Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bion Occipital Nerve Stimulation (ONS) compassionate Use Study

2020. november 12. frissítette: Boston Scientific Corporation

Tanulmány a Bion okcipitális idegstimulációra a krónikus fejfájás kezelésére szolgáló könyörületes használatáról

Ennek az engedélyezési vizsgálatnak az a célja, hogy klinikai és technikai támogatást nyújtson a Bion® mikrostimulátor rendszerhez azoknak az alanyoknak, akik úgy döntöttek, hogy megtartják a rendszert az olyan fejfájás tüneteinek enyhítésére, amelyek nem reagáltak az orvosi kezelésre. Ezeket a vizsgálati alanyokat bevonták és beültették a Bion® rendszerrel a Bion® occipitalis idegstimuláció (ONS) korábbi klinikai vizsgálata során az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akiket az Egyesült Államokban az occipitalis idegstimuláció (ONS) eszközének korábbi megvalósíthatósági klinikai vizsgálata során bevontak és beültettek a Bion® rendszerrel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany részt vett a Bion egy korábbi klinikai megvalósíthatósági tanulmányában a nyaki ideg stimulálására a krónikus fejfájás kezelésében (IDE G030225), és beültetett maradt a Bion rendszerrel.
  • Az alany úgy dönt, hogy beiratkozik ebbe az engedélyezés előtti felhasználásra vonatkozó vizsgálatba, és írásos beleegyezését adja.
  • Az alany tisztában van a vizsgálat során nyújtott klinikai, technikai vagy terméktámogatás típusával és időtartamával.
  • Az alany hajlandó megfelelni a protokoll által megkövetelt tevékenységeknek.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany jelenleg is részt vesz vagy részt kíván venni egy másik, krónikus fejfájásra irányuló vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Egy év klinikai és technikai támogatás biztosítása
Ez egy könyörületes használatú tanulmány. Nincsenek elsődleges eredménymérők.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Roshini Jain, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4005
  • G030225/S022 (Egyéb azonosító: FDA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel