後の女性における内分泌療法の順序付け、Aromasin® を用いた非介入試験
IBCSG (国際乳がん研究グループ) のアンケートによると、Aromasin® (エキセメスタン) による治療中の生活の質。
タモキシフェンからアロマシン® (エキセメスタン) に切り替えた後の子宮内膜の変化。
日常投与中の有害事象についての深い知識。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
980
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
早期乳がん、閉経後、2～3 年間のタモキシフェン補助療法
説明
包含基準:
- 早期乳がん、閉経後、2～3 年間のタモキシフェン補助療法。
除外基準:
- 適用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察的
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25mg 経口錠剤、毎日、1 年間以上
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際乳がん研究グループ (IBCSG) の線形類似体自己評価 (LASA) 生活の質 (QoL) コアアンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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LASA 形式の 10 個の項目 (100mm スケール): 身体的健康 (良いものから悪いものまで)。気分（幸せから悲惨まで）。倦怠感、ほてり、気分が悪い、腕の使用制限 - すべてなし、またはかなりあります。食欲（良い、またはない）。病気に対処するための努力（多大な努力は必要ありません）。人々に支えられています（全くない場合も多いですが）。現在の状態での寿命を評価します (完璧な状態から最悪の状態まで)。
個々の項目は、左スケール アンカーと患者のマークの間の距離を mm 単位で測定することによってスコア付けされます。最高の QoL = 0mm、最悪の QoL = 100mm、ベースラインからのマイナスの変化 = QoL の改善。スコア範囲 = 0 ～ 100
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ベースライン、12 か月目
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子宮内膜の厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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超音波測定。 子宮内膜の厚さを正規化するための新しい派生変数: 1 = 子宮内膜の厚さ <=5mm 0 = 子宮内膜の厚さ >5mm |
ベースライン、12 か月目
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IBCSG LASA 項目スコアのベースラインからの変更 - QoL モジュール 24-26
時間枠：ベースライン、12 か月目
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13項目の重症度評価（イライラ、発汗、おりもの、乾燥、かゆみ・刺激感、睡眠障害、めまい、頭痛、骨や関節の痛み、体重増加による悩み、性的関心の喪失、性的興奮の困難）なしから重度まで、治療に関連した困難に悩まされています（まったくないから重度まで）。
個々の項目は、左スケール アンカーと患者のマークの間の距離を mm 単位で測定することによってスコア付けされます。重症度なし = 0mm、最大重症度 = 100mm、ベースラインからの負の変化 = 重症度の軽減。スコア範囲 = 0 ～ 100
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ベースライン、12 か月目
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12 項目の短形式健康調査 (SF-12) の概要サブスケール (項目 1 ～ 5、8 から派生した身体的概要スケールおよび項目 6、7、9 ～ 11 から派生した精神的概要スケール) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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項目: 1. 一般的な健康状態 1= 悪いから 5= 非常に良い 2. 適度な活動が制限されている & 3. 階段の上り下りが 1= 多いから 3= まったくない 4. 達成度が低い & 5. 身体的健康のために仕事の種類が制限されている、 6. 達成感が減った & 7. 感情的な問題のため、仕事の慎重さが減った 1= はい、2= いいえ 8. 痛みが仕事の妨げになった 1= 非常に～ 5= まったくない 9. 落ち着いた感じ & 10. エネルギーが多かった 1=なし ～ 6 = 常に 11. 気分が落ち込み、 12. 身体的健康/感情的問題により社会活動に支障をきたした 1= 常に ～ 6 = 常になし。
スコアが高いほど QoL が向上し、ベースラインからのプラスの変化 = QoL が向上します。
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ベースライン、12 か月目
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IBCSG 膣症状のベースラインからの変化 - QoL モジュール 24-26
時間枠：ベースライン、12 か月目
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膣の症状（おりもの、乾燥、かゆみ・刺激）に関するLASAの3項目を合計したものです。
スコアが低いほど QoL が良好であることに対応し、ベースラインからのマイナスの変化は膣の症状の改善に対応します。
全体的なスコア範囲の合計 = 0 ～ 300、最高スコア = 0、最低スコア = 300
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ベースライン、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月23日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。