関節リウマチの被験者におけるCAM-3001（薬物）の有効性と安全性を評価するための研究
2018年3月23日 更新者：MedImmune LLC
関節リウマチの被験者におけるCAM-3001の有効性と安全性を評価するための第2相無作為化二重盲検プラセボ対照複数用量漸増試験
この研究の主な目的は、中等度の活動性関節リウマチ (RA) の被験者に皮下投与されたマブリリムマブ (CAM-3001) の複数回投与の安全性、忍容性、および有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、マブリリムマブ (CAM-3001) (10 ミリグラム [mg]、30 mg、50 mg、および 100 mg) 中等度活動性 RA の成人被験者に皮下投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
516
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Donetsk、ウクライナ
- Research Site
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Kiev、ウクライナ
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ
- Research Site
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Tallinn、エストニア
- Research Site
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Bruntal、チェコ
- Research Site
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Ostrava - Trebovice、チェコ
- Research Site
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Praha 2、チェコ
- Research Site
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Praha 4、チェコ
- Research Site
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Praha 4 - Nusle、チェコ
- Research Site
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Uherske Hradiste、チェコ
- Research Site
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Zlin、チェコ
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Sopron、ハンガリー
- Research Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Research Site
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Varna、ブルガリア
- Research Site
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Bialystok、ポーランド
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド
- Research Site
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Katowice、ポーランド
- Research Site
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Legnica、ポーランド
- Research Site
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Lublin、ポーランド
- Research Site
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Poznan、ポーランド
- Research Site
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Torun、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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Liepaja、ラトビア
- Research Site
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Riga、ラトビア
- Research Site
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Valmiera、ラトビア
- Research Site
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Klaipeda、リトアニア
- Research Site
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Vilnius、リトアニア
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア
- Research Site
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Ploiesti、ルーマニア
- Research Site
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Targu Mures、ルーマニア
- Research Site
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Barnaul、ロシア連邦
- Research Site
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Kazan、ロシア連邦
- Research Site
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Kemerovo、ロシア連邦
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Research Site
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Chiba-shi、日本
- Research Site
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Chiyoda-ku、日本
- Research Site
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Fukui-shi、日本
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本
- Research Site
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Goshogawara-shi、日本
- Research Site
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Hamamatsu-shi、日本
- Research Site
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Iizuka-shi、日本
- Research Site
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Kagoshima-shi、日本
- Research Site
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Kasama-shi、日本
- Research Site
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Kitakyushu-shi、日本
- Research Site
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Nagano-Shi、日本
- Research Site
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Nagoya-shi、日本
- Research Site
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Okayama-shi、日本
- Research Site
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Omura-shi、日本
- Research Site
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Sagamihara-shi、日本
- Research Site
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Sasebo-shi、日本
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳（日本では20～75歳）
- 書面による同意
- -1987年のアメリカリウマチ学会（ACR）の分類基準（Arnett et al、1988）で定義された、少なくとも3か月の成人発症型関節リウマチ（RA）の診断
- 安定した耐容用量のメトトレキサートによる治療
- -陽性の抗環状シトルリン化ペプチド（CCP）免疫グロブリンG抗体（1ミリリットルあたり[>] 5国際単位[IU / mL]以上）および/またはリウマチ因子（RF > 14 IU / mL）スクリーニング
- -研究中に単回または分割用量として週に5ミリグラム（mg）以上（> =）の葉酸を受け取りました。
除外基準:
- RA以外のリウマチ性自己免疫疾患
- -RAまたは他の全身性自己免疫疾患以外の炎症性関節疾患の病歴または現在の疾患
- 感染リスクの高い被験者
- -スクリーニングから試験の終了日まで避妊を使用する意思がない生殖能力のある被験者（男性および女性）
- -メトトレキサートまたは薬物誘発性の肺線維症または肺炎の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マブリリムマブ10mg
マブリリムマブ (CAM-3001) 10 ミリグラム (mg) を隔週で 12 週間皮下注射し、安定した用量のメトトレキサート (1 週間に 7.5 ～ 25 mg) を経口または非経口で投与します。
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マブリリムマブ (CAM-3001) 10 mg の皮下注射を隔週で 12 週間。
他の名前：
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実験的：マブリリムマブ 30mg
マブリリムマブ (CAM-3001) 30 mg を隔週で 12 週間皮下注射し、安定した用量のメトトレキサート (1 週間に 7.5 ～ 25 mg) を経口または非経口で投与します。
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マブリリムマブ (CAM-3001) 30 mg の皮下注射を隔週で 12 週間。
他の名前：
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実験的：マブリリムマブ 50mg
マブリリムマブ (CAM-3001) 50 mg を隔週で 12 週間皮下注射し、安定した用量のメトトレキサート (1 週間に 7.5 ～ 25 mg) を経口または非経口で投与します。
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マブリリムマブ (CAM-3001) 50 mg の皮下注射を隔週で 12 週間。
他の名前：
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実験的：マブリリムマブ 100mg
マブリリムマブ (CAM-3001) 100 mg を隔週で 12 週間皮下注射し、安定用量のメトトレキサート (1 週間に 7.5 ～ 25 mg) を経口または非経口で投与します。
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マブリリムマブ (CAM-3001) 100 mg の皮下注射を隔週で 12 週間。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは、安定した用量のメトトレキサート（1 週間に 7.5 ～ 25 mg）の経口または非経口投与と組み合わせて、マブリリムマブを隔週で 12 週間皮下注射することに対応しました。
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プラセボは、マブリリムマブの皮下注射に隔週で 12 週間投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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85日目にC反応性タンパク質（DAS28 [CRP]）応答を使用して28関節の疾患活動性スコアを達成した参加者の割合
時間枠：85日目
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DAS28 (CRP) は、28 関節を使用して腫れた関節数 (SJC) および圧痛関節数 (TJC) を計算し、疾患活動性の参加者評価を使用して一般的な健康状態 (GH) を計算しました (参加者は、0 = 最高、10 の数値評価スケールを使用して関節炎活動を評価しました)。 = 最悪)、および CRP (ミリグラム/リットル [mg/L])。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 病気の活動性が高い。
DAS28 (CRP) が (<) 3.2 未満 = 疾患活動性が低い、(>=) 3.2 ～ 5.1 以上 = 中程度から高い疾患活動性および <2.6= 寛解。
85 日目の応答者は、85 日目に DAS28 (CRP) スコアがベースラインから 1.2 以上減少した参加者として定義されました。
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85日目
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C 反応性タンパク質 (DAS28 [CRP]) を使用して 28 関節の疾患活動性スコアを達成した参加者の割合 (地域別 85 日目)
時間枠：85日目
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DAS28 (CRP) は 28 関節を使用して SJC および TJC を計算し、GH は参加者の疾患活動性評価 (0 = 最高、10 = 最悪の数値評価尺度を使用して参加者が関節炎活動を評価)、および CRP (mg/L) を使用して計算しました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 病気の活動性が高い。
DAS28 (CRP) <3.2 = 低疾患活動性、>=3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性および <2.6= 寛解。
85 日目のレスポンダーは、85 日目にベースラインから 1.2 を超える DAS28 (CRP) スコアの減少を経験した参加者として定義されました。ヨーロッパおよび日本地域の 85 日目の DAS28 (CRP) レスポンスが報告されました。
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85日目
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85日目に赤血球沈降速度（DAS28 [ESR]）を使用して28関節の疾患活動性スコアを達成した参加者の割合
時間枠：85日目
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DAS28 (ESR) は 28 の関節を使用して SJC および TJC を計算し、GH は参加者の疾患活動性評価 (0 = 最高、10 = 最悪の数値評価尺度を使用して参加者が関節炎活動を評価) を使用し、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル毎時 [mm/時])。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 病気の活動性が高い。
DAS28 (ESR) <3.2 = 低疾患活動性、>=3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性および <2.6= 寛解。
85 日目の応答者は、85 日目に DAS28 (ESR) スコアがベースラインから 1.2 以上減少した参加者として定義されました。
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85日目
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地域別の 85 日目に赤血球沈降速度 (DAS28 [ESR]) を使用して 28 関節の疾患活動性スコアを達成した参加者の割合
時間枠：85日目
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DAS28 (ESR) は 28 の関節を使用して SJC および TJC を計算し、GH は参加者の疾患活動性評価 (0 = 最高、10 = 最悪の数値評価尺度を使用して参加者が関節炎活動を評価) を使用し、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル毎時 [mm/時])。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 病気の活動性が高い。
DAS28 (ESR) <3.2 = 低疾患活動性、>=3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性および <2.6= 寛解。
85 日目のレスポンダーは、85 日目に DAS28 (ESR) スコアがベースラインから 1.2 以上減少した参加者と定義されました。ヨーロッパおよび日本地域の 85 日目の DAS28 (ESR) レスポンスが報告されました。
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85日目
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85日目にリウマチに対する欧州リーグ（EULAR）カテゴリー別のDAS28（CRP）応答を達成した参加者の割合
時間枠：85日目
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EULAR カテゴリ別の DAS28 (CRP) 応答を使用して、ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、個々の応答をなし、中等度、および良好として測定しました。
良好な反応: ベースラインからの変化 >1.2、ベースライン DAS28 (CRP) <3.2。中等度の反応: ベースライン DAS28 (CRP) >=3.2 でベースライン >1.2 から (=<) 5.1 以下に変化、またはベースライン DAS28 (CRP) >=3.2 でベースライン >=0.6 から =< 1.2 に変化<5.1;反応なし: ベースラインからの変化 <0.6 またはベースラインからの変化 >=0.6 およびベースライン DAS28 (CRP) >5.1 で =<1.2。
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85日目
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地域別の85日目にヨーロッパリウマチに対するリーグ（EULAR）カテゴリーごとにDAS28（CRP）応答を達成した参加者の割合
時間枠：85日目
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EULAR カテゴリ別の DAS28 (CRP) 応答を使用して、ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、個々の応答をなし、中等度、および良好として測定しました。
良好な反応: ベースラインからの変化 >1.2、ベースライン DAS28 (CRP) <3.2。中等度の反応：ベースライン DAS28 (CRP) >=3.2 でベースライン >1.2 から =< 5.1 に変化、またはベースライン DAS28 (CRP) >=3.2 から =<5.1 でベースライン >=0.6 から =< 1.2 に変化。反応なし: ベースラインからの変化 <0.6 またはベースラインからの変化 >=0.6 およびベースライン DAS28 (CRP) >5.1 で =<1.2。
ヨーロッパおよび日本地域の 85 日目の EULAR カテゴリ別の DAS28 (CRP) 応答が報告されました。
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85日目
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85日目にリウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）カテゴリー別のDAS28（ESR）応答を達成した参加者の割合
時間枠：85日目
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EULAR カテゴリ別の DAS28 (ESR) 応答を使用して、ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、個々の応答をなし、中等度、および良好として測定しました。
良好な反応: ベースラインからの変化 >1.2、ベースライン DAS28 (ESR) <3.2。中等度の反応：ベースライン DAS28 (ESR) >=3.2 でベースライン >1.2 から =< 5.1 に変化、またはベースライン DAS28 (ESR) >=3.2 から =<5.1 でベースライン >=0.6 から =< 1.2 に変化。反応なし: ベースラインからの変化 <0.6 またはベースラインからの変化 >=0.6 およびベースライン DAS28 (ESR) >5.1 で =<1.2。
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85日目
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85日目に欧州リウマチ学会（EULAR）カテゴリー別DAS28（ESR）応答を達成した参加者の割合（地域別）
時間枠：85日目
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EULAR カテゴリ別の DAS28 (ESR) 応答を使用して、ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、個々の応答をなし、中等度、および良好として測定しました。
良好な反応: ベースラインからの変化 >1.2、ベースライン DAS28 (ESR) <3.2。中等度の反応：ベースライン DAS28 (ESR) >=3.2 でベースライン >1.2 から =< 5.1 に変化、またはベースライン DAS28 (ESR) >=3.2 から =<5.1 でベースライン >=0.6 から =< 1.2 に変化。反応なし: ベースラインからの変化 <0.6 またはベースラインからの変化 >=0.6 およびベースライン DAS28 (ESR) >5.1 で =<1.2。
ヨーロッパおよび日本地域の 85 日目の EULAR カテゴリ別の DAS28 (ESR) 応答が報告されました。
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85日目
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治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：169日目までのベースライン（フォローアップ）
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療で出現したのは、治験薬の初回投与から 169 日目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象です。
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169日目までのベースライン（フォローアップ）
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治療に伴う有害事象（TEAE）として報告された異常なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：169日目までのベースライン（フォローアップ）
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バイタル サインの評価には、血圧、脈拍数、体温、および呼吸数が含まれます。
TEAEとして報告されたバイタルサインの異常が報告されました。
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169日目までのベースライン（フォローアップ）
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心電図（ECG）の結果が異常な参加者の数
時間枠：169日目までのベースライン（フォローアップ）
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12 誘導 ECG を記録し、補正 QT (QTc) 間隔を、参加者を少なくとも 10 分間仰臥位で安静にして測定しました。
研究者の裁量により臨床的に重要とみなされる心電図異常が報告された。
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169日目までのベースライン（フォローアップ）
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85日目の強制呼気量（FEV1）および強制肺活量（FVC）
時間枠：85日目
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FEV1 は、完全な吸気位置からの強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量でした。
FVC は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量でした。
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85日目
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地域別の 85 日目の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) と強制肺活量 (FVC)
時間枠：85日目
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FEV1 は、完全な吸気位置からの強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量でした。
FVC は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量でした。
ヨーロッパと日本の地域の 85 日目の FEV1 と FVC が報告されました。
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85日目
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85日目の強制呼気量（FEV1）および強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 85 日目
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FEV1 は、完全な吸気位置からの強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量でした。
FVC は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量でした。
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ベースラインと 85 日目
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85日目の一酸化炭素（DLCO）の拡散能
時間枠：85日目
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DLCO は、吸気と呼気の一酸化炭素の分圧差を測定する肺機能検査です。
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85日目
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地域別85日目の一酸化炭素（DLCO）の拡散能
時間枠：85日目
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DLCO は肺機能検査で、吸気と呼気の一酸化炭素の分圧差を測定します。
ヨーロッパと日本の地域の DLCO% が報告されました。
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85日目
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85日目における一酸化炭素（DLCO）の拡散能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 85 日目
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DLCO は肺機能検査で、吸気と呼気の一酸化炭素の分圧差を測定します。
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ベースラインと 85 日目
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85日目の呼吸困難スコア
時間枠：85日目
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Modified Borg dyspnea scale は、参加者が知覚した呼吸困難 (呼吸困難) を評価する、検証済みの参加者が報告した結果です。
スケールの範囲は 0 (まったく何もない) から 10 (最大の難易度) までです。
スコアが高いほど、呼吸困難が大きいことを示します。
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85日目
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85日目の呼吸困難スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 85 日目
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Modified Borg dyspnea scale は、参加者が知覚した呼吸困難 (呼吸困難) を評価する、検証済みの参加者が報告した結果です。
スケールの範囲は 0 (まったく何もない) から 10 (最大の難易度) までです。
スコアが高いほど、呼吸困難が大きいことを示します。
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ベースラインと 85 日目
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85日目の分類された呼吸困難スコア
時間枠：85日目
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Modified Borg dyspnea scale は、参加者が知覚した呼吸困難 (呼吸困難) を評価する、検証済みの参加者が報告した結果です。
スケールの範囲は 0 (まったく何もない) から 10 (最大の難易度) までです。
スコアが高いほど、呼吸困難が大きいことを示します。
修正された BORG 呼吸困難スケールは、なし/軽度 (0 ～ 2)、中等度 (3 および 4)、重度 (5 および 6)、および非常に重度の息切れ (7 以上) に分類されました。
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85日目
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85日目の酸素飽和度
時間枠：85日目
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血液中の酸素濃度を測定するパルスオキシメトリーによって測定される酸素飽和度。
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85日目
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地域別85日目の酸素飽和度
時間枠：85日目
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血液中の酸素濃度を測定するパルスオキシメトリーによって測定される酸素飽和度。
ヨーロッパと日本の地域の酸素飽和度が報告されました。
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85日目
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85日目の酸素飽和レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 85 日目
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血液中の酸素濃度を測定するパルスオキシメトリーによって測定される酸素飽和度。
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ベースラインと 85 日目
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治療に伴う有害事象（TEAE）として報告された異常な臨床検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：169日目までのベースライン（フォローアップ）
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検査室評価における医学的に重要な変化は、有害事象として記録されました。
以下のパラメーターは、検査室検査のために分析されました。血清化学（クレアチニン、グルコース、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、総炭酸水素塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、CRP、ESR、アルブミン、総コレステロール、トリグリセリド、リウマチ因子および抗環状シトルリン化ペプチド抗体);尿検査（アルブミン、ブドウ糖、タンパク質、血液、亜硝酸塩）。
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169日目までのベースライン（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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85日目のDAS28（CRP）およびDAS28（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 85 日目
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DAS28 は 28 関節を使用して SJC および TJC を計算し、GH は疾患活動性の参加者評価 (参加者は 0 = 最高、10 = 最悪の数値評価尺度を使用して関節炎活動を評価) を使用し、DAS28 (CRP) または ESR の CRP (mg/L) を計算しました。 (mm/時間) DAS28 (ESR) の場合。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 病気の活動性が高い。
DAS28 <3.2 = 低疾患活動性、>=3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性、および <2.6= 寛解。
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ベースラインと 85 日目
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地域別85日目のDAS28（CRP）およびDAS28（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 85 日目
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DAS28 は 28 関節を使用して SJC および TJC を計算し、GH は疾患活動性の参加者評価 (参加者は 0 = 最高、10 = 最悪の数値評価尺度を使用して関節炎活動を評価) を使用し、DAS28 (CRP) または ESR の CRP (mg/L) を計算しました。 (mm/時間) DAS28 (ESR) の場合。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 病気の活動性が高い。
DAS28 <3.2 = 低疾患活動性、>=3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性、および <2.6= 寛解。
ヨーロッパと日本の地域のDAS28（CRP）とDAS28（ESR）が報告されました。
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ベースラインと 85 日目
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85日目にDAS28（CRP）およびDAS28（ESR）寛解を達成した参加者の割合
時間枠：85日目
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DAS28 は 28 関節を使用して SJC および TJC を計算し、GH は疾患活動性の参加者評価 (参加者は 0 = 最高、10 = 最悪の数値評価尺度を使用して関節炎活動を評価) を使用し、DAS28 (CRP) または ESR の CRP (mg/L) を計算しました。 (mm/時間) DAS28 (ESR) の場合。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 病気の活動性が高い。
DAS28 <3.2 = 低疾患活動性、>=3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性、および <2.6= 寛解。
寛解は、DAS28 (ESR) または DAS28 (CRP) スコアが 2.6 未満であると定義されました。
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85日目
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85日目にDAS28（CRP）およびDAS28（ESR）寛解を達成した参加者の割合（地域別）
時間枠：85日目
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DAS28 は 28 関節を使用して SJC および TJC を計算し、GH は疾患活動性の参加者評価 (参加者は 0 = 最高、10 = 最悪の数値評価尺度を使用して関節炎活動を評価) を使用し、DAS28 (CRP) または ESR の CRP (mg/L) を計算しました。 (mm/時間) DAS28 (ESR) の場合。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 病気の活動性が高い。
DAS28 <3.2 = 低疾患活動性、>=3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性、および <2.6= 寛解。
寛解は、DAS28 (ESR) または DAS28 (CRP) スコアが 2.6 未満であると定義されました。
ヨーロッパと日本の地域のDAS28（CRP）とDAS28（ESR）が報告されました。
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85日目
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DAS28 (CRP) および DAS (ESR) の反応と寛解の発症までの時間
時間枠：169日目までのベースライン（フォローアップ）
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DAS28 は 28 関節を使用して SJC および TJC を計算し、GH は疾患活動性の参加者評価 (参加者は 0 = 最高、10 = 最悪の数値評価尺度を使用して関節炎活動を評価) を使用し、DAS28 (CRP) または ESR の CRP (mg/L) を計算しました。 (mm/時間) DAS28 (ESR) の場合。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 病気の活動性が高い。
DAS28 <3.2 = 低疾患活動性、>=3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性、および <2.6= 寛解。
応答は、DAS28 (CRP) または DAS28 (ESR) スコアのベースラインからの 1.2 減少として定義されました。
寛解は、DAS28 (CRP) または DAS28 (ESR) スコアが 2.6 未満であると定義されました。
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169日目までのベースライン（フォローアップ）
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DAS28 (CRP) および DAS (ESR) の反応および寛解の開始までの時間 (地域別)
時間枠：169日目までのベースライン（フォローアップ）
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DAS28 は 28 関節を使用して SJC および TJC を計算し、GH は疾患活動性の参加者評価 (参加者は 0 = 最高、10 = 最悪の数値評価尺度を使用して関節炎活動を評価) を使用し、DAS28 (CRP) または ESR の CRP (mg/L) を計算しました。 (mm/時間) DAS28 (ESR) の場合。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 病気の活動性が高い。
DAS28 <3.2 = 低疾患活動性、>=3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性、および <2.6= 寛解。
応答は、DAS28 (CRP) または DAS28 (ESR) スコアのベースラインからの 1.2 減少として定義されました。
寛解は、DAS28 (CRP) または DAS28 (ESR) スコアが 2.6 未満であると定義されました。
地域ごとのDAS28（CRP）およびDAS28（ESR）の反応までの時間が報告されました。
地域別のDAS28（CRP）およびDAS28（ESR）の寛解までの時間は、研究集団全体の寛解までの時間を達成できなかったため、分析されませんでした。
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169日目までのベースライン（フォローアップ）
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DAS28 (CRP) および DAS28 (ESR) の反応と寛解の期間
時間枠：169日目までのベースライン
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DAS28 は 28 関節を使用して SJC および TJC を計算し、GH は疾患活動性の参加者評価 (参加者は 0 = 最高、10 = 最悪の数値評価尺度を使用して関節炎活動を評価) を使用し、DAS28 (CRP) または ESR の CRP (mg/L) を計算しました。 (mm/時間) DAS28 (ESR) の場合。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、
スコアが高い = 病気の活動性が高い。
DAS28 <3.2 = 低疾患活動性、>=3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性、および <2.6= 寛解。
応答は、DAS28 (CRP) または DAS28 (ESR) スコアのベースラインからの 1.2 減少として定義されました。
寛解は、DAS28 (CRP) または DAS28 (ESR) スコアが 2.6 未満であると定義されました。
応答の期待期間 (DOR) は、Weibull モデルを使用して平均 DOR (日数) を乗じた応答率 (パーセンテージ) として計算されました。
DAS28 (CRP) および DAS28 (ESR) の寛解期間は分析されませんでした。
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169日目までのベースライン
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85日目にAmerican College of Rheumatology 20 (ACR20)、ACR50およびACR70の応答を達成した参加者の割合
時間枠：85日目
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ACR20、ACR50、および ACR70 は、それぞれ 20% 以上 (>=)、>=50%、または>=70% の改善と定義されました: 腫れた関節数および圧痛のある関節数および >残りの 5 つの ACR コア測定のうち少なくとも 3 つで、それぞれ =20%、>=50%、または>=70% の改善: 参加者による痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害 (健康評価アンケート [HAQ] の障害指数);およびC反応性タンパク質（CRP）。
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85日目
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地域別の 85 日目にアメリカ リウマチ学会 20 (ACR20)、ACR50、および ACR70 の応答を達成した参加者の割合
時間枠：85日目
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ACR20、ACR50、および ACR70 は、SJC および TJC および >=20%、>=50%、または >=70% において、それぞれ >=20%、>=50%、または >=70% の改善と定義されました。それぞれ、残りの5つのACRコア測定値のうち少なくとも3つが改善されました。参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
ヨーロッパと日本の地域のデータが報告されました。
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85日目
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ACRのカテゴリ別回答を達成した参加者の数
時間枠：85日目
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ACR20、ACR50、および ACR70 は、SJC および TJC および >=20%、>=50%、または >=70% において、それぞれ >=20%、>=50%、または >=70% の改善と定義されました。それぞれ、残りの5つのACRコア測定値のうち少なくとも3つが改善されました。参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害（HAQの障害指数）;そしてCRP。
ACR 応答は、「応答なし」、「ACR20 であるが ACR50 ではない」、「ACR50 であるが ACR70 ではない」、および「ACR70」に分類されました。
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85日目
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連続 ACR (ACRn) スコア
時間枠：85日目
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ACR スコア - 連続 (ACRn) は、TJC、SJC の改善率の最小値、および ACR 基準の他の 5 つの要素の改善率の中央値として定義されました (参加者による痛みの評価、参加者による疾患活動性の全体的な評価、医師による評価)。疾患活動性の全体的な評価、HAQ の障害指数、および CRP)。
合計スコアの範囲は -100 ～ 100 で、負の数値は悪化を示し、正の数値は改善を示します。
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85日目
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地域別連続 ACR (ACRn) スコア
時間枠：85日目
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ACR スコア - 連続 (ACRn) は、TJC、SJC の改善率の最小値、および ACR 基準の他の 5 つの要素の改善率の中央値として定義されました (参加者による痛みの評価、参加者による疾患活動性の全体的な評価、医師による評価)。疾患活動性の全体的な評価、HAQ の障害指数、および CRP)。
合計スコアの範囲は -100 ～ 100 で、負の数値は悪化を示し、正の数値は改善を示します。
ヨーロッパと日本の地域のデータが報告されました。
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85日目
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腫れて圧痛のある関節数
時間枠：85日目
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腫れた関節の数は、66個の関節を検査し、いつ腫れがあったかを特定することによって決定されました。
腫れた関節の数を関節評価フォームに記録しました。腫れなし = 0、腫れ = 1。
圧痛のある関節の数は、68 の関節を検査することによって決定され、圧迫下または他動運動に対して痛みを伴う関節を特定しました。
圧痛関節の数を関節評価用紙に記録し、圧痛なし = 0、圧痛 = 1 とした。
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85日目
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地域ごとの腫れと圧痛のある関節数
時間枠：85日目
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腫れた関節の数は、66個の関節を検査し、いつ腫れがあったかを特定することによって決定されました。
腫れた関節の数を関節評価フォームに記録しました。腫れなし = 0、腫れ = 1。
圧痛のある関節の数は、68 の関節を検査することによって決定され、圧迫下または他動運動に対して痛みを伴う関節を特定しました。
圧痛関節の数を関節評価用紙に記録し、圧痛なし = 0、圧痛 = 1 とした。
ヨーロッパと日本の地域のデータが報告されました。
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85日目
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疾患活動性スコアの医師によるグローバル評価
時間枠：85日目
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医師による関節炎の総合的評価は、0～10センチメートル(cm)のビジュアルアナログスケール(VAS)で測定され、0cm=非常に良好、10cm=非常に不良である。
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85日目
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地域別疾患活動性スコアの医師によるグローバル評価
時間枠：85日目
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医師による関節炎の全体的な評価は、0～10cmのVASで測定されました。ここで、0cm=非常に良好、10cm=非常に悪いです。
ヨーロッパと日本の地域のデータが報告されました。
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85日目
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疾患活動性スコアの患者全体評価
時間枠：85日目
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参加者は、「あなたの関節炎があなたに影響を与えるすべての方法を考慮して、今日の気分はどうですか?」という質問に答えました。 0 ～ 100 ミリメートル (mm) の VAS を使用します。ここで、0 = 非常に良好、100 = 非常に不良です。
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85日目
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地域別疾患活動性スコアの患者のグローバル評価
時間枠：85日目
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参加者は、「あなたの関節炎があなたに影響を与えるすべての方法を考慮して、今日の気分はどうですか?」という質問に答えました。 0 ～ 100 mm の VAS を使用します。ここで、0 = 非常に良好で、100 = 非常に不良です。
ヨーロッパと日本の地域のデータが報告されました。
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85日目
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患者の疼痛評価スコア
時間枠：85日目
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参加者は、0 ～ 100 mm の VAS で関節炎の痛みの重症度を評価しました。ここで、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みです。
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85日目
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地域別患者疼痛評価スコア
時間枠：85日目
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参加者は、0 ～ 100 mm の VAS で関節炎の痛みの重症度を評価しました。ここで、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みです。
ヨーロッパと日本の地域のデータが報告されました。
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85日目
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：85日目
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HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。
各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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85日目
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地域別の健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：85日目
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HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。
各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
ヨーロッパと日本の地域のデータが報告されました。
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85日目
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健康評価アンケート (HAQ) 疼痛スコア
時間枠：85日目
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参加者は、過去 1 週間の痛みの重症度を VAS 100 で評価するよう求められました。0 は痛みなし、100 は激しい痛みです。
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85日目
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健康評価アンケート (HAQ) 地域別疼痛スコア
時間枠：85日目
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参加者は、過去 1 週間の痛みの重症度を VAS 100 で評価するよう求められました。0 は痛みなし、100 は激しい痛みです。
ヨーロッパと日本の地域のデータが報告されました。
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85日目
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C反応性タンパク質（CRP）の血清濃度
時間枠：85日目
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CRP のテストは、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
CRP のレベルの低下は、炎症の減少、したがって改善を示します。
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85日目
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地域別のC反応性タンパク質（CRP）の血清濃度
時間枠：85日目
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CRP のテストは、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
CRP のレベルの低下は、炎症の減少、したがって改善を示します。
ヨーロッパと日本の地域のデータが報告されました。
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85日目
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赤血球沈降速度（ESR）の血清濃度
時間枠：85日目
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赤沈は、炎症の非特異的な尺度を提供する臨床検査です。
この検査では、赤血球が試験管に落ちる速度を評価します。
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85日目
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地域別の赤血球沈降速度（ESR）の血清濃度
時間枠：85日目
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赤沈は、炎症の非特異的な尺度を提供する臨床検査です。
この検査では、赤血球が試験管に落ちる速度を評価します。
ヨーロッパと日本の地域のデータが報告されました。
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85日目
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リウマチ因子（RF）の血清濃度
時間枠：85日目
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85日目
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抗シトルリン化ペプチド抗体（ACPA）の血清濃度
時間枠：85日目
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85日目
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追加の薬を服用した参加者の数
時間枠：169日目までのベースライン
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追加の投薬には、併用投薬 (関節リウマチ [RA] の管理以外の目的で使用される投薬) および RA 投薬 (RA の管理のため) が含まれていました。
併用薬とRA薬を使用した参加者の数は、解剖学的治療化学（ATC）分類システムによって報告されました。
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169日目までのベースライン
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メトトレキサート（MTX）およびコルチコステロイド（CST）の投与量が変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、1 日目から 85 日目、86 日目から 169 日目
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ベースライン中に安定した許容量で MTX を投与された参加者は、「低用量 (<12.5 mg/週 [mg/週])」、「中用量 (>=12.5 - <20 mg/週)」、および「高用量」に分類されました。 (>=20mg/週)」.
ベースライン中に安定した用量で経口 CST を受けた参加者は、「低用量 (<5 mg/日)」および「高用量 (>=5 mg/日)」に分類されました。
１～８５日目と８６～１６９日目との間のベースラインからのＭＴＸおよびＣＳＴ用量の変化は、「増加」、「変化なし」および「減少」に分類された。
参加者は 1 回カウントされ、最初に用量の増加がカウントされ、次に変化がなく、次に用量が減少しました。
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ベースライン、1 日目から 85 日目、86 日目から 169 日目
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マブリリムマブの初回投与後に観察された最大血清濃度（Cmax）（地域別）
時間枠：血液サンプルは、1、4、8、15、29、57、および 85 日目の投与前と、88、99、113、および 169 日目のフォローアップ中に収集されました。
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ヨーロッパと日本の地域のデータが報告されました。
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血液サンプルは、1、4、8、15、29、57、および 85 日目の投与前と、88、99、113、および 169 日目のフォローアップ中に収集されました。
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マブリリムマブの初回投与後、観察された最大血清濃度（Tmax）に到達するまでの時間（地域別）
時間枠：血液サンプルは、1、4、8、15、29、57、および 85 日目の投与前と、88、99、113、および 169 日目のフォローアップ中に収集されました。
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ヨーロッパと日本の地域のデータが報告されました。
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血液サンプルは、1、4、8、15、29、57、および 85 日目の投与前と、88、99、113、および 169 日目のフォローアップ中に収集されました。
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マブリリムマブの初回投与後の時間ゼロから投与間隔終了までの曲線下面積 (AUCtau) の地域別
時間枠：血液サンプルは、1、4、8、15、29、57、および 85 日目の投与前と、88、99、113、および 169 日目のフォローアップ中に収集されました。
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ヨーロッパと日本の地域のデータが報告されました。
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血液サンプルは、1、4、8、15、29、57、および 85 日目の投与前と、88、99、113、および 169 日目のフォローアップ中に収集されました。
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地域別の最終投与後のマブリリムマブの観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：血液サンプルは、1、4、8、15、29、57、および 85 日目の投与前と、88、99、113、および 169 日目のフォローアップ中に収集されました。
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ヨーロッパと日本の地域のデータが報告されました。
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血液サンプルは、1、4、8、15、29、57、および 85 日目の投与前と、88、99、113、および 169 日目のフォローアップ中に収集されました。
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地域別の最終投与後にマブリリムマブが観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：血液サンプルは、1、4、8、15、29、57、および 85 日目の投与前と、88、99、113、および 169 日目のフォローアップ中に収集されました。
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ヨーロッパと日本の地域のデータが報告されました。
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血液サンプルは、1、4、8、15、29、57、および 85 日目の投与前と、88、99、113、および 169 日目のフォローアップ中に収集されました。
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地域ごとの最終投与後のマブリリムマブの時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：血液サンプルは、1、4、8、15、29、57、および 85 日目の投与前と、88、99、113、および 169 日目のフォローアップ中に収集されました。
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ヨーロッパと日本の地域のデータが報告されました。
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血液サンプルは、1、4、8、15、29、57、および 85 日目の投与前と、88、99、113、および 169 日目のフォローアップ中に収集されました。
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地域別の最終投与後のマブリリムマブの終末期消失半減期 (t1/2)
時間枠：血液サンプルは、1、4、8、15、29、57、および 85 日目の投与前と、88、99、113、および 169 日目のフォローアップ中に収集されました。
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
ヨーロッパと日本の地域のデータが報告されました。
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血液サンプルは、1、4、8、15、29、57、および 85 日目の投与前と、88、99、113、および 169 日目のフォローアップ中に収集されました。
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地域別最終投与後のマブリリムマブの蓄積率
時間枠：血液サンプルは、1、4、8、15、29、57、および 85 日目の投与前と、88、99、113、および 169 日目のフォローアップ中に収集されました。
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蓄積率は、最終投与後の AUCtau と初回投与後の AUCtau の比として計算されました。
ヨーロッパと日本の地域のデータが報告されました。
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血液サンプルは、1、4、8、15、29、57、および 85 日目の投与前と、88、99、113、および 169 日目のフォローアップ中に収集されました。
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任意の訪問でマブリリムマブに対する抗薬物抗体（ADA）を示す参加者の数
時間枠：1日目から169日目まで
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電気化学発光アッセイを使用して測定された ADA 検出。
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1日目から169日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月5日
一次修了 (実際)
2011年6月9日
研究の完了 (実際)
2012年7月27日
試験登録日
最初に提出
2010年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月23日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。