- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01050634
조기 유방암(FAST)이 있는 폐경 후 여성의 내분비 요법의 순서 (FAST)
2010년 6월 23일 업데이트: Pfizer
조기 유방암(FAST)을 가진 폐경 후 여성의 내분비 요법의 시퀀싱 Aromasin®을 사용한 비간섭 시험
IBCSG(International Breast Cancer Study Group) 설문지에 따른 Aromasin®(엑세메스탄) 치료 시 삶의 질.
타목시펜에서 Aromasin®(엑세메스탄)으로 전환한 후 자궁내막의 변화.
일상적인 투여 중 부작용에 대한 더 깊은 지식.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
980
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
초기 유방암, 폐경 후, 2-3년 보조 타목시펜 요법
설명
포함 기준:
- 초기 유방암, 폐경 후, 2-3년 보조 타목시펜 요법.
제외 기준:
- 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰
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1년 이상 동안 매일 25mg 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 유방암 연구 그룹(IBCSG)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12개월
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LASA 형식(100mm 척도)의 10개 단일 항목: 신체적 웰빙(좋음에서 형편없음); 기분(기쁨에서 불행까지); 피로, 안면 홍조, 메스꺼움, 팔 사용 제한 - 모두 없음에서 많음; 식욕(아무에게도 좋지 않음); 질병에 대처하기 위한 노력(노력 대 엄청난 노력); 사람들의 지원을 받음(전혀 그렇지 않음). 현재 상태에서 수명을 평가합니다(완벽에서 최악의 건강까지).
개별 항목은 왼쪽 척도 앵커와 환자의 표시 사이의 거리(mm)를 측정하여 점수를 매겼습니다. 여기서 최상의 QoL=0mm, 최악의 QoL=100mm, 기준선에서 부정적인 변화=QoL 개선. 점수 범위=0-100
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기준선, 12개월
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자궁내막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
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초음파 측정. 자궁내막 두께의 정규화를 위한 새로운 파생 변수: 1 = 자궁내막 두께 <=5mm 0 = 자궁내막 두께 >5mm |
기준선, 12개월
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IBCSG LASA 항목 점수의 기준선에서 변경 - QoL 모듈 24-26
기간: 기준선, 12개월
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13개 항목의 중증도 평가(초조함, 땀, 질 분비물, 건조함, 가려움/자극, 수면 장애, 어지러움, 두통, 뼈 또는 관절 통증, 체중 증가로 인한 어려움, 성적 관심 상실, 각성 어려움 - 모두 없음에서 중증까지, 치료 관련 어려움으로 인해 괴로움을 받음(전혀 아님에서 심각함까지).
왼쪽 척도 앵커와 환자의 표시 사이의 거리를 mm 단위로 측정하여 점수를 매긴 개별 항목, 심각도 없음=0mm, 최대 심각도=100mm 및 기준선으로부터의 부정적인 변화=심각도 감소. 점수 범위=0-100
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기준선, 12개월
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12개 항목 약식 건강 조사(SF-12) 요약 하위 척도(항목 1-5, 8에서 파생된 물리적 요약 척도 및 항목 6, 7, 9-11에서 파생된 정신 요약 척도) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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문항: 1.일반적인 건강 1=나쁨~5=우수함 2.적당한 정도의 활동 제한 및 3.계단 오르기 1=많음~3=전혀 없음 4.성취도가 낮음 & 5.신체적 건강으로 인해 일의 종류가 제한됨, 6.성취가 덜했다 & 7.정서적 문제로 인해 일을 신중하게 하지 못했다 1=예, 2=아니오 8.통증이 일을 방해했다 1=매우 ~ 5=전혀 하지 않았다 9.침착함을 느꼈다 & 10.기운이 많았다 1= 없음 ~ 6=항상 11. 낙심함 & 12. 신체 건강/정서적 문제로 사회 활동에 지장을 받음 1=항상 ~ 6=전혀 없음.
더 높은 점수 = 더 나은 QoL, 기준선으로부터의 긍정적인 변화 = QoL 개선.
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기준선, 12개월
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IBCSG 질 증상의 기준선으로부터의 변화 - QoL 모듈 24-26
기간: 기준선, 12개월
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질 증상(분비물, 건조함, 가려움/자극)에 관한 LASA 3개 항목을 이 3개 항목의 합으로 합산했습니다.
낮은 점수는 더 나은 QoL에 해당하며 질 증상의 개선에 해당하는 기준선에서 부정적인 변화가 있습니다.
총 전체 점수 범위=0-300, 최고 점수=0, 최저 점수=300
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5991079
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