Bion Occipitale zenuwstimulatie (ONS) Compassionate Use-onderzoek
12 november 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Compassionate Use Study of the Bion voor Occipitale zenuwstimulatie voor de behandeling van chronische hoofdpijn
Het doel van dit 'compassionate use'-onderzoek is het bieden van klinische en technische ondersteuning van het Bion®-microstimulatorsysteem aan proefpersonen die hebben besloten het systeem te behouden voor verlichting van hoofdpijnsymptomen die niet op medische behandeling hebben gereageerd.
Deze proefpersonen waren ingeschreven en geïmplanteerd met het Bion®-systeem tijdens een eerder klinisch onderzoek van de Bion® voor occipitale zenuwstimulatie (ONS) in de Verenigde Staten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die waren ingeschreven en geïmplanteerd met het Bion®-systeem tijdens een eerder klinisch haalbaarheidsonderzoek van het apparaat voor occipitale zenuwstimulatie (ONS) in de Verenigde Staten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon nam deel aan een eerdere klinische haalbaarheidsstudie van de Bion voor stimulatie van de achterhoofdzenuw bij de behandeling van chronische hoofdpijn (IDE G030225) en bleef geïmplanteerd met het Bion-systeem.
- De proefpersoon kiest ervoor om zich in te schrijven voor dit onderzoek naar gebruik in schrijnende gevallen en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- De proefpersoon begrijpt het type en de duur van de klinische, technische of productondersteuning die in het onderzoek wordt geboden.
- Proefpersoon is bereid om te voldoen aan protocol-vereiste activiteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon neemt momenteel deel of is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel voor chronische hoofdpijn tijdens de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Verlening van één jaar klinische en technische ondersteuning
|
Dit is een 'compassionate use'-onderzoek.
Er zijn geen primaire uitkomstmaten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Roshini Jain, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4005
- G030225/S022 (Andere identificatie: FDA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .