Bion occipital nervstimulering (ONS) Studie med medkänsla
12 november 2020 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Compassionate Use Studie av Bion för occipital nervstimulering för behandling av kronisk huvudvärk
Syftet med denna studie om compassionate use är att ge kliniskt och tekniskt stöd för Bion® mikrostimulatorsystemet till de försökspersoner som har beslutat att behålla systemet för lindring av huvudvärksymtom som inte har svarat på medicinsk behandling.
Dessa försökspersoner registrerades och implanterades med Bion®-systemet under en tidigare klinisk undersökning av Bion® för occipital nervstimulering (ONS) i USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
11
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som inkluderades och implanterades med Bion®-systemet under en tidigare genomförbarhetsstudie av enheten för occipital nervstimulering (ONS) i USA.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen deltog i en tidigare klinisk genomförbarhetsstudie av Bion för occipital nervstimulering vid behandling av kronisk huvudvärk (IDE G030225) och förblev implanterad med Bion-systemet.
- Försökspersonen väljer att anmäla sig till denna studie om compassionate use och ger skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen förstår typen och varaktigheten av kliniskt, tekniskt eller produktstöd som tillhandahålls i studien.
- Försökspersonen är villig att följa aktiviteter som krävs enligt protokoll.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar för närvarande eller har för avsikt att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet för kronisk huvudvärk under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Tillhandahållande av ett års klinisk och teknisk support
|
Detta är en studie av medkännande användning.
Det finns inga primära resultatmått.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Roshini Jain, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A4005
- G030225/S022 (Annan identifierare: FDA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .