Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie soucitného použití stimulace okcipitálního nervu (ONS) Bion

12. listopadu 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie Bioonu pro stimulaci týlního nervu pro léčbu chronických bolestí hlavy

Účelem této studie o použití ze soucitu je poskytnout klinickou a technickou podporu systému mikrostimulátoru Bion® subjektům, které se rozhodly ponechat si systém pro úlevu od příznaků bolesti hlavy, které nereagovaly na lékařskou léčbu. Tyto subjekty studie byly zařazeny a implantován jim systém Bion® během předchozího klinického zkoumání Bion® pro stimulaci okcipitálního nervu (ONS) ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, kterým byl zapsán a implantován systém Bion® během předchozího klinického zkoumání proveditelnosti zařízení pro stimulaci okcipitálního nervu (ONS) ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se účastnil předchozí klinické studie proveditelnosti Bion pro stimulaci okcipitálního nervu při léčbě chronických bolestí hlavy (IDE G030225) a zůstal mu implantován systém Bion.
  • Subjekt se rozhodne zapsat do této studie o použití ze soucitu a poskytne písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt rozumí typu a trvání klinické, technické nebo produktové podpory poskytované ve studii.
  • Subjekt je ochoten dodržovat činnosti vyžadované protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se v současné době účastní nebo má v úmyslu zúčastnit se klinického hodnocení jiného zkoumaného léku nebo zařízení pro chronické bolesti hlavy během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Poskytnutí roční klinické a technické podpory
Toto je studie o použití ze soucitu. Neexistují žádná primární měřítka výsledku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roshini Jain, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4005
  • G030225/S022 (Jiný identifikátor: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit