Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CAM-3001:n (lääke) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma

perjantai 23. maaliskuuta 2018 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus CAM-3001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mavrilimumabin (CAM-3001) useiden ihonalaisesti annettujen annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilaille, joilla on kohtalaisen aktiivinen nivelreuma (RA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita nousevia annoksia sisältävä tutkimus, jossa arvioidaan mavrilimumabin (CAM-3001) useiden annosten tehoa ja turvallisuutta (10 milligrammaa [mg], 30 mg, 50 mg, ja 100 mg) annettuna ihon alle aikuisille, joilla on kohtalaisen aktiivinen nivelreuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

516

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Japani
      • Chiba-shi, Japani
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japani
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japani
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani
        • Research Site
      • Goshogawara-shi, Japani
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japani
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japani
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japani
        • Research Site
      • Kasama-shi, Japani
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japani
        • Research Site
      • Nagano-Shi, Japani
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japani
        • Research Site
      • Omura-shi, Japani
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japani
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japani
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani
        • Research Site
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia
        • Research Site
      • Riga, Latvia
        • Research Site
      • Valmiera, Latvia
        • Research Site
  • Liettua
      • Klaipeda, Liettua
        • Research Site
      • Vilnius, Liettua
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola
        • Research Site
      • Katowice, Puola
        • Research Site
      • Legnica, Puola
        • Research Site
      • Lublin, Puola
        • Research Site
      • Poznan, Puola
        • Research Site
      • Torun, Puola
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Research Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania
        • Research Site
      • Targu Mures, Romania
        • Research Site
  • Tšekki
      • Bruntal, Tšekki
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Tšekki
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekki
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekki
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tšekki
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tšekki
        • Research Site
      • Zlin, Tšekki
        • Research Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Sopron, Unkari
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Unkari
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta (20-75 vuotta Japanissa)
  • Kirjallinen suostumus
  • Vähintään 3 kuukautta kestävän aikuisen nivelreuman (RA) diagnoosi vuoden 1987 American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerien mukaan (Arnett et al, 1988)
  • Hoito metotreksaatilla vakailla ja siedetyillä annoksilla
  • Positiiviset antisyklisen sitrullinoidun peptidin (CCP) immunoglobuliini G -vasta-aineet (yli [>] 5 kansainvälistä yksikköä millilitrassa [IU/ml]) ja/tai reumatekijä (RF > 14 IU/ml) seulonnassa
  • Sai enemmän kuin (>=) 5 milligrammaa (mg) viikossa foolihappoa yhtenä tai jaettuna annoksena tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma
  • Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, joka ei ole nivelreuma tai muu systeeminen autoimmuunisairaus
  • Kohteet, joilla on suuri infektioriski
  • Lisääntymiskykyiset (miehet ja naiset), jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä seulonnasta kokeen päättymispäivään
  • Aiempi metotreksaatti tai mikä tahansa lääkkeiden aiheuttama keuhkofibroosi tai keuhkotulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mavrilimumabi 10 mg
Mavrilimumabi (CAM-3001) 10 milligrammaa (mg) injektiona ihonalaisesti joka toinen viikko 12 viikon ajan yhdessä vakaan metotreksaattiannoksen kanssa (7,5-25 mg viikossa) suun kautta tai parenteraalisesti.
Biologinen: Mavrilimumabi 10 mg
Mavrilimumabi (CAM-3001) 10 mg injektio ihon alle joka toinen viikko 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • CAM-3001
KOKEELLISTA: Mavrilimumabi 30 mg
Mavrilimumabi (CAM-3001) 30 mg injektio ihon alle joka toinen viikko 12 viikon ajan yhdessä vakaan metotreksaattiannoksen kanssa (7,5-25 mg viikossa) suun kautta tai parenteraalisesti.
Biologinen: Mavrilimumabi 30 mg
Mavrilimumabi (CAM-3001) 30 mg injektio ihon alle joka toinen viikko 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • CAM-3001
KOKEELLISTA: Mavrilimumabi 50 mg
Mavrilimumabi (CAM-3001) 50 mg injektio ihon alle joka toinen viikko 12 viikon ajan yhdessä vakaan metotreksaattiannoksen kanssa (7,5-25 mg viikossa) suun kautta tai parenteraalisesti.
Biologinen: Mavrilimumabi 50 mg
Mavrilimumabi (CAM-3001) 50 mg injektio ihon alle joka toinen viikko 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • CAM-3001
KOKEELLISTA: Mavrilimumabi 100 mg
Mavrilimumabi (CAM-3001) 100 mg injektio ihon alle joka toinen viikko 12 viikon ajan yhdessä vakaan metotreksaattiannoksen kanssa (7,5-25 mg viikossa) suun kautta tai parenteraalisesti.
Biologinen: Mavrilimumabi 100 mg
Mavrilimumabi (CAM-3001) 100 mg injektio ihon alle joka toinen viikko 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • CAM-3001
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa yhdistettiin mavrilimumabi-injektioon ihonalaisesti joka toinen viikko 12 viikon ajan yhdessä vakaan metotreksaattiannoksen kanssa (7,5–25 mg viikossa) suun kautta tai parenteraalisesti.
Muut: Plasebo
Plaseboa yhdistettiin mavrilimumabi-injektioon ihonalaisesti joka toinen viikko 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat taudin aktiivisuuspisteen 28 niveltä käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (DAS28 [CRP]) 85. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 85
DAS28 (CRP) laski turvonneiden nivelten määrän (SJC) ja arkojen nivelten määrän (TJC) käyttämällä 28 niveltä, yleisen terveydentilan (GH) käyttämällä osallistujan taudin aktiivisuuden arviointia (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = paras, 10 = huonoin) ja CRP (milligrammaa litraa kohti [mg/l]). Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta. DAS28 (CRP) vähemmän kuin (<) 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3,2 - 5,1 = keskivaikea tai korkea taudin aktiivisuus ja <2,6 = remissio. Päivän 85 reagoija määriteltiin osallistujaksi, jonka DAS28 (CRP) -pistemäärä laski yli 1,2 lähtötasosta päivänä 85.
Päivä 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat taudin aktiivisuuspisteen 28 niveltä käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (DAS28 [CRP]) 85. päivänä alueittain
Aikaikkuna: Päivä 85
DAS28 (CRP) laski SJC:n ja TJC:n käyttämällä 28 niveltä, GH:n käyttämällä osallistujan taudin aktiivisuuden arviointia (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = paras, 10 = huonoin) ja CRP (mg/l). Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta. DAS28 (CRP) <3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, > = 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus ja <2,6 = remissio. Päivän 85 vaste määriteltiin osallistujaksi, jonka DAS28 (CRP) -pistemäärä laski yli 1,2 lähtötasosta päivänä 85. DAS28 (CRP) -vaste 85. päivänä ilmoitettiin Euroopan ja Japanin alueilla.
Päivä 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 28 nivelen sairauden aktiivisuuspisteen käyttämällä punasolujen sedimentaationopeutta (DAS28 [ESR]) päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85
DAS28 (ESR) laski SJC:n ja TJC:n käyttämällä 28 niveltä, GH:n käyttämällä osallistujan taudin aktiivisuuden arviointia (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = paras, 10 = huonoin) ja punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) (millimetreinä) tunnissa [mm/tunti]). Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28 (ESR) <3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, > = 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus ja <2,6 = remissio. Päivän 85 reagoija määriteltiin osallistujaksi, jonka DAS28 (ESR) -pistemäärä laski enemmän kuin 1,2 lähtötasosta päivänä 85.
Päivä 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 28 nivelen sairauden aktiivisuuspisteen käyttämällä punasolujen sedimentaationopeutta (DAS28 [ESR]) päivänä 85 alueittain
Aikaikkuna: Päivä 85
DAS28 (ESR) laski SJC:n ja TJC:n käyttämällä 28 niveltä, GH:n käyttämällä osallistujan taudin aktiivisuuden arviointia (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = paras, 10 = huonoin) ja punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) (millimetreinä) tunnissa [mm/tunti]). Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28 (ESR) <3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, > = 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus ja <2,6 = remissio. Päivän 85 vaste määriteltiin osallistujaksi, jonka DAS28 (ESR) -pistemäärä laski enemmän kuin 1,2 lähtötasosta päivänä 85. DAS28 (ESR) -vaste ilmoitettiin päivänä 85 Euroopan ja Japanin alueilla.
Päivä 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (CRP) -vasteen European League Against Rheumatism (EULAR) -kategoriassa päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85
DAS28 (CRP) -vastetta EULAR-luokittain käytettiin mittaamaan yksittäistä vastetta ei-noin, kohtalainen ja hyvä riippuen lähtötilanteen muutoksen laajuudesta ja saavutetusta taudin aktiivisuustasosta. Hyvä vaste: muutos lähtötasosta > 1,2 ja lähtötaso DAS28 (CRP) <3,2; kohtalainen vaste: muutos lähtötasosta > 1,2, kun DAS28 (CRP) >=3,2 arvoon pienempi tai yhtä suuri kuin (=<) 5,1 tai muutos lähtötasosta >=0,6 arvoon =< 1,2, kun lähtötaso DAS28 (CRP) >=3,2 arvoon = <5,1; ei vastetta: muutos lähtötasosta <0,6 tai muutos lähtötasosta >=0,6 ja =<1,2, kun DAS28 (CRP) >5,1.
Päivä 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (CRP) -vasteen European League Against Rheumatism (EULAR) -kategoriassa 85. päivänä alueittain
Aikaikkuna: Päivä 85
DAS28 (CRP) -vastetta EULAR-luokittain käytettiin mittaamaan yksittäistä vastetta ei-noin, kohtalainen ja hyvä riippuen lähtötilanteen muutoksen laajuudesta ja saavutetusta taudin aktiivisuustasosta. Hyvä vaste: muutos lähtötasosta > 1,2 ja lähtötaso DAS28 (CRP) <3,2; kohtalainen vaste: muutos lähtötasosta >1,2 lähtötilanteessa DAS28 (CRP) >=3,2 arvoon =< 5,1 tai muutos lähtötasosta >=0,6 arvoon =< 1,2, kun DAS28 (CRP) >=3,2 arvoon =<5,1; ei vastetta: muutos lähtötasosta <0,6 tai muutos lähtötasosta >=0,6 ja =<1,2, kun DAS28 (CRP) >5,1. DAS28 (CRP) -vastaus EULAR-luokittain ilmoitettiin päivänä 85 Euroopan ja Japanin alueilla.
Päivä 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (ESR) -vasteen European League Against Rheumatism (EULAR) -kategoriassa päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85
DAS28 (ESR) -vastetta EULAR-luokittain käytettiin mittaamaan yksittäistä vastetta ei-ei, kohtalainen ja hyvä riippuen lähtötilanteen muutoksen laajuudesta ja saavutetusta taudin aktiivisuustasosta. Hyvä vaste: muutos lähtötasosta > 1,2 ja lähtötaso DAS28 (ESR) <3,2; kohtalainen vaste: muutos lähtötasosta >1,2, kun DAS28 (ESR) >=3,2 arvoon =< 5,1, tai muutos lähtötasosta >=0,6 arvoon =< 1,2, kun DAS28 (ESR) >=3,2 arvoon =<5,1; ei vastetta: muutos lähtötasosta <0,6 tai muutos lähtötasosta >=0,6 ja =<1,2, kun DAS28 (ESR) >5,1.
Päivä 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (ESR) -vasteen European League Against Rheumatism (EULAR) -kategoriassa 85. päivänä alueittain
Aikaikkuna: Päivä 85
DAS28 (ESR) -vastetta EULAR-luokittain käytettiin mittaamaan yksittäistä vastetta ei-ei, kohtalainen ja hyvä riippuen lähtötilanteen muutoksen laajuudesta ja saavutetusta taudin aktiivisuustasosta. Hyvä vaste: muutos lähtötasosta > 1,2 ja lähtötaso DAS28 (ESR) <3,2; kohtalainen vaste: muutos lähtötasosta >1,2, kun DAS28 (ESR) >=3,2 arvoon =< 5,1, tai muutos lähtötasosta >=0,6 arvoon =< 1,2, kun DAS28 (ESR) >=3,2 arvoon =<5,1; ei vastetta: muutos lähtötasosta <0,6 tai muutos lähtötasosta >=0,6 ja =<1,2, kun DAS28 (ESR) >5,1. DAS28 (ESR) -vastaus EULAR-luokittain ilmoitettiin päivänä 85 Euroopan ja Japanin alueilla.
Päivä 85
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169 asti (seuranta)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja päivän 169 välisenä aikana tapahtumia, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
Perustaso päivään 169 asti (seuranta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169 asti (seuranta)
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät verenpaineen, pulssin, lämpötilan ja hengitystiheyden. Elintoimintojen poikkeavuuksia ilmoitettiin TEAE:na.
Perustaso päivään 169 asti (seuranta)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elektrokardiogrammin (EKG) tulokset
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169 asti (seuranta)
12-kytkentäinen EKG tallennettiin ja korjattu QT-väli (QTc) mitattiin osallistujan ollessa levossa selällään vähintään 10 minuuttia. Kaikki tutkijan harkinnan mukaan kliinisesti merkittävinä pidetyt EKG-poikkeavuudet raportoitiin.
Perustaso päivään 169 asti (seuranta)
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotettu elinkapasiteetti (FVC) päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85
FEV1 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta. FVC oli ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Päivä 85
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotettu elinkapasiteetti (FVC) 85. päivänä alueittain
Aikaikkuna: Päivä 85
FEV1 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta. FVC oli ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FEV1 ja FVC ilmoitettiin päivänä 85 Euroopan ja Japanin alueilla.
Päivä 85
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotetussa elinkapasiteetissa (FVC) päivänä 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
FEV1 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta. FVC oli ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Lähtötilanne ja päivä 85
Hiilimonoksidin hajotuskapasiteetti (DLCO) päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85
DLCO on keuhkojen toimintatesti, joka mittaa osapaine-eroa sisäänhengitetyn ja uloshengityneen häkäen välillä.
Päivä 85
Hiilimonoksidin hajotuskapasiteetti (DLCO) päivänä 85 alueittain
Aikaikkuna: Päivä 85
DLCO on keuhkojen toimintatesti, joka mittaa sisäänhengitettyjen ja uloshengitettyjen hiilimonoksidin osapaine-eroa. DLCO % ilmoitettiin Euroopan ja Japanin alueilla.
Päivä 85
Muutos perustasosta hiilimonoksidin hajotuskapasiteetissa (DLCO) päivänä 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
DLCO on keuhkojen toimintatesti, joka mittaa sisäänhengitettyjen ja uloshengitettyjen hiilimonoksidin osapaine-eroa.
Lähtötilanne ja päivä 85
Hengenahdistuspisteet päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85
Modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko on validoitu osallistujan raportoima tulos, joka arvioi osallistujan kokemaa hengitysvaikeuksia (hengitysvaikeuksia). Asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 10:een (maksimaalinen vaikeusaste). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia hengitysvaikeuksia.
Päivä 85
Hengenahdistuspisteiden muutos lähtötasosta 85. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
Modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko on validoitu osallistujan raportoima tulos, joka arvioi osallistujan kokemaa hengitysvaikeuksia (hengitysvaikeuksia). Asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 10:een (maksimaalinen vaikeusaste). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia hengitysvaikeuksia.
Lähtötilanne ja päivä 85
Luokiteltu hengenahdistuspisteet päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85
Modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko on validoitu osallistujan raportoima tulos, joka arvioi osallistujan kokemaa hengitysvaikeuksia (hengitysvaikeuksia). Asteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 10:een (maksimaalinen vaikeusaste). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia hengitysvaikeuksia. Muokattu BORG hengenahdistusasteikko luokiteltiin - ei/lievä (0-2), kohtalainen (3 ja 4), vaikea (5 ja 6) ja erittäin vaikea hengenahdistus (7 ja enemmän).
Päivä 85
Happisaturaatiotaso päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85
Happisaturaatio mitataan pulssioksimetrialla, joka mittaa happipitoisuutta veressä.
Päivä 85
Happisaturaatiotaso päivänä 85 alueittain
Aikaikkuna: Päivä 85
Happisaturaatio mitataan pulssioksimetrialla, joka mittaa happipitoisuutta veressä. Happisaturaatio raportoitu Euroopan ja Japanin alueilla.
Päivä 85
Muutos lähtötasosta happisaturaatiotasossa päivänä 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
Happisaturaatio mitataan pulssioksimetrialla, joka mittaa happipitoisuutta veressä.
Lähtötilanne ja päivä 85
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169 asti (seuranta)
Kaikki lääketieteellisesti merkittävät muutokset laboratorioarvioissa kirjattiin haittatapahtumina. Seuraavat parametrit analysoitiin laboratoriotutkimusta varten: hematologia (hemoglobiini, retikulosyytit, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit, keskimääräinen verisolutilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus); seerumikemia (kreatiniini, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi, CRP, ESR, albumiini, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, antireumatekijä sykliset sitrullinoidut peptidivasta-aineet); virtsan analyysi (albumiini, glukoosi, proteiini, veri, nitriitti).
Perustaso päivään 169 asti (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (CRP) ja DAS28:ssa (ESR) päivänä 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
DAS28 laski SJC:n ja TJC:n käyttämällä 28 niveltä, GH käyttämällä osallistujan taudin aktiivisuuden arviointia (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = paras, 10 = huonoin) ja CRP (mg/l) DAS28:lle (CRP) tai ESR:lle (mm/tunti) DAS28:lle (ESR). Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28 <3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, > = 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus ja <2,6 = remissio.
Lähtötilanne ja päivä 85
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (CRP) ja DAS28:ssa (ESR) päivänä 85 alueen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
DAS28 laski SJC:n ja TJC:n käyttämällä 28 niveltä, GH käyttämällä osallistujan taudin aktiivisuuden arviointia (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = paras, 10 = huonoin) ja CRP (mg/l) DAS28:lle (CRP) tai ESR:lle (mm/tunti) DAS28:lle (ESR). Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28 <3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, > = 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus ja <2,6 = remissio. DAS28 (CRP) ja DAS28 (ESR) raportoitiin Euroopan ja Japanin alueilla.
Lähtötilanne ja päivä 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (CRP) ja DAS28 (ESR) remission 85. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 85
DAS28 laski SJC:n ja TJC:n käyttämällä 28 niveltä, GH käyttämällä osallistujan taudin aktiivisuuden arviointia (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = paras, 10 = huonoin) ja CRP (mg/l) DAS28:lle (CRP) tai ESR:lle (mm/tunti) DAS28:lle (ESR). Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28 <3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, > = 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus ja <2,6 = remissio. Remissio määriteltiin alle 2,6 DAS28 (ESR) tai DAS28 (CRP) pistemääräksi.
Päivä 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (CRP) ja DAS28 (ESR) remission 85. päivänä alueittain
Aikaikkuna: Päivä 85
DAS28 laski SJC:n ja TJC:n käyttämällä 28 niveltä, GH käyttämällä osallistujan taudin aktiivisuuden arviointia (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = paras, 10 = huonoin) ja CRP (mg/l) DAS28:lle (CRP) tai ESR:lle (mm/tunti) DAS28:lle (ESR). Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28 <3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, > = 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus ja <2,6 = remissio. Remissio määriteltiin alle 2,6 DAS28 (ESR) tai DAS28 (CRP) pistemääräksi. DAS28 (CRP) ja DAS28 (ESR) raportoitiin Euroopan ja Japanin alueilla.
Päivä 85
Aika alkaa DAS28 (CRP) ja DAS (ESR) vasteen ja remission osalta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169 asti (seuranta)
DAS28 laski SJC:n ja TJC:n käyttämällä 28 niveltä, GH käyttämällä osallistujan taudin aktiivisuuden arviointia (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = paras, 10 = huonoin) ja CRP (mg/l) DAS28:lle (CRP) tai ESR:lle (mm/tunti) DAS28:lle (ESR). Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28 <3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, > = 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus ja <2,6 = remissio. Vaste määriteltiin DAS28 (CRP) tai DAS28 (ESR) pistemäärän 1,2 laskuna lähtötasosta. Remissio määriteltiin alle 2,6 DAS28 (CRP) tai DAS28 (ESR) pistemääräksi.
Perustaso päivään 169 asti (seuranta)
Aika alkaa DAS28 (CRP) ja DAS (ESR) vasteen ja remission alueittain
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169 asti (seuranta)
DAS28 laski SJC:n ja TJC:n käyttämällä 28 niveltä, GH käyttämällä osallistujan taudin aktiivisuuden arviointia (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = paras, 10 = huonoin) ja CRP (mg/l) DAS28:lle (CRP) tai ESR:lle (mm/tunti) DAS28:lle (ESR). Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28 <3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, > = 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus ja <2,6 = remissio. Vaste määriteltiin DAS28 (CRP) tai DAS28 (ESR) pistemäärän 1,2 laskuna lähtötasosta. Remissio määriteltiin alle 2,6 DAS28 (CRP) tai DAS28 (ESR) pistemääräksi. Vastaukseen kuluva aika DAS28:lle (CRP) ja DAS28:lle (ESR) ilmoitettiin alueittain. DAS28:n (CRP) ja DAS28:n (ESR) remissioaikaa alueittain ei analysoitu, koska remissiota ei voitu saavuttaa koko tutkimuspopulaatiossa.
Perustaso päivään 169 asti (seuranta)
DAS28 (CRP) ja DAS28 (ESR) vasteen ja remission kesto
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169 asti
DAS28 laski SJC:n ja TJC:n käyttämällä 28 niveltä, GH käyttämällä osallistujan taudin aktiivisuuden arviointia (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = paras, 10 = huonoin) ja CRP (mg/l) DAS28:lle (CRP) tai ESR:lle (mm/tunti) DAS28:lle (ESR). Kokonaispistemäärä: 0-9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28 <3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, > = 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus ja <2,6 = remissio. Vaste määriteltiin DAS28 (CRP) tai DAS28 (ESR) pistemäärän 1,2 laskuna lähtötasosta. Remissio määriteltiin alle 2,6 DAS28 (CRP) tai DAS28 (ESR) pistemääräksi. Odotettu vasteen kesto (DOR) laskettiin vasteprosenttina (prosentteina) kerrottuna keskimääräisellä DOR:lla (päivinä) käyttämällä Weibull-mallia. DAS28:n (CRP) ja DAS28:n (ESR) remission kestoa ei analysoitu, koska hyvin harvat osallistujat saavuttivat remission koko tutkimuspopulaatiosta.
Perustaso päivään 169 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 (ACR20), ACR50 ja ACR70 vastaukset päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85
ACR20:n, ACR50:n ja ACR70:n määriteltiin olevan suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 prosenttia (%), >=50 prosenttia tai >=70 prosenttia, vastaavasti: turvonneiden nivelten määrä ja arkojen nivelten määrä ja > = 20 %, >=50 % tai >=70 % parannus, vastaavasti, vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Päivä 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 (ACR20), ACR50 ja ACR70 vastaukset päivänä 85 alueittain
Aikaikkuna: Päivä 85
ACR20, ACR50 ja ACR70 määriteltiin vastaavasti >=20%, >=50% tai >=70% parannuksiksi, vastaavasti: SJC ja TJC ja >=20%, >=50% tai >=70% vastaavasti parannus vähintään 3:ssa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinmittarista: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP. Tiedot ilmoitettiin Euroopan ja Japanin alueilta.
Päivä 85
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ACR-kategorian vastaukset
Aikaikkuna: Päivä 85
ACR20, ACR50 ja ACR70 määriteltiin vastaavasti >=20%, >=50% tai >=70% parannuksiksi, vastaavasti: SJC ja TJC ja >=20%, >=50% tai >=70% vastaavasti parannus vähintään 3:ssa viidestä jäljellä olevasta ACR-ydinmittarista: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP. ACR-vasteet luokiteltiin "Ei vastausta", "ACR20 mutta ei ACR50", "ACR50 mutta ei ACR70" ja "ACR70".
Päivä 85
Jatkuva ACR-piste (ACRn).
Aikaikkuna: Päivä 85
ACR-pisteet – jatkuva (ACRn) määriteltiin TJC:n, SJC:n prosentuaalisen parannuksen vähimmäismääräksi ja ACR-kriteerien viiden muun komponentin (osallistujan kivun arviointi; osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin) prosentuaalisen parannusten mediaani. yleisarvio taudin aktiivisuudesta, HAQ:n vammaisuusindeksi ja CRP). Kokonaispisteiden vaihteluväli oli -100 - 100, jossa negatiiviset luvut osoittivat huononemista ja positiiviset luvut osoittivat paranemista.
Päivä 85
Jatkuva ACR (ACRn) -pisteet alueittain
Aikaikkuna: Päivä 85
ACR-pisteet – jatkuva (ACRn) määriteltiin TJC:n, SJC:n prosentuaalisen parannuksen vähimmäismääräksi ja ACR-kriteerien viiden muun komponentin (osallistujan kivun arviointi; osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin) prosentuaalisen parannusten mediaani. yleisarvio taudin aktiivisuudesta, HAQ:n vammaisuusindeksi ja CRP). Kokonaispisteiden vaihteluväli oli -100 - 100, jossa negatiiviset luvut osoittivat huononemista ja positiiviset luvut osoittivat paranemista. Tiedot ilmoitettiin Euroopan ja Japanin alueilta.
Päivä 85
Turvonneet ja arat nivelet
Aikaikkuna: Päivä 85
Turvonneiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 66 niveltä ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi. Turvonneiden nivelten lukumäärä kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen, ei turvotusta = 0, turvotusta =1. Arkojen nivelten määrä määritettiin tutkimalla 68 niveltä ja tunnistettiin nivelet, jotka olivat kipeitä paineen tai passiivisen liikkeen vaikutuksesta. Tarkkuussaumojen määrä kirjattiin yhteisarviointilomakkeeseen, ei arkuutta = 0, arkuus = 1.
Päivä 85
Turvonneet ja arat yhteismäärät alueittain
Aikaikkuna: Päivä 85
Turvonneiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 66 niveltä ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi. Turvonneiden nivelten lukumäärä kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen, ei turvotusta = 0, turvotusta =1. Arkojen nivelten määrä määritettiin tutkimalla 68 niveltä ja tunnistettiin nivelet, jotka olivat kipeitä paineen tai passiivisen liikkeen vaikutuksesta. Tarkkuussaumojen määrä kirjattiin yhteisarviointilomakkeeseen, ei arkuutta = 0, arkuus = 1. Tiedot ilmoitettiin Euroopan ja Japanin alueilta.
Päivä 85
Physician Global Assessment of Disease Activity Score
Aikaikkuna: Päivä 85
Physician Global Assessment of niveltulehdus mitattiin 0-10 senttimetriä (cm) Visual Analogue Scale (VAS), jossa 0 cm = erittäin hyvä ja 10 cm = erittäin huono.
Päivä 85
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta alueittain
Aikaikkuna: Päivä 85
Physician Global Assessment of niveltulehdus mitattiin 0-10 cm VAS:lla, jossa 0 cm = erittäin hyvä ja 10 cm = erittäin huono. Tiedot ilmoitettiin Euroopan ja Japanin alueilta.
Päivä 85
Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Päivä 85
Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?" käyttämällä 0 - 100 millimetrin (mm) VAS:a, jossa 0 = erittäin hyvin ja 100 = erittäin huonosti.
Päivä 85
Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuuden pisteistä alueittain
Aikaikkuna: Päivä 85
Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?" 0 - 100 mm VAS:lla, jossa 0 = erittäin hyvin ja 100 = erittäin huonosti. Tiedot ilmoitettiin Euroopan ja Japanin alueilta.
Päivä 85
Potilaan kivun arviointipisteet
Aikaikkuna: Päivä 85
Osallistujat arvioivat niveltulehduskivun vakavuuden 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu.
Päivä 85
Potilaan kivun arviointipisteet alueittain
Aikaikkuna: Päivä 85
Osallistujat arvioivat niveltulehduskivun vakavuuden 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu. Tiedot ilmoitettiin Euroopan ja Japanin alueilta.
Päivä 85
Health Assessments Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 85
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Päivä 85
Health Assessments Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) -pisteet alueittain
Aikaikkuna: Päivä 85
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste. Tiedot ilmoitettiin Euroopan ja Japanin alueilta.
Päivä 85
Health Assessments Questionnaire (HAQ) -kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 85
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kivun vakavuus viime viikolla 100 VAS:lla, jossa 0 oli ei kipua ja 100 oli voimakasta kipua.
Päivä 85
Health Assessments Questionnaire (HAQ) Pain Score alueittain
Aikaikkuna: Päivä 85
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kivun vakavuus viime viikolla 100 VAS:lla, jossa 0 oli ei kipua ja 100 oli voimakasta kipua. Tiedot ilmoitettiin Euroopan ja Japanin alueilta.
Päivä 85
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 85
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä. CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
Päivä 85
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus alueittain
Aikaikkuna: Päivä 85
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä. CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista. Tiedot ilmoitettiin Euroopan ja Japanin alueilta.
Päivä 85
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 85
ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta. Testi arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen.
Päivä 85
Seerumin erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) pitoisuus alueittain
Aikaikkuna: Päivä 85
ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta. Testi arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen. Tiedot ilmoitettiin Euroopan ja Japanin alueilta.
Päivä 85
Reumatekijän (RF) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 85
Päivä 85
Sitrullinoitujen peptidien vasta-aineen (ACPA) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 85
Päivä 85
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat lisälääkkeitä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169 asti
Lisälääkitys sisälsi samanaikaisen lääkityksen (muihin tarkoituksiin kuin nivelreuman (RA) hoitoon käytettävät lääkkeet) ja nivelreuman hoitoon käytettävät lääkkeet. Samanaikaista lääkitystä ja nivelreumalääkitystä käyttäneiden osallistujien lukumäärä raportoitiin anatomisen terapeuttisen kemikaalin (ATC) luokitusjärjestelmän mukaan.
Perustaso päivään 169 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden metotreksaatin (MTX) ja kortikosteroidin (CST) annos muuttui
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 - 85, päivä 86 - 169
Osallistujat, jotka saivat MTX:tä vakaana ja siedetynä annoksena lähtötilanteessa, luokiteltiin "pieni annos (<12,5 mg viikossa [mg/vko])", "keskimääräinen annos (>=12,5 - <20 mg/vko)" ja "suuri annos (>=20 mg/viikko)". Osallistujat, jotka saivat suun kautta CST:tä vakaalla annoksella lähtötilanteen aikana, luokiteltiin "pieni annos (<5 mg/vrk)" ja "suuri annos (>=5 mg/vrk)". Muutos MTX- ja CST-annoksessa lähtötasosta päivien 1-85 ja 86-169 välillä luokiteltiin seuraavasti: "Kohonnut", "ei muutosta" ja "vähentynyt". Osallistujat laskettiin kerran laskemalla ensin annoksen lisäykset, mitä seurasi ei muutosta ja sitten annoksen pienennykset.
Perustaso, päivä 1 - 85, päivä 86 - 169
Mavrilimumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) ensimmäisen annoksen jälkeen alueittain
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta päivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57 ja 85 sekä seurannan aikana päivinä 88, 99, 113 ja 169
Tiedot ilmoitettiin Euroopan ja Japanin alueilta.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta päivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57 ja 85 sekä seurannan aikana päivinä 88, 99, 113 ja 169
Aika mavrilimumabin seerumin enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen ensimmäisen annoksen jälkeen alueittain
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta päivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57 ja 85 sekä seurannan aikana päivinä 88, 99, 113 ja 169
Tiedot ilmoitettiin Euroopan ja Japanin alueilta.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta päivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57 ja 85 sekä seurannan aikana päivinä 88, 99, 113 ja 169
Mavrilimumabin käyrän alla oleva alue ajasta nollasta annosvälin loppuun (AUCtau) ensimmäisen annoksen jälkeen alueittain
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta päivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57 ja 85 sekä seurannan aikana päivinä 88, 99, 113 ja 169
Tiedot ilmoitettiin Euroopan ja Japanin alueilta.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta päivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57 ja 85 sekä seurannan aikana päivinä 88, 99, 113 ja 169
Mavrilimumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) viimeisen annoksen jälkeen alueittain
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta päivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57 ja 85 sekä seurannan aikana päivinä 88, 99, 113 ja 169
Tiedot ilmoitettiin Euroopan ja Japanin alueilta.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta päivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57 ja 85 sekä seurannan aikana päivinä 88, 99, 113 ja 169
Aika mavrilimumabin seerumin enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen viimeisen annoksen jälkeen alueittain
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta päivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57 ja 85 sekä seurannan aikana päivinä 88, 99, 113 ja 169
Tiedot ilmoitettiin Euroopan ja Japanin alueilta.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta päivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57 ja 85 sekä seurannan aikana päivinä 88, 99, 113 ja 169
Mavrilimumabin käyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) viimeisen annoksen jälkeen alueittain
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta päivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57 ja 85 sekä seurannan aikana päivinä 88, 99, 113 ja 169
Tiedot ilmoitettiin Euroopan ja Japanin alueilta.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta päivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57 ja 85 sekä seurannan aikana päivinä 88, 99, 113 ja 169
Mavrilimumabin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) viimeisen annoksen jälkeen alueittain
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta päivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57 ja 85 sekä seurannan aikana päivinä 88, 99, 113 ja 169
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. Tiedot ilmoitettiin Euroopan ja Japanin alueilta.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta päivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57 ja 85 sekä seurannan aikana päivinä 88, 99, 113 ja 169
Mavrilimumabin kertymissuhde viimeisen annoksen jälkeen alueittain
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta päivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57 ja 85 sekä seurannan aikana päivinä 88, 99, 113 ja 169
Kumulaatiosuhde laskettiin AUCtau:n suhteena viimeisen annoksen jälkeen ja AUCtau:n suhteena ensimmäisen annoksen jälkeen. Tiedot ilmoitettiin Euroopan ja Japanin alueilta.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta päivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57 ja 85 sekä seurannan aikana päivinä 88, 99, 113 ja 169
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita (ADA) mavrilimumabille millä tahansa käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 169
ADA-detektio mitattiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimäärityksiä.
Päivä 1 - Päivä 169

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Yhteistyökumppanit

MedImmune Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MI-CP219

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Mavrilimumabi 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa