Bion 後頭神経刺激 (ONS) の思いやりのある使用研究
2020年11月12日 更新者：Boston Scientific Corporation
慢性頭痛の治療における後頭神経刺激のための Bion の思いやりのある使用研究
この思いやりのある使用研究の目的は、医学的治療に反応しなかった頭痛症状の軽減のためにシステムを継続することを決定した被験者に、Bion® マイクロスティミュレーター システムの臨床的および技術的サポートを提供することです。
これらの研究対象者は、米国における後頭神経刺激（ONS）のための Bion® の以前の臨床研究中に登録され、Bion® システムを移植されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国における後頭神経刺激装置（ONS）の事前の実現可能性臨床調査中にBion®システムが登録され、移植された被験者。
説明
包含基準:
- 被験者は、慢性頭痛の治療における後頭神経刺激のためのBionの以前の臨床実現可能性研究（IDE G030225）に参加し、Bionシステムの移植を継続しました。
- 被験者はこの思いやりのある使用研究に登録することを選択し、書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 被験者は、研究で提供される臨床、技術、または製品サポートの種類と期間を理解しています。
- 被験者はプロトコルで要求される活動に従う意思がある。
除外基準:
- 被験者は現在、研究期間中に慢性頭痛を対象とした別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加しているか、参加する予定である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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1年間の臨床および技術サポートの提供
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これは思いやりのある使用に関する研究です。
主要な結果の尺度はありません。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Roshini Jain、Boston Scientific Neuromodulation Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。