Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van CAM-3001 (geneesmiddel) bij proefpersonen met reumatoïde artritis te evalueren

23 maart 2018 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met meerdere oplopende doses om de werkzaamheid en veiligheid van CAM-3001 bij proefpersonen met reumatoïde artritis te evalueren

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van meerdere doses mavrilimumab (CAM-3001) subcutaan toegediend bij proefpersonen met matig actieve reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van meerdere doses mavrilimumab (CAM-3001) (10 milligram [mg], 30 mg, 50 mg, en 100 mg) subcutaan toegediend bij volwassen proefpersonen met matig actieve RA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

516

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Sopron, Hongarije
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Goshogawara-shi, Japan
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Kasama-shi, Japan
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan
        • Research Site
      • Nagano-Shi, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland
        • Research Site
      • Riga, Letland
        • Research Site
      • Valmiera, Letland
        • Research Site
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen
        • Research Site
      • Vilnius, Litouwen
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Kiev, Oekraïne
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Legnica, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Research Site
      • Ploiesti, Roemenië
        • Research Site
      • Targu Mures, Roemenië
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
        • Research Site
      • Kazan, Russische Federatie
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Bruntal, Tsjechië
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Tsjechië
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechië
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tsjechië
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechië
        • Research Site
      • Zlin, Tsjechië
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80 jaar (20 tot 75 jaar in Japan)
  • Geschreven toestemming
  • Diagnose van reumatoïde artritis (RA) met aanvang op volwassen leeftijd met een duur van ten minste 3 maanden zoals gedefinieerd door de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987 (Arnett et al, 1988)
  • Behandeling met methotrexaat in een stabiele en goed verdragen dosis
  • Positieve anticyclisch gecitrullineerd peptide (CCP) immunoglobuline G-antilichamen (meer dan [>] 5 internationale eenheden per milliliter [IE/ml]) en/of reumafactor (RF >14 IE/ml) bij screening
  • Kreeg tijdens het onderzoek meer dan of gelijk aan (>=) 5 milligram (mg) foliumzuur per week als een enkele of verdeelde dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere reumatische auto-immuunziekte dan RA
  • Een voorgeschiedenis van, of huidige, inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA of een andere systemische auto-immuunziekte
  • Proefpersonen met een hoog infectierisico
  • Onderwerpen (mannelijk en vrouwelijk) van reproductief potentieel die niet bereid zijn om anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot de einddatum van het onderzoek
  • Geschiedenis van methotrexaat of door een geneesmiddel veroorzaakte longfibrose of pneumonitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mavrilimumab 10 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 10 milligram (mg) injectie subcutaan om de week gedurende 12 weken in combinatie met een stabiele dosis methotrexaat (7,5 tot 25 mg per week) oraal of parenteraal.
Biologisch: Mavrilimumab 10 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 10 mg injectie subcutaan om de twee weken gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • CAM-3001
EXPERIMENTEEL: Mavrilimumab 30 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg injectie subcutaan om de week gedurende 12 weken in combinatie met een stabiele dosis methotrexaat (7,5 tot 25 mg per week) oraal of parenteraal.
Biologisch: Mavrilimumab 30 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg subcutaan geïnjecteerd om de twee weken gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • CAM-3001
EXPERIMENTEEL: Mavrilimumab 50 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 50 mg injectie subcutaan om de week gedurende 12 weken in combinatie met een stabiele dosis methotrexaat (7,5 tot 25 mg per week) oraal of parenteraal.
Biologisch: Mavrilimumab 50 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 50 mg subcutaan geïnjecteerd om de twee weken gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • CAM-3001
EXPERIMENTEEL: Mavrilimumab 100 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg injectie subcutaan om de week gedurende 12 weken in combinatie met een stabiele dosis methotrexaat (7,5 tot 25 mg per week) oraal of parenteraal.
Biologisch: Mavrilimumab 100 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg subcutaan geïnjecteerd om de twee weken gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • CAM-3001
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kwam overeen met mavrilimumab-injectie subcutaan om de week gedurende 12 weken in combinatie met een stabiele dosis methotrexaat (7,5 tot 25 mg per week) oraal of parenteraal.
Ander: Placebo
Placebo kwam overeen met mavrilimumab-injectie subcutaan om de week gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een ziekteactiviteitsscore van 28 gewrichten behaalde met C-reactieve proteïne (DAS28 [CRP]) respons op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
DAS28 (CRP) berekende het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en het aantal gevoelige gewrichten (TJC) met behulp van de 28 gewrichten, algemene gezondheid (GH) met behulp van de beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit (deelnemer beoordeelde artritisactiviteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal met 0 = beste, 10 = slechtste), en CRP (milligram per liter [mg/L]). Totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit. DAS28 (CRP) minder dan (<) 3,2 = lage ziekteactiviteit, groter dan of gelijk aan (>=) 3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6= remissie. Een dag 85-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die op dag 85 meer dan 1,2 afname van de DAS28 (CRP)-score ten opzichte van baseline ervoer.
Dag 85
Percentage deelnemers dat een ziekteactiviteitsscore van 28 gewrichten behaalde met behulp van C-reactieve proteïne (DAS28 [CRP]) respons op dag 85 per regio
Tijdsspanne: Dag 85
DAS28 (CRP) berekende SJC en TJC met behulp van de 28 gewrichten, GH met behulp van de beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers (deelnemer beoordeelde artritisactiviteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal met 0 = beste, 10 = slechtste) en CRP (mg/L). Totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit. DAS28 (CRP) <3,2 = lage ziekteactiviteit, >=3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6= remissie. Een dag 85-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die op dag 85 meer dan 1,2 afname in DAS28 (CRP)-score ervoer ten opzichte van baseline. DAS28 (CRP)-respons op dag 85 voor de Europese en Japanse regio's werd gerapporteerd.
Dag 85
Percentage deelnemers dat een ziekteactiviteitsscore van 28 gewrichten behaalde met behulp van erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28 [ESR]) op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
DAS28 (ESR) berekende SJC en TJC met behulp van de 28 gewrichten, GH met behulp van de beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers (deelnemer beoordeelde artritisactiviteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal met 0 = beste, 10 = slechtste) en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (millimeters per uur [mm/uur]). Totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit. DAS28 (ESR) <3,2 = lage ziekteactiviteit, >=3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6= remissie. Een dag 85-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die op dag 85 meer dan 1,2 afname van de DAS28-score (ESR) ten opzichte van baseline ervoer.
Dag 85
Percentage deelnemers dat een ziekteactiviteitsscore van 28 gewrichten behaalde met behulp van erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28 [ESR]) op dag 85 per regio
Tijdsspanne: Dag 85
DAS28 (ESR) berekende SJC en TJC met behulp van de 28 gewrichten, GH met behulp van de beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers (deelnemer beoordeelde artritisactiviteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal met 0 = beste, 10 = slechtste) en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (millimeters per uur [mm/uur]). Totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit. DAS28 (ESR) <3,2 = lage ziekteactiviteit, >=3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6= remissie. Een dag 85-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die op dag 85 meer dan 1,2 afname in DAS28 (ESR)-score ervoer ten opzichte van baseline. DAS28 (ESR)-respons op dag 85 voor de Europese en Japanse regio's werd gerapporteerd.
Dag 85
Percentage deelnemers dat DAS28 (CRP)-respons behaalde volgens de categorie European League Against Rheumatism (EULAR) op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
DAS28 (CRP)-respons per EULAR-categorie werd gebruikt om de individuele respons als geen, matig en goed te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede respons: verandering vanaf baseline >1,2 met baseline DAS28 (CRP) <3,2; matige respons: verandering vanaf baseline >1,2 met baseline DAS28 (CRP) >=3,2 tot minder dan of gelijk aan (=<) 5,1 of verandering vanaf baseline >=0,6 tot =< 1,2 met baseline DAS28 (CRP) >=3,2 tot = <5.1; geen respons: verandering t.o.v. baseline <0,6 of verandering t.o.v. baseline >=0,6 en =<1,2 met baseline DAS28 (CRP) >5,1.
Dag 85
Percentage deelnemers dat op dag 85 een DAS28-respons (CRP) behaalde volgens de categorie European League Against Rheumatism (EULAR) per regio
Tijdsspanne: Dag 85
DAS28 (CRP)-respons per EULAR-categorie werd gebruikt om de individuele respons als geen, matig en goed te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede respons: verandering vanaf baseline >1,2 met baseline DAS28 (CRP) <3,2; matige respons: verandering van baseline >1,2 met baseline DAS28 (CRP) >=3,2 naar =< 5,1 of verandering van baseline >=0,6 naar =< 1,2 met baseline DAS28 (CRP) >=3,2 naar =<5,1; geen respons: verandering t.o.v. baseline <0,6 of verandering t.o.v. baseline >=0,6 en =<1,2 met baseline DAS28 (CRP) >5,1. DAS28 (CRP)-respons per EULAR-categorie op dag 85 voor de Europese en Japanse regio's werd gerapporteerd.
Dag 85
Percentage deelnemers dat DAS28 (ESR)-respons behaalde in de categorie European League Against Rheumatism (EULAR) op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
DAS28 (ESR)-respons per EULAR-categorie werd gebruikt om de individuele respons als geen, matig en goed te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede respons: verandering vanaf baseline >1,2 met baseline DAS28 (ESR) <3,2; matige respons: verandering van baseline >1,2 met baseline DAS28 (ESR) >=3,2 naar =< 5,1 of verandering van baseline >=0,6 naar =< 1,2 met baseline DAS28 (ESR) >=3,2 naar =<5,1; geen respons: verandering ten opzichte van baseline <0,6 of verandering ten opzichte van baseline >=0,6 en =<1,2 met baseline DAS28 (ESR) >5,1.
Dag 85
Percentage deelnemers dat op dag 85 een DAS28-respons (ESR) behaalde volgens de categorie European League Against Rheumatism (EULAR) per regio
Tijdsspanne: Dag 85
DAS28 (ESR)-respons per EULAR-categorie werd gebruikt om de individuele respons als geen, matig en goed te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede respons: verandering vanaf baseline >1,2 met baseline DAS28 (ESR) <3,2; matige respons: verandering van baseline >1,2 met baseline DAS28 (ESR) >=3,2 naar =< 5,1 of verandering van baseline >=0,6 naar =< 1,2 met baseline DAS28 (ESR) >=3,2 naar =<5,1; geen respons: verandering ten opzichte van baseline <0,6 of verandering ten opzichte van baseline >=0,6 en =<1,2 met baseline DAS28 (ESR) >5,1. DAS28 (ESR)-respons per EULAR-categorie op dag 85 voor de Europese en Japanse regio's werd gerapporteerd.
Dag 85
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 169 (follow-up)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot dag 169 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Baseline tot dag 169 (follow-up)
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies gerapporteerd als bij behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 169 (follow-up)
De beoordelingen van de vitale functies omvatten bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie. Afwijkingen van de vitale functies gemeld als TEAE's werden gemeld.
Baseline tot dag 169 (follow-up)
Aantal deelnemers met abnormale resultaten van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Baseline tot dag 169 (follow-up)
Er werd een 12-afleidingen ECG geregistreerd en het gecorrigeerde QT (QTc)-interval werd gemeten met de deelnemer in een rustende rugligging gedurende ten minste 10 minuten. Elke ECG-afwijking die volgens het oordeel van de onderzoeker klinisch significant werd geacht, werd gerapporteerd.
Baseline tot dag 169 (follow-up)
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
FEV1 was het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie. FVC was het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
Dag 85
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) op dag 85 per regio
Tijdsspanne: Dag 85
FEV1 was het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie. FVC was het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. FEV1 en FVC op dag 85 voor de Europese en Japanse regio's werden gerapporteerd.
Dag 85
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn en dag 85
FEV1 was het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie. FVC was het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
Basislijn en dag 85
Verspreidingscapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
DLCO is een longfunctietest die het partiële drukverschil tussen ingeademde en uitgeademde koolmonoxide meet.
Dag 85
Verspreidingscapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) op dag 85 per regio
Tijdsspanne: Dag 85
DLCO is een longfunctietest en meet het partiële drukverschil tussen ingeademde en uitgeademde koolmonoxide. DLCO% voor de Europese en Japanse regio's werd gerapporteerd.
Dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn en dag 85
DLCO is een longfunctietest en meet het partiële drukverschil tussen ingeademde en uitgeademde koolmonoxide.
Basislijn en dag 85
Dyspneuscore op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
De gewijzigde Borg-dyspnoe-schaal is een gevalideerde door de deelnemer gerapporteerde uitkomst die de door de deelnemer waargenomen moeilijkheid met ademhalen (kortademigheid) beoordeelt. De schaal loopt van 0 (helemaal niets) tot 10 (maximale moeilijkheidsgraad). Hogere scores duiden op meer moeite met ademhalen.
Dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in dyspneuscore op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn en dag 85
De gewijzigde Borg-dyspnoe-schaal is een gevalideerde door de deelnemer gerapporteerde uitkomst die de door de deelnemer waargenomen moeilijkheid met ademhalen (kortademigheid) beoordeelt. De schaal loopt van 0 (helemaal niets) tot 10 (maximale moeilijkheidsgraad). Hogere scores duiden op meer moeite met ademhalen.
Basislijn en dag 85
Gecategoriseerde dyspneuscore op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
De gewijzigde Borg-dyspnoe-schaal is een gevalideerde door de deelnemer gerapporteerde uitkomst die de door de deelnemer waargenomen moeilijkheid met ademhalen (kortademigheid) beoordeelt. De schaal loopt van 0 (helemaal niets) tot 10 (maximale moeilijkheidsgraad). Hogere scores duiden op meer moeite met ademhalen. De gewijzigde BORG-dyspnoeschaal werd gecategoriseerd als - geen/lichte (0 tot 2), matige (3 en 4), ernstige (5 en 6) en zeer ernstige kortademigheid (7 en hoger).
Dag 85
Zuurstofverzadigingsniveau op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
Zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie die de concentratie van zuurstof in het bloed meet.
Dag 85
Zuurstofverzadigingsniveau op dag 85 per regio
Tijdsspanne: Dag 85
Zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie die de concentratie van zuurstof in het bloed meet. Zuurstofverzadiging voor de Europese en Japanse regio's werd gerapporteerd.
Dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in zuurstofverzadigingsniveau op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn en dag 85
Zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie die de concentratie van zuurstof in het bloed meet.
Basislijn en dag 85
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumparameters gerapporteerd als Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 169 (follow-up)
Elke medisch significante verandering in laboratoriumevaluaties werd geregistreerd als bijwerkingen. Volgende parameters werden geanalyseerd voor laboratoriumonderzoek: hematologie (hemoglobine, reticulocyten, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten, gemiddeld corpusculair volume, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie); serumchemie (creatinine, glucose, calcium, natrium, kalium, chloride, totaal bicarbonaat, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, gammaglutamyltransferase, CRP, ESR, albumine, totaal cholesterol, triglyceriden, reumafactor en anti- cyclische gecitrullineerde peptide-antilichamen); urineonderzoek (albumine, glucose, eiwit, bloed, nitriet).
Baseline tot dag 169 (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (CRP) en DAS28 (ESR) op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn en dag 85
DAS28 berekende SJC en TJC met behulp van de 28 gewrichten, GH met behulp van de beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers (deelnemer beoordeelde artritisactiviteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal met 0 = beste, 10 = slechtste) en CRP (mg/L) voor DAS28 (CRP) of ESR (mm/uur) voor DAS28 (ESR). Totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit. DAS28 <3,2 = lage ziekteactiviteit, >=3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6= remissie.
Basislijn en dag 85
Verandering vanaf baseline in DAS28 (CRP) en DAS28 (ESR) op dag 85 per regio
Tijdsspanne: Basislijn en dag 85
DAS28 berekende SJC en TJC met behulp van de 28 gewrichten, GH met behulp van de beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers (deelnemer beoordeelde artritisactiviteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal met 0 = beste, 10 = slechtste) en CRP (mg/L) voor DAS28 (CRP) of ESR (mm/uur) voor DAS28 (ESR). Totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit. DAS28 <3,2 = lage ziekteactiviteit, >=3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6= remissie. DAS28 (CRP) en DAS28 (ESR) voor de Europese en Japanse regio's werden gerapporteerd.
Basislijn en dag 85
Percentage deelnemers dat DAS28 (CRP) en DAS28 (ESR) remissie bereikte op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
DAS28 berekende SJC en TJC met behulp van de 28 gewrichten, GH met behulp van de beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers (deelnemer beoordeelde artritisactiviteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal met 0 = beste, 10 = slechtste) en CRP (mg/L) voor DAS28 (CRP) of ESR (mm/uur) voor DAS28 (ESR). Totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit. DAS28 <3,2 = lage ziekteactiviteit, >=3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6= remissie. Remissie werd gedefinieerd als minder dan 2,6 DAS28 (ESR) of DAS28 (CRP) score.
Dag 85
Percentage deelnemers dat DAS28 (CRP) en DAS28 (ESR) remissie bereikte op dag 85 per regio
Tijdsspanne: Dag 85
DAS28 berekende SJC en TJC met behulp van de 28 gewrichten, GH met behulp van de beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers (deelnemer beoordeelde artritisactiviteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal met 0 = beste, 10 = slechtste) en CRP (mg/L) voor DAS28 (CRP) of ESR (mm/uur) voor DAS28 (ESR). Totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit. DAS28 <3,2 = lage ziekteactiviteit, >=3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6= remissie. Remissie werd gedefinieerd als minder dan 2,6 DAS28 (ESR) of DAS28 (CRP) score. DAS28 (CRP) en DAS28 (ESR) voor de Europese en Japanse regio's werden gerapporteerd.
Dag 85
Tijd tot aanvang voor respons en remissie van DAS28 (CRP) en DAS (ESR).
Tijdsspanne: Baseline tot dag 169 (follow-up)
DAS28 berekende SJC en TJC met behulp van de 28 gewrichten, GH met behulp van de beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers (deelnemer beoordeelde artritisactiviteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal met 0 = beste, 10 = slechtste) en CRP (mg/L) voor DAS28 (CRP) of ESR (mm/uur) voor DAS28 (ESR). Totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit. DAS28 <3,2 = lage ziekteactiviteit, >=3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6= remissie. Respons werd gedefinieerd als 1,2 afname ten opzichte van baseline in DAS28 (CRP) of DAS28 (ESR) score. Remissie werd gedefinieerd als minder dan 2,6 DAS28 (CRP) of DAS28 (ESR) score.
Baseline tot dag 169 (follow-up)
Tijd tot aanvang voor DAS28 (CRP) en DAS (ESR) respons en remissie per regio
Tijdsspanne: Baseline tot dag 169 (follow-up)
DAS28 berekende SJC en TJC met behulp van de 28 gewrichten, GH met behulp van de beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers (deelnemer beoordeelde artritisactiviteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal met 0 = beste, 10 = slechtste) en CRP (mg/L) voor DAS28 (CRP) of ESR (mm/uur) voor DAS28 (ESR). Totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit. DAS28 <3,2 = lage ziekteactiviteit, >=3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6= remissie. Respons werd gedefinieerd als 1,2 afname ten opzichte van baseline in DAS28 (CRP) of DAS28 (ESR) score. Remissie werd gedefinieerd als minder dan 2,6 DAS28 (CRP) of DAS28 (ESR) score. Tijd tot respons voor DAS28 (CRP) en DAS28 (ESR) per regio gerapporteerd. De tijd tot remissie voor DAS28 (CRP) en DAS28 (ESR) per regio werd niet geanalyseerd omdat de tijd tot remissie voor de totale onderzoekspopulatie niet kon worden bereikt.
Baseline tot dag 169 (follow-up)
Duur van DAS28 (CRP) en DAS28 (ESR) respons en remissie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
DAS28 berekende SJC en TJC met behulp van de 28 gewrichten, GH met behulp van de beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers (deelnemer beoordeelde artritisactiviteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal met 0 = beste, 10 = slechtste) en CRP (mg/L) voor DAS28 (CRP) of ESR (mm/uur) voor DAS28 (ESR). Totaal scorebereik: 0-9,4, hogere score = meer ziekteactiviteit. DAS28 <3,2 = lage ziekteactiviteit, >=3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit en <2,6= remissie. Respons werd gedefinieerd als 1,2 afname ten opzichte van baseline in DAS28 (CRP) of DAS28 (ESR) score. Remissie werd gedefinieerd als minder dan 2,6 DAS28 (CRP) of DAS28 (ESR) score. Verwachte responsduur (DOR) werd berekend als responspercentage (in percentage) vermenigvuldigd met gemiddelde DOR (in dagen) met behulp van het Weibull-model. De duur van DAS28 (CRP) en DAS28 (ESR) remissie werd niet geanalyseerd omdat zeer weinig deelnemers remissie bereikten in de totale onderzoekspopulatie.
Basislijn tot dag 169
Percentage deelnemers dat op dag 85 een respons van American College of Rheumatology 20 (ACR20), ACR50 en ACR70 heeft behaald
Tijdsspanne: Dag 85
ACR20, ACR50 en ACR70 werden gedefinieerd als meer dan of gelijk aan (>=) 20 procent (%),>=50% of >=70% verbetering, respectievelijk, in: aantal gezwollen gewrichten en aantal pijnlijke gewrichten en > =20%, >=50% of >=70% verbetering, respectievelijk, in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ]); en C-reactief proteïne (CRP).
Dag 85
Percentage deelnemers dat op dag 85 een respons van het American College of Rheumatology 20 (ACR20), ACR50 en ACR70 heeft behaald, per regio
Tijdsspanne: Dag 85
ACR20, ACR50 en ACR70 werden gedefinieerd als respectievelijk >=20%, >=50% of >=70% verbetering in: SJC en TJC en >=20%, >=50% of >=70% verbetering, respectievelijk, in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP. Gegevens voor de Europese en Japanse regio's werden gerapporteerd.
Dag 85
Aantal deelnemers dat categorische ACR-antwoorden heeft behaald
Tijdsspanne: Dag 85
ACR20, ACR50 en ACR70 werden gedefinieerd als respectievelijk >=20%, >=50% of >=70% verbetering in: SJC en TJC en >=20%, >=50% of >=70% verbetering, respectievelijk, in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP. ACR-reacties werden gecategoriseerd als "Geen reactie", "ACR20 maar niet ACR50", "ACR50 maar niet ACR70" en "ACR70".
Dag 85
Continue ACR-score (ACRn).
Tijdsspanne: Dag 85
ACR-score - continu (ACRn) werd gedefinieerd als het minimum van de procentuele verbetering in TJC, SJC en de mediaan van de procentuele verbeteringen in de andere vijf componenten van de ACR-criteria (beoordeling van pijn door deelnemer; globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer; arts globale beoordeling van ziekteactiviteit, invaliditeitsindex van de HAQ en CRP). Het totale scorebereik was -100 tot 100, waarbij negatieve getallen verslechtering aangaven en positieve getallen verbetering.
Dag 85
Doorlopende ACR-score (ACRn) per regio
Tijdsspanne: Dag 85
ACR-score - continu (ACRn) werd gedefinieerd als het minimum van de procentuele verbetering in TJC, SJC en de mediaan van de procentuele verbeteringen in de andere vijf componenten van de ACR-criteria (beoordeling van pijn door deelnemer; globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer; arts globale beoordeling van ziekteactiviteit, invaliditeitsindex van de HAQ en CRP). Het totale scorebereik was -100 tot 100, waarbij negatieve getallen verslechtering aangaven en positieve getallen verbetering. Gegevens voor Europese en Japanse regio's werden gerapporteerd.
Dag 85
Gezwollen en gevoelige gewrichten
Tijdsspanne: Dag 85
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 66 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was. Het aantal gezwollen gewrichten werd genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling = 0, zwelling = 1. Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 68 gewrichten te onderzoeken en identificeerde de gewrichten die pijnlijk waren onder druk of passieve beweging. Het aantal malse gewrichten werd genoteerd op het gezamenlijke beoordelingsformulier, geen malsheid = 0, malsheid = 1.
Dag 85
Gezwollen en gevoelige gewrichten per regio
Tijdsspanne: Dag 85
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 66 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was. Het aantal gezwollen gewrichten werd genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling = 0, zwelling = 1. Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 68 gewrichten te onderzoeken en identificeerde de gewrichten die pijnlijk waren onder druk of passieve beweging. Het aantal malse gewrichten werd genoteerd op het gezamenlijke beoordelingsformulier, geen malsheid = 0, malsheid = 1. Gegevens voor de Europese en Japanse regio's werden gerapporteerd.
Dag 85
Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteitsscore
Tijdsspanne: Dag 85
Physician Global Assessment van artritis werd gemeten op een 0 tot 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS), waarbij 0 cm = zeer goed en 10 cm = zeer slecht.
Dag 85
Physician Global Assessment of Disease Activity Score per regio
Tijdsspanne: Dag 85
Physician Global Assessment of Artritis werd gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, waarbij 0 cm = zeer goed en 10 cm = zeer slecht. Gegevens voor Europese en Japanse regio's werden gerapporteerd.
Dag 85
Patiënt Global Assessment of Disease Activity Score
Tijdsspanne: Dag 85
Deelnemers antwoordden op een vraag: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?" door een VAS van 0 - 100 millimeter (mm) te gebruiken, waarbij 0 = zeer goed en 100 = zeer slecht.
Dag 85
Patiënt Global Assessment of Disease Activity Score per regio
Tijdsspanne: Dag 85
Deelnemers antwoordden op een vraag: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?" door een VAS van 0 - 100 mm te gebruiken, waarbij 0 = zeer goed en 100 = zeer slecht. Gegevens voor Europese en Japanse regio's werden gerapporteerd.
Dag 85
Patiënt pijn beoordelingsscore
Tijdsspanne: Dag 85
Deelnemers beoordeelden de ernst van artritispijn op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn.
Dag 85
Beoordelingsscore patiëntpijn per regio
Tijdsspanne: Dag 85
Deelnemers beoordeelden de ernst van artritispijn op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn. Gegevens voor Europese en Japanse regio's werden gerapporteerd.
Dag 85
Gezondheidsbeoordelingen Vragenlijst-Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Dag 85
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Dag 85
Health Assessments Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score per regio
Tijdsspanne: Dag 85
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid. Gegevens voor Europese en Japanse regio's werden gerapporteerd.
Dag 85
Health Assessments Questionnaire (HAQ) Pijnscore
Tijdsspanne: Dag 85
Deelnemers werd gevraagd om de ernst van de pijn in de afgelopen week te beoordelen op een 100 VAS, waarbij 0 geen pijn was en 100 ernstige pijn.
Dag 85
Health Assessments Questionnaire (HAQ) Pijnscore per regio
Tijdsspanne: Dag 85
Deelnemers werd gevraagd om de ernst van de pijn in de afgelopen week te beoordelen op een 100 VAS, waarbij 0 geen pijn was en 100 ernstige pijn. Gegevens voor Europese en Japanse regio's werden gerapporteerd.
Dag 85
Serumconcentratie van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dag 85
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
Dag 85
Serumconcentratie van C-reactief proteïne (CRP) per regio
Tijdsspanne: Dag 85
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering. Gegevens voor Europese en Japanse regio's werden gerapporteerd.
Dag 85
Serumconcentratie van erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Dag 85
ESR is een laboratoriumtest die een niet-specifieke meting van ontsteking geeft. De test beoordeelt de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vallen.
Dag 85
Serumconcentratie van erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) per regio
Tijdsspanne: Dag 85
ESR is een laboratoriumtest die een niet-specifieke meting van ontsteking geeft. De test beoordeelt de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vallen. Gegevens voor Europese en Japanse regio's werden gerapporteerd.
Dag 85
Serumconcentratie van reumafactor (RF)
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Serumconcentratie van anti-gecitrullineerd-peptide-antilichaam (ACPA)
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Aantal deelnemers dat aanvullende medicijnen had
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
Aanvullende medicatie omvatte gelijktijdige medicatie (medicatie die wordt gebruikt voor andere doeleinden dan de behandeling van reumatoïde artritis [RA]) en RA-medicatie (voor de behandeling van RA). Het aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie en RA-medicatie gebruikte, werd gerapporteerd door het anatomische therapeutische chemische (ATC) classificatiesysteem.
Basislijn tot dag 169
Aantal deelnemers met verandering in dosis methotrexaat (MTX) en corticosteroïden (CST)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 tot 85, Dag 86 tot 169
Deelnemers kregen MTX in een stabiele en getolereerde dosis tijdens de uitgangssituatie en werden gecategoriseerd als "lage dosis (<12,5 mg per week [mg/week])", "gemiddelde dosis (>=12,5 - <20 mg/week)" en "hoge dosis (>=20 mg/week)". Deelnemers die tijdens de baseline orale CST kregen met een stabiele dosis, werden gecategoriseerd als "lage dosis (<5 mg/dag)" en "hoge dosis (>=5 mg/dag)". Veranderingen in MTX- en CST-dosis ten opzichte van de uitgangswaarde tussen dag 1-85 en dag 86-169 werden als volgt gecategoriseerd: 'toegenomen', 'geen verandering' en 'afgenomen'. De deelnemers werden één keer geteld, waarbij de dosisverhogingen eerst werden geteld, gevolgd door geen verandering en daarna de dosisverlagingen.
Basislijn, Dag 1 tot 85, Dag 86 tot 169
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor Mavrilimumab na eerste dosis per regio
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis op dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 en 85, evenals tijdens de follow-up op dag 88, 99, 113 en 169
Gegevens voor Europese en Japanse regio's werden gerapporteerd.
Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis op dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 en 85, evenals tijdens de follow-up op dag 88, 99, 113 en 169
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) voor Mavrilimumab na de eerste dosis per regio
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis op dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 en 85, evenals tijdens de follow-up op dag 88, 99, 113 en 169
Gegevens voor Europese en Japanse regio's werden gerapporteerd.
Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis op dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 en 85, evenals tijdens de follow-up op dag 88, 99, 113 en 169
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) voor Mavrilimumab na eerste dosis per regio
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis op dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 en 85, evenals tijdens de follow-up op dag 88, 99, 113 en 169
Gegevens voor Europese en Japanse regio's werden gerapporteerd.
Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis op dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 en 85, evenals tijdens de follow-up op dag 88, 99, 113 en 169
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor Mavrilimumab na laatste dosis per regio
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis op dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 en 85, evenals tijdens de follow-up op dag 88, 99, 113 en 169
Gegevens voor Europese en Japanse regio's werden gerapporteerd.
Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis op dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 en 85, evenals tijdens de follow-up op dag 88, 99, 113 en 169
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) voor Mavrilimumab na de laatste dosis per regio
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis op dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 en 85, evenals tijdens de follow-up op dag 88, 99, 113 en 169
Gegevens voor Europese en Japanse regio's werden gerapporteerd.
Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis op dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 en 85, evenals tijdens de follow-up op dag 88, 99, 113 en 169
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) voor Mavrilimumab na laatste dosis per regio
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis op dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 en 85, evenals tijdens de follow-up op dag 88, 99, 113 en 169
Gegevens voor Europese en Japanse regio's werden gerapporteerd.
Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis op dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 en 85, evenals tijdens de follow-up op dag 88, 99, 113 en 169
Terminale fase-eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) voor Mavrilimumab na laatste dosis per regio
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis op dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 en 85, evenals tijdens de follow-up op dag 88, 99, 113 en 169
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt. Gegevens voor Europese en Japanse regio's werden gerapporteerd.
Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis op dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 en 85, evenals tijdens de follow-up op dag 88, 99, 113 en 169
Accumulatieratio voor Mavrilimumab na laatste dosis per regio
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis op dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 en 85, evenals tijdens de follow-up op dag 88, 99, 113 en 169
Accumulatieratio werd berekend als verhouding van AUCtau na de laatste dosis en AUCtau na de eerste dosis. Gegevens voor Europese en Japanse regio's werden gerapporteerd.
Bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis op dag 1, 4, 8, 15, 29, 57 en 85, evenals tijdens de follow-up op dag 88, 99, 113 en 169
Aantal deelnemers dat bij elk bezoek antidrugsantilichamen (ADA's) tegen Mavrilimumab vertoont
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 169
ADA-detectie gemeten met behulp van elektrochemiluminescentie-assays.
Dag 1 tot en met dag 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Medewerkers

MedImmune Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MI-CP219

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren