Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности CAM-3001 (препарат) у субъектов с ревматоидным артритом

23 марта 2018 г. обновлено: MedImmune LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с множественными возрастающими дозами для оценки эффективности и безопасности CAM-3001 у субъектов с ревматоидным артритом

Основными целями этого исследования являются оценка безопасности, переносимости и эффективности многократных доз маврилимумаба (CAM-3001), вводимых подкожно субъектам с умеренно активным ревматоидным артритом (РА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с множественными возрастающими дозами для оценки эффективности и безопасности многократных доз маврилимумаба (CAM-3001) (10 миллиграмм [мг], 30 мг, 50 мг, и 100 мг) вводят подкожно взрослым субъектам с умеренно активным РА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

516

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Varna, Болгария
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Sopron, Венгрия
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • Research Site
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия
        • Research Site
      • Riga, Латвия
        • Research Site
      • Valmiera, Латвия
        • Research Site
  • Литва
      • Klaipeda, Литва
        • Research Site
      • Vilnius, Литва
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Katowice, Польша
        • Research Site
      • Legnica, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Poznan, Польша
        • Research Site
      • Torun, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Research Site
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
        • Research Site
      • Ploiesti, Румыния
        • Research Site
      • Targu Mures, Румыния
        • Research Site
  • Украина
      • Donetsk, Украина
        • Research Site
      • Kiev, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site
  • Чехия
      • Bruntal, Чехия
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Чехия
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия
        • Research Site
      • Praha 4, Чехия
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Чехия
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Чехия
        • Research Site
      • Zlin, Чехия
        • Research Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Research Site
  • Япония
      • Chiba-shi, Япония
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Япония
        • Research Site
      • Fukui-shi, Япония
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония
        • Research Site
      • Goshogawara-shi, Япония
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Япония
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Япония
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Япония
        • Research Site
      • Kasama-shi, Япония
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Япония
        • Research Site
      • Nagano-Shi, Япония
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония
        • Research Site
      • Okayama-shi, Япония
        • Research Site
      • Omura-shi, Япония
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Япония
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Япония
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет (от 20 до 75 лет в Японии)
  • Письменное согласие
  • Диагноз ревматоидного артрита (РА) у взрослых продолжительностью не менее 3 месяцев в соответствии с классификационными критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) 1987 г. (Arnett et al, 1988)
  • Лечение метотрексатом в стабильных и переносимых дозах
  • Положительные антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (CCP), иммуноглобулину G (более [>] 5 международных единиц на миллилитр [МЕ/мл]) и/или ревматоидный фактор (RF >14 МЕ/мл) при скрининге
  • Получали более или равно (>=) 5 миллиграмм (мг) фолиевой кислоты в неделю в виде однократной или разделенной дозы во время исследования.

Критерий исключения:

  • Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА
  • Наличие в анамнезе или текущее воспалительное заболевание суставов, кроме РА или другого системного аутоиммунного заболевания.
  • Субъекты с высоким риском заражения
  • Субъекты (мужчины и женщины) с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать противозачаточные средства с момента скрининга до даты окончания исследования.
  • Метотрексат в анамнезе или любой лекарственный фиброз легких или пневмонит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маврилимумаб 10 мг
Маврилимумаб (CAM-3001) 10 миллиграммов (мг) инъекций подкожно каждые две недели в течение 12 недель в сочетании со стабильной дозой метотрексата (от 7,5 до 25 мг в неделю) перорально или парентерально.
Биологический: Маврилимумаб 10 мг
Маврилимумаб (CAM-3001) 10 мг подкожно каждые две недели в течение 12 недель.
Другие имена:
  • САМ-3001
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маврилимумаб 30 мг
Маврилимумаб (CAM-3001) 30 мг подкожно каждые две недели в течение 12 недель в сочетании со стабильной дозой метотрексата (от 7,5 до 25 мг в неделю) перорально или парентерально.
Биологический: Маврилимумаб 30 мг
Маврилимумаб (CAM-3001) 30 мг подкожно каждые две недели в течение 12 недель.
Другие имена:
  • САМ-3001
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маврилимумаб 50 мг
Маврилимумаб (CAM-3001) 50 мг подкожно через неделю в течение 12 недель в сочетании со стабильной дозой метотрексата (от 7,5 до 25 мг в неделю) перорально или парентерально.
Биологический: Маврилимумаб 50 мг
Маврилимумаб (CAM-3001) 50 мг подкожно каждые две недели в течение 12 недель.
Другие имена:
  • САМ-3001
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маврилимумаб 100 мг
Маврилимумаб (CAM-3001) 100 мг подкожно через неделю в течение 12 недель в сочетании со стабильной дозой метотрексата (от 7,5 до 25 мг в неделю) перорально или парентерально.
Биологический: Маврилимумаб 100 мг
Маврилимумаб (CAM-3001) 100 мг подкожно каждые две недели в течение 12 недель.
Другие имена:
  • САМ-3001
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо сочеталось с инъекцией маврилимумаба подкожно каждые две недели в течение 12 недель в сочетании со стабильной дозой метотрексата (от 7,5 до 25 мг в неделю) перорально или парентерально.
Другой: Плацебо
Плацебо сочеталось с инъекцией маврилимумаба подкожно каждые две недели в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших оценки активности заболевания 28 суставов с помощью ответа С-реактивного белка (DAS28 [CRP]) на 85-й день
Временное ограничение: День 85
DAS28 (CRP) рассчитывал количество опухших суставов (SJC) и количество болезненных суставов (TJC) с использованием 28 суставов, общее состояние здоровья (GH) с использованием оценки активности заболевания участниками (участник оценивал активность артрита с использованием числовой шкалы оценок, где 0 = лучший, 10 = худшее) и СРБ (миллиграмм на литр [мг/л]). Общий диапазон баллов: 0-9,4, более высокий балл = больше активности болезни. DAS28 (CRP) меньше (<) 3,2 = низкая активность заболевания, выше или равно (>=) 3,2–5,1 = активность заболевания от умеренной до высокой и <2,6 = ремиссия. Респондент на 85-й день определялся как участник, у которого наблюдалось снижение показателя DAS28 (CRP) более чем в 1,2 раза по сравнению с исходным уровнем на 85-й день.
День 85
Процент участников, достигших балла активности заболевания 28 суставов с помощью ответа С-реактивного белка (DAS28 [CRP]) на 85-й день, по регионам
Временное ограничение: День 85
DAS28 (CRP) рассчитывал SJC и TJC с использованием 28 суставов, GH с использованием оценки активности заболевания участниками (участник оценивал активность артрита с использованием числовой шкалы оценки, где 0 = лучший, 10 = худший) и CRP (мг / л). Общий диапазон баллов: 0-9,4, более высокий балл = больше активности болезни. DAS28 (СРБ) <3,2 = низкая активность заболевания, >=3,2–5,1 = активность заболевания от умеренной до высокой и <2,6 = ремиссия. Респондент на 85-й день определялся как участник, у которого наблюдалось снижение показателя DAS28 (CRP) более чем в 1,2 раза по сравнению с исходным уровнем на 85-й день. Сообщалось об ответе DAS28 (CRP) на 85-й день для европейского и японского регионов.
День 85
Процент участников, достигших показателя активности заболевания 28 суставов с использованием скорости оседания эритроцитов (DAS28 [СОЭ]) на 85-й день
Временное ограничение: День 85
DAS28 (СОЭ) рассчитывал SJC и TJC, используя 28 суставов, GH, используя оценку активности заболевания участниками (участники оценивали активность артрита с использованием числовой шкалы оценок, где 0 = лучший, 10 = худший), и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры). в час [мм/час]). Общий диапазон баллов: 0-9,4, более высокий балл = больше активности болезни. DAS28 (СОЭ) <3,2 = низкая активность заболевания, >=3,2–5,1 = активность заболевания от умеренной до высокой и <2,6 = ремиссия. Респондент на 85-й день определялся как участник, у которого наблюдалось снижение показателя DAS28 (СОЭ) более чем в 1,2 раза по сравнению с исходным уровнем на 85-й день.
День 85
Процент участников, достигших показателя активности заболевания 28 суставов с использованием скорости оседания эритроцитов (DAS28 [СОЭ]) на 85-й день, по регионам
Временное ограничение: День 85
DAS28 (СОЭ) рассчитывал SJC и TJC, используя 28 суставов, GH, используя оценку активности заболевания участниками (участники оценивали активность артрита с использованием числовой шкалы оценок, где 0 = лучший, 10 = худший), и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры). в час [мм/час]). Общий диапазон баллов: 0-9,4, более высокий балл = больше активности болезни. DAS28 (СОЭ) <3,2 = низкая активность заболевания, >=3,2–5,1 = активность заболевания от умеренной до высокой и <2,6 = ремиссия. Респондент на 85-й день определялся как участник, у которого наблюдалось снижение показателя DAS28 (ESR) более чем в 1,2 раза по сравнению с исходным уровнем на 85-й день. Сообщалось об ответе DAS28 (ESR) на 85-й день для европейского и японского регионов.
День 85
Процент участников, достигших ответа DAS28 (CRP) по категориям Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 85-й день
Временное ограничение: День 85
Ответ DAS28 (CRP) по категории EULAR использовался для измерения индивидуального ответа как отсутствие, умеренный и хороший, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания. Хороший ответ: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при исходном уровне DAS28 (СРБ) <3,2; умеренный ответ: изменение исходного уровня >1,2 при исходном уровне DAS28 (СРБ) >=3,2 до менее или равного (=<) 5,1 или изменение исходного уровня >=0,6 до =< 1,2 при исходном уровне DAS28 (СРБ) >=3,2 до = <5,1; отсутствие ответа: изменение по сравнению с исходным уровнем <0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем >=0,6 и =<1,2 при исходном уровне DAS28 (СРБ) >5,1.
День 85
Процент участников, достигших ответа DAS28 (CRP) по категориям Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 85-й день, по регионам
Временное ограничение: День 85
Ответ DAS28 (CRP) по категории EULAR использовался для измерения индивидуального ответа как отсутствие, умеренный и хороший, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания. Хороший ответ: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при исходном уровне DAS28 (СРБ) <3,2; умеренный ответ: изменение исходного уровня >1,2 при исходном уровне DAS28 (СРБ) >=3,2 до =< 5,1 или изменение исходного уровня >=0,6 до =<1,2 при исходном уровне DAS28 (СРБ) >=3,2 до =<5,1; отсутствие ответа: изменение по сравнению с исходным уровнем <0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем >=0,6 и =<1,2 при исходном уровне DAS28 (СРБ) >5,1. Сообщалось об ответе DAS28 (CRP) по категориям EULAR на 85-й день для европейского и японского регионов.
День 85
Процент участников, достигших ответа DAS28 (ESR) по категории Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 85-й день
Временное ограничение: День 85
Ответ DAS28 (ESR) по категории EULAR использовался для измерения индивидуального ответа как «отсутствие», «умеренный» и «хороший», в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания. Хороший ответ: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при исходном уровне DAS28 (СОЭ) <3,2; умеренный ответ: изменение исходного уровня >1,2 при исходном уровне DAS28 (СОЭ) >=3,2 до =< 5,1 или изменение исходного уровня >=0,6 до =<1,2 при исходном уровне DAS28 (СОЭ) >=3,2 до =<5,1; нет ответа: изменение по сравнению с исходным уровнем <0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем >=0,6 и =<1,2 при исходном уровне DAS28 (СОЭ) >5,1.
День 85
Процент участников, достигших ответа DAS28 (ESR) по категориям Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 85-й день, по регионам
Временное ограничение: День 85
Ответ DAS28 (ESR) по категории EULAR использовался для измерения индивидуального ответа как «отсутствие», «умеренный» и «хороший», в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания. Хороший ответ: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при исходном уровне DAS28 (СОЭ) <3,2; умеренный ответ: изменение исходного уровня >1,2 при исходном уровне DAS28 (СОЭ) >=3,2 до =< 5,1 или изменение исходного уровня >=0,6 до =<1,2 при исходном уровне DAS28 (СОЭ) >=3,2 до =<5,1; нет ответа: изменение по сравнению с исходным уровнем <0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем >=0,6 и =<1,2 при исходном уровне DAS28 (СОЭ) >5,1. Сообщалось об ответе DAS28 (ESR) по категориям EULAR на 85-й день для европейского и японского регионов.
День 85
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня (последующее наблюдение)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это события между первой дозой исследуемого препарата и 169-м днем, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Исходный уровень до 169-го дня (последующее наблюдение)
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности, о которых сообщалось как о нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня (последующее наблюдение)
Оценки основных показателей жизнедеятельности включали артериальное давление, частоту пульса, температуру и частоту дыхания. Сообщалось об аномалиях основных показателей жизнедеятельности, о которых сообщалось как о TEAE.
Исходный уровень до 169-го дня (последующее наблюдение)
Количество участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня (последующее наблюдение)
Была записана ЭКГ в 12 отведениях и измерен скорректированный интервал QT (QTc), когда участник находился в состоянии покоя на спине в течение не менее 10 минут. Сообщалось о любых отклонениях ЭКГ, признанных клинически значимыми по усмотрению исследователя.
Исходный уровень до 169-го дня (последующее наблюдение)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) на 85-й день
Временное ограничение: День 85
ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
День 85
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) на 85-й день по регионам
Временное ограничение: День 85
ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Сообщалось о ОФВ1 и ФЖЕЛ на 85-й день для европейского и японского регионов.
День 85
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на 85-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85
ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
Исходный уровень и день 85
Диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) на 85-й день
Временное ограничение: День 85
DLCO — это тест функции легких, который измеряет разницу парциального давления между вдыхаемым и выдыхаемым окисью углерода.
День 85
Диффузионная способность угарного газа (DLCO) на 85-й день по регионам
Временное ограничение: День 85
DLCO - это тест функции легких, который измеряет разницу парциального давления между вдыхаемым и выдыхаемым окисью углерода. DLCO% для европейского и японского регионов.
День 85
Изменение диффузионной способности монооксида углерода (DLCO) по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85
DLCO - это тест функции легких, который измеряет разницу парциального давления между вдыхаемым и выдыхаемым окисью углерода.
Исходный уровень и день 85
Оценка одышки на 85-й день
Временное ограничение: День 85
Модифицированная шкала одышки Борга представляет собой подтвержденный результат, о котором сообщают участники, оценивая воспринимаемое участником затруднение дыхания (одышку). Шкала варьируется от 0 (вообще ничего) до 10 (максимальная сложность). Более высокие баллы указывают на большее затруднение дыхания.
День 85
Изменение показателя одышки по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85
Модифицированная шкала одышки Борга представляет собой подтвержденный результат, о котором сообщают участники, оценивая воспринимаемое участником затруднение дыхания (одышку). Шкала варьируется от 0 (вообще ничего) до 10 (максимальная сложность). Более высокие баллы указывают на большее затруднение дыхания.
Исходный уровень и день 85
Классифицированная оценка одышки на 85-й день
Временное ограничение: День 85
Модифицированная шкала одышки Борга представляет собой подтвержденный результат, о котором сообщают участники, оценивая воспринимаемое участником затруднение дыхания (одышку). Шкала варьируется от 0 (вообще ничего) до 10 (максимальная сложность). Более высокие баллы указывают на большее затруднение дыхания. По модифицированной шкале BORG одышка подразделялась на следующие категории: отсутствие/легкая (от 0 до 2), умеренная (3 и 4), сильная (5 и 6) и очень сильная одышка (7 и выше).
День 85
Уровень насыщения кислородом на 85-й день
Временное ограничение: День 85
Насыщение кислородом измеряется с помощью пульсоксиметрии, которая измеряет концентрацию кислорода в крови.
День 85
Уровень насыщения кислородом на 85-й день по регионам
Временное ограничение: День 85
Насыщение кислородом измеряется с помощью пульсоксиметрии, которая измеряет концентрацию кислорода в крови. Сообщалось о насыщении кислородом для европейского и японского регионов.
День 85
Изменение уровня насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85
Насыщение кислородом измеряется с помощью пульсоксиметрии, которая измеряет концентрацию кислорода в крови.
Исходный уровень и день 85
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными параметрами, зарегистрированными как нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня (последующее наблюдение)
Любые значимые с медицинской точки зрения изменения лабораторных показателей регистрировались как нежелательные явления. Для лабораторного исследования были проанализированы следующие параметры: гематология (гемоглобин, ретикулоциты, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов, лимфоцитов, средний объем эритроцитов, средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах); биохимический анализ сыворотки (креатинин, глюкоза, кальций, натрий, калий, хлориды, общий бикарбонат, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, общий билирубин, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза, СРБ, СОЭ, альбумин, общий холестерин, триглицериды, ревматоидный фактор и анти- антитела к циклическому цитруллинированному пептиду); общий анализ мочи (альбумин, глюкоза, белок, кровь, нитриты).
Исходный уровень до 169-го дня (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение DAS28 (СРБ) и DAS28 (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85
DAS28 рассчитал SJC и TJC, используя 28 суставов, GH, используя оценку участниками активности заболевания (участник оценивал активность артрита, используя числовую оценочную шкалу, где 0 = лучший, 10 = худший) и CRP (мг/л) для DAS28 (CRP) или СОЭ (мм/час) для DAS28 (СОЭ). Общий диапазон баллов: 0-9,4, более высокий балл = больше активности болезни. DAS28 <3,2 = низкая активность заболевания, >=3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания и <2,6 = ремиссия.
Исходный уровень и день 85
Изменение DAS28 (СРБ) и DAS28 (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на 85-й день по регионам
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85
DAS28 рассчитал SJC и TJC, используя 28 суставов, GH, используя оценку участниками активности заболевания (участник оценивал активность артрита, используя числовую оценочную шкалу, где 0 = лучший, 10 = худший) и CRP (мг/л) для DAS28 (CRP) или СОЭ (мм/час) для DAS28 (СОЭ). Общий диапазон баллов: 0-9,4, более высокий балл = больше активности болезни. DAS28 <3,2 = низкая активность заболевания, >=3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания и <2,6 = ремиссия. Сообщалось о DAS28 (CRP) и DAS28 (ESR) для регионов Европы и Японии.
Исходный уровень и день 85
Процент участников, достигших ремиссии DAS28 (СРБ) и DAS28 (СОЭ) на 85-й день
Временное ограничение: День 85
DAS28 рассчитал SJC и TJC, используя 28 суставов, GH, используя оценку участниками активности заболевания (участник оценивал активность артрита, используя числовую оценочную шкалу, где 0 = лучший, 10 = худший) и CRP (мг/л) для DAS28 (CRP) или СОЭ (мм/час) для DAS28 (СОЭ). Общий диапазон баллов: 0-9,4, более высокий балл = больше активности болезни. DAS28 <3,2 = низкая активность заболевания, >=3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания и <2,6 = ремиссия. Ремиссия определялась как менее 2,6 баллов DAS28 (СОЭ) или DAS28 (СРБ).
День 85
Процент участников, достигших ремиссии DAS28 (CRP) и DAS28 (СОЭ) на 85-й день, по регионам
Временное ограничение: День 85
DAS28 рассчитал SJC и TJC, используя 28 суставов, GH, используя оценку участниками активности заболевания (участник оценивал активность артрита, используя числовую оценочную шкалу, где 0 = лучший, 10 = худший) и CRP (мг/л) для DAS28 (CRP) или СОЭ (мм/час) для DAS28 (СОЭ). Общий диапазон баллов: 0-9,4, более высокий балл = больше активности болезни. DAS28 <3,2 = низкая активность заболевания, >=3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания и <2,6 = ремиссия. Ремиссия определялась как менее 2,6 баллов DAS28 (СОЭ) или DAS28 (СРБ). Сообщалось о DAS28 (CRP) и DAS28 (ESR) для регионов Европы и Японии.
День 85
Время до наступления реакции DAS28 (CRP) и DAS (СОЭ) и ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня (последующее наблюдение)
DAS28 рассчитал SJC и TJC, используя 28 суставов, GH, используя оценку участниками активности заболевания (участник оценивал активность артрита, используя числовую оценочную шкалу, где 0 = лучший, 10 = худший) и CRP (мг/л) для DAS28 (CRP) или СОЭ (мм/час) для DAS28 (СОЭ). Общий диапазон баллов: 0-9,4, более высокий балл = больше активности болезни. DAS28 <3,2 = низкая активность заболевания, >=3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания и <2,6 = ремиссия. Ответ определяли как снижение в 1,2 раза по сравнению с исходным уровнем показателей DAS28 (СРБ) или DAS28 (СОЭ). Ремиссия определялась как менее 2,6 баллов DAS28 (СРБ) или DAS28 (СОЭ).
Исходный уровень до 169-го дня (последующее наблюдение)
Время до начала ответа DAS28 (CRP) и DAS (СОЭ) и ремиссии по регионам
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня (последующее наблюдение)
DAS28 рассчитал SJC и TJC, используя 28 суставов, GH, используя оценку участниками активности заболевания (участник оценивал активность артрита, используя числовую оценочную шкалу, где 0 = лучший, 10 = худший) и CRP (мг/л) для DAS28 (CRP) или СОЭ (мм/час) для DAS28 (СОЭ). Общий диапазон баллов: 0-9,4, более высокий балл = больше активности болезни. DAS28 <3,2 = низкая активность заболевания, >=3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания и <2,6 = ремиссия. Ответ определяли как снижение в 1,2 раза по сравнению с исходным уровнем показателей DAS28 (СРБ) или DAS28 (СОЭ). Ремиссия определялась как менее 2,6 баллов DAS28 (СРБ) или DAS28 (СОЭ). Сообщалось о времени до ответа для DAS28 (CRP) и DAS28 (ESR) по регионам. Время до ремиссии для DAS28 (CRP) и DAS28 (СОЭ) по регионам не анализировалось, поскольку время до ремиссии для всей исследуемой популяции не могло быть достигнуто.
Исходный уровень до 169-го дня (последующее наблюдение)
Продолжительность ответа DAS28 (CRP) и DAS28 (СОЭ) и ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
DAS28 рассчитал SJC и TJC, используя 28 суставов, GH, используя оценку участниками активности заболевания (участник оценивал активность артрита, используя числовую оценочную шкалу, где 0 = лучший, 10 = худший) и CRP (мг/л) для DAS28 (CRP) или СОЭ (мм/час) для DAS28 (СОЭ). Общий диапазон баллов: 0-9,4, более высокий балл = больше активности болезни. DAS28 <3,2 = низкая активность заболевания, >=3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания и <2,6 = ремиссия. Ответ определяли как снижение в 1,2 раза по сравнению с исходным уровнем показателей DAS28 (СРБ) или DAS28 (СОЭ). Ремиссия определялась как менее 2,6 баллов DAS28 (СРБ) или DAS28 (СОЭ). Ожидаемая продолжительность ответа (DOR) рассчитывалась как частота ответа (в процентах), умноженная на среднее значение DOR (в днях) с использованием модели Вейбулла. Продолжительность ремиссии DAS28 (СРБ) и DAS28 (СОЭ) не анализировалась, потому что очень немногие участники достигли ремиссии в общей популяции исследования.
Исходный уровень до 169-го дня
Процент участников, получивших ответы Американского колледжа ревматологии 20 (ACR20), ACR50 и ACR70 на 85-й день
Временное ограничение: День 85
ACR20, ACR50 и ACR70 были определены как улучшение, превышающее или равное (>=) 20 процентов (%), >=50% или >=70%, соответственно, в: количестве опухших суставов и количестве болезненных суставов и > =20%, >=50% или >=70% улучшение, соответственно, по крайней мере по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); и С-реактивный белок (СРБ).
День 85
Процент участников, получивших ответы Американского колледжа ревматологии 20 (ACR20), ACR50 и ACR70 на 85-й день, по регионам
Временное ограничение: День 85
ACR20, ACR50 и ACR70 определялись как улучшение >=20%, >=50% или >=70%, соответственно, в: SJC и TJC и >=20%, >=50% или >=70%. улучшение, соответственно, как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ. Приведены данные по Европейскому и Японскому регионам.
День 85
Количество участников, получивших категориальные ответы ACR
Временное ограничение: День 85
ACR20, ACR50 и ACR70 определялись как улучшение >=20%, >=50% или >=70%, соответственно, в: SJC и TJC и >=20%, >=50% или >=70%. улучшение, соответственно, как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ. Ответы ACR были классифицированы как «Нет ответа», «ACR20, но не ACR50», «ACR50, но не ACR70» и «ACR70».
День 85
Непрерывная оценка ACR (ACRn)
Временное ограничение: День 85
Оценка ACR - непрерывная (ACRn) определялась как минимум процентного улучшения TJC, SJC и медиана процентного улучшения других пяти компонентов критериев ACR (оценка боли участником; общая оценка активности заболевания участником; врачебная оценка). глобальная оценка активности болезни, индекс инвалидности HAQ и CRP). Общий диапазон баллов составлял от -100 до 100, где отрицательные числа указывали на ухудшение, а положительные числа — на улучшение.
День 85
Непрерывный показатель ACR (ACRn) по регионам
Временное ограничение: День 85
Оценка ACR - непрерывная (ACRn) определялась как минимум процентного улучшения TJC, SJC и медиана процентного улучшения других пяти компонентов критериев ACR (оценка боли участником; общая оценка активности заболевания участником; врачебная оценка). глобальная оценка активности болезни, индекс инвалидности HAQ и CRP). Общий диапазон баллов составлял от -100 до 100, где отрицательные числа указывали на ухудшение, а положительные числа — на улучшение. Приведены данные по европейским и японским регионам.
День 85
Опухшие и нежные суставы
Временное ограничение: День 85
Количество опухших суставов определяли путем осмотра 66 суставов и определения наличия припухлости. Количество опухших суставов было записано в форме оценки суставов, отсутствие припухлости = 0, припухлость = 1. Количество болезненных суставов определяли путем обследования 68 суставов и выявляли суставы, болезненные при надавливании или пассивном движении. Количество болезненных суставов было записано в форме оценки суставов, отсутствие болезненности = 0, болезненность = 1.
День 85
Подсчет опухших и болезненных суставов по регионам
Временное ограничение: День 85
Количество опухших суставов определяли путем осмотра 66 суставов и определения наличия припухлости. Количество опухших суставов было записано в форме оценки суставов, отсутствие припухлости = 0, припухлость = 1. Количество болезненных суставов определяли путем обследования 68 суставов и выявляли суставы, болезненные при надавливании или пассивном движении. Количество болезненных суставов было записано в форме оценки суставов, отсутствие болезненности = 0, болезненность = 1. Приведены данные по Европейскому и Японскому регионам.
День 85
Общая оценка врачом оценки активности заболевания
Временное ограничение: День 85
Общая врачебная оценка артрита измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 сантиметров (см), где 0 см = очень хорошо, а 10 см = очень плохо.
День 85
Глобальная оценка врачом показателей активности заболевания по регионам
Временное ограничение: День 85
Общая врачебная оценка артрита измерялась по ВАШ от 0 до 10 см, где 0 см = очень хорошо, а 10 см = очень плохо. Приведены данные по европейским и японским регионам.
День 85
Общая оценка пациента по шкале активности заболевания
Временное ограничение: День 85
Участники ответили на вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» с помощью ВАШ от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 = очень хорошо, а 100 = очень плохо.
День 85
Глобальная оценка пациентов по шкале активности заболевания по регионам
Временное ограничение: День 85
Участники ответили на вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» с использованием ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = очень хорошо, а 100 = очень плохо. Приведены данные по европейским и японским регионам.
День 85
Оценка боли пациента
Временное ограничение: День 85
Участники оценивали тяжесть боли при артрите по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = наиболее сильная боль.
День 85
Оценка боли пациента по регионам
Временное ограничение: День 85
Участники оценивали тяжесть боли при артрите по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = наиболее сильная боль. Приведены данные по европейским и японским регионам.
День 85
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: День 85
HAQ-DI: оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
День 85
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по регионам
Временное ограничение: День 85
HAQ-DI: оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. Приведены данные по европейским и японским регионам.
День 85
Опросник оценки состояния здоровья (HAQ) Оценка боли
Временное ограничение: День 85
Участников попросили оценить тяжесть боли за последнюю неделю по 100 ВАШ, где 0 — отсутствие боли, а 100 — сильная боль.
День 85
Опросник оценки состояния здоровья (HAQ) Оценка боли по регионам
Временное ограничение: День 85
Участников попросили оценить тяжесть боли за последнюю неделю по 100 ВАШ, где 0 — отсутствие боли, а 100 — сильная боль. Приведены данные по европейским и японским регионам.
День 85
Сывороточная концентрация С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: День 85
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
День 85
Концентрация С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке по регионам
Временное ограничение: День 85
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение. Приведены данные по европейским и японским регионам.
День 85
Сывороточная концентрация скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: День 85
СОЭ — это лабораторный тест, который обеспечивает неспецифическую оценку воспаления. Тест оценивает скорость, с которой эритроциты падают в пробирку.
День 85
Сывороточная концентрация скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по регионам
Временное ограничение: День 85
СОЭ — это лабораторный тест, который обеспечивает неспецифическую оценку воспаления. Тест оценивает скорость, с которой эритроциты падают в пробирку. Приведены данные по европейским и японским регионам.
День 85
Сывороточная концентрация ревматоидного фактора (РФ)
Временное ограничение: День 85
День 85
Концентрация в сыворотке антител к цитруллиновому пептиду (ACPA)
Временное ограничение: День 85
День 85
Количество участников, принимавших дополнительные лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
Дополнительные лекарства включали сопутствующие лекарства (лекарства, используемые для других целей, кроме лечения ревматоидного артрита [РА]) и лекарства от РА (для лечения РА). Количество участников, которые использовали сопутствующие лекарства и лекарства от РА, сообщалось по системе анатомо-терапевтической химической (ATC) классификации.
Исходный уровень до 169-го дня
Количество участников с изменением дозы метотрексата (MTX) и кортикостероида (CST)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 85 день, с 86 по 169 день
Участники, получавшие метотрексат в стабильной и переносимой дозе на исходном уровне, были разделены на «низкие дозы (<12,5 мг в неделю [мг/нед])», «средние дозы (>=12,5–<20 мг/нед)» и «высокие дозы». (>=20 мг/нед)». Участники, получавшие перорально КСТ в стабильной дозе в исходном состоянии, были разделены на «низкие дозы (<5 мг/день)» и «высокие дозы (>=5 мг/день)». Изменение дозы метотрексата и CST по сравнению с исходным уровнем между днями 1-85 и днями 86-169 классифицировали следующим образом: «повышение», «без изменений» и «снижение». Участников подсчитывали один раз, при этом сначала учитывали увеличение дозы, затем следовали отсутствие изменений, а затем доза уменьшалась.
Исходный уровень, с 1 по 85 день, с 86 по 169 день
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) маврилимумаба после введения первой дозы по регионам
Временное ограничение: Образцы крови собирали до введения дозы в дни 1, 4, 8, 15, 29, 57 и 85, а также во время последующего наблюдения в дни 88, 99, 113 и 169.
Приведены данные по европейским и японским регионам.
Образцы крови собирали до введения дозы в дни 1, 4, 8, 15, 29, 57 и 85, а также во время последующего наблюдения в дни 88, 99, 113 и 169.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) маврилимумаба после введения первой дозы по регионам
Временное ограничение: Образцы крови собирали до введения дозы в дни 1, 4, 8, 15, 29, 57 и 85, а также во время последующего наблюдения в дни 88, 99, 113 и 169.
Приведены данные по европейским и японским регионам.
Образцы крови собирали до введения дозы в дни 1, 4, 8, 15, 29, 57 и 85, а также во время последующего наблюдения в дни 88, 99, 113 и 169.
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) для маврилимумаба после первой дозы по регионам
Временное ограничение: Образцы крови собирали до введения дозы в дни 1, 4, 8, 15, 29, 57 и 85, а также во время последующего наблюдения в дни 88, 99, 113 и 169.
Приведены данные по европейским и японским регионам.
Образцы крови собирали до введения дозы в дни 1, 4, 8, 15, 29, 57 и 85, а также во время последующего наблюдения в дни 88, 99, 113 и 169.
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) маврилимумаба после введения последней дозы по регионам
Временное ограничение: Образцы крови собирали до введения дозы в дни 1, 4, 8, 15, 29, 57 и 85, а также во время последующего наблюдения в дни 88, 99, 113 и 169.
Приведены данные по европейским и японским регионам.
Образцы крови собирали до введения дозы в дни 1, 4, 8, 15, 29, 57 и 85, а также во время последующего наблюдения в дни 88, 99, 113 и 169.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) маврилимумаба после введения последней дозы по регионам
Временное ограничение: Образцы крови собирали до введения дозы в дни 1, 4, 8, 15, 29, 57 и 85, а также во время последующего наблюдения в дни 88, 99, 113 и 169.
Приведены данные по европейским и японским регионам.
Образцы крови собирали до введения дозы в дни 1, 4, 8, 15, 29, 57 и 85, а также во время последующего наблюдения в дни 88, 99, 113 и 169.
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) для маврилимумаба после последней дозы по регионам
Временное ограничение: Образцы крови собирали до введения дозы в дни 1, 4, 8, 15, 29, 57 и 85, а также во время последующего наблюдения в дни 88, 99, 113 и 169.
Приведены данные по европейским и японским регионам.
Образцы крови собирали до введения дозы в дни 1, 4, 8, 15, 29, 57 и 85, а также во время последующего наблюдения в дни 88, 99, 113 и 169.
Терминальная фаза периода полувыведения (t1/2) маврилимумаба после последней дозы по регионам
Временное ограничение: Образцы крови собирали до введения дозы в дни 1, 4, 8, 15, 29, 57 и 85, а также во время последующего наблюдения в дни 88, 99, 113 и 169.
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину. Приведены данные по европейским и японским регионам.
Образцы крови собирали до введения дозы в дни 1, 4, 8, 15, 29, 57 и 85, а также во время последующего наблюдения в дни 88, 99, 113 и 169.
Коэффициент накопления маврилимумаба после последней дозы по регионам
Временное ограничение: Образцы крови собирали до введения дозы в дни 1, 4, 8, 15, 29, 57 и 85, а также во время последующего наблюдения в дни 88, 99, 113 и 169.
Коэффициент накопления рассчитывали как отношение AUCtau после последней дозы и AUCtau после первой дозы. Приведены данные по европейским и японским регионам.
Образцы крови собирали до введения дозы в дни 1, 4, 8, 15, 29, 57 и 85, а также во время последующего наблюдения в дни 88, 99, 113 и 169.
Количество участников, проявляющих антилекарственные антитела (ADA) к маврилимумабу при любом посещении
Временное ограничение: С 1 по 169 день
Обнаружение ADA измеряют с помощью электрохемилюминесцентных анализов.
С 1 по 169 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Соавторы

MedImmune Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MI-CP219

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться