Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endokriinisen hoidon sekvensointi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on varhainen rintasyöpä (FAST) (FAST)

keskiviikko 23. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Endokriinisen hoidon sekvensointi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on varhainen rintasyöpä (FAST) ei-interventiotutkimus Aromasin®:lla

Elämänlaatu Aromasin®-terapiassa (eksemestaani) IBCSG:n (International Breast Cancer Study Group) kyselylomakkeen mukaan.

Endometriumin muutos tamoksifeenista Aromasin®:iin (eksemestaani) siirtymisen jälkeen.

Syvällisempi tieto haittatapahtumista rutiinihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

980

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Varhainen rintasyöpä, postmenopausaalinen, 2-3 v adjuvantti tamoksifeenihoito

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhainen rintasyöpä, postmenopausaalinen, 2-3 v adjuvantti tamoksifeenihoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellettavissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnollistava
Lääke: Aromasiini (eksemestaani)
25 mg tabletti suun kautta, päivittäin, yli 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Aromasiini, eksemestaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kansainvälisen rintasyövän tutkimusryhmän (IBCSG) lineaaristen analogien itsearvioinnin (LASA) elämänlaadun (QoL) ydinkyselyn pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
10 yksittäistä tuotetta LASA-muodossa (100 mm mittakaava): Fyysinen hyvinvointi (hyvästä surkeaan); mieliala (onnellisesta onnelliseen); Väsymys, kuumat aallot, pahoinvointi, käsivarsien käyttö rajoitettu - kaikki ei mitään tai paljon; Ruokahalu (hyvä tai ei mitään); Pyrkimys selviytyä sairaudesta (ei ponnisteluja tai paljon vaivaa); Ihmisten tukema (paljon tai ei ollenkaan); Arvioi elämä nykyisessä kunnossa (täydellinen pahimpaan terveyteen). Yksittäiset kohteet, jotka on pisteytetty mittaamalla asteikon vasemman ankkurin ja potilaan merkin välinen etäisyys millimetreinä, missä paras QoL = 0 mm, huonoin QoL = 100 mm ja negatiiviset muutokset lähtötasosta = QoL:n parannus. Pistealue = 0-100
Perustaso, kuukausi 12
Endometriumin paksuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12

Ultraäänimittaus. Uusi johdettu muuttuja endometriumin paksuuden normalisoimiseksi:

1 = Endometriumin paksuus <=5mm 0 = Endometriumin paksuus >5mm
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta IBCSG LASA -tuotepisteissä - QoL-moduuli 24-26
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Arvio 13 seikan vakavuusasteesta (ärtyneisyys, hikoilu, emättimen vuoto, kuivuus ja kutina/ärsytys, unihäiriöt, huimaus, päänsärky, luu- tai nivelkipu, painonnousu vaivaa, seksuaalisen kiinnostuksen menetys, kiihtymisvaikeudet - kaikki ei-vakaviin, ja hoitoon liittyvät vaikeudet häiritsevät (ei ollenkaan vakavia). Yksittäiset kohteet, jotka on pisteytetty mittaamalla asteikon vasemman ankkurin ja potilaan merkin välinen etäisyys millimetreinä, joissa ei vakavuutta = 0 mm, suurin vakavuus = 100 mm ja negatiiviset muutokset lähtötasosta = vaikeusasteen heikkeneminen. Pistealue = 0-100
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta 12-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-12) yhteenvetoala-asteikoissa (kohdista 1-5, 8 johdettu fyysinen yhteenvetoasteikko ja kohdista 6, 7, 9-11 johdettu henkinen yhteenvetoasteikko) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Kohteet: 1.Yleinen terveys 1=heikko – 5=erinomainen 2.Rajoitettu kohtalainen toiminta & 3.portaiden kiipeäminen 1=paljon 3=ei ollenkaan 4.Vähemmän suoritettu & 5.Rajoitettu luontotyön fyysisen terveyden vuoksi 6.Saavuttanut vähemmän & 7.Työ tehty vähemmän huolellisesti emotionaalisten ongelmien vuoksi 1=kyllä, 2=ei 8.Kipu häiritsi työtä 1=erittäin 5=ei ollenkaan 9.Tuntui rauhallisesti & 10.Oli paljon energiaa 1= ei yhtään - 6 = koko ajan 11. Tuntui masentuneelta & 12. Fyysiset terveys-/emotionaaliset ongelmat häiritsivät sosiaalista toimintaa 1 = koko ajan - 6 = ei koskaan. Korkeammat pisteet = parempi QoL, positiiviset muutokset lähtötilanteesta = QoL:n paraneminen.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta IBCSG:n emättimen oireissa - QoL-moduuli 24-26
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
3 LASA-kohtaa, jotka koskivat emättimen oireita (vuoto, kuivuus, kutina/ärsytys) yhdistettiin näiden kolmen kohdan summaksi. Alemmat pisteet vastasivat parempaa elämänlaatua, ja negatiiviset muutokset lähtötasosta vastasivat emättimen oireiden paranemista. Kokonaispistemäärä = 0-300, paras pistemäärä = 0, huonoin pistemäärä = 300
Perustaso, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5991079

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa