- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01050959
Estimulação do Nervo Occipital Bion (ONS) Estudo de Uso Compassivo
12 de novembro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo de uso compassivo do Bion para estimulação do nervo occipital para tratamento de dores de cabeça crônicas
O objetivo deste estudo de uso compassivo é fornecer suporte clínico e técnico do sistema de microestimulador Bion® aos indivíduos que decidiram manter o sistema para alívio de sintomas de dor de cabeça que não responderam ao tratamento médico.
Esses indivíduos do estudo foram inscritos e implantados com o sistema Bion® durante uma investigação clínica anterior do Bion® para estimulação do nervo occipital (ONS) nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que foram inscritos e implantados com o sistema Bion® durante uma investigação clínica de viabilidade anterior do dispositivo para estimulação do nervo occipital (ONS) nos Estados Unidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito participou de um estudo de viabilidade clínica anterior do Bion para estimulação do nervo occipital no tratamento de dores de cabeça crônicas (IDE G030225) e permaneceu implantado com o sistema Bion.
- O sujeito decide se inscrever neste estudo de uso compassivo e fornece consentimento informado por escrito.
- O sujeito entende o tipo e a duração do suporte clínico, técnico ou de produto fornecido no estudo.
- O sujeito está disposto a cumprir as atividades exigidas pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente participando ou pretende participar de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental para dores de cabeça crônicas durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
---|---|
Fornecimento de um ano de suporte clínico e técnico
|
Este é um estudo de uso compassivo.
Não há medidas de resultados primários.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roshini Jain, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4005
- G030225/S022 (Outro identificador: FDA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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