Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bion Occipital Nerve Stimulation (ONS) undersøgelse af medfølende brug

12. november 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Undersøgelse af medfølende brug af bion til occipital nervestimulation til behandling af kronisk hovedpine

Formålet med dette studie med compassionate use er at give klinisk og teknisk support til Bion® mikrostimulatorsystemet til de forsøgspersoner, der har besluttet at beholde systemet til lindring af hovedpinesymptomer, der ikke har reageret på medicinsk behandling. Disse forsøgspersoner blev indskrevet og implanteret med Bion®-systemet under en tidligere klinisk undersøgelse af Bion® til occipital nervestimulering (ONS) i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der blev indskrevet og implanteret med Bion®-systemet under en forudgående klinisk gennemførlighedsundersøgelse af enheden til occipital nervestimulering (ONS) i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen deltog i et tidligere klinisk gennemførlighedsstudie af Bion til occipital nervestimulering i behandlingen af ​​kronisk hovedpine (IDE G030225) og forblev implanteret med Bion-systemet.
  • Forsøgspersonen vælger at tilmelde sig denne undersøgelse af compassionate use og giver skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen forstår typen og varigheden af ​​klinisk, teknisk eller produktstøtte, der ydes i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde protokol-påkrævede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr for kronisk hovedpine i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Et års klinisk og teknisk support
Dette er en undersøgelse af medfølende brug. Der er ingen primære resultatmål.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Roshini Jain, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2010

Først opslået (Skøn)

18. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4005
  • G030225/S022 (Anden identifikator: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk, medicinsk refraktær hovedpine

Kliniske forsøg med bion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner