Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CAM-3001 (lék) u subjektů s revmatoidní artritidou

23. března 2018 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CAM-3001 u pacientů s revmatoidní artritidou

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost vícenásobných dávek mavrilimumabu (CAM-3001) podávaných subkutánně u subjektů se středně aktivní revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti opakovaných dávek mavrilimumabu (CAM-3001) (10 miligramů [mg], 30 mg, 50 mg, a 100 mg) podávané subkutánně dospělým subjektům se středně aktivní RA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

516

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chiba-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Goshogawara-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kasama-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Nagano-Shi, Japonsko
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Omura-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko
        • Research Site
  • Litva
      • Klaipeda, Litva
        • Research Site
      • Vilnius, Litva
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
      • Valmiera, Lotyšsko
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Sopron, Maďarsko
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Katowice, Polsko
        • Research Site
      • Legnica, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
      • Torun, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunsko
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
  • Česko
      • Bruntal, Česko
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Česko
        • Research Site
      • Praha 2, Česko
        • Research Site
      • Praha 4, Česko
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Česko
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Česko
        • Research Site
      • Zlin, Česko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let (20 až 75 let v Japonsku)
  • Písemný souhlas
  • Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) v dospělosti trvající nejméně 3 měsíce, jak je definováno klasifikačními kritérii American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 (Arnett et al, 1988)
  • Léčba metotrexátem ve stabilních a tolerovaných dávkách
  • Pozitivní protilátky proti anticyklickému citrulinovanému peptidu (CCP) imunoglobulinu G (více než [>] 5 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml]) a/nebo revmatoidní faktor (RF >14 IU/ml) při screeningu
  • Během studie dostávali více než nebo rovno (>=) 5 miligramů (mg) kyseliny listové jako jednu nebo rozdělenou dávku.

Kritéria vyloučení:

  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA
  • Anamnéza nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA nebo jiná systémová autoimunitní porucha
  • Subjekty s vysokým rizikem infekce
  • Subjekty (muž a žena) s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci od screeningu do data ukončení studie
  • Anamnéza methotrexátu nebo jakékoli plicní fibrózy nebo pneumonitidy vyvolané léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mavrilimumab 10 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 10 miligramů (mg) injekce subkutánně každý druhý týden po dobu 12 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou methotrexátu (7,5 až 25 mg týdně) perorálně nebo parenterálně.
Biologický: Mavrilimumab 10 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 10 mg subkutánně každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • CAM-3001
EXPERIMENTÁLNÍ: Mavrilimumab 30 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg injekce subkutánně každý druhý týden po dobu 12 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou methotrexátu (7,5 až 25 mg týdně) perorálně nebo parenterálně.
Biologický: Mavrilimumab 30 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg injekce subkutánně každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • CAM-3001
EXPERIMENTÁLNÍ: Mavrilimumab 50 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 50 mg injekce subkutánně každý druhý týden po dobu 12 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou methotrexátu (7,5 až 25 mg týdně) perorálně nebo parenterálně.
Biologický: Mavrilimumab 50 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 50 mg injekce subkutánně každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • CAM-3001
EXPERIMENTÁLNÍ: Mavrilimumab 100 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg injekce subkutánně každý druhý týden po dobu 12 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou methotrexátu (7,5 až 25 mg týdně) perorálně nebo parenterálně.
Biologický: Mavrilimumab 100 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg injekce subkutánně každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • CAM-3001
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo odpovídalo subkutánní injekci mavrilimumabu každý druhý týden po dobu 12 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou methotrexátu (7,5 až 25 mg týdně) perorálně nebo parenterálně.
Jiný: Placebo
Placebo odpovídalo subkutánní injekci mavrilimumabu každý druhý týden po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění 28 kloubů pomocí reakce C-reaktivního proteinu (DAS28 [CRP]) v den 85
Časové okno: Den 85
DAS28 (CRP) vypočítal počet oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) s použitím 28 kloubů, celkový zdravotní stav (GH) pomocí účastnického hodnocení aktivity onemocnění (účastník hodnotil aktivitu artritidy pomocí numerické hodnotící stupnice s 0 = nejlepší, 10 = nejhorší) a CRP (miligram na litr [mg/l]). Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28 (CRP) menší než (<) 3,2 = nízká aktivita onemocnění, větší nebo rovna (>=) 3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 = remise. Reagující osoba v den 85 byla definována jako účastník, který zaznamenal více než 1,2 pokles skóre DAS28 (CRP) oproti výchozí hodnotě v den 85.
Den 85
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění 28 kloubů pomocí odpovědi C-reaktivního proteinu (DAS28 [CRP]) v den 85 podle regionu
Časové okno: Den 85
DAS28 (CRP) vypočítal SJC a TJC pomocí 28 kloubů, GH pomocí hodnocení aktivity onemocnění účastníkem (účastník hodnotil aktivitu artritidy pomocí numerické hodnotící stupnice s 0 = nejlepší, 10 = nejhorší) a CRP (mg/l). Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28 (CRP) <3,2 = nízká aktivita onemocnění, >=3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6= remise. Reagující osoba v den 85 byla definována jako účastník, který zaznamenal více než 1,2 snížení od výchozí hodnoty ve skóre DAS28 (CRP) v den 85. Odezva DAS28 (CRP) v den 85 byla hlášena pro evropské a japonské regiony.
Den 85
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění 28 kloubů pomocí rychlosti sedimentace erytrocytů (DAS28 [ESR]) v den 85
Časové okno: Den 85
DAS28 (ESR) vypočítal SJC a TJC pomocí 28 kloubů, GH pomocí hodnocení aktivity onemocnění účastníkem (účastník hodnotil aktivitu artritidy pomocí numerické hodnotící stupnice s 0 = nejlepší, 10 = nejhorší) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]). Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28 (ESR) <3,2 = nízká aktivita onemocnění, >=3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6= remise. Reagující osoba v den 85 byla definována jako účastník, který zaznamenal více než 1,2 snížení od výchozí hodnoty ve skóre DAS28 (ESR) v den 85.
Den 85
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění 28 kloubů pomocí rychlosti sedimentace erytrocytů (DAS28 [ESR]) v den 85 podle regionu
Časové okno: Den 85
DAS28 (ESR) vypočítal SJC a TJC pomocí 28 kloubů, GH pomocí hodnocení aktivity onemocnění účastníkem (účastník hodnotil aktivitu artritidy pomocí numerické hodnotící stupnice s 0 = nejlepší, 10 = nejhorší) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]). Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28 (ESR) <3,2 = nízká aktivita onemocnění, >=3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6= remise. Respondent v den 85 byl definován jako účastník, který zaznamenal více než 1,2 snížení od výchozí hodnoty ve skóre DAS28 (ESR) v den 85. Odezva DAS28 (ESR) v den 85 byla hlášena pro evropské a japonské regiony.
Den 85
Procento účastníků, kteří dosáhli reakce DAS28 (CRP) kategorie Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v den 85
Časové okno: Den 85
Odezva DAS28 (CRP) podle kategorie EULAR byla použita k měření individuální odpovědi jako žádná, střední a dobrá, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (CRP) <3,2; střední odpověď: změna z výchozí hodnoty >1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (CRP) >=3,2 na méně než nebo rovnou (=<) 5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >=0,6 na =< 1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (CRP) >=3,2 na = <5,1; žádná odpověď: změna od výchozí hodnoty <0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >=0,6 a =<1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (CRP) >5,1.
Den 85
Procento účastníků, kteří dosáhli reakce DAS28 (CRP) podle kategorie Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v den 85 podle regionů
Časové okno: Den 85
Odezva DAS28 (CRP) podle kategorie EULAR byla použita k měření individuální odpovědi jako žádná, střední a dobrá, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (CRP) <3,2; střední odpověď: změna z výchozí hodnoty >1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (CRP) >=3,2 na =< 5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >=0,6 na =< 1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (CRP) >=3,2 až =<5,1; žádná odpověď: změna od výchozí hodnoty <0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >=0,6 a =<1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (CRP) >5,1. Byla hlášena odezva DAS28 (CRP) podle kategorie EULAR v den 85 pro evropské a japonské regiony.
Den 85
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi DAS28 (ESR) kategorie Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v den 85
Časové okno: Den 85
Odezva DAS28 (ESR) podle kategorie EULAR byla použita k měření individuální reakce jako žádná, střední a dobrá, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Dobrá odezva: změna od výchozí hodnoty >1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (ESR) <3,2; střední odpověď: změna z výchozí hodnoty >1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (ESR) >=3,2 na =< 5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >=0,6 na =<1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (ESR) >=3,2 až =<5,1; žádná odpověď: změna od výchozí hodnoty <0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >=0,6 a =<1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (ESR) >5,1.
Den 85
Procento účastníků, kteří dosáhli reakce DAS28 (ESR) podle kategorie Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v den 85 podle regionů
Časové okno: Den 85
Odezva DAS28 (ESR) podle kategorie EULAR byla použita k měření individuální reakce jako žádná, střední a dobrá, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Dobrá odezva: změna od výchozí hodnoty >1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (ESR) <3,2; střední odpověď: změna z výchozí hodnoty >1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (ESR) >=3,2 na =< 5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >=0,6 na =<1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (ESR) >=3,2 až =<5,1; žádná odpověď: změna od výchozí hodnoty <0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >=0,6 a =<1,2 s výchozí hodnotou DAS28 (ESR) >5,1. Byla hlášena odezva DAS28 (ESR) podle kategorie EULAR v den 85 pro evropské a japonské regiony.
Den 85
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Základní stav do dne 169 (následné)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a dnem 169, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Základní stav do dne 169 (následné)
Počet účastníků s abnormálními vitálními známkami hlášenými jako nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 169 (následné)
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak, tepovou frekvenci, teplotu a dechovou frekvenci. Byly hlášeny abnormality vitálních funkcí hlášené jako TEAE.
Základní stav do dne 169 (následné)
Počet účastníků s abnormálními výsledky elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní stav do dne 169 (následné)
Bylo zaznamenáno 12svodové EKG a byl měřen korigovaný interval QT (QTc) s účastníkem v klidové poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut. Byla hlášena jakákoliv abnormalita EKG považovaná za klinicky významnou podle uvážení zkoušejícího.
Základní stav do dne 169 (následné)
Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) a vynucená vitální kapacita (FVC) v 85. den
Časové okno: Den 85
FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechnutý v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu. FVC byl objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Den 85
Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) a vynucená vitální kapacita (FVC) v 85. den podle regionu
Časové okno: Den 85
FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechnutý v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu. FVC byl objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. Byly hlášeny FEV1 a FVC v den 85 pro evropské a japonské regiony.
Den 85
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a vynucené vitální kapacity (FVC) od základní hodnoty v den 85
Časové okno: Výchozí stav a den 85
FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechnutý v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu. FVC byl objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Výchozí stav a den 85
Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) v den 85
Časové okno: Den 85
DLCO je funkční test plic, který měří rozdíl parciálního tlaku mezi vdechovaným a vydechovaným oxidem uhelnatým.
Den 85
Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) v den 85 podle regionu
Časové okno: Den 85
DLCO je test funkce plic a měří rozdíl parciálního tlaku mezi vdechovaným a vydechovaným oxidem uhelnatým. Byly hlášeny % DLCO pro evropské a japonské regiony.
Den 85
Změna od základní hodnoty v difuzní kapacitě pro oxid uhelnatý (DLCO) v den 85
Časové okno: Výchozí stav a den 85
DLCO je test funkce plic a měří rozdíl parciálního tlaku mezi vdechovaným a vydechovaným oxidem uhelnatým.
Výchozí stav a den 85
Skóre dušnosti v den 85
Časové okno: Den 85
Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti je ověřený výsledek hlášený účastníkem hodnotící účastníkem vnímané potíže s dýcháním (dušnost). Stupnice se pohybuje od 0 (vůbec nic) do 10 (maximální obtížnost). Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s dýcháním.
Den 85
Změna skóre dušnosti od výchozí hodnoty v den 85
Časové okno: Výchozí stav a den 85
Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti je ověřený výsledek hlášený účastníkem hodnotící účastníkem vnímané potíže s dýcháním (dušnost). Stupnice se pohybuje od 0 (vůbec nic) do 10 (maximální obtížnost). Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s dýcháním.
Výchozí stav a den 85
Kategorizované skóre dušnosti v den 85
Časové okno: Den 85
Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti je ověřený výsledek hlášený účastníkem hodnotící účastníkem vnímané potíže s dýcháním (dušnost). Stupnice se pohybuje od 0 (vůbec nic) do 10 (maximální obtížnost). Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s dýcháním. Modifikovaná BORGova stupnice dušnosti byla kategorizována jako - žádná/lehká (0 až 2), střední (3 a 4), těžká (5 a 6) a velmi těžká dušnost (7 a více).
Den 85
Úroveň nasycení kyslíkem v den 85
Časové okno: Den 85
Saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií, která měří koncentraci kyslíku v krvi.
Den 85
Úroveň saturace kyslíkem v den 85 podle regionu
Časové okno: Den 85
Saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií, která měří koncentraci kyslíku v krvi. Byla hlášena saturace kyslíkem pro evropské a japonské regiony.
Den 85
Změna úrovně saturace kyslíkem od základní hodnoty v den 85
Časové okno: Výchozí stav a den 85
Saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií, která měří koncentraci kyslíku v krvi.
Výchozí stav a den 85
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako nežádoucí účinky vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 169 (následné)
Jakákoli lékařsky významná změna v laboratorních hodnoceních byla zaznamenána jako nežádoucí příhody. Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, retikulocyty, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu); chemie séra (kreatinin, glukóza, vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový hydrogenuhličitan, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, gamaglutamyltransferáza, CRP, ESR, albumin, celkový cholesterol, triglyceridy, revmatoidní faktor a anti- cyklické citrulinované peptidové protilátky); analýza moči (albumin, glukóza, bílkoviny, krev, dusitany).
Základní stav do dne 169 (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) v den 85
Časové okno: Výchozí stav a den 85
DAS28 vypočítal SJC a TJC pomocí 28 kloubů, GH pomocí hodnocení aktivity onemocnění účastníkem (účastník hodnotil aktivitu artritidy pomocí numerické hodnotící stupnice s 0 = nejlepší, 10 = nejhorší) a CRP (mg/l) pro DAS28 (CRP) nebo ESR (mm/hodinu) pro DAS28 (ESR). Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28 <3,2 = nízká aktivita onemocnění, >=3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6= remise.
Výchozí stav a den 85
Změna od základní hodnoty v DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) v den 85 podle regionu
Časové okno: Výchozí stav a den 85
DAS28 vypočítal SJC a TJC pomocí 28 kloubů, GH pomocí hodnocení aktivity onemocnění účastníkem (účastník hodnotil aktivitu artritidy pomocí numerické hodnotící stupnice s 0 = nejlepší, 10 = nejhorší) a CRP (mg/l) pro DAS28 (CRP) nebo ESR (mm/hodinu) pro DAS28 (ESR). Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28 <3,2 = nízká aktivita onemocnění, >=3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6= remise. Byly hlášeny DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) pro evropské a japonské regiony.
Výchozí stav a den 85
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) v den 85
Časové okno: Den 85
DAS28 vypočítal SJC a TJC pomocí 28 kloubů, GH pomocí hodnocení aktivity onemocnění účastníkem (účastník hodnotil aktivitu artritidy pomocí numerické hodnotící stupnice s 0 = nejlepší, 10 = nejhorší) a CRP (mg/l) pro DAS28 (CRP) nebo ESR (mm/hodinu) pro DAS28 (ESR). Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28 <3,2 = nízká aktivita onemocnění, >=3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6= remise. Remise byla definována jako méně než 2,6 skóre DAS28 (ESR) nebo DAS28 (CRP).
Den 85
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) v 85. den podle regionů
Časové okno: Den 85
DAS28 vypočítal SJC a TJC pomocí 28 kloubů, GH pomocí hodnocení aktivity onemocnění účastníkem (účastník hodnotil aktivitu artritidy pomocí numerické hodnotící stupnice s 0 = nejlepší, 10 = nejhorší) a CRP (mg/l) pro DAS28 (CRP) nebo ESR (mm/hodinu) pro DAS28 (ESR). Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28 <3,2 = nízká aktivita onemocnění, >=3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6= remise. Remise byla definována jako méně než 2,6 skóre DAS28 (ESR) nebo DAS28 (CRP). Byly hlášeny DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) pro evropské a japonské regiony.
Den 85
Čas do začátku odezvy a remise DAS28 (CRP) a DAS (ESR).
Časové okno: Základní stav do dne 169 (následné)
DAS28 vypočítal SJC a TJC pomocí 28 kloubů, GH pomocí hodnocení aktivity onemocnění účastníkem (účastník hodnotil aktivitu artritidy pomocí numerické hodnotící stupnice s 0 = nejlepší, 10 = nejhorší) a CRP (mg/l) pro DAS28 (CRP) nebo ESR (mm/hodinu) pro DAS28 (ESR). Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28 <3,2 = nízká aktivita onemocnění, >=3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6= remise. Odpověď byla definována jako pokles o 1,2 od výchozí hodnoty ve skóre DAS28 (CRP) nebo DAS28 (ESR). Remise byla definována jako méně než 2,6 skóre DAS28 (CRP) nebo DAS28 (ESR).
Základní stav do dne 169 (následné)
Čas do nástupu odezvy a remise DAS28 (CRP) a DAS (ESR) podle regionu
Časové okno: Základní stav do dne 169 (následné)
DAS28 vypočítal SJC a TJC pomocí 28 kloubů, GH pomocí hodnocení aktivity onemocnění účastníkem (účastník hodnotil aktivitu artritidy pomocí numerické hodnotící stupnice s 0 = nejlepší, 10 = nejhorší) a CRP (mg/l) pro DAS28 (CRP) nebo ESR (mm/hodinu) pro DAS28 (ESR). Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28 <3,2 = nízká aktivita onemocnění, >=3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6= remise. Odpověď byla definována jako pokles o 1,2 od výchozí hodnoty ve skóre DAS28 (CRP) nebo DAS28 (ESR). Remise byla definována jako méně než 2,6 skóre DAS28 (CRP) nebo DAS28 (ESR). Byla hlášena doba do odezvy pro DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) podle regionu. Doba do remise pro DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) podle regionu nebyla analyzována, protože nebylo možné dosáhnout doby do remise pro celou studovanou populaci.
Základní stav do dne 169 (následné)
Doba trvání odezvy a remise DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR).
Časové okno: Základní stav do dne 169
DAS28 vypočítal SJC a TJC pomocí 28 kloubů, GH pomocí hodnocení aktivity onemocnění účastníkem (účastník hodnotil aktivitu artritidy pomocí numerické hodnotící stupnice s 0 = nejlepší, 10 = nejhorší) a CRP (mg/l) pro DAS28 (CRP) nebo ESR (mm/hodinu) pro DAS28 (ESR). Celkový rozsah skóre: 0–9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. DAS28 <3,2 = nízká aktivita onemocnění, >=3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6= remise. Odpověď byla definována jako pokles o 1,2 od výchozí hodnoty ve skóre DAS28 (CRP) nebo DAS28 (ESR). Remise byla definována jako méně než 2,6 skóre DAS28 (CRP) nebo DAS28 (ESR). Očekávaná doba trvání odpovědi (DOR) byla vypočtena jako míra odpovědi (v procentech) vynásobená průměrnou DOR (ve dnech) pomocí Weibullova modelu. Doba trvání remise DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) nebyla analyzována, protože jen velmi málo účastníků dosáhlo remise v celkové populaci studie.
Základní stav do dne 169
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědí American College of Rheumatology 20 (ACR20), ACR50 a ACR70 v den 85
Časové okno: Den 85
ACR20, ACR50 a ACR70 byly definovány jako větší nebo rovné (>=) 20 procentům (%), >=50%, respektive >=70% zlepšení v: počtu oteklých kloubů a počtu citlivých kloubů a > =20%, >=50%, respektive >=70% zlepšení u alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).
Den 85
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědí American College of Rheumatology 20 (ACR20), ACR50 a ACR70 v den 85 podle regionů
Časové okno: Den 85
ACR20, ACR50 a ACR70 byly definovány jako zlepšení >=20 %, >=50 %, respektive >=70 % v: SJC a TJC a >=20 %, >=50 % nebo >=70 % zlepšení alespoň ve 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a CRP. Byly hlášeny údaje pro evropské a japonské regiony.
Den 85
Počet účastníků, kteří dosáhli kategorických odpovědí ACR
Časové okno: Den 85
ACR20, ACR50 a ACR70 byly definovány jako zlepšení >=20 %, >=50 %, respektive >=70 % v: SJC a TJC a >=20 %, >=50 % nebo >=70 % zlepšení alespoň ve 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a CRP. Odpovědi ACR byly kategorizovány jako "Žádná odpověď", "ACR20, ale ne ACR50", "ACR50, ale ne ACR70" a "ACR70".
Den 85
Průběžné skóre ACR (ACRn).
Časové okno: Den 85
Skóre ACR – kontinuální (ACRn) bylo definováno jako minimum procentuálního zlepšení v TJC, SJC a medián procentuálního zlepšení v ostatních pěti složkách kritérií ACR (posouzení bolesti účastníkem; celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění, index invalidity HAQ a CRP). Celkový rozsah skóre byl -100 až 100, kde záporná čísla indikovala zhoršení a kladná čísla znamenala zlepšení.
Den 85
Průběžné skóre ACR (ACRn) podle regionu
Časové okno: Den 85
Skóre ACR – kontinuální (ACRn) bylo definováno jako minimum procentuálního zlepšení v TJC, SJC a medián procentuálního zlepšení v ostatních pěti složkách kritérií ACR (posouzení bolesti účastníkem; celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění, index invalidity HAQ a CRP). Celkový rozsah skóre byl -100 až 100, kde záporná čísla indikovala zhoršení a kladná čísla znamenala zlepšení. Byly hlášeny údaje pro evropské a japonské regiony.
Den 85
Počet oteklých a citlivých kloubů
Časové okno: Den 85
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 66 kloubů a identifikací přítomnosti otoku. Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubu, žádný otok = 0, otok =1. Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 68 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu. Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení, žádná citlivost = 0, citlivost = 1.
Den 85
Počet oteklých a citlivých kloubů podle regionu
Časové okno: Den 85
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 66 kloubů a identifikací přítomnosti otoku. Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubu, žádný otok = 0, otok =1. Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 68 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu. Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení, žádná citlivost = 0, citlivost = 1. Byly hlášeny údaje pro evropské a japonské regiony.
Den 85
Lékař Globální hodnocení skóre aktivity onemocnění
Časové okno: Den 85
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 10 cm (cm), kde 0 cm = velmi dobré a 10 cm = velmi špatné.
Den 85
Lékař Globální hodnocení skóre aktivity onemocnění podle regionu
Časové okno: Den 85
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno na VAS 0 až 10 cm, kde 0 cm = velmi dobré a 10 cm = velmi špatné. Byly hlášeny údaje pro evropské a japonské regiony.
Den 85
Globální hodnocení pacientů skóre aktivity onemocnění
Časové okno: Den 85
Účastníci odpověděli na otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" pomocí 0 - 100 milimetrů (mm) VAS, kde 0 = velmi dobře a 100 = velmi špatně.
Den 85
Globální hodnocení skóre aktivity nemocí podle regionu
Časové okno: Den 85
Účastníci odpověděli na otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" pomocí 0 - 100 mm VAS, kde 0 = velmi dobře a 100 = velmi špatně. Byly hlášeny údaje pro evropské a japonské regiony.
Den 85
Skóre hodnocení bolesti pacienta
Časové okno: Den 85
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při artritidě na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
Den 85
Skóre hodnocení bolesti pacienta podle regionu
Časové okno: Den 85
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při artritidě na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest. Byly hlášeny údaje pro evropské a japonské regiony.
Den 85
Skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: Den 85
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Den 85
Skóre dotazníku pro hodnocení zdravotního postižení (HAQ-DI) podle regionu
Časové okno: Den 85
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost. Byly hlášeny údaje pro evropské a japonské regiony.
Den 85
Dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ) Skóre bolesti
Časové okno: Den 85
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili závažnost bolesti v minulém týdnu na 100 VAS, kde 0 byla žádná bolest a 100 byla silná bolest.
Den 85
Dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ) Skóre bolesti podle regionu
Časové okno: Den 85
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili závažnost bolesti v minulém týdnu na 100 VAS, kde 0 byla žádná bolest a 100 byla silná bolest. Byly hlášeny údaje pro evropské a japonské regiony.
Den 85
Sérová koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Den 85
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
Den 85
Sérová koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) podle regionu
Časové okno: Den 85
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení. Byly hlášeny údaje pro evropské a japonské regiony.
Den 85
Sérová koncentrace sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Den 85
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky.
Den 85
Sérová koncentrace rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) podle regionu
Časové okno: Den 85
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky. Byly hlášeny údaje pro evropské a japonské regiony.
Den 85
Sérová koncentrace revmatoidního faktoru (RF)
Časové okno: Den 85
Den 85
Sérová koncentrace anti-citrulinovaných peptidových protilátek (ACPA)
Časové okno: Den 85
Den 85
Počet účastníků, kteří měli další léky
Časové okno: Základní stav do dne 169
Další medikace zahrnovala souběžnou medikaci (léky používané pro jiné účely, než je léčba revmatoidní artritidy [RA]) a medikaci RA (pro léčbu RA). Počet účastníků, kteří užívali souběžnou medikaci a medikaci RA, byl hlášen podle anatomického terapeutického chemického (ATC) klasifikačního systému.
Základní stav do dne 169
Počet účastníků se změnou v dávce metotrexátu (MTX) a kortikosteroidu (CST).
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až 85, den 86 až 169
Účastníci dostávali MTX ve stabilní a tolerované dávce během výchozího stavu a byli kategorizováni jako „nízká dávka (<12,5 mg za týden [mg/týden])“, „střední dávka (>=12,5 – <20 mg/týden)“ a „vysoká dávka (>=20 mg/týden)". Účastníci dostávali perorální CST ve stabilní dávce během výchozího stavu a byli kategorizováni jako „nízká dávka (<5 mg/den)“ a „vysoká dávka (>=5 mg/den)“. Změny v dávce MTX a CST od výchozí hodnoty mezi dnem 1-85 a dnem 86-169 byly kategorizovány následovně: „Zvýšené“, „beze změny“ a „snížené“. Účastníci byli počítáni jednou, přičemž nejprve se počítalo zvýšení dávky, následovala žádná změna a poté snížení dávky.
Výchozí stav, den 1 až 85, den 86 až 169
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) pro mavrilimumab po první dávce podle regionu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky ve dnech 1, 4, 8, 15, 29, 57 a 85 a také během sledování ve dnech 88, 99, 113 a 169
Byly hlášeny údaje pro evropské a japonské regiony.
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky ve dnech 1, 4, 8, 15, 29, 57 a 85 a také během sledování ve dnech 88, 99, 113 a 169
Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) pro mavrilimumab po první dávce podle regionu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky ve dnech 1, 4, 8, 15, 29, 57 a 85 a také během sledování ve dnech 88, 99, 113 a 169
Byly hlášeny údaje pro evropské a japonské regiony.
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky ve dnech 1, 4, 8, 15, 29, 57 a 85 a také během sledování ve dnech 88, 99, 113 a 169
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) pro mavrilimumab po první dávce podle regionu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky ve dnech 1, 4, 8, 15, 29, 57 a 85 a také během sledování ve dnech 88, 99, 113 a 169
Byly hlášeny údaje pro evropské a japonské regiony.
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky ve dnech 1, 4, 8, 15, 29, 57 a 85 a také během sledování ve dnech 88, 99, 113 a 169
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) pro mavrilimumab po poslední dávce podle regionu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky ve dnech 1, 4, 8, 15, 29, 57 a 85 a také během sledování ve dnech 88, 99, 113 a 169
Byly hlášeny údaje pro evropské a japonské regiony.
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky ve dnech 1, 4, 8, 15, 29, 57 a 85 a také během sledování ve dnech 88, 99, 113 a 169
Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) pro mavrilimumab po poslední dávce podle regionu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky ve dnech 1, 4, 8, 15, 29, 57 a 85 a také během sledování ve dnech 88, 99, 113 a 169
Byly hlášeny údaje pro evropské a japonské regiony.
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky ve dnech 1, 4, 8, 15, 29, 57 a 85 a také během sledování ve dnech 88, 99, 113 a 169
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) pro mavrilimumab po poslední dávce podle regionu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky ve dnech 1, 4, 8, 15, 29, 57 a 85 a také během sledování ve dnech 88, 99, 113 a 169
Byly hlášeny údaje pro evropské a japonské regiony.
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky ve dnech 1, 4, 8, 15, 29, 57 a 85 a také během sledování ve dnech 88, 99, 113 a 169
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) pro mavrilimumab po poslední dávce podle regionu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky ve dnech 1, 4, 8, 15, 29, 57 a 85 a také během sledování ve dnech 88, 99, 113 a 169
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. Byly hlášeny údaje pro evropské a japonské regiony.
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky ve dnech 1, 4, 8, 15, 29, 57 a 85 a také během sledování ve dnech 88, 99, 113 a 169
Poměr akumulace pro mavrilimumab po poslední dávce podle regionu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky ve dnech 1, 4, 8, 15, 29, 57 a 85 a také během sledování ve dnech 88, 99, 113 a 169
Poměr akumulace byl vypočten jako poměr AUCtau po poslední dávce a AUCtau po první dávce. Byly hlášeny údaje pro evropské a japonské regiony.
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky ve dnech 1, 4, 8, 15, 29, 57 a 85 a také během sledování ve dnech 88, 99, 113 a 169
Počet účastníků vystavujících anti-drogové protilátky (ADA) proti mavrilimumabu při jakékoli návštěvě
Časové okno: Den 1 až den 169
Detekce ADA měřena pomocí elektrochemiluminiscenčních testů.
Den 1 až den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Spolupracovníci

MedImmune Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-CP219

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mavrilimumab 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit