Sekvensering av endokrin terapi hos postmenopausala kvinnor med tidig bröstcancer (FAST) (FAST)
23 juni 2010 uppdaterad av: Pfizer
Sekvensering av endokrin terapi hos postmenopausala kvinnor med tidig bröstcancer (FAST) en icke-interventionell prövning med Aromasin®
Livskvalitet under terapi med Aromasin® (exemestan) enligt frågeformuläret IBCSG (International Breast Cancer Study Group).
Förändring av endometrium efter byte från tamoxifen till Aromasin® (exemestan).
Fördjupad kunskap om biverkningar under rutinadministrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
980
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tidig bröstcancer, postmenopausal, 2-3 års adjuvant tamoxifenbehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidig bröstcancer, postmenopausal, 2-3 års adjuvant tamoxifenbehandling.
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell
|
25 mg oral tablett, dagligen, i >1 år
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i International Breast Cancer Study Group (IBCSG) Linear Analogs Self-Assessment (LASA) Livskvalitet (QoL) Core Questionnaire Poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
10 enstaka föremål i LASA-format (100 mm skala): Fysiskt välbefinnande (bra till usel); Humör (glad till eländig); Trötthet, Värmevallningar, illamående, begränsad användning av armen - allt ingen till mycket; Aptit (bra för ingen); Ansträngning för att klara av sjukdom (ingen ansträngning för stor ansträngning); Stöds av människor (mycket till inte alls); Bedöm livet i nuvarande skick (perfekt till sämsta hälsa).
Individuella objekt poängsatts genom att mäta avståndet i mm mellan vänster skalankare och patientens märke, där bästa QoL=0 mm, sämsta QoL =100 mm och negativa förändringar från baslinje=förbättring i QoL. Score range=0-100
|
Baslinje, månad 12
|
|
Ändring från baslinjen i tjockleken på endometrium
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Ultraljudsmätning. Ny härledd variabel för normalisering av endometriumtjocklek: 1 = Endometriumtjocklek <=5mm 0 = Endometriumtjocklek >5mm |
Baslinje, månad 12
|
|
Ändra från baslinjen i IBCSG LASA-objektresultat - QoL-modul 24-26
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Bedömning av svårighetsgraden av 13 punkter (att vara irriterad, svettningar, flytningar från slidan, torrhet och klåda/irritation, sömnstörningar, yrsel, huvudvärk, ben- eller ledvärk, besväras av viktökning, förlust av sexuellt intresse, svårigheter att bli upphetsad - allt från inget till allvarligt, och besväras av behandlingsrelaterade svårigheter (inte alls till allvarligt).
Individuella objekt poängsatts genom att mäta avståndet i mm mellan vänster skalankare och patientens markering, där ingen svårighetsgrad=0 mm, maximal svårighetsgrad=100 mm och negativa förändringar från baslinjen = minskning av svårighetsgraden. Poängintervall=0-100
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i 12-objekt kortformshälsoundersökning (SF-12) Sammanfattningsunderskalor (fysisk sammanfattningsskala härledd från punkterna 1-5, 8 och mental sammanfattningsskala härledd från punkterna 6, 7, 9-11) Poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Artiklar: 1.Allmän hälsa 1=dålig till 5=utmärkt 2.Begränsad måttlig verksamhet & 3.Klättring i trappor 1=parti till 3=inte alls 4.Utfört mindre & 5.Begränsat i form av arbete på grund av fysisk hälsa, 6. Uträttat mindre & 7. Arbete utfört mindre noggrant på grund av känslomässiga problem 1=ja, 2=nej 8. Smärta störde arbetet 1=extremt till 5=inte alls 9. Kände mig lugn & 10.Hade mycket energi 1= ingen till 6=hela tiden 11. Kände mig nedslagen & 12. Fysisk hälsa/emotionella problem störde sociala aktiviteter 1=hela tiden till 6=ingen av gångerna.
Högre poäng=bättre QoL, positiva förändringar från baslinjen=förbättring i QoL.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i IBCSG vaginala symtom - QoL Modul 24-26
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
De 3 LASA-posterna som rör vaginala symtom (flytningar, torrhet, klåda/irritation) kombinerades som summan av dessa 3 artiklar.
Lägre poäng motsvarade bättre QoL, med negativa förändringar från baslinjen motsvarande förbättringar av vaginala symtom.
Totalt totalt poängintervall=0-300, Bästa poäng=0, Sämsta poäng=300
|
Baslinje, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Exemestan
Andra studie-ID-nummer
- A5991079
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .