Étude sur l'utilisation compassionnelle de la stimulation du nerf occipital Bion (ONS)
12 novembre 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Étude sur l'utilisation compassionnelle du Bion pour la stimulation du nerf occipital pour le traitement des maux de tête chroniques
Le but de cette étude d'utilisation compassionnelle est de fournir un soutien clinique et technique du système de microstimulateur Bion® aux sujets qui ont décidé de conserver le système pour le soulagement des symptômes de maux de tête qui n'ont pas répondu au traitement médical.
Ces sujets de l'étude ont été recrutés et implantés avec le système Bion® au cours d'une précédente étude clinique du Bion® pour la stimulation du nerf occipital (ONS) aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets qui ont été recrutés et implantés avec le système Bion® lors d'une étude clinique de faisabilité préalable du dispositif de stimulation du nerf occipital (ONS) aux États-Unis.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a participé à une étude de faisabilité clinique antérieure du Bion pour la stimulation du nerf occipital dans le traitement des maux de tête chroniques (IDE G030225) et est resté implanté avec le système Bion.
- Le sujet choisit de s'inscrire à cette étude d'utilisation compassionnelle et fournit un consentement éclairé écrit.
- Le sujet comprend le type et la durée du support clinique, technique ou produit fourni dans l'étude.
- Le sujet est prêt à se conformer aux activités requises par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe actuellement ou a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif expérimental pour les maux de tête chroniques pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Fourniture d'un an de support clinique et technique
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Il s'agit d'une étude d'utilisation compassionnelle.
Il n'y a pas de mesures de résultats primaires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roshini Jain, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2010
Première publication (Estimation)
18 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4005
- G030225/S022 (Autre identifiant: FDA)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .