Bion Occipital Nerve Stimulation (ONS) myötätuntoinen käyttötutkimus
torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Bionin myötätuntoinen käyttötutkimus niskahermostimulaatiosta kroonisten päänsärkyjen hoitoon
Tämän erityiskäyttötutkimuksen tarkoituksena on tarjota Bion®-mikrostimulaattorijärjestelmän kliinistä ja teknistä tukea koehenkilöille, jotka ovat päättäneet säilyttää järjestelmän sellaisten päänsärkyjen oireiden lievittämiseksi, jotka eivät ole reagoineet lääketieteelliseen hoitoon.
Nämä tutkimushenkilöt otettiin mukaan ja niille istutettiin Bion®-järjestelmä Bion®:n aikaisemman kliinisen tutkimuksen aikana okcipitaalisen hermon stimulaatiota (ONS) varten Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka otettiin mukaan ja joille istutettiin Bion®-järjestelmä aiemman okcipitaalisen hermon stimulaatiolaitteen (ONS) toteutettavuustutkimuksen aikana Yhdysvalloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö osallistui aiempaan kliiniseen toteutettavuustutkimukseen Bionista takaraivohermon stimulaatiota varten kroonisen päänsäryn hoidossa (IDE G030225) ja pysyi istutettuna Bion-järjestelmällä.
- Koehenkilö päättää ilmoittautua tähän erityiskäyttötutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksessa tarjotun kliinisen, teknisen tai tuotetuen tyypin ja keston.
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan edellyttämiä toimintoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen kroonisen päänsäryn tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Yhden vuoden kliinisen ja teknisen tuen tarjoaminen
|
Tämä on myötätuntoisen käytön tutkimus.
Ensisijaisia tulosmittauksia ei ole.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roshini Jain, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4005
- G030225/S022 (Muu tunniste: FDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .