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患有早期乳腺癌的绝经后妇女的内分泌治疗顺序 (FAST) (FAST)

2010年6月23日 更新者:Pfizer

患有早期乳腺癌的绝经后妇女的内分泌治疗顺序 (FAST) 一项使用 Aromasin® 的非干预性试验

根据 IBCSG(国际乳腺癌研究组)调查问卷,接受 Aromasin®(依西美坦)治疗的生活质量。

从他莫昔芬换成 Aromasin®(依西美坦)后子宫内膜的变化。

在常规管理期间对不良事件有更深入的了解。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

980

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

早期乳腺癌,绝经后,2-3 年他莫昔芬辅助治疗

描述

纳入标准:

  • 早期乳腺癌,绝经后,2-3 年他莫昔芬辅助治疗。

排除标准:

  • 不适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性的
25mg 口服片剂,每日一次,持续 >1 年
其他名称:
  • 芳香素、依西美坦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际乳腺癌研究组 (IBCSG) 线性类似物自我评估 (LASA) 生活质量 (QoL) 核心问卷评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 12 个月
LASA 格式的 10 个单项(100 毫米比例):身体健康(好到坏);心情(从快乐到痛苦);疲倦、潮热、感觉恶心、手臂活动受限——完全没有到很多;食欲(对任何人都不好);努力应对疾病(不努力到付出巨大努力);得到人们的支持(几乎没有);对当前条件下的寿命进行评级(从完美到最差的健康状况)。 通过测量左刻度锚点和患者标记之间的距离(以毫米为单位)对单个项目进行评分,其中最佳 QoL = 0 毫米,最差 QoL = 100 毫米,与基线的负变化 = QoL 的改善。评分范围 = 0-100
基线,第 12 个月
子宫内膜厚度相对于基线的变化
大体时间:基线,第 12 个月

超声波测量。 子宫内膜厚度标准化的新衍生变量:

1 = 子宫内膜厚度 <= 5mm 0 = 子宫内膜厚度 >5mm

基线,第 12 个月
IBCSG LASA 项目评分相对于基线的变化 - QoL 模块 24-26
大体时间:基线,第 12 个月
评估 13 个项目的严重程度(易怒、出汗、阴道分泌物、干燥和瘙痒/刺激、睡眠障碍、头晕、头痛、骨骼或关节疼痛、体重增加的困扰、性欲减退、难以勃起 -全部从无到严重,并且受到与治疗相关的困难的困扰(完全没有到严重)。 通过测量左刻度锚和患者标记之间的距离(以毫米为单位)对各个项目进行评分,其中没有严重程度=0 毫米,最大严重程度=100 毫米,并且相对于基线的负面变化=严重程度减轻。分数范围=0-100
基线,第 12 个月
12 项短期健康调查 (SF-12) 汇总子量表(从项目 1-5、8 得出的身体汇总量表和从项目 6、7、9-11 得出的心理汇总量表)分数相对于基线的变化
大体时间:基线,第 12 个月
项目: 1.一般健康状况 1=差到 5=好 2.有限的适度活动 & 3.爬楼梯 1=很多到 3=根本不爬楼梯 4.完成得少 & 5.由于身体健康,工作种类有限, 6. 完成得少 & 7. 由于情绪问题,工作做得不够仔细 1=是,2= 否 8. 疼痛干扰工作 1= 极度到 5= 一点也不 9. 感觉平静 & 10. 精力充沛 1=没有到 6=一直 11.感到沮丧 & 12.身体健康/情绪问题干扰社交活动 1=一直到 6=从来没有。 更高的分数 = 更好的 QoL,相对于基线的积极变化 = QoL 的改善。
基线,第 12 个月
IBCSG 阴道症状相对于基线的变化 - QoL 模块 24-26
大体时间:基线,第 12 个月
将有关阴道症状(分泌物、干燥、瘙痒/刺激)的 3 个 LASA 项目合并为这 3 个项目的总和。 较低的分数对应于更好的 QoL,相对于基线的负变化对应于阴道症状的改善。 总分范围=0-300,最好分=0,最差分=300
基线,第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月14日

首次发布 (估计)

2010年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月23日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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