Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CAM-3001 (lek) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

23 marca 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CAM-3001 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wielokrotnych dawek mawrilimumabu (CAM-3001) podawanych podskórnie pacjentom z umiarkowanie aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek mavrilimumabu (CAM-3001) (10 miligramów [mg], 30 mg, 50 mg, i 100 mg) podawane podskórnie dorosłym pacjentom z umiarkowanie czynnym RZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

516

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria
        • Research Site
  • Czechy
      • Bruntal, Czechy
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Czechy
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Czechy
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Czechy
        • Research Site
      • Zlin, Czechy
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Japonia
      • Chiba-shi, Japonia
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japonia
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Goshogawara-shi, Japonia
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonia
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kasama-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonia
        • Research Site
      • Nagano-Shi, Japonia
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japonia
        • Research Site
      • Omura-shi, Japonia
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japonia
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia
        • Research Site
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Katowice, Polska
        • Research Site
      • Legnica, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
      • Torun, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunia
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumunia
        • Research Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Sopron, Węgry
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Research Site
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa
        • Research Site
      • Riga, Łotwa
        • Research Site
      • Valmiera, Łotwa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat (20 do 75 lat w Japonii)
  • Pisemna zgoda
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) rozpoczynającego się w wieku dorosłym, trwającego co najmniej 3 miesiące, zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r. (Arnett i in., 1988)
  • Leczenie metotreksatem w stabilnych i tolerowanych dawkach
  • Dodatnie przeciwciała przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (CCP) immunoglobulinie G (więcej niż [>] 5 jednostek międzynarodowych na mililitr [j.m./ml]) i/lub czynnik reumatoidalny (RF >14 j.m./ml) podczas badania przesiewowego
  • Otrzymywali więcej niż lub równo (>=) 5 miligramów (mg) kwasu foliowego na tydzień w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS
  • Historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS lub inne ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne
  • Osoby o wysokim ryzyku infekcji
  • Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować antykoncepcji od badania przesiewowego do daty zakończenia badania
  • Historia metotreksatu lub jakiegokolwiek polekowego zwłóknienia lub zapalenia płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mawrimumab 10 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 10 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień przez 12 tygodni w połączeniu ze stałą dawką metotreksatu (7,5 do 25 mg na tydzień) doustnie lub pozajelitowo.
Biologiczny: Mawrimumab 10 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 10 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • CAM-3001
EKSPERYMENTALNY: Mawrilimumab 30 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień przez 12 tygodni w połączeniu ze stałą dawką metotreksatu (7,5 do 25 mg na tydzień) doustnie lub pozajelitowo.
Biologiczny: Mawrilimumab 30 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • CAM-3001
EKSPERYMENTALNY: Mawrilimumab 50 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 50 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień przez 12 tygodni w skojarzeniu ze stałą dawką metotreksatu (7,5 do 25 mg na tydzień) doustnie lub pozajelitowo.
Biologiczny: Mawrilimumab 50 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 50 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • CAM-3001
EKSPERYMENTALNY: Mawrimumab 100 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień przez 12 tygodni w połączeniu ze stałą dawką metotreksatu (7,5 do 25 mg na tydzień) doustnie lub pozajelitowo.
Biologiczny: Mawrimumab 100 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • CAM-3001
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dopasowane do iniekcji mawrilimumabu podskórnie co drugi tydzień przez 12 tygodni w połączeniu ze stałą dawką metotreksatu (7,5 do 25 mg na tydzień) doustnie lub pozajelitowo.
Inny: Placebo
Placebo dopasowane do iniekcji mavrilimumabu podskórnie co drugi tydzień przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik aktywności choroby 28 stawów przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28 [CRP]) w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
DAS28 (CRP) obliczono liczbę obrzękniętych stawów (SJC) i liczbę bolesnych stawów (TJC) na podstawie 28 stawów, ogólny stan zdrowia (GH) na podstawie oceny aktywności choroby przez uczestnika (aktywność zapalenia stawów oceniona przez uczestnika przy użyciu numerycznej skali ocen, gdzie 0 = najlepszy, 10 = najgorsze) i CRP (miligramy na litr [mg/l]). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28 (CRP) mniejsze niż (<) 3,2 = mała aktywność choroby, większe lub równe (>=) 3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby i <2,6 = remisja. Osoba reagująca na leczenie w dniu 85. została zdefiniowana jako uczestnik, u którego w dniu 85. wystąpił spadek wyniku DAS28 (CRP) o ponad 1,2 w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 85
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik aktywności choroby 28 stawów przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28 [CRP]) w dniu 85, według regionu
Ramy czasowe: Dzień 85
DAS28 (CRP) obliczył SJC i TJC na podstawie 28 stawów, GH na podstawie oceny aktywności choroby przez uczestnika (aktywność zapalenia stawów oceniona przez uczestnika przy użyciu numerycznej skali ocen, gdzie 0 = najlepsza, 10 = najgorsza) oraz CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28 (CRP) <3,2 = mała aktywność choroby, >=3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby i <2,6 = remisja. Osoba z odpowiedzią w dniu 85 została zdefiniowana jako uczestnik, u którego wystąpił spadek wyniku DAS28 (CRP) o ponad 1,2 w stosunku do wartości początkowej w dniu 85. Zgłoszono odpowiedź DAS28 (CRP) w dniu 85 dla regionów Europy i Japonii.
Dzień 85
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik aktywności choroby 28 stawów na podstawie wskaźnika sedymentacji erytrocytów (DAS28 [ESR]) w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
DAS28 (ESR) obliczył SJC i TJC na podstawie 28 stawów, GH na podstawie oceny aktywności choroby przez uczestnika (aktywność zapalenia stawów oceniona przez uczestnika przy użyciu numerycznej skali ocen, gdzie 0 = najlepsza, 10 = najgorsza) oraz szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz.]). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28 (ESR) <3,2 = mała aktywność choroby, >=3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby i <2,6 = remisja. Osoba z odpowiedzią w dniu 85. została zdefiniowana jako uczestnik, u którego w dniu 85. wystąpił spadek wyniku DAS28 (ESR) o ponad 1,2 w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 85
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik aktywności choroby 28 stawów na podstawie wskaźnika sedymentacji erytrocytów (DAS28 [ESR]) w dniu 85, według regionu
Ramy czasowe: Dzień 85
DAS28 (ESR) obliczył SJC i TJC na podstawie 28 stawów, GH na podstawie oceny aktywności choroby przez uczestnika (aktywność zapalenia stawów oceniona przez uczestnika przy użyciu numerycznej skali ocen, gdzie 0 = najlepsza, 10 = najgorsza) oraz szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz.]). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28 (ESR) <3,2 = mała aktywność choroby, >=3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby i <2,6 = remisja. Osoba z odpowiedzią w dniu 85 została zdefiniowana jako uczestnik, u którego wystąpił spadek wyniku DAS28 (ESR) o ponad 1,2 w stosunku do wartości początkowej w dniu 85. Zgłoszono odpowiedź DAS28 (ESR) w dniu 85 dla regionów Europy i Japonii.
Dzień 85
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź DAS28 (CRP) według kategorii European League Against Rheumatism (EULAR) w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
Odpowiedź DAS28 (CRP) według kategorii EULAR wykorzystano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, umiarkowanej i dobrej, w zależności od stopnia zmiany od wartości wyjściowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby. Dobra odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 z wartością wyjściową DAS28 (CRP) <3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości początkowej > 1,2 z wartością wyjściową DAS28 (CRP) >=3,2 do wartości mniejszej lub równej (=<) 5,1 lub zmiana od wartości początkowej >=0,6 do =< 1,2 z wartością wyjściową DAS28 (CRP) >=3,2 do = <5,1; brak odpowiedzi: zmiana od wartości wyjściowej <0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >=0,6 i =<1,2 z wartością wyjściową DAS28 (CRP) >5,1.
Dzień 85
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź DAS28 (CRP) według kategorii European League Against Rheumatism (EULAR) w dniu 85 według regionów
Ramy czasowe: Dzień 85
Odpowiedź DAS28 (CRP) według kategorii EULAR wykorzystano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, umiarkowanej i dobrej, w zależności od stopnia zmiany od wartości wyjściowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby. Dobra odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 z wartością wyjściową DAS28 (CRP) <3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 z wartością wyjściową DAS28 (CRP) >=3,2 do =<5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >=0,6 do =<1,2 z wartością wyjściową DAS28 (CRP) >=3,2 do =<5,1; brak odpowiedzi: zmiana od wartości wyjściowej <0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >=0,6 i =<1,2 z wartością wyjściową DAS28 (CRP) >5,1. Zgłoszono odpowiedź DAS28 (CRP) według kategorii EULAR w dniu 85 dla regionów europejskich i japońskich.
Dzień 85
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź DAS28 (OB) według kategorii European League Against Rheumatism (EULAR) w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
Odpowiedź DAS28 (ESR) według kategorii EULAR wykorzystano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, umiarkowanej i dobrej, w zależności od zakresu zmiany od wartości wyjściowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby. Dobra odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 z wartością wyjściową DAS28 (OB) <3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 z wartością wyjściową DAS28 (OB) >=3,2 do =< 5,1 lub zmiana od wartości początkowej >=0,6 do =< 1,2 z wartością wyjściową DAS28 (OB) >=3,2 do =<5,1; brak odpowiedzi: zmiana od wartości wyjściowej <0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >=0,6 i =<1,2 z wartością wyjściową DAS28 (OB) >5,1.
Dzień 85
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź DAS28 (OB) według kategorii European League Against Rheumatism (EULAR) w dniu 85. według regionów
Ramy czasowe: Dzień 85
Odpowiedź DAS28 (ESR) według kategorii EULAR wykorzystano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, umiarkowanej i dobrej, w zależności od zakresu zmiany od wartości wyjściowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby. Dobra odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 z wartością wyjściową DAS28 (OB) <3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 z wartością wyjściową DAS28 (OB) >=3,2 do =< 5,1 lub zmiana od wartości początkowej >=0,6 do =< 1,2 z wartością wyjściową DAS28 (OB) >=3,2 do =<5,1; brak odpowiedzi: zmiana od wartości wyjściowej <0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >=0,6 i =<1,2 z wartością wyjściową DAS28 (OB) >5,1. Zgłoszono odpowiedź DAS28 (ESR) według kategorii EULAR w dniu 85 dla regionów europejskich i japońskich.
Dzień 85
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 169 (kontynuacja)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a dniem 169, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa do dnia 169 (kontynuacja)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 169 (kontynuacja)
Oceny parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi, częstość tętna, temperaturę i częstość oddechów. Zgłaszano nieprawidłowości czynności życiowych zgłaszane jako TEAE.
Wartość wyjściowa do dnia 169 (kontynuacja)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 169 (kontynuacja)
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG i mierzono skorygowany odstęp QT (QTc) u uczestnika w spoczynkowej pozycji na plecach przez co najmniej 10 minut. Zgłaszano wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG uznane za istotne klinicznie według uznania badacza.
Wartość wyjściowa do dnia 169 (kontynuacja)
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC) w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego oddechu.
Dzień 85
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC) w dniu 85 według regionu
Ramy czasowe: Dzień 85
FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego oddechu. Zgłoszono wartości FEV1 i FVC w dniu 85 dla regionów Europy i Japonii.
Dzień 85
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC) w dniu 85
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego oddechu.
Punkt odniesienia i dzień 85
Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
DLCO to test czynnościowy płuc, który mierzy różnicę ciśnienia parcjalnego między wdychanym i wydychanym tlenkiem węgla.
Dzień 85
Zdolność rozpraszania tlenku węgla (DLCO) w dniu 85 według regionu
Ramy czasowe: Dzień 85
DLCO to test czynnościowy płuc, który mierzy różnicę ciśnienia parcjalnego między wdychanym i wydychanym tlenkiem węgla. Zgłoszono DLCO% dla regionów europejskich i japońskich.
Dzień 85
Zmiana zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO) w stosunku do wartości początkowej w dniu 85
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
DLCO to test czynnościowy płuc, który mierzy różnicę ciśnienia parcjalnego między wdychanym i wydychanym tlenkiem węgla.
Punkt odniesienia i dzień 85
Ocena duszności w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
Zmodyfikowana skala duszności Borga to zatwierdzony wynik zgłaszany przez uczestnika, oceniający odczuwaną przez uczestnika trudność w oddychaniu (duszność). Skala waha się od 0 (całkowicie nic) do 10 (maksymalna trudność). Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w oddychaniu.
Dzień 85
Zmiana punktacji duszności w stosunku do wartości początkowej w dniu 85
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
Zmodyfikowana skala duszności Borga to zatwierdzony wynik zgłaszany przez uczestnika, oceniający odczuwaną przez uczestnika trudność w oddychaniu (duszność). Skala waha się od 0 (całkowicie nic) do 10 (maksymalna trudność). Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w oddychaniu.
Punkt odniesienia i dzień 85
Skategoryzowana ocena duszności w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
Zmodyfikowana skala duszności Borga to zatwierdzony wynik zgłaszany przez uczestnika, oceniający odczuwaną przez uczestnika trudność w oddychaniu (duszność). Skala waha się od 0 (całkowicie nic) do 10 (maksymalna trudność). Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w oddychaniu. Zmodyfikowaną skalę duszności BORG podzielono na: brak/lekka (0 do 2), umiarkowana (3 i 4), ciężka (5 i 6) oraz bardzo ciężka duszność (7 i więcej).
Dzień 85
Poziom nasycenia tlenem w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
Nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii, która mierzy stężenie tlenu we krwi.
Dzień 85
Poziom nasycenia tlenem w dniu 85 według regionu
Ramy czasowe: Dzień 85
Nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii, która mierzy stężenie tlenu we krwi. Zgłoszono nasycenie tlenem dla regionów europejskich i japońskich.
Dzień 85
Zmiana poziomu nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 85
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
Nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii, która mierzy stężenie tlenu we krwi.
Punkt odniesienia i dzień 85
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 169 (kontynuacja)
Wszelkie istotne medycznie zmiany w ocenach laboratoryjnych rejestrowano jako zdarzenia niepożądane. Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry: hematologia (hemoglobina, retikulocyty, liczba płytek krwi, liczba leukocytów, neutrofile ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty, średnia objętość krwinek, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach); biochemia surowicy (kreatynina, glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany całkowite, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, CRP, OB, albuminy, cholesterol całkowity, triglicerydy, czynnik reumatoidalny i anty- cykliczne cytrulinowane przeciwciała peptydowe); analiza moczu (albumina, glukoza, białko, krew, azotyny).
Wartość wyjściowa do dnia 169 (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (CRP) i DAS28 (ESR) w dniu 85
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
DAS28 obliczył SJC i TJC na podstawie 28 stawów, GH na podstawie oceny aktywności choroby przez uczestnika (aktywność zapalenia stawów oceniona przez uczestnika przy użyciu liczbowej skali ocen, gdzie 0 = najlepsza, 10 = najgorsza) i CRP (mg/l) dla DAS28 (CRP) lub OB (mm/godz.) dla DAS28 (ESR). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28 <3,2 = mała aktywność choroby, >=3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby i <2,6 = remisja.
Punkt odniesienia i dzień 85
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (CRP) i DAS28 (ESR) w dniu 85 według regionu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
DAS28 obliczył SJC i TJC na podstawie 28 stawów, GH na podstawie oceny aktywności choroby przez uczestnika (aktywność zapalenia stawów oceniona przez uczestnika przy użyciu liczbowej skali ocen, gdzie 0 = najlepsza, 10 = najgorsza) i CRP (mg/l) dla DAS28 (CRP) lub OB (mm/godz.) dla DAS28 (ESR). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28 <3,2 = mała aktywność choroby, >=3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby i <2,6 = remisja. Zgłoszono DAS28 (CRP) i DAS28 (ESR) dla regionów europejskich i japońskich.
Punkt odniesienia i dzień 85
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję DAS28 (CRP) i DAS28 (ESR) w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
DAS28 obliczył SJC i TJC na podstawie 28 stawów, GH na podstawie oceny aktywności choroby przez uczestnika (aktywność zapalenia stawów oceniona przez uczestnika przy użyciu liczbowej skali ocen, gdzie 0 = najlepsza, 10 = najgorsza) i CRP (mg/l) dla DAS28 (CRP) lub OB (mm/godz.) dla DAS28 (ESR). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28 <3,2 = mała aktywność choroby, >=3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby i <2,6 = remisja. Remisję zdefiniowano jako wynik poniżej 2,6 DAS28 (OB) lub DAS28 (CRP).
Dzień 85
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję DAS28 (CRP) i DAS28 (ESR) w dniu 85, według regionów
Ramy czasowe: Dzień 85
DAS28 obliczył SJC i TJC na podstawie 28 stawów, GH na podstawie oceny aktywności choroby przez uczestnika (aktywność zapalenia stawów oceniona przez uczestnika przy użyciu liczbowej skali ocen, gdzie 0 = najlepsza, 10 = najgorsza) i CRP (mg/l) dla DAS28 (CRP) lub OB (mm/godz.) dla DAS28 (ESR). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28 <3,2 = mała aktywność choroby, >=3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby i <2,6 = remisja. Remisję zdefiniowano jako wynik poniżej 2,6 DAS28 (OB) lub DAS28 (CRP). Zgłoszono DAS28 (CRP) i DAS28 (ESR) dla regionów europejskich i japońskich.
Dzień 85
Czas do wystąpienia odpowiedzi i remisji DAS28 (CRP) i DAS (ESR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 169 (kontynuacja)
DAS28 obliczył SJC i TJC na podstawie 28 stawów, GH na podstawie oceny aktywności choroby przez uczestnika (aktywność zapalenia stawów oceniona przez uczestnika przy użyciu liczbowej skali ocen, gdzie 0 = najlepsza, 10 = najgorsza) i CRP (mg/l) dla DAS28 (CRP) lub OB (mm/godz.) dla DAS28 (ESR). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28 <3,2 = mała aktywność choroby, >=3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby i <2,6 = remisja. Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku DAS28 (CRP) lub DAS28 (OB) o 1,2 względem wartości wyjściowej. Remisję zdefiniowano jako wynik poniżej 2,6 w skali DAS28 (CRP) lub DAS28 (OB).
Wartość wyjściowa do dnia 169 (kontynuacja)
Czas do wystąpienia odpowiedzi i remisji DAS28 (CRP) i DAS (ESR) według regionu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 169 (kontynuacja)
DAS28 obliczył SJC i TJC na podstawie 28 stawów, GH na podstawie oceny aktywności choroby przez uczestnika (aktywność zapalenia stawów oceniona przez uczestnika przy użyciu liczbowej skali ocen, gdzie 0 = najlepsza, 10 = najgorsza) i CRP (mg/l) dla DAS28 (CRP) lub OB (mm/godz.) dla DAS28 (ESR). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28 <3,2 = mała aktywność choroby, >=3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby i <2,6 = remisja. Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku DAS28 (CRP) lub DAS28 (OB) o 1,2 względem wartości wyjściowej. Remisję zdefiniowano jako wynik poniżej 2,6 w skali DAS28 (CRP) lub DAS28 (OB). Zgłoszono czas do odpowiedzi na DAS28 (CRP) i DAS28 (ESR) według regionu. Nie analizowano czasu do remisji dla DAS28 (CRP) i DAS28 (OB) według regionu, ponieważ nie można było osiągnąć czasu do remisji dla całej badanej populacji.
Wartość wyjściowa do dnia 169 (kontynuacja)
Czas trwania odpowiedzi i remisji DAS28 (CRP) i DAS28 (ESR).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
DAS28 obliczył SJC i TJC na podstawie 28 stawów, GH na podstawie oceny aktywności choroby przez uczestnika (aktywność zapalenia stawów oceniona przez uczestnika przy użyciu liczbowej skali ocen, gdzie 0 = najlepsza, 10 = najgorsza) i CRP (mg/l) dla DAS28 (CRP) lub OB (mm/godz.) dla DAS28 (ESR). Całkowity zakres punktacji: 0-9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. DAS28 <3,2 = mała aktywność choroby, >=3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby i <2,6 = remisja. Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku DAS28 (CRP) lub DAS28 (OB) o 1,2 względem wartości wyjściowej. Remisję zdefiniowano jako wynik poniżej 2,6 w skali DAS28 (CRP) lub DAS28 (OB). Oczekiwany czas trwania odpowiedzi (DOR) obliczono jako odsetek odpowiedzi (w procentach) pomnożony przez średni DOR (w dniach) przy użyciu modelu Weibulla. Czas trwania remisji DAS28 (CRP) i DAS28 (ESR) nie był analizowany, ponieważ bardzo niewielu uczestników osiągnęło remisję w całej badanej populacji.
Linia bazowa do dnia 169
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi American College of Rheumatology 20 (ACR20), ACR50 i ACR70 w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
ACR20, ACR50 i ACR70 zdefiniowano jako odpowiednio większą lub równą (>=) 20 procent (%), >=50% lub >=70% poprawę w zakresie: liczby obrzękniętych stawów i liczby bolesnych stawów oraz > odpowiednio =20%, >=50% lub >=70% poprawa co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); oraz białko C-reaktywne (CRP).
Dzień 85
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi American College of Rheumatology 20 (ACR20), ACR50 i ACR70 w dniu 85, według regionu
Ramy czasowe: Dzień 85
ACR20, ACR50 i ACR70 zdefiniowano jako odpowiednio >=20%, >=50% lub >=70% poprawę w: SJC i TJC oraz >=20%, >=50% lub >=70% poprawa, odpowiednio, co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP. Zgłoszono dane dla regionów europejskich i japońskich.
Dzień 85
Liczba uczestników, którzy uzyskali kategoryczne odpowiedzi ACR
Ramy czasowe: Dzień 85
ACR20, ACR50 i ACR70 zdefiniowano jako odpowiednio >=20%, >=50% lub >=70% poprawę w: SJC i TJC oraz >=20%, >=50% lub >=70% poprawa, odpowiednio, co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP. Odpowiedzi ACR zostały sklasyfikowane jako „Brak odpowiedzi”, „ACR20, ale nie ACR50”, „ACR50, ale nie ACR70” i „ACR70”.
Dzień 85
Ciągły wynik ACR (ACRn).
Ramy czasowe: Dzień 85
Wynik ACR – ciągły (ACRn) zdefiniowano jako minimalną procentową poprawę w TJC, SJC oraz medianę procentowej poprawy w pozostałych pięciu składnikach kryteriów ACR (ocena bólu przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika; lekarz globalna ocena aktywności choroby, wskaźnik niepełnosprawności HAQ i CRP). Całkowity zakres wyników wynosił od -100 do 100, gdzie liczby ujemne wskazywały na pogorszenie, a liczby dodatnie na poprawę.
Dzień 85
Ciągły wynik ACR (ACRn) według regionu
Ramy czasowe: Dzień 85
Wynik ACR – ciągły (ACRn) zdefiniowano jako minimalną procentową poprawę w TJC, SJC oraz medianę procentowej poprawy w pozostałych pięciu składnikach kryteriów ACR (ocena bólu przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika; lekarz globalna ocena aktywności choroby, wskaźnik niepełnosprawności HAQ i CRP). Całkowity zakres wyników wynosił od -100 do 100, gdzie liczby ujemne wskazywały na pogorszenie, a liczby dodatnie na poprawę. Zgłoszono dane dla regionów europejskich i japońskich.
Dzień 85
Obrzęk i tkliwość stawów
Ramy czasowe: Dzień 85
Liczbę obrzękniętych stawów określono na podstawie zbadania 66 stawów i określenia obecności obrzęku. Liczba obrzękniętych stawów została odnotowana w formularzu oceny stawów, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1. Liczbę bolesnych stawów określono badając 68 stawów i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym. W formularzu oceny łącznej odnotowywano liczbę bolesnych stawów, brak kruchości = 0, kruchość = 1.
Dzień 85
Liczba obrzękniętych i tkliwych stawów według regionu
Ramy czasowe: Dzień 85
Liczbę obrzękniętych stawów określono na podstawie zbadania 66 stawów i określenia obecności obrzęku. Liczba obrzękniętych stawów została odnotowana w formularzu oceny stawów, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1. Liczbę bolesnych stawów określono badając 68 stawów i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym. W formularzu oceny łącznej odnotowywano liczbę bolesnych stawów, brak kruchości = 0, kruchość = 1. Zgłoszono dane dla regionów europejskich i japońskich.
Dzień 85
Lekarz Global Assessment of Disease Activity Score
Ramy czasowe: Dzień 85
Ogólną ocenę zapalenia stawów dokonano przez lekarza na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 centymetrów (cm), gdzie 0 cm = bardzo dobrze, a 10 cm = bardzo źle.
Dzień 85
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza według regionu
Ramy czasowe: Dzień 85
Ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza została zmierzona na skali VAS od 0 do 10 cm, gdzie 0 cm = bardzo dobrze, a 10 cm = bardzo źle. Zgłoszono dane dla regionów europejskich i japońskich.
Dzień 85
Globalny wskaźnik oceny aktywności choroby pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 85
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” za pomocą VAS 0 - 100 milimetrów (mm), gdzie 0 = bardzo dobrze, a 100 = bardzo słabo.
Dzień 85
Globalna ocena aktywności choroby pacjenta według regionu
Ramy czasowe: Dzień 85
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” za pomocą VAS 0 - 100 mm, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 100 = bardzo słabo. Zgłoszono dane dla regionów europejskich i japońskich.
Dzień 85
Wynik oceny bólu pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 85
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najcięższy ból.
Dzień 85
Ocena bólu pacjenta według regionu
Ramy czasowe: Dzień 85
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najcięższy ból. Zgłoszono dane dla regionów europejskich i japońskich.
Dzień 85
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Dzień 85
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Dzień 85
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) Wynik według regionu
Ramy czasowe: Dzień 85
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Zgłoszono dane dla regionów europejskich i japońskich.
Dzień 85
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 85
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia na 100 VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 silny ból.
Dzień 85
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) Ocena bólu według regionu
Ramy czasowe: Dzień 85
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia na 100 VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 silny ból. Zgłoszono dane dla regionów europejskich i japońskich.
Dzień 85
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 85
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Dzień 85
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy według regionu
Ramy czasowe: Dzień 85
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę. Zgłoszono dane dla regionów europejskich i japońskich.
Dzień 85
Stężenie w surowicy Szybkość opadania erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Dzień 85
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego. Test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki.
Dzień 85
Stężenie w surowicy szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) według regionu
Ramy czasowe: Dzień 85
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego. Test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki. Zgłoszono dane dla regionów europejskich i japońskich.
Dzień 85
Stężenie czynnika reumatoidalnego (RF) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Stężenie w surowicy przeciwciał przeciwko cytrulinowanemu peptydowi (ACPA)
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Liczba uczestników, którzy otrzymali dodatkowe leki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
Dodatkowe leki obejmowały leki towarzyszące (leki stosowane do celów innych niż leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów [RZS]) i leki przeciw RZS (do leczenia RZS). Liczba uczestników, którzy stosowali jednocześnie leki i leki przeciw RZS, została zgłoszona według systemu klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC).
Linia bazowa do dnia 169
Liczba uczestników ze zmianą dawki metotreksatu (MTX) i kortykosteroidu (CST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 1 do 85, od dnia 86 do 169
Uczestnicy otrzymywali MTX w stabilnej i tolerowanej dawce na początku badania zostali sklasyfikowani jako „mała dawka (<12,5 mg na tydzień [mg/tydzień])”, „średnia dawka (>=12,5 - <20 mg/tydzień)” i „wysoka dawka (>=20 mg/tydzień)”. Uczestników, którzy otrzymywali doustnie CST w stabilnej dawce podczas wizyty początkowej, klasyfikowano jako „niską dawkę (<5 mg/dobę)” i „wysoką dawkę (>=5 mg/dobę)”. Zmiany dawki MTX i CST w stosunku do wartości wyjściowych między dniami 1-85 a dniami 86-169 zostały sklasyfikowane w następujący sposób: „zwiększona”, „bez zmian” i „zmniejszona”. Uczestników policzono raz, przy czym najpierw zliczono zwiększenie dawki, następnie brak zmian, a następnie dawkę zmniejszono.
Linia bazowa, od dnia 1 do 85, od dnia 86 do 169
Maksymalne obserwowane stężenie mawrilimumabu w surowicy (Cmax) po pierwszej dawce w zależności od regionu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniach 1, 4, 8, 15, 29, 57 i 85, a także podczas obserwacji w dniach 88, 99, 113 i 169
Zgłoszono dane dla regionów europejskich i japońskich.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniach 1, 4, 8, 15, 29, 57 i 85, a także podczas obserwacji w dniach 88, 99, 113 i 169
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) mawrilimumabu po pierwszej dawce według regionu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniach 1, 4, 8, 15, 29, 57 i 85, a także podczas obserwacji w dniach 88, 99, 113 i 169
Zgłoszono dane dla regionów europejskich i japońskich.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniach 1, 4, 8, 15, 29, 57 i 85, a także podczas obserwacji w dniach 88, 99, 113 i 169
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau) dla mavrilimumabu po pierwszej dawce według regionu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniach 1, 4, 8, 15, 29, 57 i 85, a także podczas obserwacji w dniach 88, 99, 113 i 169
Zgłoszono dane dla regionów europejskich i japońskich.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniach 1, 4, 8, 15, 29, 57 i 85, a także podczas obserwacji w dniach 88, 99, 113 i 169
Maksymalne obserwowane stężenie mawrilimumabu w surowicy (Cmax) po ostatniej dawce w zależności od regionu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniach 1, 4, 8, 15, 29, 57 i 85, a także podczas obserwacji w dniach 88, 99, 113 i 169
Zgłoszono dane dla regionów europejskich i japońskich.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniach 1, 4, 8, 15, 29, 57 i 85, a także podczas obserwacji w dniach 88, 99, 113 i 169
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) mawrilimumabu po ostatniej dawce według regionu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniach 1, 4, 8, 15, 29, 57 i 85, a także podczas obserwacji w dniach 88, 99, 113 i 169
Zgłoszono dane dla regionów europejskich i japońskich.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniach 1, 4, 8, 15, 29, 57 i 85, a także podczas obserwacji w dniach 88, 99, 113 i 169
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau) dla mavrilimumabu po ostatniej dawce według regionu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniach 1, 4, 8, 15, 29, 57 i 85, a także podczas obserwacji w dniach 88, 99, 113 i 169
Zgłoszono dane dla regionów europejskich i japońskich.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniach 1, 4, 8, 15, 29, 57 i 85, a także podczas obserwacji w dniach 88, 99, 113 i 169
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla mavrilimumabu po ostatniej dawce według regionu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniach 1, 4, 8, 15, 29, 57 i 85, a także podczas obserwacji w dniach 88, 99, 113 i 169
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę. Zgłoszono dane dla regionów europejskich i japońskich.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniach 1, 4, 8, 15, 29, 57 i 85, a także podczas obserwacji w dniach 88, 99, 113 i 169
Współczynnik kumulacji mavrilimumabu po ostatniej dawce w zależności od regionu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniach 1, 4, 8, 15, 29, 57 i 85, a także podczas obserwacji w dniach 88, 99, 113 i 169
Współczynnik kumulacji obliczono jako stosunek AUCtau po ostatniej dawce i AUCtau po pierwszej dawce. Zgłoszono dane dla regionów europejskich i japońskich.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniach 1, 4, 8, 15, 29, 57 i 85, a także podczas obserwacji w dniach 88, 99, 113 i 169
Liczba uczestników wykazujących przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciw mawrilimumabowi podczas dowolnej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 169
Wykrywanie ADA mierzone za pomocą testów elektrochemiluminescencyjnych.
Dzień 1 do dnia 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Współpracownicy

MedImmune Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-CP219

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj