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Bion Occipital Nerve Stimulation (ONS) Studio sull'uso compassionevole

12 novembre 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio sull'uso compassionevole del Bion per la stimolazione del nervo occipitale per il trattamento del mal di testa cronico

Lo scopo di questo studio sull'uso compassionevole è fornire supporto clinico e tecnico del sistema di microstimolatori Bion® ai soggetti che hanno deciso di mantenere il sistema per alleviare i sintomi del mal di testa che non hanno risposto al trattamento medico. Questi soggetti dello studio sono stati arruolati e impiantati con il sistema Bion® durante una precedente indagine clinica del Bion® per la stimolazione del nervo occipitale (ONS) negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti a cui è stato arruolato e impiantato il sistema Bion® durante una precedente indagine clinica di fattibilità del dispositivo per la stimolazione del nervo occipitale (ONS) negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha partecipato a un precedente studio di fattibilità clinica del Bion per la stimolazione del nervo occipitale nel trattamento del mal di testa cronico (IDE G030225) ed è rimasto impiantato con il sistema Bion.
  • Il soggetto sceglie di iscriversi a questo studio sull'uso compassionevole e fornisce il consenso informato scritto.
  • Il soggetto comprende il tipo e la durata del supporto clinico, tecnico o del prodotto fornito nello studio.
  • Il soggetto è disposto a rispettare le attività richieste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta attualmente partecipando o intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali per il mal di testa cronico durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Fornitura di un anno di supporto clinico e tecnico
Questo è uno studio sull'uso compassionevole. Non ci sono misure di esito primario.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roshini Jain, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4005
  • G030225/S022 (Altro identificatore: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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