Estudio de uso compasivo de estimulación del nervio occipital (ONS) de Bion
12 de noviembre de 2020 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio de uso compasivo de Bion para la estimulación del nervio occipital para el tratamiento de dolores de cabeza crónicos
El propósito de este estudio de uso compasivo es brindar apoyo clínico y técnico del sistema de microestimulador Bion® a los sujetos que han decidido mantener el sistema para el alivio de los síntomas de dolor de cabeza que no han respondido al tratamiento médico.
Estos sujetos de estudio se inscribieron y se les implantó el sistema Bion® durante una investigación clínica previa de Bion® para la estimulación del nervio occipital (ONS) en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que se inscribieron y se les implantó el sistema Bion® durante una investigación clínica previa de viabilidad del dispositivo para la estimulación del nervio occipital (ONS) en los Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto participó en un estudio de viabilidad clínica anterior de Bion para la estimulación del nervio occipital en el tratamiento de dolores de cabeza crónicos (IDE G030225) y permaneció implantado con el sistema Bion.
- El sujeto elige inscribirse en este estudio de uso compasivo y proporciona su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto comprende el tipo y la duración del apoyo clínico, técnico o del producto proporcionado en el estudio.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con las actividades requeridas por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa actualmente o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación para dolores de cabeza crónicos durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Provisión de un año de soporte clínico y técnico.
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Este es un estudio de uso compasivo.
No hay medidas de resultado primarias.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roshini Jain, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4005
- G030225/S022 (Otro identificador: FDA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .