Bion Стимуляция затылочного нерва (ONS) Исследование сострадательного использования
12 ноября 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Исследование использования Bion для стимуляции затылочного нерва для лечения хронических головных болей с сочувствием
Целью этого исследования благотворительного использования является предоставление клинической и технической поддержки системы микростимуляторов Bion® субъектам, которые решили оставить систему для облегчения симптомов головной боли, которые не поддаются медикаментозному лечению.
Эти испытуемые были включены в исследование и имплантированы в систему Bion® во время предыдущего клинического исследования Bion® для стимуляции затылочного нерва (ONS) в Соединенных Штатах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые были зарегистрированы и имплантированы в систему Bion® во время предварительного клинического исследования возможности устройства для стимуляции затылочного нерва (ONS) в Соединенных Штатах.
Описание
Критерии включения:
- Субъект участвовал в предварительном клиническом технико-экономическом обосновании применения Bion для стимуляции затылочного нерва при лечении хронических головных болей (IDE G030225) и остался с имплантированной системой Bion.
- Субъект решает присоединиться к этому исследованию использования в целях сострадания и предоставляет письменное информированное согласие.
- Субъект понимает тип и продолжительность клинической, технической или продуктовой поддержки, предоставляемой в исследовании.
- Субъект готов выполнять требуемые протоколом действия.
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время участвует или намеревается участвовать в клиническом испытании другого исследуемого препарата или устройства для лечения хронических головных болей в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Предоставление одного года клинической и технической поддержки
|
Это исследование сострадательного использования.
Первичных показателей результата нет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Roshini Jain, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4005
- G030225/S022 (Другой идентификатор: FDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .