Bion-Occipitalnerv-Stimulation (ONS) Compassionate-Use-Studie
12. November 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Compassionate-Use-Studie des Bion zur Stimulation des Hinterhauptnervs zur Behandlung chronischer Kopfschmerzen
Der Zweck dieser Compassionate-Use-Studie besteht darin, den Probanden, die sich entschieden haben, das System zur Linderung von Kopfschmerzsymptomen beizubehalten, die auf eine medizinische Behandlung nicht angesprochen haben, klinische und technische Unterstützung für das Bion®-Mikrostimulatorsystem bereitzustellen.
Diese Studienteilnehmer wurden im Rahmen einer früheren klinischen Untersuchung des Bion® zur Stimulation des Okzipitalnervs (ONS) in den Vereinigten Staaten rekrutiert und mit dem Bion®-System implantiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, denen das Bion®-System im Rahmen einer vorherigen klinischen Machbarkeitsstudie des Geräts zur Stimulation des Okzipitalnervs (ONS) in den Vereinigten Staaten eingeschrieben und implantiert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband nahm an einer früheren klinischen Machbarkeitsstudie des Bion zur Stimulation des Hinterhauptnervs bei der Behandlung chronischer Kopfschmerzen (IDE G030225) teil und blieb mit dem Bion-System implantiert.
- Der Proband entscheidet sich für die Teilnahme an dieser Compassionate-Use-Studie und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Der Proband versteht die Art und Dauer des im Rahmen der Studie bereitgestellten klinischen, technischen oder Produktsupports.
- Der Proband ist bereit, die protokollpflichtigen Aktivitäten einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfpräparat- oder Gerätestudie zur Behandlung chronischer Kopfschmerzen während des Studienzeitraums teil oder beabsichtigt dies.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
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Bereitstellung eines einjährigen klinischen und technischen Supports
|
Dies ist eine Compassionate-Use-Studie.
Es gibt keine primären Ergebnismaße.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Roshini Jain, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A4005
- G030225/S022 (Andere Kennung: FDA)
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