Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CAM-3001 (médicament) chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

23 mars 2018 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CAM-3001 chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de doses multiples de mavrilimumab (CAM-3001) administrées par voie sous-cutanée chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses multiples de mavrilimumab (CAM-3001) (10 milligrammes [mg], 30 mg, 50 mg, et 100 mg) administrés par voie sous-cutanée chez des sujets adultes atteints de PR modérément active.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

516

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie
        • Research Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe
        • Research Site
      • Kazan, Fédération Russe
        • Research Site
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Sopron, Hongrie
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • Research Site
  • Japon
      • Chiba-shi, Japon
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japon
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japon
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japon
        • Research Site
      • Goshogawara-shi, Japon
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japon
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japon
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japon
        • Research Site
      • Kasama-shi, Japon
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japon
        • Research Site
      • Nagano-Shi, Japon
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japon
        • Research Site
      • Omura-shi, Japon
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japon
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japon
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon
        • Research Site
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie
        • Research Site
      • Riga, Lettonie
        • Research Site
      • Valmiera, Lettonie
        • Research Site
  • Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie
        • Research Site
      • Vilnius, Lituanie
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Research Site
      • Katowice, Pologne
        • Research Site
      • Legnica, Pologne
        • Research Site
      • Lublin, Pologne
        • Research Site
      • Poznan, Pologne
        • Research Site
      • Torun, Pologne
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Research Site
      • Ploiesti, Roumanie
        • Research Site
      • Targu Mures, Roumanie
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Bruntal, Tchéquie
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Tchéquie
        • Research Site
      • Praha 2, Tchéquie
        • Research Site
      • Praha 4, Tchéquie
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tchéquie
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tchéquie
        • Research Site
      • Zlin, Tchéquie
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans (20 à 75 ans au Japon)
  • Consentement écrit
  • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) de l'adulte d'une durée d'au moins 3 mois, tel que défini par les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1987 (Arnett et al, 1988)
  • Traitement par méthotrexate à doses stables et tolérées
  • Anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (CCP) immunoglobuline G positifs (plus de [>] 5 unités internationales par millilitre [UI/mL]) et/ou facteur rhumatoïde (FR > 14 UI/mL) lors du dépistage
  • A reçu plus ou égal à (>=) 5 milligrammes (mg) d'acide folique par semaine en dose unique ou fractionnée au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Une maladie rhumatismale auto-immune autre que la PR
  • Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle ou antérieure autre que la polyarthrite rhumatoïde ou une autre maladie auto-immune systémique
  • Sujets à haut risque d'infection
  • Sujets (hommes et femmes) en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de contraception depuis le dépistage jusqu'à la date de fin de l'essai
  • Antécédents de méthotrexate ou de toute fibrose pulmonaire ou pneumonite d'origine médicamenteuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mavrilimumab 10 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 10 milligrammes (mg) injection sous-cutanée toutes les deux semaines pendant 12 semaines en association avec une dose stable de méthotrexate (7,5 à 25 mg par semaine) par voie orale ou parentérale.
Biologique: Mavrilimumab 10 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 10 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • CAM-3001
EXPÉRIMENTAL: Mavrilimumab 30 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines pendant 12 semaines en association avec une dose stable de méthotrexate (7,5 à 25 mg par semaine) par voie orale ou parentérale.
Biologique: Mavrilimumab 30 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • CAM-3001
EXPÉRIMENTAL: Mavrilimumab 50 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 50 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines pendant 12 semaines en association avec une dose stable de méthotrexate (7,5 à 25 mg par semaine) par voie orale ou parentérale.
Biologique: Mavrilimumab 50 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 50 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • CAM-3001
EXPÉRIMENTAL: Mavrilimumab 100 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines pendant 12 semaines en association avec une dose stable de méthotrexate (7,5 à 25 mg par semaine) par voie orale ou parentérale.
Biologique: Mavrilimumab 100 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • CAM-3001
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo apparié à l'injection sous-cutanée de mavrilimumab toutes les deux semaines pendant 12 semaines en association avec une dose stable de méthotrexate (7,5 à 25 mg par semaine) par voie orale ou parentérale.
Autre: Placebo
Placebo apparié à l'injection sous-cutanée de mavrilimumab toutes les deux semaines pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint le score d'activité de la maladie de 28 articulations en utilisant la réponse de la protéine C-réactive (DAS28 [CRP]) au jour 85
Délai: Jour 85
Le DAS28 (CRP) a calculé le nombre d'articulations enflées (SJC) et le nombre d'articulations douloureuses (TJC) en utilisant les 28 articulations, l'état de santé général (GH) en utilisant l'évaluation de l'activité de la maladie par le participant (le participant a évalué l'activité de l'arthrite à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique avec 0 = meilleur, 10 = pire) et CRP (milligramme par litre [mg/L]). Plage de notes totale : 0-9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28 (CRP) inférieur à (<) 3,2 = faible activité de la maladie, supérieur ou égal à (>=) 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie et <2,6 = rémission. Un répondeur au jour 85 a été défini comme un participant qui a connu une diminution de plus de 1,2 par rapport au départ du score DAS28 (CRP) au jour 85.
Jour 85
Pourcentage de participants ayant atteint le score d'activité de la maladie de 28 articulations en utilisant la réponse de la protéine C-réactive (DAS28 [CRP]) au jour 85 par région
Délai: Jour 85
DAS28 (CRP) a calculé SJC et TJC en utilisant les 28 articulations, GH en utilisant l'évaluation par le participant de l'activité de la maladie (activité arthritique évaluée par le participant à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique avec 0 = meilleur, 10 = pire) et CRP (mg/L). Plage de notes totale : 0-9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28 (CRP) <3,2 = faible activité de la maladie, >=3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie et <2,6= rémission. Un répondeur au jour 85 a été défini comme un participant qui a connu une diminution de plus de 1,2 par rapport au départ du score DAS28 (CRP) au jour 85. Une réponse DAS28 (CRP) au jour 85 pour les régions européennes et japonaises a été signalée.
Jour 85
Pourcentage de participants ayant atteint le score d'activité de la maladie de 28 articulations en utilisant le taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28 [ESR]) au jour 85
Délai: Jour 85
DAS28 (ESR) a calculé SJC et TJC en utilisant les 28 articulations, GH en utilisant l'évaluation par le participant de l'activité de la maladie (activité arthritique évaluée par le participant à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique avec 0 = meilleur, 10 = pire) et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (millimètres par heure [mm/heure]). Plage de notes totale : 0-9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28 (ESR) < 3,2 = faible activité de la maladie, > = 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie et < 2,6 = rémission. Un répondeur au jour 85 a été défini comme un participant qui a connu une diminution de plus de 1,2 par rapport au départ du score DAS28 (ESR) au jour 85.
Jour 85
Pourcentage de participants ayant atteint le score d'activité de la maladie de 28 articulations en utilisant le taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28 [ESR]) au jour 85 par région
Délai: Jour 85
DAS28 (ESR) a calculé SJC et TJC en utilisant les 28 articulations, GH en utilisant l'évaluation par le participant de l'activité de la maladie (activité arthritique évaluée par le participant à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique avec 0 = meilleur, 10 = pire) et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (millimètres par heure [mm/heure]). Plage de notes totale : 0-9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28 (ESR) < 3,2 = faible activité de la maladie, > = 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie et < 2,6 = rémission. Un répondeur au jour 85 a été défini comme un participant qui a connu une diminution de plus de 1,2 par rapport au départ du score DAS28 (ESR) au jour 85. Une réponse DAS28 (ESR) au jour 85 pour les régions européennes et japonaises a été signalée.
Jour 85
Pourcentage de participants ayant obtenu la réponse DAS28 (CRP) par catégorie de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) au jour 85
Délai: Jour 85
La réponse DAS28 (CRP) par catégorie EULAR a été utilisée pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, modérée et bonne, en fonction de l'ampleur du changement par rapport au départ et du niveau d'activité de la maladie atteint. Bonne réponse : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec un DAS28 (CRP) de base < 3,2 ; réponse modérée : changement par rapport au départ > 1,2 avec DAS28 (CRP) initial >=3,2 à inférieur ou égal à (=<) 5,1 ou changement par rapport au départ >=0,6 à =< 1,2 avec DAS28 initial (CRP) >=3,2 à = <5,1 ; aucune réponse : changement par rapport à la ligne de base <0,6 ou changement par rapport à la ligne de base >=0,6 et =<1,2 avec un DAS28 (CRP) de base >5,1.
Jour 85
Pourcentage de participants ayant obtenu la réponse DAS28 (CRP) par catégorie de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) au jour 85 par région
Délai: Jour 85
La réponse DAS28 (CRP) par catégorie EULAR a été utilisée pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, modérée et bonne, en fonction de l'ampleur du changement par rapport au départ et du niveau d'activité de la maladie atteint. Bonne réponse : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec un DAS28 (CRP) de base < 3,2 ; réponse modérée : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 (CRP) de base >=3,2 à =< 5,1 ou changement par rapport à la ligne de base >=0,6 à =< 1,2 avec DAS28 (CRP) de base >=3,2 à =<5,1 ; aucune réponse : changement par rapport à la ligne de base <0,6 ou changement par rapport à la ligne de base >=0,6 et =<1,2 avec un DAS28 (CRP) de base >5,1. La réponse DAS28 (CRP) par catégorie EULAR au jour 85 pour les régions européennes et japonaises a été rapportée.
Jour 85
Pourcentage de participants ayant obtenu la réponse DAS28 (ESR) par catégorie de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) au jour 85
Délai: Jour 85
La réponse DAS28 (ESR) par catégorie EULAR a été utilisée pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, modérée et bonne, en fonction de l'ampleur du changement par rapport au départ et du niveau d'activité de la maladie atteint. Bonne réponse : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec un DAS28 (VS) de base < 3,2 ; réponse modérée : changement par rapport au départ > 1,2 avec DAS28 (VS) initial >=3,2 à =< 5,1 ou changement par rapport au départ >=0,6 à =< 1,2 avec DAS28 initial (VS) >=3,2 à =<5,1 ; aucune réponse : changement par rapport à la ligne de base <0,6 ou changement par rapport à la ligne de base >=0,6 et =<1,2 avec DAS28 (VS) de base >5,1.
Jour 85
Pourcentage de participants ayant obtenu la réponse DAS28 (ESR) par catégorie de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) au jour 85 par région
Délai: Jour 85
La réponse DAS28 (ESR) par catégorie EULAR a été utilisée pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, modérée et bonne, en fonction de l'ampleur du changement par rapport au départ et du niveau d'activité de la maladie atteint. Bonne réponse : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec un DAS28 (VS) de base < 3,2 ; réponse modérée : changement par rapport au départ > 1,2 avec DAS28 (VS) initial >=3,2 à =< 5,1 ou changement par rapport au départ >=0,6 à =< 1,2 avec DAS28 initial (VS) >=3,2 à =<5,1 ; aucune réponse : changement par rapport à la ligne de base <0,6 ou changement par rapport à la ligne de base >=0,6 et =<1,2 avec DAS28 (VS) de base >5,1. La réponse DAS28 (ESR) par catégorie EULAR au jour 85 pour les régions européennes et japonaises a été signalée.
Jour 85
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 169 (suivi)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au jour 169 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Ligne de base jusqu'au jour 169 (suivi)
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux signalés comme événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 169 (suivi)
Les évaluations des signes vitaux comprenaient la tension artérielle, le pouls, la température et la fréquence respiratoire. Des anomalies des signes vitaux signalées comme des EIAT ont été signalées.
Ligne de base jusqu'au jour 169 (suivi)
Nombre de participants avec des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 169 (suivi)
Un ECG à 12 dérivations a été enregistré et l'intervalle QT corrigé (QTc) a été mesuré avec le participant en décubitus dorsal reposé pendant au moins 10 minutes. Toute anomalie ECG jugée cliniquement significative à la discrétion de l'investigateur a été signalée.
Ligne de base jusqu'au jour 169 (suivi)
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) et capacité vitale forcée (FVC) au jour 85
Délai: Jour 85
Le VEMS était le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. La CVF était le volume d'air qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible.
Jour 85
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) et capacité vitale forcée (FVC) au jour 85 par région
Délai: Jour 85
Le VEMS était le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. La CVF était le volume d'air qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Le VEMS et la CVF au jour 85 pour les régions européennes et japonaises ont été signalés.
Jour 85
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) et de la capacité vitale forcée (FVC) au jour 85
Délai: Ligne de base et jour 85
Le VEMS était le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. La CVF était le volume d'air qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible.
Ligne de base et jour 85
Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) au jour 85
Délai: Jour 85
Le DLCO est un test de la fonction pulmonaire qui mesure la différence de pression partielle entre le monoxyde de carbone inspiré et expiré.
Jour 85
Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) au jour 85 par région
Délai: Jour 85
Le DLCO est un test de la fonction pulmonaire et mesure la différence de pression partielle entre le monoxyde de carbone inspiré et expiré. DLCO% pour les régions européennes et japonaises ont été signalés.
Jour 85
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) au jour 85
Délai: Ligne de base et jour 85
Le DLCO est un test de la fonction pulmonaire et mesure la différence de pression partielle entre le monoxyde de carbone inspiré et expiré.
Ligne de base et jour 85
Score de dyspnée au jour 85
Délai: Jour 85
L'échelle de dyspnée de Borg modifiée est un résultat validé rapporté par le participant évaluant la difficulté respiratoire perçue du participant (dyspnée). L'échelle va de 0 (rien du tout) à 10 (difficulté maximale). Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté à respirer.
Jour 85
Changement du score de dyspnée par rapport au départ au jour 85
Délai: Ligne de base et jour 85
L'échelle de dyspnée de Borg modifiée est un résultat validé rapporté par le participant évaluant la difficulté respiratoire perçue du participant (dyspnée). L'échelle va de 0 (rien du tout) à 10 (difficulté maximale). Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté à respirer.
Ligne de base et jour 85
Score de dyspnée catégorisé au jour 85
Délai: Jour 85
L'échelle de dyspnée de Borg modifiée est un résultat validé rapporté par le participant évaluant la difficulté respiratoire perçue du participant (dyspnée). L'échelle va de 0 (rien du tout) à 10 (difficulté maximale). Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté à respirer. L'échelle de dyspnée modifiée de BORG a été classée comme - essoufflement nul/léger (0 à 2), modéré (3 et 4), sévère (5 et 6) et très sévère (7 et plus).
Jour 85
Niveau de saturation en oxygène au jour 85
Délai: Jour 85
Saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls qui mesure la concentration d'oxygène dans le sang.
Jour 85
Niveau de saturation en oxygène au jour 85 par région
Délai: Jour 85
Saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls qui mesure la concentration d'oxygène dans le sang. La saturation en oxygène pour les régions européennes et japonaises a été signalée.
Jour 85
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de saturation en oxygène au jour 85
Délai: Ligne de base et jour 85
Saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls qui mesure la concentration d'oxygène dans le sang.
Ligne de base et jour 85
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire cliniques anormaux signalés comme événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 169 (suivi)
Tout changement médicalement significatif dans les évaluations de laboratoire a été enregistré comme événement indésirable. Les paramètres suivants ont été analysés pour examen en laboratoire : hématologie (hémoglobine, réticulocytes, numération plaquettaire, numération leucocytaire, neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes, volume corpusculaire moyen, concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine ); chimie du sérum (créatinine, glucose, calcium, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate total, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale, phosphatase alcaline, gamma glutamyl transférase, CRP, VS, albumine, cholestérol total, triglycérides, facteur rhumatoïde et anti- anticorps peptidiques citrullinés cycliques); analyse d'urine (albumine, glucose, protéines, sang, nitrite).
Ligne de base jusqu'au jour 169 (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (CRP) et DAS28 (ESR) au jour 85
Délai: Ligne de base et jour 85
DAS28 a calculé SJC et TJC en utilisant les 28 articulations, GH en utilisant l'évaluation par le participant de l'activité de la maladie (activité arthritique évaluée par le participant à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique avec 0 = meilleur, 10 = pire) et CRP (mg/L) pour DAS28 (CRP) ou ESR (mm/heure) pour DAS28 (ESR). Plage de notes totale : 0-9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28 <3,2 = faible activité de la maladie, >=3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie et <2,6= rémission.
Ligne de base et jour 85
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (CRP) et DAS28 (ESR) au jour 85 par région
Délai: Ligne de base et jour 85
DAS28 a calculé SJC et TJC en utilisant les 28 articulations, GH en utilisant l'évaluation par le participant de l'activité de la maladie (activité arthritique évaluée par le participant à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique avec 0 = meilleur, 10 = pire) et CRP (mg/L) pour DAS28 (CRP) ou ESR (mm/heure) pour DAS28 (ESR). Plage de notes totale : 0-9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28 <3,2 = faible activité de la maladie, >=3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie et <2,6= rémission. DAS28 (CRP) et DAS28 (ESR) pour les régions européennes et japonaises ont été signalés.
Ligne de base et jour 85
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission DAS28 (CRP) et DAS28 (ESR) au jour 85
Délai: Jour 85
DAS28 a calculé SJC et TJC en utilisant les 28 articulations, GH en utilisant l'évaluation par le participant de l'activité de la maladie (activité arthritique évaluée par le participant à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique avec 0 = meilleur, 10 = pire) et CRP (mg/L) pour DAS28 (CRP) ou ESR (mm/heure) pour DAS28 (ESR). Plage de notes totale : 0-9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28 <3,2 = faible activité de la maladie, >=3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie et <2,6= rémission. La rémission était définie comme un score inférieur à 2,6 DAS28 (ESR) ou DAS28 (CRP).
Jour 85
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission DAS28 (CRP) et DAS28 (ESR) au jour 85 par région
Délai: Jour 85
DAS28 a calculé SJC et TJC en utilisant les 28 articulations, GH en utilisant l'évaluation par le participant de l'activité de la maladie (activité arthritique évaluée par le participant à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique avec 0 = meilleur, 10 = pire) et CRP (mg/L) pour DAS28 (CRP) ou ESR (mm/heure) pour DAS28 (ESR). Plage de notes totale : 0-9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28 <3,2 = faible activité de la maladie, >=3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie et <2,6= rémission. La rémission était définie comme un score inférieur à 2,6 DAS28 (ESR) ou DAS28 (CRP). DAS28 (CRP) et DAS28 (ESR) pour les régions européennes et japonaises ont été signalés.
Jour 85
Délai d'apparition de la réponse et de la rémission DAS28 (CRP) et DAS (ESR)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 169 (suivi)
DAS28 a calculé SJC et TJC en utilisant les 28 articulations, GH en utilisant l'évaluation par le participant de l'activité de la maladie (activité arthritique évaluée par le participant à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique avec 0 = meilleur, 10 = pire) et CRP (mg/L) pour DAS28 (CRP) ou ESR (mm/heure) pour DAS28 (ESR). Plage de notes totale : 0-9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28 <3,2 = faible activité de la maladie, >=3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie et <2,6= rémission. La réponse a été définie comme une diminution de 1,2 par rapport au départ du score DAS28 (CRP) ou DAS28 (ESR). La rémission était définie comme un score inférieur à 2,6 DAS28 (CRP) ou DAS28 (ESR).
Ligne de base jusqu'au jour 169 (suivi)
Délai d'apparition de la réponse et de la rémission DAS28 (CRP) et DAS (VS) par région
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 169 (suivi)
DAS28 a calculé SJC et TJC en utilisant les 28 articulations, GH en utilisant l'évaluation par le participant de l'activité de la maladie (activité arthritique évaluée par le participant à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique avec 0 = meilleur, 10 = pire) et CRP (mg/L) pour DAS28 (CRP) ou ESR (mm/heure) pour DAS28 (ESR). Plage de notes totale : 0-9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28 <3,2 = faible activité de la maladie, >=3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie et <2,6= rémission. La réponse a été définie comme une diminution de 1,2 par rapport au départ du score DAS28 (CRP) ou DAS28 (ESR). La rémission était définie comme un score inférieur à 2,6 DAS28 (CRP) ou DAS28 (ESR). Le temps de réponse pour DAS28 (CRP) et DAS28 (ESR) par région a été rapporté. Le délai de rémission pour le DAS28 (CRP) et le DAS28 (ESR) par région n'a pas été analysé car le délai de rémission pour la population globale de l'étude n'a pas pu être atteint.
Ligne de base jusqu'au jour 169 (suivi)
Durée de la réponse et de la rémission DAS28 (CRP) et DAS28 (ESR)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 169
DAS28 a calculé SJC et TJC en utilisant les 28 articulations, GH en utilisant l'évaluation par le participant de l'activité de la maladie (activité arthritique évaluée par le participant à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique avec 0 = meilleur, 10 = pire) et CRP (mg/L) pour DAS28 (CRP) ou ESR (mm/heure) pour DAS28 (ESR). Plage de notes totale : 0-9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie. DAS28 <3,2 = faible activité de la maladie, >=3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie et <2,6= rémission. La réponse a été définie comme une diminution de 1,2 par rapport au départ du score DAS28 (CRP) ou DAS28 (ESR). La rémission était définie comme un score inférieur à 2,6 DAS28 (CRP) ou DAS28 (ESR). La durée de réponse attendue (DOR) a été calculée comme le taux de réponse (en pourcentage) multiplié par la DOR moyenne (en jours) à l'aide du modèle de Weibull. La durée de la rémission DAS28 (CRP) et DAS28 (ESR) n'a pas été analysée car très peu de participants ont obtenu une rémission dans la population globale de l'étude.
Ligne de base jusqu'au jour 169
Pourcentage de participants ayant obtenu les réponses ACR20, ACR50 et ACR70 de l'American College of Rheumatology au jour 85
Délai: Jour 85
L'ACR20, l'ACR50 et l'ACR70 ont été définis comme supérieurs ou égaux à (>=) 20 % (%),>= 50 % ou >= 70 % d'amélioration, respectivement, du nombre d'articulations enflées et du nombre d'articulations douloureuses et > = 20 %, >= 50 % ou >= 70 % d'amélioration, respectivement, dans au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et la protéine C-réactive (CRP).
Jour 85
Pourcentage de participants ayant obtenu les réponses ACR20, ACR50 et ACR70 de l'American College of Rheumatology au jour 85 par région
Délai: Jour 85
ACR20, ACR50 et ACR70, ont été définis comme une amélioration >=20 %, >=50 % ou >=70 %, respectivement, dans : SJC et TJC et >=20 %, >=50 % ou >=70 % amélioration, respectivement, d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP. Les données pour les régions européennes et japonaises ont été rapportées.
Jour 85
Nombre de participants ayant obtenu des réponses catégorielles ACR
Délai: Jour 85
ACR20, ACR50 et ACR70, ont été définis comme une amélioration >=20 %, >=50 % ou >=70 %, respectivement, dans : SJC et TJC et >=20 %, >=50 % ou >=70 % amélioration, respectivement, d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP. Les réponses ACR ont été classées comme « Aucune réponse », « ACR20 mais pas ACR50 », « ACR50 mais pas ACR70 » et « ACR70 ».
Jour 85
Score ACR continu (ACRn)
Délai: Jour 85
Le score ACR - continu (ACRn) a été défini comme le minimum du pourcentage d'amélioration du TJC, du SJC et la médiane des pourcentages d'amélioration des cinq autres composantes des critères ACR (évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie ; indice d'invalidité du HAQ ; et CRP). La plage de score total était de -100 à 100, où les nombres négatifs indiquaient une aggravation et les nombres positifs indiquaient une amélioration.
Jour 85
Score ACR continu (ACRn) par région
Délai: Jour 85
Le score ACR - continu (ACRn) a été défini comme le minimum du pourcentage d'amélioration du TJC, du SJC et la médiane des pourcentages d'amélioration des cinq autres composantes des critères ACR (évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie ; indice d'invalidité du HAQ ; et CRP). La plage de score total était de -100 à 100, où les nombres négatifs indiquaient une aggravation et les nombres positifs indiquaient une amélioration. Les données pour les régions européennes et japonaises ont été rapportées.
Jour 85
Nombre d'articulations enflées et sensibles
Délai: Jour 85
Le nombre d'articulations enflées a été déterminé par l'examen de 66 articulations et l'identification du moment où l'enflure était présente. Le nombre d'articulations enflées a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations, pas de gonflement = 0, gonflement = 1. Le nombre d'articulations douloureuses a été déterminé en examinant 68 articulations et a identifié les articulations douloureuses à la pression ou au mouvement passif. Le nombre d'articulations douloureuses a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations, pas de sensibilité = 0, sensibilité = 1.
Jour 85
Nombre d'articulations enflées et sensibles par région
Délai: Jour 85
Le nombre d'articulations enflées a été déterminé par l'examen de 66 articulations et l'identification du moment où l'enflure était présente. Le nombre d'articulations enflées a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations, pas de gonflement = 0, gonflement = 1. Le nombre d'articulations douloureuses a été déterminé en examinant 68 articulations et a identifié les articulations douloureuses à la pression ou au mouvement passif. Le nombre d'articulations douloureuses a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations, pas de sensibilité = 0, sensibilité = 1. Les données pour les régions européennes et japonaises ont été rapportées.
Jour 85
Évaluation globale par le médecin du score d'activité de la maladie
Délai: Jour 85
L'évaluation globale de l'arthrite par le médecin a été mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 centimètres (cm), où 0 cm = très bon et 10 cm = très mauvais.
Jour 85
Évaluation globale par les médecins du score d'activité de la maladie par région
Délai: Jour 85
L'évaluation globale de l'arthrite par le médecin a été mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm, où 0 cm = très bon et 10 cm = très mauvais. Les données pour les régions européennes et japonaises ont été rapportées.
Jour 85
Évaluation globale par le patient du score d'activité de la maladie
Délai: Jour 85
Les participants ont répondu à une question : « Considérant toutes les manières dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ? en utilisant un EVA de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 = très bien et 100 = très mal.
Jour 85
Évaluation globale par le patient du score d'activité de la maladie par région
Délai: Jour 85
Les participants ont répondu à une question : « Considérant toutes les manières dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ? en utilisant une EVA de 0 à 100 mm, où 0 = très bien et 100 = très mal. Les données pour les régions européennes et japonaises ont été rapportées.
Jour 85
Score d'évaluation de la douleur du patient
Délai: Jour 85
Les participants ont évalué la sévérité de la douleur arthritique sur une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = pas de douleur et 100 mm = douleur la plus intense.
Jour 85
Score d'évaluation de la douleur des patients par région
Délai: Jour 85
Les participants ont évalué la sévérité de la douleur arthritique sur une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = pas de douleur et 100 mm = douleur la plus intense. Les données pour les régions européennes et japonaises ont été rapportées.
Jour 85
Questionnaire d'évaluation de la santé - Score de l'indice d'incapacité (HAQ-DI)
Délai: Jour 85
HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière. Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Jour 85
Questionnaire d'évaluation de la santé - Score de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) par région
Délai: Jour 85
HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière. Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême. Les données pour les régions européennes et japonaises ont été rapportées.
Jour 85
Score de douleur du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Jour 85
Les participants ont été invités à évaluer la sévérité de la douleur au cours de la semaine précédente sur une EVA de 100, 0 étant aucune douleur et 100 étant une douleur intense.
Jour 85
Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) Score de douleur par région
Délai: Jour 85
Les participants ont été invités à évaluer la sévérité de la douleur au cours de la semaine précédente sur une EVA de 100, 0 étant aucune douleur et 100 étant une douleur intense. Les données pour les régions européennes et japonaises ont été rapportées.
Jour 85
Concentration sérique de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 85
Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible. Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
Jour 85
Concentration sérique de protéine C-réactive (CRP) par région
Délai: Jour 85
Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible. Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration. Les données pour les régions européennes et japonaises ont été rapportées.
Jour 85
Concentration sérique du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Jour 85
L'ESR est un test de laboratoire qui fournit une mesure non spécifique de l'inflammation. Le test évalue la vitesse à laquelle les globules rouges tombent dans un tube à essai.
Jour 85
Concentration sérique du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) par région
Délai: Jour 85
L'ESR est un test de laboratoire qui fournit une mesure non spécifique de l'inflammation. Le test évalue la vitesse à laquelle les globules rouges tombent dans un tube à essai. Les données pour les régions européennes et japonaises ont été rapportées.
Jour 85
Concentration sérique du facteur rhumatoïde (FR)
Délai: Jour 85
Jour 85
Concentration sérique d'anticorps anti-peptide citrulliné (ACPA)
Délai: Jour 85
Jour 85
Nombre de participants qui avaient des médicaments supplémentaires
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 169
Les médicaments supplémentaires comprenaient les médicaments concomitants (médicaments utilisés à des fins autres que la prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde [PR]) et les médicaments contre la PR (pour la prise en charge de la PR). Le nombre de participants qui ont utilisé des médicaments concomitants et des médicaments contre la PR a été rapporté par le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC).
Ligne de base jusqu'au jour 169
Nombre de participants avec modification de la dose de méthotrexate (MTX) et de corticostéroïdes (CST)
Délai: Ligne de base, Jour 1 à 85, Jour 86 à 169
Les participants ayant reçu du MTX à une dose stable et tolérée au départ ont été classés comme « faible dose (<12,5 mg par semaine [mg/semaine]) », « dose moyenne (>=12,5 - <20 mg/semaine) » et « dose élevée (>=20 mg/semaine)". Les participants ayant reçu une CST orale à dose stable au départ ont été classés dans les catégories « faible dose (<5 mg/jour) » et « dose élevée (>=5 mg/jour) ». Les modifications de la dose de MTX et de CST par rapport aux valeurs initiales entre les jours 1 à 85 et les jours 86 à 169 ont été classées comme suit : « Augmentation », « Pas de changement » et « Diminution ». Les participants ont été comptés une fois avec les augmentations de dose comptées en premier, suivies de l'absence de changement, puis des diminutions de dose.
Ligne de base, Jour 1 à 85, Jour 86 à 169
Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour le mavrilimumab après la première dose par région
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose aux jours 1, 4, 8, 15, 29, 57 et 85 ainsi qu'au cours du suivi aux jours 88, 99, 113 et 169
Les données pour les régions européennes et japonaises ont été rapportées.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose aux jours 1, 4, 8, 15, 29, 57 et 85 ainsi qu'au cours du suivi aux jours 88, 99, 113 et 169
Délai pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) pour le mavrilimumab après la première dose par région
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose aux jours 1, 4, 8, 15, 29, 57 et 85 ainsi qu'au cours du suivi aux jours 88, 99, 113 et 169
Les données pour les régions européennes et japonaises ont été rapportées.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose aux jours 1, 4, 8, 15, 29, 57 et 85 ainsi qu'au cours du suivi aux jours 88, 99, 113 et 169
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle posologique (ASCtau) pour le mavrilimumab après la première dose par région
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose aux jours 1, 4, 8, 15, 29, 57 et 85 ainsi qu'au cours du suivi aux jours 88, 99, 113 et 169
Les données pour les régions européennes et japonaises ont été rapportées.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose aux jours 1, 4, 8, 15, 29, 57 et 85 ainsi qu'au cours du suivi aux jours 88, 99, 113 et 169
Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour le mavrilimumab après la dernière dose par région
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose aux jours 1, 4, 8, 15, 29, 57 et 85 ainsi qu'au cours du suivi aux jours 88, 99, 113 et 169
Les données pour les régions européennes et japonaises ont été rapportées.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose aux jours 1, 4, 8, 15, 29, 57 et 85 ainsi qu'au cours du suivi aux jours 88, 99, 113 et 169
Délai pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) pour le mavrilimumab après la dernière dose par région
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose aux jours 1, 4, 8, 15, 29, 57 et 85 ainsi qu'au cours du suivi aux jours 88, 99, 113 et 169
Les données pour les régions européennes et japonaises ont été rapportées.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose aux jours 1, 4, 8, 15, 29, 57 et 85 ainsi qu'au cours du suivi aux jours 88, 99, 113 et 169
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle posologique (ASCtau) pour le mavrilimumab après la dernière dose par région
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose aux jours 1, 4, 8, 15, 29, 57 et 85 ainsi qu'au cours du suivi aux jours 88, 99, 113 et 169
Les données pour les régions européennes et japonaises ont été rapportées.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose aux jours 1, 4, 8, 15, 29, 57 et 85 ainsi qu'au cours du suivi aux jours 88, 99, 113 et 169
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) pour le mavrilimumab après la dernière dose par région
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose aux jours 1, 4, 8, 15, 29, 57 et 85 ainsi qu'au cours du suivi aux jours 88, 99, 113 et 169
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié. Les données pour les régions européennes et japonaises ont été rapportées.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose aux jours 1, 4, 8, 15, 29, 57 et 85 ainsi qu'au cours du suivi aux jours 88, 99, 113 et 169
Ratio d'accumulation du mavrilimumab après la dernière dose par région
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose aux jours 1, 4, 8, 15, 29, 57 et 85 ainsi qu'au cours du suivi aux jours 88, 99, 113 et 169
Le rapport d'accumulation a été calculé comme le rapport de l'ASCtau après la dernière dose et de l'ASCtau après la première dose. Les données pour les régions européennes et japonaises ont été rapportées.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose aux jours 1, 4, 8, 15, 29, 57 et 85 ainsi qu'au cours du suivi aux jours 88, 99, 113 et 169
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) contre le mavrilimumab lors de n'importe quelle visite
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 169
Détection de l'ADA mesurée à l'aide d'essais d'électrochimiluminescence.
Jour 1 jusqu'au jour 169

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Collaborateurs

MedImmune Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

9 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MI-CP219

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner