Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CAM-3001 (läkemedel) hos personer med reumatoid artrit

23 mars 2018 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CAM-3001 hos patienter med reumatoid artrit

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av multipla doser av mavrilimumab (CAM-3001) som administreras subkutant till patienter med måttligt aktiv reumatoid artrit (RA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipel stigande dosstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för multipla doser av mavrilimumab (CAM-3001) (10 milligram [mg], 30 mg, 50 mg, och 100 mg) administrerat subkutant till vuxna patienter med måttligt aktiv RA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

516

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Goshogawara-shi, Japan
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Kasama-shi, Japan
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan
        • Research Site
      • Nagano-Shi, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland
        • Research Site
      • Riga, Lettland
        • Research Site
      • Valmiera, Lettland
        • Research Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Legnica, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumänien
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Bruntal, Tjeckien
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha 4, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tjeckien
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjeckien
        • Research Site
      • Zlin, Tjeckien
        • Research Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Sopron, Ungern
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 80 år (20 till 75 år i Japan)
  • Skriftligt medgivande
  • Diagnos av reumatoid artrit (RA) av en vuxen debut av minst 3 månaders varaktighet enligt 1987 års klassificeringskriterier för American College of Rheumatology (ACR) (Arnett et al, 1988)
  • Behandling med metotrexat i stabila och tolererade doser
  • Positiva anticykliska citrullinerade peptider (CCP) immunoglobulin G-antikroppar (mer än [>] 5 internationella enheter per milliliter [IE/mL]) och/eller reumatoid faktor (RF >14 IE/ml) vid screening
  • Fick mer än eller lika med (>=) 5 milligram (mg) per vecka folsyra som en enstaka eller delad dos under studien.

Exklusions kriterier:

  • En annan reumatisk autoimmun sjukdom än RA
  • En historia av, eller aktuell, inflammatorisk ledsjukdom annan än RA eller annan systemisk autoimmun sjukdom
  • Försökspersoner med hög risk för infektion
  • Försökspersoner (män och kvinnor) med reproduktionspotential som inte är villiga att använda preventivmedel från screening till och med slutdatumet för prövningen
  • Anamnes med metotrexat eller annan läkemedelsinducerad lungfibros eller pneumonit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mavrilimumab 10 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 10 milligram (mg) injektion subkutant varannan vecka i 12 veckor i kombination med stabil dos av metotrexat (7,5 till 25 mg per vecka) oralt eller parenteralt.
Biologisk: Mavrilimumab 10 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 10 mg injektion subkutant varannan vecka i 12 veckor.
Andra namn:
  • CAM-3001
EXPERIMENTELL: Mavrilimumab 30 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg injektion subkutant varannan vecka i 12 veckor i kombination med stabil dos av metotrexat (7,5 till 25 mg per vecka) oralt eller parenteralt.
Biologisk: Mavrilimumab 30 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg injektion subkutant varannan vecka i 12 veckor.
Andra namn:
  • CAM-3001
EXPERIMENTELL: Mavrilimumab 50 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 50 mg injektion subkutant varannan vecka i 12 veckor i kombination med stabil dos av metotrexat (7,5 till 25 mg per vecka) oralt eller parenteralt.
Biologisk: Mavrilimumab 50 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 50 mg injektion subkutant varannan vecka i 12 veckor.
Andra namn:
  • CAM-3001
EXPERIMENTELL: Mavrilimumab 100 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg injektion subkutant varannan vecka i 12 veckor i kombination med stabil dos av metotrexat (7,5 till 25 mg per vecka) oralt eller parenteralt.
Biologisk: Mavrilimumab 100 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg injektion subkutant varannan vecka i 12 veckor.
Andra namn:
  • CAM-3001
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo matchade med mavrilimumab-injektion subkutant varannan vecka i 12 veckor i kombination med stabil dos av metotrexat (7,5 till 25 mg per vecka) oralt eller parenteralt.
Övrig: Placebo
Placebo matchade med mavrilimumab-injektion subkutant varannan vecka i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde sjukdomsaktivitetspoäng av 28 leder med C-reaktivt protein (DAS28 [CRP])-svar vid dag 85
Tidsram: Dag 85
DAS28 (CRP) beräknat antal svullna leder (SJC) och antal ömma leder (TJC) med användning av de 28 lederna, allmän hälsa (GH) med hjälp av deltagarbedömning av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömd artritaktivitet med hjälp av den numeriska betygsskalan med 0 = bäst, 10 = sämst) och CRP (milligram per liter [mg/L]). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng = mer sjukdomsaktivitet. DAS28 (CRP) mindre än (<) 3,2 = låg sjukdomsaktivitet, större än eller lika med (>=) 3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet och <2,6= remission. En svarsperson på dag 85 definierades som en deltagare som upplevde mer än 1,2 minskningar från baslinjen i DAS28 (CRP)-poäng på dag 85.
Dag 85
Procentandel av deltagare som uppnådde sjukdomsaktivitetspoäng på 28 leder med C-reaktivt protein (DAS28 [CRP])-svar vid dag 85 per region
Tidsram: Dag 85
DAS28 (CRP) beräknade SJC och TJC med hjälp av de 28 lederna, GH med hjälp av deltagarbedömning av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömde artritaktivitet med den numeriska betygsskalan med 0 = bäst, 10 = sämst) och CRP (mg/L). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng = mer sjukdomsaktivitet. DAS28 (CRP) <3,2 = låg sjukdomsaktivitet, >=3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet och <2,6= remission. En svarsperson på dag 85 definierades som en deltagare som upplevde mer än 1,2 minskningar från baslinjen i DAS28 (CRP)-poäng på dag 85. DAS28 (CRP)-svar på dag 85 för de europeiska och japanska regionerna rapporterades.
Dag 85
Procentandel av deltagare som uppnådde sjukdomsaktivitetspoäng på 28 leder som använde erytrocytsedimentationshastighet (DAS28 [ESR]) på dag 85
Tidsram: Dag 85
DAS28 (ESR) beräknade SJC och TJC med hjälp av de 28 lederna, GH med hjälp av deltagarbedömning av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömde artritaktivitet med den numeriska betygsskalan med 0 = bäst, 10 = sämst) och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (millimeter) per timme [mm/timme]). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng = mer sjukdomsaktivitet. DAS28 (ESR) <3,2 = låg sjukdomsaktivitet, >=3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet och <2,6= remission. En svarsperson på dag 85 definierades som en deltagare som upplevde mer än 1,2 minskningar från baslinjen i DAS28 (ESR)-poäng på dag 85.
Dag 85
Procentandel av deltagare som uppnådde sjukdomsaktivitetspoäng på 28 leder med erytrocytsedimentationshastighet (DAS28 [ESR]) på dag 85 per region
Tidsram: Dag 85
DAS28 (ESR) beräknade SJC och TJC med hjälp av de 28 lederna, GH med hjälp av deltagarbedömning av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömde artritaktivitet med den numeriska betygsskalan med 0 = bäst, 10 = sämst) och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (millimeter) per timme [mm/timme]). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng = mer sjukdomsaktivitet. DAS28 (ESR) <3,2 = låg sjukdomsaktivitet, >=3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet och <2,6= remission. En svarsperson på dag 85 definierades som en deltagare som upplevde mer än 1,2 minskningar från baslinjen i DAS28 (ESR)-poäng på dag 85. DAS28 (ESR)-svar på dag 85 för de europeiska och japanska regionerna rapporterades.
Dag 85
Procentandel av deltagare som uppnådde DAS28 (CRP) svar från European League Against Rheumatism (EULAR) kategori vid dag 85
Tidsram: Dag 85
DAS28 (CRP)-svar efter EULAR-kategori användes för att mäta individuellt svar som inget, måttligt och bra, beroende på omfattningen av förändring från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet som uppnåddes. Bra svar: förändring från baslinje >1,2 med baslinje DAS28 (CRP) <3,2; måttlig respons: förändring från baslinje >1,2 med baslinje DAS28 (CRP) >=3,2 till mindre än eller lika med (=<) 5,1 eller förändring från baslinje >=0,6 till =< 1,2 med baslinje DAS28 (CRP) >=3,2 till = <5,1; inget svar: förändring från baslinje <0,6 eller förändring från baslinje >=0,6 och =<1,2 med baslinje DAS28 (CRP) >5,1.
Dag 85
Andel deltagare som uppnådde DAS28 (CRP) svar av European League Against Rheumatism (EULAR) kategori vid dag 85 per region
Tidsram: Dag 85
DAS28 (CRP)-svar efter EULAR-kategori användes för att mäta individuellt svar som inget, måttligt och bra, beroende på omfattningen av förändring från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet som uppnåddes. Bra svar: förändring från baslinje >1,2 med baslinje DAS28 (CRP) <3,2; måttlig respons: förändring från baslinje >1,2 med baslinje DAS28 (CRP) >=3,2 till =< 5,1 eller förändring från baslinje >=0,6 till =< 1,2 med baslinje DAS28 (CRP) >=3,2 till =<5,1; inget svar: förändring från baslinje <0,6 eller förändring från baslinje >=0,6 och =<1,2 med baslinje DAS28 (CRP) >5,1. DAS28-svar (CRP) per EULAR-kategori vid dag 85 för de europeiska och japanska regionerna rapporterades.
Dag 85
Andel deltagare som uppnådde DAS28 (ESR) svar från European League Against Rheumatism (EULAR) kategori vid dag 85
Tidsram: Dag 85
DAS28-svar (ESR) efter EULAR-kategori användes för att mäta individuellt svar som inget, måttligt och bra, beroende på omfattningen av förändringen från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet som uppnåddes. Bra svar: förändring från baslinje >1,2 med baslinje DAS28 (ESR) <3,2; måttlig respons: förändring från baslinje >1,2 med baslinje DAS28 (ESR) >=3,2 till =< 5,1 eller förändring från baslinje >=0,6 till =< 1,2 med baslinje DAS28 (ESR) >=3,2 till =<5,1; inget svar: förändring från baslinje <0,6 eller förändring från baslinje >=0,6 och =<1,2 med baslinje DAS28 (ESR) >5,1.
Dag 85
Andel deltagare som uppnådde DAS28 (ESR) svar från European League Against Rheumatism (EULAR) kategori vid dag 85 per region
Tidsram: Dag 85
DAS28-svar (ESR) efter EULAR-kategori användes för att mäta individuellt svar som inget, måttligt och bra, beroende på omfattningen av förändringen från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet som uppnåddes. Bra svar: förändring från baslinje >1,2 med baslinje DAS28 (ESR) <3,2; måttlig respons: förändring från baslinje >1,2 med baslinje DAS28 (ESR) >=3,2 till =< 5,1 eller förändring från baslinje >=0,6 till =< 1,2 med baslinje DAS28 (ESR) >=3,2 till =<5,1; inget svar: förändring från baslinje <0,6 eller förändring från baslinje >=0,6 och =<1,2 med baslinje DAS28 (ESR) >5,1. DAS28-svar (ESR) per EULAR-kategori vid dag 85 för de europeiska och japanska regionerna rapporterades.
Dag 85
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Baslinje fram till dag 169 (uppföljning)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till dag 169 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Baslinje fram till dag 169 (uppföljning)
Antal deltagare med onormala vitala tecken rapporterade som behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 169 (uppföljning)
Bedömningar av vitala tecken inkluderade blodtryck, puls, temperatur och andningsfrekvens. Avvikelser från vitala tecken rapporterades som TEAEs.
Baslinje fram till dag 169 (uppföljning)
Antal deltagare med onormala elektrokardiogram (EKG) resultat
Tidsram: Baslinje fram till dag 169 (uppföljning)
12-avlednings-EKG registrerades och det korrigerade QT-intervallet (QTc) mättes med deltagaren i vilad ryggläge i minst 10 minuter. Alla EKG-avvikelser som bedömdes som kliniskt signifikanta enligt utredarens bedömning rapporterades.
Baslinje fram till dag 169 (uppföljning)
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) på dag 85
Tidsram: Dag 85
FEV1 var den maximala volymen luft som andades ut under den första sekunden av en forcerad utandning från en position med full inspiration. FVC var volymen luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupaste andetag som möjligt.
Dag 85
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) på dag 85 per region
Tidsram: Dag 85
FEV1 var den maximala volymen luft som andades ut under den första sekunden av en forcerad utandning från en position med full inspiration. FVC var volymen luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupaste andetag som möjligt. FEV1 och FVC vid dag 85 för de europeiska och japanska regionerna rapporterades.
Dag 85
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) vid dag 85
Tidsram: Baslinje och dag 85
FEV1 var den maximala volymen luft som andades ut under den första sekunden av en forcerad utandning från en position med full inspiration. FVC var volymen luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupaste andetag som möjligt.
Baslinje och dag 85
Diffuserande kapacitet för kolmonoxid (DLCO) vid dag 85
Tidsram: Dag 85
DLCO är ett lungfunktionstest som mäter partialtrycksskillnaden mellan inandad och utandad kolmonoxid.
Dag 85
Diffuserande kapacitet för kolmonoxid (DLCO) vid dag 85 per region
Tidsram: Dag 85
DLCO är ett lungfunktionstest och mäter partialtrycksskillnaden mellan inandad och utandad kolmonoxid. DLCO% för de europeiska och japanska regionerna rapporterades.
Dag 85
Ändring från baslinjen i diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) vid dag 85
Tidsram: Baslinje och dag 85
DLCO är ett lungfunktionstest och mäter partialtrycksskillnaden mellan inandad och utandad kolmonoxid.
Baslinje och dag 85
Dyspnépoäng på dag 85
Tidsram: Dag 85
Modifierad Borg-dyspnéskala är ett validerat deltagarerapporterat resultat som bedömer deltagarens upplevda andningssvårigheter (dyspné). Skalan sträcker sig från 0 (inget alls) till 10 (maximal svårighetsgrad). Högre poäng indikerar större andningssvårigheter.
Dag 85
Ändring från baslinjen i dyspnépoäng vid dag 85
Tidsram: Baslinje och dag 85
Modifierad Borg-dyspnéskala är ett validerat deltagarerapporterat resultat som bedömer deltagarens upplevda andningssvårigheter (dyspné). Skalan sträcker sig från 0 (inget alls) till 10 (maximal svårighetsgrad). Högre poäng indikerar större andningssvårigheter.
Baslinje och dag 85
Kategoriserad Dyspné-poäng på dag 85
Tidsram: Dag 85
Modifierad Borg-dyspnéskala är ett validerat deltagarerapporterat resultat som bedömer deltagarens upplevda andningssvårigheter (dyspné). Skalan sträcker sig från 0 (inget alls) till 10 (maximal svårighetsgrad). Högre poäng indikerar större andningssvårigheter. Den modifierade BORG-dyspnéskalan kategoriserades som - ingen/lätt (0 till 2), måttlig (3 och 4), svår (5 och 6) och mycket svår andnöd (7 och uppåt).
Dag 85
Syremättnadsnivå vid dag 85
Tidsram: Dag 85
Syremättnad mätt med pulsoximetri som mäter koncentrationen av syre i blodet.
Dag 85
Syremättnadsnivå vid dag 85 per region
Tidsram: Dag 85
Syremättnad mätt med pulsoximetri som mäter koncentrationen av syre i blodet. Syremättnad för de europeiska och japanska regionerna rapporterades.
Dag 85
Ändring från baslinjen i syremättnadsnivå vid dag 85
Tidsram: Baslinje och dag 85
Syremättnad mätt med pulsoximetri som mäter koncentrationen av syre i blodet.
Baslinje och dag 85
Antal deltagare med onormala kliniska laboratorieparametrar rapporterade som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 169 (uppföljning)
Alla medicinskt signifikanta förändringar i laboratorieutvärderingar registrerades som biverkningar. Följande parametrar analyserades för laboratorieundersökning: hematologi (hemoglobin, retikulocyter, trombocytantal, antal vita blodkroppar, totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter, medelkorpuskulär volym, medelkoncentration av korpuskulär hemoglobin); serumkemi (kreatinin, glukos, kalcium, natrium, kalium, klorid, totalt bikarbonat, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, gammaglutamyltransferas, CRP, ESR, albumin, totalkolesterolfaktor, triglyceridfaktorer och antiglycerider, cykliska citrullinerade peptidantikroppar); urinanalys (albumin, glukos, protein, blod, nitrit).
Baslinje fram till dag 169 (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i DAS28 (CRP) och DAS28 (ESR) på dag 85
Tidsram: Baslinje och dag 85
DAS28 beräknade SJC och TJC med hjälp av de 28 lederna, GH med hjälp av deltagarbedömning av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömde artritaktivitet med den numeriska betygsskalan med 0 = bäst, 10 = sämst) och CRP (mg/L) för DAS28 (CRP) eller ESR (mm/timme) för DAS28 (ESR). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng = mer sjukdomsaktivitet. DAS28 <3,2 = låg sjukdomsaktivitet, >=3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet och <2,6= remission.
Baslinje och dag 85
Ändring från baslinjen i DAS28 (CRP) och DAS28 (ESR) på dag 85 efter region
Tidsram: Baslinje och dag 85
DAS28 beräknade SJC och TJC med hjälp av de 28 lederna, GH med hjälp av deltagarbedömning av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömde artritaktivitet med den numeriska betygsskalan med 0 = bäst, 10 = sämst) och CRP (mg/L) för DAS28 (CRP) eller ESR (mm/timme) för DAS28 (ESR). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng = mer sjukdomsaktivitet. DAS28 <3,2 = låg sjukdomsaktivitet, >=3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet och <2,6= remission. DAS28 (CRP) och DAS28 (ESR) för de europeiska och japanska regionerna rapporterades.
Baslinje och dag 85
Procentandel av deltagare som uppnådde DAS28 (CRP) och DAS28 (ESR) remission vid dag 85
Tidsram: Dag 85
DAS28 beräknade SJC och TJC med hjälp av de 28 lederna, GH med hjälp av deltagarbedömning av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömde artritaktivitet med den numeriska betygsskalan med 0 = bäst, 10 = sämst) och CRP (mg/L) för DAS28 (CRP) eller ESR (mm/timme) för DAS28 (ESR). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng = mer sjukdomsaktivitet. DAS28 <3,2 = låg sjukdomsaktivitet, >=3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet och <2,6= remission. Remission definierades som mindre än 2,6 DAS28 (ESR) eller DAS28 (CRP) poäng.
Dag 85
Procentandel av deltagare som uppnådde DAS28 (CRP) och DAS28 (ESR) remission vid dag 85 per region
Tidsram: Dag 85
DAS28 beräknade SJC och TJC med hjälp av de 28 lederna, GH med hjälp av deltagarbedömning av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömde artritaktivitet med den numeriska betygsskalan med 0 = bäst, 10 = sämst) och CRP (mg/L) för DAS28 (CRP) eller ESR (mm/timme) för DAS28 (ESR). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng = mer sjukdomsaktivitet. DAS28 <3,2 = låg sjukdomsaktivitet, >=3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet och <2,6= remission. Remission definierades som mindre än 2,6 DAS28 (ESR) eller DAS28 (CRP) poäng. DAS28 (CRP) och DAS28 (ESR) för de europeiska och japanska regionerna rapporterades.
Dag 85
Tid till start för DAS28 (CRP) och DAS (ESR) svar och remission
Tidsram: Baslinje fram till dag 169 (uppföljning)
DAS28 beräknade SJC och TJC med hjälp av de 28 lederna, GH med hjälp av deltagarbedömning av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömde artritaktivitet med den numeriska betygsskalan med 0 = bäst, 10 = sämst) och CRP (mg/L) för DAS28 (CRP) eller ESR (mm/timme) för DAS28 (ESR). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng = mer sjukdomsaktivitet. DAS28 <3,2 = låg sjukdomsaktivitet, >=3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet och <2,6= remission. Svaret definierades som 1,2 minskning från baslinjen i DAS28 (CRP) eller DAS28 (ESR) poäng. Remission definierades som mindre än 2,6 DAS28 (CRP) eller DAS28 (ESR) poäng.
Baslinje fram till dag 169 (uppföljning)
Tid till start för DAS28 (CRP) och DAS (ESR) svar och remission per region
Tidsram: Baslinje fram till dag 169 (uppföljning)
DAS28 beräknade SJC och TJC med hjälp av de 28 lederna, GH med hjälp av deltagarbedömning av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömde artritaktivitet med den numeriska betygsskalan med 0 = bäst, 10 = sämst) och CRP (mg/L) för DAS28 (CRP) eller ESR (mm/timme) för DAS28 (ESR). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng = mer sjukdomsaktivitet. DAS28 <3,2 = låg sjukdomsaktivitet, >=3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet och <2,6= remission. Svaret definierades som 1,2 minskning från baslinjen i DAS28 (CRP) eller DAS28 (ESR) poäng. Remission definierades som mindre än 2,6 DAS28 (CRP) eller DAS28 (ESR) poäng. Tid till svar för DAS28 (CRP) och DAS28 (ESR) per region rapporterades. Tid till remission för DAS28 (CRP) och DAS28 (ESR) per region analyserades inte eftersom tiden till remission för den totala studiepopulationen inte kunde uppnås.
Baslinje fram till dag 169 (uppföljning)
Varaktighet för DAS28 (CRP) och DAS28 (ESR) svar och remission
Tidsram: Baslinje fram till dag 169
DAS28 beräknade SJC och TJC med hjälp av de 28 lederna, GH med hjälp av deltagarbedömning av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömde artritaktivitet med den numeriska betygsskalan med 0 = bäst, 10 = sämst) och CRP (mg/L) för DAS28 (CRP) eller ESR (mm/timme) för DAS28 (ESR). Totalpoängintervall: 0-9,4, högre poäng = mer sjukdomsaktivitet. DAS28 <3,2 = låg sjukdomsaktivitet, >=3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet och <2,6= remission. Svaret definierades som 1,2 minskning från baslinjen i DAS28 (CRP) eller DAS28 (ESR) poäng. Remission definierades som mindre än 2,6 DAS28 (CRP) eller DAS28 (ESR) poäng. Förväntad varaktighet av svar (DOR) beräknades som svarsfrekvens (i procent) multiplicerad med genomsnittlig DOR (i dagar) med hjälp av Weibull-modellen. Varaktigheten av DAS28 (CRP) och DAS28 (ESR) remission analyserades inte eftersom mycket få deltagare uppnådde remission i den totala studiepopulationen.
Baslinje fram till dag 169
Andel deltagare som uppnådde American College of Rheumatology 20 (ACR20), ACR50 och ACR70 svar på dag 85
Tidsram: Dag 85
ACR20, ACR50 och ACR70 definierades som större än eller lika med (>=) 20 procent (%),>=50 % respektive >=70 % förbättring i: antal svullna leder och antal ömma leder och > =20 %, >=50 % respektive >=70 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ]); och C-reaktivt protein (CRP).
Dag 85
Andel deltagare som uppnådde American College of Rheumatology 20 (ACR20), ACR50 och ACR70 svar på dag 85 per region
Tidsram: Dag 85
ACR20, ACR50 och ACR70 definierades som >=20%, >=50% respektive >=70% förbättring i: SJC och TJC och >=20%, >=50% eller >=70% förbättring, respektive, i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP. Data för de europeiska och japanska regionerna rapporterades.
Dag 85
Antal deltagare som uppnådde ACR-kategorisvar
Tidsram: Dag 85
ACR20, ACR50 och ACR70 definierades som >=20%, >=50% respektive >=70% förbättring i: SJC och TJC och >=20%, >=50% eller >=70% förbättring, respektive, i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP. ACR-svar kategoriserades som "Inget svar", "ACR20 men inte ACR50", "ACR50 men inte ACR70" och "ACR70".
Dag 85
Kontinuerlig ACR-poäng (ACRn).
Tidsram: Dag 85
ACR-poäng - kontinuerlig (ACRn) definierades som minimum av den procentuella förbättringen i TJC, SJC och medianen av de procentuella förbättringarna i de andra fem komponenterna i ACR-kriterierna (deltagares bedömning av smärta; deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet, handikappindex för HAQ och CRP). Totalpoängintervallet var -100 till 100, där negativa siffror indikerade försämring och positiva siffror indikerade förbättring.
Dag 85
Kontinuerlig ACR (ACRn) Poäng per region
Tidsram: Dag 85
ACR-poäng - kontinuerlig (ACRn) definierades som minimum av den procentuella förbättringen i TJC, SJC och medianen av de procentuella förbättringarna i de andra fem komponenterna i ACR-kriterierna (deltagares bedömning av smärta; deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet, handikappindex för HAQ och CRP). Totalpoängintervallet var -100 till 100, där negativa siffror indikerade försämring och positiva siffror indikerade förbättring. Data för europeiska och japanska regioner rapporterades.
Dag 85
Svullna och ömma ledräkningar
Tidsram: Dag 85
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 66 leder och identifiera när svullnad var närvarande. Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret, ingen svullnad = 0, svullnad =1. Antalet ömma leder bestämdes genom att undersöka 68 leder och identifierade lederna som var smärtsamma under tryck eller passiv rörelse. Antalet ömma fogar registrerades på fogbedömningsblanketten, ingen ömhet = 0, ömhet = 1.
Dag 85
Svullna och ömma gemensamma räkningar per region
Tidsram: Dag 85
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 66 leder och identifiera när svullnad var närvarande. Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret, ingen svullnad = 0, svullnad =1. Antalet ömma leder bestämdes genom att undersöka 68 leder och identifierade lederna som var smärtsamma under tryck eller passiv rörelse. Antalet ömma fogar registrerades på fogbedömningsblanketten, ingen ömhet = 0, ömhet = 1. Data för de europeiska och japanska regionerna rapporterades.
Dag 85
Läkare Global Assessment of Disease Activity Score
Tidsram: Dag 85
Physician Global Assessment of Arthritis mättes på en 0 till 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS), där 0 cm = mycket bra och 10 cm = mycket dåligt.
Dag 85
Läkare Global Assessment of Disease Activity Score per region
Tidsram: Dag 85
Physician Global Assessment of Arthritis mättes på ett 0 till 10 cm VAS, där 0 cm = mycket bra och 10 cm = mycket dåligt. Data för europeiska och japanska regioner rapporterades.
Dag 85
Patient Global Assessment of Disease Activity Score
Tidsram: Dag 85
Deltagarna svarade på en fråga: "Med tanke på alla sätt som din artrit påverkar dig, hur mår du idag?" genom att använda ett 0 - 100 millimeter (mm) VAS, där 0 = mycket bra och 100 = mycket dåligt.
Dag 85
Patient Global Assessment of Disease Activity Score per region
Tidsram: Dag 85
Deltagarna svarade på en fråga: "Med tanke på alla sätt som din artrit påverkar dig, hur mår du idag?" genom att använda ett 0 - 100 mm VAS, där 0 = mycket bra och 100 = mycket dåligt. Data för europeiska och japanska regioner rapporterades.
Dag 85
Värdering av patientens smärta
Tidsram: Dag 85
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av artritsmärta på en 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = ingen smärta och 100 mm = den svåraste smärtan.
Dag 85
Patientsmärtabedömningsresultat per region
Tidsram: Dag 85
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av artritsmärta på en 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = ingen smärta och 100 mm = den svåraste smärtan. Data för europeiska och japanska regioner rapporterades.
Dag 85
Health Assessments Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Poäng
Tidsram: Dag 85
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
Dag 85
Health Assessments Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Poäng per region
Tidsram: Dag 85
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet. Data för europeiska och japanska regioner rapporterades.
Dag 85
Health Assessments Questionnaire (HAQ) Pain Score
Tidsram: Dag 85
Deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av smärta under den senaste veckan på en 100 VAS där 0 är ingen smärta och 100 är svår smärta.
Dag 85
Health Assessments Questionnaire (HAQ) Smärtresultat per region
Tidsram: Dag 85
Deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av smärta under den senaste veckan på en 100 VAS där 0 är ingen smärta och 100 är svår smärta. Data för europeiska och japanska regioner rapporterades.
Dag 85
Serumkoncentration av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Dag 85
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys. En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
Dag 85
Serumkoncentration av C-reaktivt protein (CRP) per region
Tidsram: Dag 85
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys. En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring. Data för europeiska och japanska regioner rapporterades.
Dag 85
Serumkoncentration av erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Dag 85
ESR är ett laboratorietest som ger ett ospecifikt mått på inflammation. Testet bedömer hastigheten med vilken röda blodkroppar faller i ett provrör.
Dag 85
Serumkoncentration av erytrocytsedimentationshastighet (ESR) per region
Tidsram: Dag 85
ESR är ett laboratorietest som ger ett ospecifikt mått på inflammation. Testet bedömer hastigheten med vilken röda blodkroppar faller i ett provrör. Data för europeiska och japanska regioner rapporterades.
Dag 85
Serumkoncentration av reumatoid faktor (RF)
Tidsram: Dag 85
Dag 85
Serumkoncentration av anti-citrullinerad-peptid-antikropp (ACPA)
Tidsram: Dag 85
Dag 85
Antal deltagare som hade ytterligare mediciner
Tidsram: Baslinje fram till dag 169
Ytterligare medicinering inkluderade samtidig medicinering (medicin som används för andra ändamål än att hantera reumatoid artrit [RA]) och RA-medicin (för att hantera RA). Antalet deltagare som använde samtidig medicinering och RA-medicin rapporterades av klassificeringssystem för anatomiska terapeutiska kemiska (ATC).
Baslinje fram till dag 169
Antal deltagare med förändring i metotrexat (MTX) och kortikosteroiddos (CST)
Tidsram: Baslinje, dag 1 till 85, dag 86 till 169
Deltagarna fick MTX i en stabil och tolererad dos under baslinjen kategoriserades som "låg dos (<12,5 mg per vecka [mg/wk])", "medium dos (>=12,5 - <20 mg/wk)" och "hög dos (>=20 mg/vecka)". Deltagarna fick oral CST i stabil dos under baslinjen kategoriserades som "låg dos (<5 mg/dag)" och "hög dos (>=5 mg/dag)". Förändring i MTX och CST-dos från baslinjen mellan dag 1-85 och dag 86-169 kategoriserades enligt följande: "Ökad", "ingen förändring" och "minskad". Deltagarna räknades en gång med dosökningar räknade först, följt av ingen förändring och sedan dosminskningar.
Baslinje, dag 1 till 85, dag 86 till 169
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för Mavrilimumab efter första dos per region
Tidsram: Blodprover togs vid fördos på dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 och 85 samt under uppföljning på dag 88, 99, 113 och 169
Data för europeiska och japanska regioner rapporterades.
Blodprover togs vid fördos på dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 och 85 samt under uppföljning på dag 88, 99, 113 och 169
Dags att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för Mavrilimumab efter första dos per region
Tidsram: Blodprover togs vid fördos på dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 och 85 samt under uppföljning på dag 88, 99, 113 och 169
Data för europeiska och japanska regioner rapporterades.
Blodprover togs vid fördos på dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 och 85 samt under uppföljning på dag 88, 99, 113 och 169
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för Mavrilimumab efter första dos per region
Tidsram: Blodprover togs vid fördos på dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 och 85 samt under uppföljning på dag 88, 99, 113 och 169
Data för europeiska och japanska regioner rapporterades.
Blodprover togs vid fördos på dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 och 85 samt under uppföljning på dag 88, 99, 113 och 169
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för Mavrilimumab efter senaste dos per region
Tidsram: Blodprover togs vid fördos på dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 och 85 samt under uppföljning på dag 88, 99, 113 och 169
Data för europeiska och japanska regioner rapporterades.
Blodprover togs vid fördos på dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 och 85 samt under uppföljning på dag 88, 99, 113 och 169
Dags att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för Mavrilimumab efter senaste dos per region
Tidsram: Blodprover togs vid fördos på dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 och 85 samt under uppföljning på dag 88, 99, 113 och 169
Data för europeiska och japanska regioner rapporterades.
Blodprover togs vid fördos på dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 och 85 samt under uppföljning på dag 88, 99, 113 och 169
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för Mavrilimumab efter senaste dos per region
Tidsram: Blodprover togs vid fördos på dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 och 85 samt under uppföljning på dag 88, 99, 113 och 169
Data för europeiska och japanska regioner rapporterades.
Blodprover togs vid fördos på dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 och 85 samt under uppföljning på dag 88, 99, 113 och 169
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för Mavrilimumab efter sista dos per region
Tidsram: Blodprover togs vid fördos på dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 och 85 samt under uppföljning på dag 88, 99, 113 och 169
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften. Data för europeiska och japanska regioner rapporterades.
Blodprover togs vid fördos på dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 och 85 samt under uppföljning på dag 88, 99, 113 och 169
Ackumuleringskvot för Mavrilimumab efter senaste dos per region
Tidsram: Blodprover togs vid fördos på dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 och 85 samt under uppföljning på dag 88, 99, 113 och 169
Ackumuleringsförhållandet beräknades som förhållandet mellan AUCtau efter sista dosen och AUCtau efter första dosen. Data för europeiska och japanska regioner rapporterades.
Blodprover togs vid fördos på dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 och 85 samt under uppföljning på dag 88, 99, 113 och 169
Antal deltagare som uppvisar anti-drogantikroppar (ADA) mot Mavrilimumab vid varje besök
Tidsram: Dag 1 till dag 169
ADA-detektion mätt med användning av elektrokemiluminescensanalyser.
Dag 1 till dag 169

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Samarbetspartners

MedImmune Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

27 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MI-CP219

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mavrilimumab 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera