Bion occipital nervestimulering (ONS) studie med medfølende bruk
12. november 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Studie av medfølende bruk av Bion for occipital nervestimulering for behandling av kronisk hodepine
Hensikten med denne studien om medfølende bruk er å gi klinisk og teknisk støtte til Bion® mikrostimulatorsystemet til forsøkspersonene som har bestemt seg for å beholde systemet for lindring av hodepinesymptomer som ikke har respondert på medisinsk behandling.
Disse studiepersonene ble registrert og implantert med Bion®-systemet under en tidligere klinisk undersøkelse av Bion® for occipital nervestimulering (ONS) i USA.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som ble registrert og implantert med Bion®-systemet under en tidligere gjennomførbarhet klinisk undersøkelse av enheten for occipital nervestimulering (ONS) i USA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen deltok i en tidligere klinisk mulighetsstudie av Bion for occipital nervestimulering ved behandling av kronisk hodepine (IDE G030225) og forble implantert med Bion-systemet.
- Forsøkspersonen velger å melde seg på denne studien om medfølelse og gir skriftlig informert samtykke.
- Emnet forstår typen og varigheten av klinisk, teknisk eller produktstøtte gitt i studien.
- Subjektet er villig til å overholde protokollpåkrevde aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har til hensikt å delta i en annen klinisk undersøkelse med legemiddel eller enhet for kronisk hodepine i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Et års klinisk og teknisk støtte
|
Dette er en studie med medfølende bruk.
Det er ingen primære resultatmål.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Roshini Jain, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4005
- G030225/S022 (Annen identifikator: FDA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .