Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do CAM-3001 (medicamento) em indivíduos com artrite reumatoide
23 de março de 2018 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente para avaliar a eficácia e a segurança do CAM-3001 em indivíduos com artrite reumatoide
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de doses múltiplas do mavrilimumabe (CAM-3001) administrado por via subcutânea em indivíduos com Artrite Reumatoide (AR) moderadamente ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com múltiplas doses ascendentes para avaliar a eficácia e segurança de múltiplas doses de mavrilimumabe (CAM-3001) (10 miligramas [mg], 30 mg, 50 mg, e 100 mg) administrado por via subcutânea em indivíduos adultos com AR moderadamente ativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
516
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Varna, Bulgária
- Research Site
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Tallinn, Estônia
- Research Site
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Barnaul, Federação Russa
- Research Site
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Kazan, Federação Russa
- Research Site
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Kemerovo, Federação Russa
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Sopron, Hungria
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungria
- Research Site
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Chiba-shi, Japão
- Research Site
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Chiyoda-ku, Japão
- Research Site
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Fukui-shi, Japão
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão
- Research Site
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Goshogawara-shi, Japão
- Research Site
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Hamamatsu-shi, Japão
- Research Site
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Iizuka-shi, Japão
- Research Site
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Kagoshima-shi, Japão
- Research Site
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Kasama-shi, Japão
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japão
- Research Site
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Nagano-Shi, Japão
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão
- Research Site
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Okayama-shi, Japão
- Research Site
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Omura-shi, Japão
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japão
- Research Site
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Sasebo-shi, Japão
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão
- Research Site
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Liepaja, Letônia
- Research Site
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Riga, Letônia
- Research Site
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Valmiera, Letônia
- Research Site
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Klaipeda, Lituânia
- Research Site
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Vilnius, Lituânia
- Research Site
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Bialystok, Polônia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia
- Research Site
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Katowice, Polônia
- Research Site
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Legnica, Polônia
- Research Site
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Lublin, Polônia
- Research Site
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Poznan, Polônia
- Research Site
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Torun, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Bucuresti, Romênia
- Research Site
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Ploiesti, Romênia
- Research Site
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Targu Mures, Romênia
- Research Site
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Bruntal, Tcheca
- Research Site
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Ostrava - Trebovice, Tcheca
- Research Site
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Praha 2, Tcheca
- Research Site
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Praha 4, Tcheca
- Research Site
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Praha 4 - Nusle, Tcheca
- Research Site
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Uherske Hradiste, Tcheca
- Research Site
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Zlin, Tcheca
- Research Site
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Donetsk, Ucrânia
- Research Site
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Kiev, Ucrânia
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos (20 a 75 anos no Japão)
- Permissão por escrito
- Diagnóstico de Artrite Reumatóide (AR) de início em adultos com pelo menos 3 meses de duração, conforme definido pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 1987 (Arnett et al, 1988)
- Tratamento com metotrexato em doses estáveis e toleradas
- Anticorpos de imunoglobulina G antipeptídeo citrulinado (CCP) anticíclico positivo (mais de [>] 5 unidades internacionais por mililitro [UI/mL]) e/ou fator reumatoide (RF >14 UI/mL) na triagem
- Recebeu mais ou igual a (>=) 5 miligramas (mg) por semana de ácido fólico em dose única ou dividida durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Uma doença autoimune reumática diferente da AR
- História ou doença articular inflamatória atual que não seja AR ou outro distúrbio autoimune sistêmico
- Indivíduos com alto risco de infecção
- Indivíduos (homens e mulheres) com potencial reprodutivo que não estão dispostos a usar métodos contraceptivos desde a triagem até a data final do estudo
- História de metotrexato ou qualquer fibrose pulmonar ou pneumonite induzida por drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mavrilimumabe 10 mg
Mavrilimumabe (CAM-3001) 10 miligramas (mg) injeção subcutânea a cada duas semanas por 12 semanas em combinação com dose estável de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por via oral ou parenteral.
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Mavrilimumabe (CAM-3001) injeção de 10 mg por via subcutânea a cada duas semanas por 12 semanas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Mavrilimumabe 30 mg
Mavrilimumabe (CAM-3001) injeção de 30 mg por via subcutânea a cada duas semanas por 12 semanas em combinação com dose estável de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por via oral ou parenteral.
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Mavrilimumabe (CAM-3001) injeção subcutânea de 30 mg a cada duas semanas por 12 semanas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Mavrilimumabe 50 mg
Mavrilimumabe (CAM-3001) injeção subcutânea de 50 mg a cada duas semanas por 12 semanas em combinação com dose estável de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por via oral ou parenteral.
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Mavrilimumabe (CAM-3001) injeção de 50 mg por via subcutânea a cada duas semanas por 12 semanas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Mavrilimumabe 100 mg
Mavrilimumabe (CAM-3001) injeção de 100 mg por via subcutânea a cada duas semanas por 12 semanas em combinação com dose estável de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por via oral ou parenteral.
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Mavrilimumabe (CAM-3001) injeção de 100 mg por via subcutânea a cada duas semanas por 12 semanas.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo combinado com injeção subcutânea de mavrilimumabe a cada duas semanas por 12 semanas em combinação com dose estável de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por via oral ou parenteral.
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Placebo combinado com injeção subcutânea de mavrilimumabe a cada duas semanas por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de atividade da doença de 28 articulações usando proteína C-reativa (DAS28 [CRP]) resposta no dia 85
Prazo: Dia 85
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O DAS28 (CRP) calculou a contagem de articulações inchadas (SJC) e a contagem de articulações sensíveis (TJC) usando as 28 articulações, saúde geral (GH) usando a avaliação do participante da atividade da doença (atividade de artrite avaliada pelo participante usando a escala de classificação numérica com 0 = melhor, 10 = pior) e PCR (miligrama por litro [mg/L]).
Faixa de pontuação total: 0-9,4,
pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28 (PCR) menor que (<) 3,2 = baixa atividade da doença, maior ou igual a (>=) 3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença e <2,6= remissão.
Um respondedor do Dia 85 foi definido como um participante que experimentou uma redução de mais de 1,2 da linha de base na pontuação DAS28 (CRP) no Dia 85.
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Dia 85
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de atividade da doença de 28 articulações usando proteína C-reativa (DAS28 [CRP]) no dia 85 por região
Prazo: Dia 85
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O DAS28 (CRP) calculou SJC e TJC usando as 28 articulações, GH usando a avaliação do participante da atividade da doença (o participante avaliou a atividade da artrite usando a escala de classificação numérica com 0 = melhor, 10 = pior) e CRP (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0-9,4,
pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28 (PCR) <3,2 = baixa atividade da doença, >=3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença e <2,6= remissão.
Um respondedor do dia 85 foi definido como um participante que experimentou uma redução de mais de 1,2 da linha de base na pontuação DAS28 (CRP) no dia 85. A resposta DAS28 (CRP) no dia 85 para as regiões europeia e japonesa foi relatada.
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Dia 85
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Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação de atividade da doença de 28 articulações usando a taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28 [ESR]) no dia 85
Prazo: Dia 85
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O DAS28 (ESR) calculou SJC e TJC usando as 28 articulações, GH usando a avaliação do participante da atividade da doença (atividade da artrite classificada pelo participante usando a escala de classificação numérica com 0 = melhor, 10 = pior) e a taxa de hemossedimentação (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]).
Faixa de pontuação total: 0-9,4,
pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28 (ESR) <3,2 = baixa atividade da doença, >=3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença e <2,6= remissão.
Um respondedor do Dia 85 foi definido como um participante que experimentou uma redução de mais de 1,2 da linha de base na pontuação DAS28 (ESR) no Dia 85.
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Dia 85
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Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação de atividade da doença de 28 articulações usando a taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28 [ESR]) no dia 85 por região
Prazo: Dia 85
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O DAS28 (ESR) calculou SJC e TJC usando as 28 articulações, GH usando a avaliação do participante da atividade da doença (atividade da artrite classificada pelo participante usando a escala de classificação numérica com 0 = melhor, 10 = pior) e a taxa de hemossedimentação (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]).
Faixa de pontuação total: 0-9,4,
pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28 (ESR) <3,2 = baixa atividade da doença, >=3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença e <2,6= remissão.
Um respondedor do dia 85 foi definido como um participante que experimentou uma redução de mais de 1,2 da linha de base na pontuação DAS28 (ESR) no dia 85. A resposta DAS28 (ESR) no dia 85 para as regiões europeia e japonesa foi relatada.
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Dia 85
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta DAS28 (CRP) pela categoria da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) no dia 85
Prazo: Dia 85
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A resposta DAS28 (PCR) por categoria EULAR foi usada para medir a resposta individual como nenhuma, moderada e boa, dependendo da extensão da alteração desde a linha de base e do nível de atividade da doença alcançado.
Boa resposta: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 (CRP) da linha de base <3,2; resposta moderada: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 (CRP) da linha de base >=3,2 para menor ou igual a (=<) 5,1 ou mudança da linha de base >=0,6 para =< 1,2 com DAS28 (CRP) da linha de base >=3,2 para = <5,1; sem resposta: alteração da linha de base <0,6 ou alteração da linha de base >=0,6 e =<1,2 com DAS28 (CRP) da linha de base >5,1.
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Dia 85
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta DAS28 (CRP) pela categoria da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) no dia 85 por região
Prazo: Dia 85
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A resposta DAS28 (PCR) por categoria EULAR foi usada para medir a resposta individual como nenhuma, moderada e boa, dependendo da extensão da alteração desde a linha de base e do nível de atividade da doença alcançado.
Boa resposta: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 (CRP) da linha de base <3,2; resposta moderada: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 (CRP) inicial >=3,2 para =< 5,1 ou alteração da linha de base >=0,6 para =< 1,2 com DAS28 (PCR) inicial >=3,2 para =<5,1; sem resposta: alteração da linha de base <0,6 ou alteração da linha de base >=0,6 e =<1,2 com DAS28 (CRP) da linha de base >5,1.
Foi relatada a resposta DAS28 (CRP) por categoria EULAR no dia 85 para as regiões europeia e japonesa.
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Dia 85
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Porcentagem de participantes que alcançaram a resposta DAS28 (ESR) pela categoria da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) no dia 85
Prazo: Dia 85
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A resposta DAS28 (ESR) por categoria EULAR foi usada para medir a resposta individual como nenhuma, moderada e boa, dependendo da extensão da alteração desde a linha de base e do nível de atividade da doença alcançado.
Boa resposta: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 (ESR) da linha de base <3,2; resposta moderada: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 (ESR) da linha de base >=3,2 para =< 5,1 ou alteração da linha de base >=0,6 para =< 1,2 com DAS28 (ESR) da linha de base >=3,2 para =<5,1; sem resposta: alteração da linha de base <0,6 ou alteração da linha de base >=0,6 e =<1,2 com DAS28 (ESR) da linha de base >5,1.
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Dia 85
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Porcentagem de participantes que alcançaram a resposta DAS28 (ESR) pela categoria da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) no dia 85 por região
Prazo: Dia 85
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A resposta DAS28 (ESR) por categoria EULAR foi usada para medir a resposta individual como nenhuma, moderada e boa, dependendo da extensão da alteração desde a linha de base e do nível de atividade da doença alcançado.
Boa resposta: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 (ESR) da linha de base <3,2; resposta moderada: alteração da linha de base >1,2 com DAS28 (ESR) da linha de base >=3,2 para =< 5,1 ou alteração da linha de base >=0,6 para =< 1,2 com DAS28 (ESR) da linha de base >=3,2 para =<5,1; sem resposta: alteração da linha de base <0,6 ou alteração da linha de base >=0,6 e =<1,2 com DAS28 (ESR) da linha de base >5,1.
Foi relatada a resposta DAS28 (ESR) por categoria EULAR no dia 85 para as regiões europeia e japonesa.
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Dia 85
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 169 (acompanhamento)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da droga do estudo e até o Dia 169 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até o dia 169 (acompanhamento)
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Número de participantes com sinais vitais anormais relatados como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 169 (acompanhamento)
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As avaliações dos sinais vitais incluíram pressão arterial, pulsação, temperatura e frequência respiratória.
Foram relatadas anormalidades dos sinais vitais relatadas como TEAEs.
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Linha de base até o dia 169 (acompanhamento)
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Número de participantes com resultados anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o dia 169 (acompanhamento)
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O ECG de 12 derivações foi registrado e o intervalo QT (QTc) corrigido foi medido com o participante em posição supina descansada por pelo menos 10 minutos.
Qualquer anormalidade de ECG considerada clinicamente significativa a critério do investigador foi relatada.
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Linha de base até o dia 169 (acompanhamento)
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e capacidade vital forçada (FVC) no dia 85
Prazo: Dia 85
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VEF1 foi o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total.
A CVF foi o volume de ar que pode ser exalado à força dos pulmões após a inspiração mais profunda possível.
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Dia 85
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e capacidade vital forçada (FVC) no dia 85 por região
Prazo: Dia 85
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VEF1 foi o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total.
A CVF foi o volume de ar que pode ser exalado à força dos pulmões após a inspiração mais profunda possível.
VEF1 e CVF no dia 85 para as regiões européia e japonesa foram relatados.
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Dia 85
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e capacidade vital forçada (FVC) no dia 85
Prazo: Linha de base e dia 85
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VEF1 foi o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total.
A CVF foi o volume de ar que pode ser exalado à força dos pulmões após a inspiração mais profunda possível.
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Linha de base e dia 85
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Capacidade de Difusão para Monóxido de Carbono (DLCO) no Dia 85
Prazo: Dia 85
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A DLCO é um teste de função pulmonar que mede a diferença de pressão parcial entre o monóxido de carbono inspirado e expirado.
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Dia 85
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Capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) no dia 85 por região
Prazo: Dia 85
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A DLCO é um teste de função pulmonar e mede a diferença de pressão parcial entre o monóxido de carbono inspirado e expirado.
DLCO% para as regiões européia e japonesa foram relatados.
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Dia 85
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Mudança da linha de base na capacidade de difusão para monóxido de carbono (DLCO) no dia 85
Prazo: Linha de base e dia 85
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A DLCO é um teste de função pulmonar e mede a diferença de pressão parcial entre o monóxido de carbono inspirado e expirado.
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Linha de base e dia 85
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Pontuação de dispneia no dia 85
Prazo: Dia 85
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A escala modificada de dispneia de Borg é um resultado validado relatado pelo participante que avalia a dificuldade percebida do participante em respirar (dispneia).
A escala varia de 0 (nada) a 10 (dificuldade máxima).
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade para respirar.
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Dia 85
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Mudança da linha de base na pontuação de dispneia no dia 85
Prazo: Linha de base e dia 85
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A escala modificada de dispneia de Borg é um resultado validado relatado pelo participante que avalia a dificuldade percebida do participante em respirar (dispneia).
A escala varia de 0 (nada) a 10 (dificuldade máxima).
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade para respirar.
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Linha de base e dia 85
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Pontuação de dispneia categorizada no dia 85
Prazo: Dia 85
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A escala modificada de dispneia de Borg é um resultado validado relatado pelo participante que avalia a dificuldade percebida do participante em respirar (dispneia).
A escala varia de 0 (nada) a 10 (dificuldade máxima).
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade para respirar.
A escala de dispneia modificada de BORG foi categorizada como - nenhuma/leve (0 a 2), moderada (3 e 4), grave (5 e 6) e muito grave (7 e acima).
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Dia 85
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Nível de saturação de oxigênio no dia 85
Prazo: Dia 85
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Saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso, que mede a concentração de oxigênio no sangue.
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Dia 85
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Nível de saturação de oxigênio no dia 85 por região
Prazo: Dia 85
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Saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso, que mede a concentração de oxigênio no sangue.
A saturação de oxigênio para as regiões européia e japonesa foi relatada.
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Dia 85
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Mudança da linha de base no nível de saturação de oxigênio no dia 85
Prazo: Linha de base e dia 85
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Saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso, que mede a concentração de oxigênio no sangue.
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Linha de base e dia 85
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Número de participantes com parâmetros laboratoriais clínicos anormais relatados como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 169 (acompanhamento)
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Qualquer alteração clinicamente significativa nas avaliações laboratoriais foi registrada como eventos adversos.
Os seguintes parâmetros foram analisados para exame laboratorial: hematologia (hemoglobina, reticulócitos, contagem de plaquetas, contagem de leucócitos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos, volume corpuscular médio, concentração corpuscular média de hemoglobina); química sérica (creatinina, glicose, cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato total, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, gama glutamil transferase, PCR, VHS, albumina, colesterol total, triglicerídeos, fator reumatoide e anti- anticorpos peptídeos citrulinados cíclicos); urinálise (albumina, glicose, proteína, sangue, nitrito).
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Linha de base até o dia 169 (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em DAS28 (CRP) e DAS28 (ESR) no dia 85
Prazo: Linha de base e dia 85
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O DAS28 calculou SJC e TJC usando as 28 articulações, GH usando a avaliação do participante da atividade da doença (o participante avaliou a atividade da artrite usando a escala de classificação numérica com 0 = melhor, 10 = pior) e CRP (mg/L) para DAS28 (CRP) ou ESR (mm/hora) para DAS28 (ESR).
Faixa de pontuação total: 0-9,4,
pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28 <3,2 = baixa atividade da doença, >=3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença e <2,6= remissão.
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Linha de base e dia 85
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Mudança da linha de base em DAS28 (CRP) e DAS28 (ESR) no dia 85 por região
Prazo: Linha de base e dia 85
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O DAS28 calculou SJC e TJC usando as 28 articulações, GH usando a avaliação do participante da atividade da doença (o participante avaliou a atividade da artrite usando a escala de classificação numérica com 0 = melhor, 10 = pior) e CRP (mg/L) para DAS28 (CRP) ou ESR (mm/hora) para DAS28 (ESR).
Faixa de pontuação total: 0-9,4,
pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28 <3,2 = baixa atividade da doença, >=3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença e <2,6= remissão.
DAS28 (CRP) e DAS28 (ESR) para as regiões europeia e japonesa foram relatados.
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Linha de base e dia 85
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão DAS28 (CRP) e DAS28 (ESR) no dia 85
Prazo: Dia 85
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O DAS28 calculou SJC e TJC usando as 28 articulações, GH usando a avaliação do participante da atividade da doença (o participante avaliou a atividade da artrite usando a escala de classificação numérica com 0 = melhor, 10 = pior) e CRP (mg/L) para DAS28 (CRP) ou ESR (mm/hora) para DAS28 (ESR).
Faixa de pontuação total: 0-9,4,
pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28 <3,2 = baixa atividade da doença, >=3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença e <2,6= remissão.
A remissão foi definida como pontuação inferior a 2,6 DAS28 (ESR) ou DAS28 (PCR).
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Dia 85
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão DAS28 (CRP) e DAS28 (ESR) no dia 85 por região
Prazo: Dia 85
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O DAS28 calculou SJC e TJC usando as 28 articulações, GH usando a avaliação do participante da atividade da doença (o participante avaliou a atividade da artrite usando a escala de classificação numérica com 0 = melhor, 10 = pior) e CRP (mg/L) para DAS28 (CRP) ou ESR (mm/hora) para DAS28 (ESR).
Faixa de pontuação total: 0-9,4,
pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28 <3,2 = baixa atividade da doença, >=3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença e <2,6= remissão.
A remissão foi definida como pontuação inferior a 2,6 DAS28 (ESR) ou DAS28 (PCR).
DAS28 (CRP) e DAS28 (ESR) para as regiões europeia e japonesa foram relatados.
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Dia 85
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Tempo de início para resposta e remissão DAS28 (CRP) e DAS (ESR)
Prazo: Linha de base até o dia 169 (acompanhamento)
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O DAS28 calculou SJC e TJC usando as 28 articulações, GH usando a avaliação do participante da atividade da doença (o participante avaliou a atividade da artrite usando a escala de classificação numérica com 0 = melhor, 10 = pior) e CRP (mg/L) para DAS28 (CRP) ou ESR (mm/hora) para DAS28 (ESR).
Faixa de pontuação total: 0-9,4,
pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28 <3,2 = baixa atividade da doença, >=3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença e <2,6= remissão.
A resposta foi definida como uma diminuição de 1,2 desde a linha de base no escore DAS28 (CRP) ou DAS28 (ESR).
A remissão foi definida como pontuação inferior a 2,6 DAS28 (CRP) ou DAS28 (ESR).
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Linha de base até o dia 169 (acompanhamento)
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Tempo para início da resposta DAS28 (CRP) e DAS (ESR) e remissão por região
Prazo: Linha de base até o dia 169 (acompanhamento)
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O DAS28 calculou SJC e TJC usando as 28 articulações, GH usando a avaliação do participante da atividade da doença (o participante avaliou a atividade da artrite usando a escala de classificação numérica com 0 = melhor, 10 = pior) e CRP (mg/L) para DAS28 (CRP) ou ESR (mm/hora) para DAS28 (ESR).
Faixa de pontuação total: 0-9,4,
pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28 <3,2 = baixa atividade da doença, >=3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença e <2,6= remissão.
A resposta foi definida como uma diminuição de 1,2 desde a linha de base no escore DAS28 (CRP) ou DAS28 (ESR).
A remissão foi definida como pontuação inferior a 2,6 DAS28 (CRP) ou DAS28 (ESR).
O tempo de resposta para DAS28 (CRP) e DAS28 (ESR) por região foi relatado.
O tempo de remissão para DAS28 (CRP) e DAS28 (ESR) por região não foi analisado porque não foi possível atingir o tempo de remissão para a população geral do estudo.
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Linha de base até o dia 169 (acompanhamento)
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Duração da resposta e remissão do DAS28 (CRP) e DAS28 (ESR)
Prazo: Linha de base até o dia 169
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O DAS28 calculou SJC e TJC usando as 28 articulações, GH usando a avaliação do participante da atividade da doença (o participante avaliou a atividade da artrite usando a escala de classificação numérica com 0 = melhor, 10 = pior) e CRP (mg/L) para DAS28 (CRP) ou ESR (mm/hora) para DAS28 (ESR).
Faixa de pontuação total: 0-9,4,
pontuação mais alta = mais atividade da doença.
DAS28 <3,2 = baixa atividade da doença, >=3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença e <2,6= remissão.
A resposta foi definida como uma diminuição de 1,2 desde a linha de base no escore DAS28 (CRP) ou DAS28 (ESR).
A remissão foi definida como pontuação inferior a 2,6 DAS28 (CRP) ou DAS28 (ESR).
A duração esperada da resposta (DOR) foi calculada como a taxa de resposta (em porcentagem) multiplicada pela média de DOR (em dias) usando o Modelo Weibull.
A duração da remissão do DAS28 (CRP) e DAS28 (ESR) não foi analisada porque muito poucos participantes alcançaram a remissão na população geral do estudo.
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Linha de base até o dia 169
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Porcentagem de participantes que obtiveram respostas do American College of Rheumatology 20 (ACR20), ACR50 e ACR70 no dia 85
Prazo: Dia 85
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ACR20, ACR50 e ACR70 foram definidos como maior ou igual a (>=) 20% (%),>=50% ou >=70% de melhora, respectivamente, em: contagem de articulações inchadas e contagem de articulações sensíveis e > =20%, >=50%, ou >=70% de melhora, respectivamente, em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e Proteína C-Reativa (PCR).
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Dia 85
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Porcentagem de participantes que obtiveram respostas do American College of Rheumatology 20 (ACR20), ACR50 e ACR70 no dia 85 por região
Prazo: Dia 85
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ACR20, ACR50 e ACR70 foram definidos como >=20%, >=50%, ou >=70% de melhora, respectivamente, em: SJC e TJC e >=20%, >=50%, ou >=70% melhora, respectivamente, em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
Os dados para as regiões européia e japonesa foram relatados.
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Dia 85
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Número de participantes que obtiveram respostas categóricas ACR
Prazo: Dia 85
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ACR20, ACR50 e ACR70 foram definidos como >=20%, >=50%, ou >=70% de melhora, respectivamente, em: SJC e TJC e >=20%, >=50%, ou >=70% melhora, respectivamente, em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
As respostas ACR foram categorizadas como "Sem resposta", "ACR20 mas não ACR50", "ACR50 mas não ACR70" e "ACR70".
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Dia 85
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Pontuação ACR Contínua (ACRn)
Prazo: Dia 85
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O escore ACR - contínuo (ACRn) foi definido como o mínimo da melhora percentual em TJC, SJC e a mediana das melhoras percentuais nos outros cinco componentes dos critérios ACR (avaliação participante da dor; avaliação global participante da atividade da doença; médico avaliação global da atividade da doença, índice de incapacidade do HAQ e PCR).
O intervalo de pontuação total foi de -100 a 100, onde números negativos indicavam piora e números positivos indicavam melhora.
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Dia 85
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Pontuação ACR contínua (ACRn) por região
Prazo: Dia 85
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O escore ACR - contínuo (ACRn) foi definido como o mínimo da melhora percentual em TJC, SJC e a mediana das melhoras percentuais nos outros cinco componentes dos critérios ACR (avaliação participante da dor; avaliação global participante da atividade da doença; médico avaliação global da atividade da doença, índice de incapacidade do HAQ e PCR).
O intervalo de pontuação total foi de -100 a 100, onde números negativos indicavam piora e números positivos indicavam melhora.
Os dados para as regiões europeias e japonesas foram relatados.
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Dia 85
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Contagem de articulações inchadas e sensíveis
Prazo: Dia 85
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O número de articulações inchadas foi determinado examinando 66 articulações e identificando quando o inchaço estava presente.
O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular, sem inchaço = 0, inchaço =1.
O número de articulações sensíveis foi determinado examinando 68 articulações e identificando as articulações que doíam sob pressão ou movimento passivo.
O número de articulações doloridas foi registrado no formulário de avaliação conjunta, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1.
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Dia 85
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Contagem de articulações inchadas e sensíveis por região
Prazo: Dia 85
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O número de articulações inchadas foi determinado examinando 66 articulações e identificando quando o inchaço estava presente.
O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular, sem inchaço = 0, inchaço =1.
O número de articulações sensíveis foi determinado examinando 68 articulações e identificando as articulações que doíam sob pressão ou movimento passivo.
O número de articulações doloridas foi registrado no formulário de avaliação conjunta, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1.
Os dados para as regiões européia e japonesa foram relatados.
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Dia 85
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Avaliação Global do Médico da Pontuação de Atividade da Doença
Prazo: Dia 85
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A Avaliação Global da Artrite pelo Médico foi medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10 centímetros (cm), onde 0 cm = muito bom e 10 cm = muito ruim.
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Dia 85
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Avaliação Global do Médico da Pontuação de Atividade da Doença por Região
Prazo: Dia 85
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A Avaliação Global de Artrite pelo Médico foi medida em uma VAS de 0 a 10 cm, onde 0 cm = muito bom e 10 cm = muito ruim.
Os dados para as regiões europeias e japonesas foram relatados.
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Dia 85
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Avaliação Global do Paciente da Pontuação de Atividade da Doença
Prazo: Dia 85
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Os participantes responderam a uma pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?" usando um VAS de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 = muito bem e 100 = muito mal.
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Dia 85
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Avaliação Global do Paciente da Pontuação de Atividade da Doença por Região
Prazo: Dia 85
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Os participantes responderam a uma pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?" usando um VAS de 0 - 100 mm, onde 0 = muito bem e 100 = muito mal.
Os dados para as regiões europeias e japonesas foram relatados.
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Dia 85
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Pontuação da avaliação da dor do paciente
Prazo: Dia 85
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Os participantes classificaram a gravidade da dor da artrite em um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa.
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Dia 85
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Pontuação da avaliação da dor do paciente por região
Prazo: Dia 85
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Os participantes classificaram a gravidade da dor da artrite em um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa.
Os dados para as regiões europeias e japonesas foram relatados.
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Dia 85
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Pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliações de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Dia 85
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada.
Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
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Dia 85
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Pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliações de Saúde (HAQ-DI) por Região
Prazo: Dia 85
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada.
Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Os dados para as regiões europeias e japonesas foram relatados.
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Dia 85
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Pontuação de Dor do Questionário de Avaliações de Saúde (HAQ)
Prazo: Dia 85
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Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade da dor na última semana em uma EVA de 100, sendo 0 sem dor e 100 com dor intensa.
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Dia 85
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Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) Pontuação de Dor por Região
Prazo: Dia 85
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Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade da dor na última semana em uma EVA de 100, sendo 0 sem dor e 100 com dor intensa.
Os dados para as regiões europeias e japonesas foram relatados.
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Dia 85
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Concentração Sérica de Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Dia 85
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O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível.
Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
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Dia 85
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Concentração Sérica de Proteína C Reativa (PCR) por Região
Prazo: Dia 85
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O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível.
Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
Os dados para as regiões europeias e japonesas foram relatados.
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Dia 85
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Concentração Sérica da Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR)
Prazo: Dia 85
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ESR é um teste de laboratório que fornece uma medida não específica de inflamação.
O teste avalia a taxa na qual os glóbulos vermelhos caem em um tubo de ensaio.
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Dia 85
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Concentração Sérica da Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) por Região
Prazo: Dia 85
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ESR é um teste de laboratório que fornece uma medida não específica de inflamação.
O teste avalia a taxa na qual os glóbulos vermelhos caem em um tubo de ensaio.
Os dados para as regiões europeias e japonesas foram relatados.
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Dia 85
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Concentração Sérica de Fator Reumatoide (FR)
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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Concentração sérica de anticorpo antipeptídeo citrulinado (ACPA)
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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Número de participantes que receberam medicamentos adicionais
Prazo: Linha de base até o dia 169
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Medicação adicional incluiu medicação concomitante (medicação usada para outros fins que não o controle da artrite reumatoide [AR]) e medicação para AR (para o controle da AR).
O número de participantes que usaram medicação concomitante e medicação para AR foi relatado pelo sistema de classificação anatômico-terapêutico-químico (ATC).
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Linha de base até o dia 169
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Número de participantes com mudança na dose de metotrexato (MTX) e corticosteróide (CST)
Prazo: Linha de base, dia 1 a 85, dia 86 a 169
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Os participantes que receberam MTX em dose estável e tolerada durante a linha de base foram categorizados como "dose baixa (<12,5 mg por semana [mg/sem])", "dose média (>=12,5 - <20 mg/sem)" e "dose alta (>=20 mg/semana)".
Os participantes que receberam CST oral em dose estável durante a linha de base foram categorizados como "dose baixa (<5 mg/dia)" e "dose alta (>=5 mg/dia)".
A alteração na dose de MTX e CST desde a linha de base entre o Dia 1-85 e o Dia 86-169 foi categorizada da seguinte forma: 'Aumento', 'sem alteração' e 'diminuída'.
Os participantes foram contados uma vez com os aumentos de dose contados primeiro, seguidos por nenhuma alteração e, em seguida, reduções de dose.
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Linha de base, dia 1 a 85, dia 86 a 169
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) para Mavrilimumabe Após a Primeira Dose por Região
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose nos dias 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, bem como durante o acompanhamento nos dias 88, 99, 113 e 169
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Os dados para as regiões europeias e japonesas foram relatados.
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Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose nos dias 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, bem como durante o acompanhamento nos dias 88, 99, 113 e 169
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) para mavrilimumabe após a primeira dose por região
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose nos dias 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, bem como durante o acompanhamento nos dias 88, 99, 113 e 169
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Os dados para as regiões europeias e japonesas foram relatados.
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Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose nos dias 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, bem como durante o acompanhamento nos dias 88, 99, 113 e 169
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) para Mavrilimumabe após a primeira dose por região
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose nos dias 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, bem como durante o acompanhamento nos dias 88, 99, 113 e 169
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Os dados para as regiões europeias e japonesas foram relatados.
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Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose nos dias 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, bem como durante o acompanhamento nos dias 88, 99, 113 e 169
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) para Mavrilimumabe Após a Última Dose por Região
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose nos dias 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, bem como durante o acompanhamento nos dias 88, 99, 113 e 169
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Os dados para as regiões europeias e japonesas foram relatados.
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Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose nos dias 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, bem como durante o acompanhamento nos dias 88, 99, 113 e 169
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) para mavrilimumabe após a última dose por região
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose nos dias 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, bem como durante o acompanhamento nos dias 88, 99, 113 e 169
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Os dados para as regiões europeias e japonesas foram relatados.
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Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose nos dias 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, bem como durante o acompanhamento nos dias 88, 99, 113 e 169
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) para Mavrilimumabe após a última dose por região
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose nos dias 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, bem como durante o acompanhamento nos dias 88, 99, 113 e 169
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Os dados para as regiões europeias e japonesas foram relatados.
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Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose nos dias 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, bem como durante o acompanhamento nos dias 88, 99, 113 e 169
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) para Mavrilimumabe após a última dose por região
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose nos dias 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, bem como durante o acompanhamento nos dias 88, 99, 113 e 169
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Os dados para as regiões europeias e japonesas foram relatados.
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Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose nos dias 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, bem como durante o acompanhamento nos dias 88, 99, 113 e 169
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Taxa de Acúmulo para Mavrilimumabe Após a Última Dose por Região
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose nos dias 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, bem como durante o acompanhamento nos dias 88, 99, 113 e 169
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A razão de acúmulo foi calculada como a razão de AUCtau após a última dose e AUCtau após a primeira dose.
Os dados para as regiões europeias e japonesas foram relatados.
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Amostras de sangue foram coletadas na pré-dose nos dias 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, bem como durante o acompanhamento nos dias 88, 99, 113 e 169
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Número de participantes exibindo anticorpos antidrogas (ADAs) para Mavrilimumabe em qualquer visita
Prazo: Dia 1 até o dia 169
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Detecção de ADA medida usando ensaios de eletroquimioluminescência.
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Dia 1 até o dia 169
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
9 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
27 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-CP219
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