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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAM-3001 (Medikament) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

23. März 2018 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAM-3001 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von subkutan verabreichten Mehrfachdosen von Mavrilimumab (CAM-3001) bei Patienten mit mäßig aktiver rheumatoider Arthritis (RA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit ansteigender Mehrfachdosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachdosen von Mavrilimumab (CAM-3001) (10 Milligramm [mg], 30 mg, 50 mg, und 100 mg) bei erwachsenen Probanden mit mäßig aktiver RA subkutan verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Goshogawara-shi, Japan
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Kasama-shi, Japan
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan
        • Research Site
      • Nagano-Shi, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland
        • Research Site
      • Riga, Lettland
        • Research Site
      • Valmiera, Lettland
        • Research Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Legnica, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site
  • Tschechien
      • Bruntal, Tschechien
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Tschechien
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tschechien
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien
        • Research Site
      • Zlin, Tschechien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Sopron, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre (20 bis 75 Jahre in Japan)
  • Schriftliche Zustimmung
  • Diagnose einer im Erwachsenenalter beginnenden rheumatoiden Arthritis (RA) mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 (Arnett et al., 1988)
  • Behandlung mit Methotrexat in stabilen und verträglichen Dosen
  • Positive antizyklische citrullinierte Peptid (CCP)-Immunglobulin-G-Antikörper (mehr als [>] 5 Internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]) und/oder Rheumafaktor (RF >14 IE/ml) beim Screening
  • Erhielt während der Studie mehr als oder gleich (>=) 5 Milligramm (mg) Folsäure pro Woche als Einzel- oder Teildosis.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere rheumatische Autoimmunerkrankung als RA
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA oder einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung
  • Personen mit hohem Infektionsrisiko
  • Probanden (männlich und weiblich) mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel vom Screening bis zum Enddatum der Studie zu verwenden
  • Vorgeschichte von Methotrexat oder einer arzneimittelinduzierten Lungenfibrose oder Pneumonitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mavrilimumab 10 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 10 Milligramm (mg) subkutane Injektion alle zwei Wochen für 12 Wochen in Kombination mit einer stabilen Methotrexat-Dosis (7,5 bis 25 mg pro Woche) oral oder parenteral.
Biologisch: Mavrilimumab 10 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 10 mg subkutane Injektion alle zwei Wochen für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • CAM-3001
EXPERIMENTAL: Mavrilimumab 30 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg subkutane Injektion jede zweite Woche für 12 Wochen in Kombination mit einer stabilen Methotrexat-Dosis (7,5 bis 25 mg pro Woche) oral oder parenteral.
Biologisch: Mavrilimumab 30 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg subkutane Injektion alle zwei Wochen für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • CAM-3001
EXPERIMENTAL: Mavrilimumab 50 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 50 mg subkutane Injektion jede zweite Woche für 12 Wochen in Kombination mit einer stabilen Methotrexat-Dosis (7,5 bis 25 mg pro Woche) oral oder parenteral.
Biologisch: Mavrilimumab 50 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 50 mg subkutane Injektion alle zwei Wochen für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • CAM-3001
EXPERIMENTAL: Mavrilimumab 100 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg subkutane Injektion jede zweite Woche für 12 Wochen in Kombination mit einer stabilen Methotrexat-Dosis (7,5 bis 25 mg pro Woche) oral oder parenteral.
Biologisch: Mavrilimumab 100 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg subkutane Injektion alle zwei Wochen für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • CAM-3001
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo abgestimmt auf eine subkutane Mavrilimumab-Injektion alle zwei Wochen für 12 Wochen in Kombination mit einer stabilen Methotrexat-Dosis (7,5 bis 25 mg pro Woche) oral oder parenteral.
Sonstiges: Placebo
Placebo abgestimmt auf die subkutane Injektion von Mavrilimumab alle zwei Wochen über 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 85 einen Krankheitsaktivitätswert von 28 Gelenken unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28 [CRP]) erreichten
Zeitfenster: Tag 85
DAS28 (CRP) berechnete die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) anhand der 28 Gelenke, den allgemeinen Gesundheitszustand (GH) anhand der Teilnehmerbewertung der Krankheitsaktivität (der Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivität anhand der numerischen Bewertungsskala mit 0 = am besten, 10 = am schlechtesten) und CRP (Milligramm pro Liter [mg/L]). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 (CRP) kleiner als (<) 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, größer als oder gleich (>=) 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und <2,6 = Remission. Ein Responder an Tag 85 wurde als ein Teilnehmer definiert, bei dem der DAS28 (CRP)-Score an Tag 85 gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 1,2 abnahm.
Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 85 einen Krankheitsaktivitätswert von 28 Gelenken unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28 [CRP]) erreichten, nach Region
Zeitfenster: Tag 85
DAS28 (CRP) berechnete SJC und TJC anhand der 28 Gelenke, GH anhand der Teilnehmerbewertung der Krankheitsaktivität (der Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivität anhand der numerischen Bewertungsskala mit 0 = am besten, 10 = am schlechtesten) und CRP (mg/l). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 (CRP) <3,2 = geringe Krankheitsaktivität, >=3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und <2,6= Remission. Ein Responder an Tag 85 wurde als ein Teilnehmer definiert, bei dem der DAS28 (CRP)-Score an Tag 85 gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 1,2 abnahm. Das Ansprechen auf DAS28 (CRP) an Tag 85 wurde für die Regionen Europa und Japan berichtet.
Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 85 einen Krankheitsaktivitätswert von 28 Gelenken unter Verwendung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (DAS28 [ESR]) erreichten
Zeitfenster: Tag 85
DAS28 (ESR) berechnete SJC und TJC anhand der 28 Gelenke, GH anhand der Teilnehmerbewertung der Krankheitsaktivität (der Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivität anhand der numerischen Bewertungsskala mit 0 = am besten, 10 = am schlechtesten) und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 (ESR) < 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, > = 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 = Remission. Ein Responder an Tag 85 wurde als ein Teilnehmer definiert, bei dem der DAS28 (ESR)-Score an Tag 85 gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 1,2 abnahm.
Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 85 einen Krankheitsaktivitätswert von 28 Gelenken unter Verwendung der Erythrozytensedimentationsrate (DAS28 [ESR]) erreichten, nach Region
Zeitfenster: Tag 85
DAS28 (ESR) berechnete SJC und TJC anhand der 28 Gelenke, GH anhand der Teilnehmerbewertung der Krankheitsaktivität (der Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivität anhand der numerischen Bewertungsskala mit 0 = am besten, 10 = am schlechtesten) und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 (ESR) < 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, > = 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 = Remission. Ein Responder an Tag 85 wurde als ein Teilnehmer definiert, bei dem der DAS28 (ESR)-Score an Tag 85 gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 1,2 abnahm. DAS28 (ESR)-Ansprechen an Tag 85 wurde für die Regionen Europa und Japan berichtet.
Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer, die das DAS28 (CRP)-Ansprechen erreichten, nach Kategorie der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) an Tag 85
Zeitfenster: Tag 85
Das DAS28 (CRP)-Ansprechen nach EULAR-Kategorie wurde verwendet, um das individuelle Ansprechen als kein, mäßig und gut zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität. Gutes Ansprechen: Veränderung vom Ausgangswert > 1,2 mit Ausgangswert DAS28 (CRP) < 3,2; mäßiges Ansprechen: Veränderung vom Ausgangswert >1,2 mit Ausgangswert DAS28 (CRP) >=3,2 auf kleiner oder gleich (=<) 5,1 oder Änderung vom Ausgangswert >=0,6 auf =< 1,2 mit Ausgangswert DAS28 (CRP) >=3,2 bis = <5.1; keine Reaktion: Änderung gegenüber dem Ausgangswert < 0,6 oder Änderung gegenüber dem Ausgangswert > = 0,6 und = < 1,2 mit Ausgangswert DAS28 (CRP) > 5,1.
Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer, die das DAS28 (CRP)-Ansprechen erreichten, nach Kategorie der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) an Tag 85, nach Region
Zeitfenster: Tag 85
Das DAS28 (CRP)-Ansprechen nach EULAR-Kategorie wurde verwendet, um das individuelle Ansprechen als kein, mäßig und gut zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität. Gutes Ansprechen: Veränderung vom Ausgangswert > 1,2 mit Ausgangswert DAS28 (CRP) < 3,2; mäßiges Ansprechen: Veränderung vom Ausgangswert >1,2 mit Ausgangswert DAS28 (CRP) >=3,2 auf =< 5,1 oder Änderung vom Ausgangswert >=0,6 auf =< 1,2 mit Ausgangswert DAS28 (CRP) >=3,2 bis =<5,1; keine Reaktion: Änderung gegenüber dem Ausgangswert < 0,6 oder Änderung gegenüber dem Ausgangswert > = 0,6 und = < 1,2 mit Ausgangswert DAS28 (CRP) > 5,1. DAS28 (CRP)-Ansprechen nach EULAR-Kategorie an Tag 85 für die europäischen und japanischen Regionen wurden gemeldet.
Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28 (ESR)-Ansprechen erreichten, nach Kategorie der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) an Tag 85
Zeitfenster: Tag 85
Das DAS28 (ESR)-Ansprechen nach EULAR-Kategorie wurde verwendet, um das individuelle Ansprechen als kein, mäßig und gut zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem Grad der erreichten Krankheitsaktivität. Gutes Ansprechen: Veränderung vom Ausgangswert > 1,2 mit Ausgangswert DAS28 (ESR) < 3,2; mäßiges Ansprechen: Veränderung vom Ausgangswert >1,2 mit Ausgangswert DAS28 (ESR) >=3,2 auf =< 5,1 oder Änderung vom Ausgangswert >=0,6 auf =< 1,2 mit Ausgangswert DAS28 (ESR) >=3,2 bis =<5,1; kein Ansprechen: Änderung gegenüber dem Ausgangswert < 0,6 oder Änderung gegenüber dem Ausgangswert > = 0,6 und = < 1,2 mit Ausgangswert DAS28 (ESR) > 5,1.
Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer, die das DAS28 (ESR)-Ansprechen erreichten, nach Kategorie der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) an Tag 85, nach Region
Zeitfenster: Tag 85
Das DAS28 (ESR)-Ansprechen nach EULAR-Kategorie wurde verwendet, um das individuelle Ansprechen als kein, mäßig und gut zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem Grad der erreichten Krankheitsaktivität. Gutes Ansprechen: Veränderung vom Ausgangswert > 1,2 mit Ausgangswert DAS28 (ESR) < 3,2; mäßiges Ansprechen: Veränderung vom Ausgangswert >1,2 mit Ausgangswert DAS28 (ESR) >=3,2 auf =< 5,1 oder Änderung vom Ausgangswert >=0,6 auf =< 1,2 mit Ausgangswert DAS28 (ESR) >=3,2 bis =<5,1; kein Ansprechen: Änderung gegenüber dem Ausgangswert < 0,6 oder Änderung gegenüber dem Ausgangswert > = 0,6 und = < 1,2 mit Ausgangswert DAS28 (ESR) > 5,1. DAS28 (ESR)-Ansprechen nach EULAR-Kategorie an Tag 85 für die europäischen und japanischen Regionen wurden gemeldet.
Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 169 (Follow-up)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und Tag 169, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Baseline bis Tag 169 (Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 169 (Follow-up)
Die Beurteilung der Vitalzeichen umfasste Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz. Es wurden Anomalien der Vitalfunktionen berichtet, die als TEAEs gemeldet wurden.
Baseline bis Tag 169 (Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 169 (Follow-up)
Es wurde ein 12-Kanal-EKG aufgezeichnet und das korrigierte QT (QTc)-Intervall wurde gemessen, während sich der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in einer ausgeruhten Rückenlage befand. Jede EKG-Abnormalität, die nach Ermessen des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet wurde, wurde gemeldet.
Baseline bis Tag 169 (Follow-up)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und forcierte Vitalkapazität (FVC) an Tag 85
Zeitfenster: Tag 85
FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. FVC war das Luftvolumen, das zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat.
Tag 85
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und Forcierte Vitalkapazität (FVC) an Tag 85 nach Region
Zeitfenster: Tag 85
FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. FVC war das Luftvolumen, das zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. FEV1 und FVC an Tag 85 wurden für die Regionen Europa und Japan gemeldet.
Tag 85
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC) am Tag 85 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. FVC war das Luftvolumen, das zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat.
Grundlinie und Tag 85
Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) am Tag 85
Zeitfenster: Tag 85
DLCO ist ein Lungenfunktionstest, der die Partialdruckdifferenz zwischen eingeatmetem und ausgeatmetem Kohlenmonoxid misst.
Tag 85
Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) am Tag 85 nach Region
Zeitfenster: Tag 85
DLCO ist ein Lungenfunktionstest und misst die Partialdruckdifferenz zwischen eingeatmetem und ausgeatmetem Kohlenmonoxid. DLCO% für die Regionen Europa und Japan wurden gemeldet.
Tag 85
Änderung der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
DLCO ist ein Lungenfunktionstest und misst die Partialdruckdifferenz zwischen eingeatmetem und ausgeatmetem Kohlenmonoxid.
Grundlinie und Tag 85
Dyspnoe-Score an Tag 85
Zeitfenster: Tag 85
Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala ist ein validiertes, vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnis, das die wahrgenommene Atembeschwerde (Dyspnoe) des Teilnehmers bewertet. Die Skala reicht von 0 (überhaupt nichts) bis 10 (maximale Schwierigkeit). Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten beim Atmen hin.
Tag 85
Änderung des Dyspnoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala ist ein validiertes, vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnis, das die wahrgenommene Atembeschwerde (Dyspnoe) des Teilnehmers bewertet. Die Skala reicht von 0 (überhaupt nichts) bis 10 (maximale Schwierigkeit). Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten beim Atmen hin.
Grundlinie und Tag 85
Kategorisierter Dyspnoe-Score an Tag 85
Zeitfenster: Tag 85
Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala ist ein validiertes, vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnis, das die wahrgenommene Atembeschwerde (Dyspnoe) des Teilnehmers bewertet. Die Skala reicht von 0 (überhaupt nichts) bis 10 (maximale Schwierigkeit). Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten beim Atmen hin. Die modifizierte BORG-Dyspnoe-Skala wurde kategorisiert als – keine/leichte (0 bis 2), mäßige (3 und 4), schwere (5 und 6) und sehr schwere Atemnot (7 und höher).
Tag 85
Sauerstoffsättigungsgrad an Tag 85
Zeitfenster: Tag 85
Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie, die die Sauerstoffkonzentration im Blut misst.
Tag 85
Sauerstoffsättigungsgrad an Tag 85 nach Region
Zeitfenster: Tag 85
Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie, die die Sauerstoffkonzentration im Blut misst. Die Sauerstoffsättigung für die europäischen und japanischen Regionen wurde gemeldet.
Tag 85
Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie, die die Sauerstoffkonzentration im Blut misst.
Grundlinie und Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborparametern, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 169 (Follow-up)
Jede medizinisch signifikante Veränderung der Laborwerte wurde als unerwünschtes Ereignis erfasst. Zur Laboruntersuchung wurden folgende Parameter analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Retikulozyten, Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten, mittleres korpuskuläres Volumen, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration); Serumchemie (Kreatinin, Glucose, Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbicarbonat, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Gammaglutamyltransferase, CRP, ESR, Albumin, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Rheumafaktor und Anti- zyklische citrullinierte Peptid-Antikörper); Urinanalyse (Albumin, Glucose, Protein, Blut, Nitrit).
Baseline bis Tag 169 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP) und DAS28 (ESR) an Tag 85
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
DAS28 berechnete SJC und TJC anhand der 28 Gelenke, GH anhand der Teilnehmerbewertung der Krankheitsaktivität (der Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivität anhand der numerischen Bewertungsskala mit 0 = am besten, 10 = am schlechtesten) und CRP (mg/l) für DAS28 (CRP) oder ESR (mm/Stunde) für DAS28 (ESR). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 < 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, > = 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 = Remission.
Grundlinie und Tag 85
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP) und DAS28 (ESR) an Tag 85 nach Region
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85
DAS28 berechnete SJC und TJC anhand der 28 Gelenke, GH anhand der Teilnehmerbewertung der Krankheitsaktivität (der Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivität anhand der numerischen Bewertungsskala mit 0 = am besten, 10 = am schlechtesten) und CRP (mg/l) für DAS28 (CRP) oder ESR (mm/Stunde) für DAS28 (ESR). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 < 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, > = 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 = Remission. DAS28 (CRP) und DAS28 (ESR) für die europäischen und japanischen Regionen wurden gemeldet.
Grundlinie und Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 85 eine DAS28 (CRP)- und DAS28 (ESR)-Remission erreichten
Zeitfenster: Tag 85
DAS28 berechnete SJC und TJC anhand der 28 Gelenke, GH anhand der Teilnehmerbewertung der Krankheitsaktivität (der Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivität anhand der numerischen Bewertungsskala mit 0 = am besten, 10 = am schlechtesten) und CRP (mg/l) für DAS28 (CRP) oder ESR (mm/Stunde) für DAS28 (ESR). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 < 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, > = 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 = Remission. Remission wurde als weniger als 2,6 DAS28 (ESR) oder DAS28 (CRP) Score definiert.
Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 85 eine DAS28 (CRP)- und DAS28 (ESR)-Remission erreichten, nach Region
Zeitfenster: Tag 85
DAS28 berechnete SJC und TJC anhand der 28 Gelenke, GH anhand der Teilnehmerbewertung der Krankheitsaktivität (der Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivität anhand der numerischen Bewertungsskala mit 0 = am besten, 10 = am schlechtesten) und CRP (mg/l) für DAS28 (CRP) oder ESR (mm/Stunde) für DAS28 (ESR). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 < 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, > = 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 = Remission. Remission wurde als weniger als 2,6 DAS28 (ESR) oder DAS28 (CRP) Score definiert. DAS28 (CRP) und DAS28 (ESR) für die europäischen und japanischen Regionen wurden gemeldet.
Tag 85
Zeit bis zum Einsetzen von DAS28 (CRP) und DAS (ESR) Ansprechen und Remission
Zeitfenster: Baseline bis Tag 169 (Follow-up)
DAS28 berechnete SJC und TJC anhand der 28 Gelenke, GH anhand der Teilnehmerbewertung der Krankheitsaktivität (der Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivität anhand der numerischen Bewertungsskala mit 0 = am besten, 10 = am schlechtesten) und CRP (mg/l) für DAS28 (CRP) oder ESR (mm/Stunde) für DAS28 (ESR). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 < 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, > = 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 = Remission. Das Ansprechen wurde als 1,2-fache Abnahme des DAS28 (CRP)- oder DAS28 (ESR)-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert. Remission wurde als weniger als 2,6 DAS28 (CRP) oder DAS28 (ESR) Score definiert.
Baseline bis Tag 169 (Follow-up)
Zeit bis zum Einsetzen von DAS28 (CRP) und DAS (ESR) Ansprechen und Remission nach Region
Zeitfenster: Baseline bis Tag 169 (Follow-up)
DAS28 berechnete SJC und TJC anhand der 28 Gelenke, GH anhand der Teilnehmerbewertung der Krankheitsaktivität (der Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivität anhand der numerischen Bewertungsskala mit 0 = am besten, 10 = am schlechtesten) und CRP (mg/l) für DAS28 (CRP) oder ESR (mm/Stunde) für DAS28 (ESR). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 < 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, > = 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 = Remission. Das Ansprechen wurde als 1,2-fache Abnahme des DAS28 (CRP)- oder DAS28 (ESR)-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert. Remission wurde als weniger als 2,6 DAS28 (CRP) oder DAS28 (ESR) Score definiert. Zeit bis zum Ansprechen für DAS28 (CRP) und DAS28 (ESR) nach Region wurden berichtet. Die Zeit bis zur Remission für DAS28 (CRP) und DAS28 (ESR) nach Region wurde nicht analysiert, da die Zeit bis zur Remission für die gesamte Studienpopulation nicht erreicht werden konnte.
Baseline bis Tag 169 (Follow-up)
Dauer des Ansprechens und der Remission von DAS28 (CRP) und DAS28 (ESR).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 169
DAS28 berechnete SJC und TJC anhand der 28 Gelenke, GH anhand der Teilnehmerbewertung der Krankheitsaktivität (der Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivität anhand der numerischen Bewertungsskala mit 0 = am besten, 10 = am schlechtesten) und CRP (mg/l) für DAS28 (CRP) oder ESR (mm/Stunde) für DAS28 (ESR). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 < 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, > = 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und < 2,6 = Remission. Das Ansprechen wurde als 1,2-fache Abnahme des DAS28 (CRP)- oder DAS28 (ESR)-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert. Remission wurde als weniger als 2,6 DAS28 (CRP) oder DAS28 (ESR) Score definiert. Die erwartete Dauer des Ansprechens (DOR) wurde unter Verwendung des Weibull-Modells als Ansprechrate (in Prozent) multipliziert mit der mittleren DOR (in Tagen) berechnet. Die Dauer der DAS28 (CRP)- und DAS28 (ESR)-Remission wurde nicht analysiert, da nur sehr wenige Teilnehmer in der gesamten Studienpopulation eine Remission erreichten.
Baseline bis Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 85 ein Ansprechen des American College of Rheumatology 20 (ACR20), ACR50 und ACR70 erreichten
Zeitfenster: Tag 85
ACR20, ACR50 und ACR70 wurden definiert als größer oder gleich (>=) 20 Prozent (%), >=50% bzw. >=70% Verbesserung bei: Anzahl der geschwollenen Gelenke und Anzahl der druckempfindlichen Gelenke und > =20 %, >=50 % bzw. >=70 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzeinschätzung der Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (CRP).
Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 85 die Antworten des American College of Rheumatology 20 (ACR20), ACR50 und ACR70 erreichten, nach Region
Zeitfenster: Tag 85
ACR20, ACR50 und ACR70 wurden definiert als >=20 %, >=50 % bzw. >=70 % Verbesserung bei: SJC und TJC und >=20 %, >=50 % oder >=70 % Verbesserung jeweils in mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmaßnahmen: Teilnehmerbewertung von Schmerzen; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP. Es wurden Daten für die Regionen Europa und Japan gemeldet.
Tag 85
Anzahl der Teilnehmer, die kategorische ACR-Antworten erreichten
Zeitfenster: Tag 85
ACR20, ACR50 und ACR70 wurden definiert als >=20 %, >=50 % bzw. >=70 % Verbesserung bei: SJC und TJC und >=20 %, >=50 % oder >=70 % Verbesserung jeweils in mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmaßnahmen: Teilnehmerbewertung von Schmerzen; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP. ACR-Antworten wurden als „Keine Antwort“, „ACR20, aber nicht ACR50“, „ACR50, aber nicht ACR70“ und „ACR70“ kategorisiert.
Tag 85
Kontinuierlicher ACR (ACRn)-Score
Zeitfenster: Tag 85
ACR-Score – kontinuierlich (ACRn) wurde definiert als das Minimum der prozentualen Verbesserung bei TJC, SJC und dem Median der prozentualen Verbesserungen bei den anderen fünf Komponenten der ACR-Kriterien (Schmerzbeurteilung durch den Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; Arzt globale Bewertung der Krankheitsaktivität, Behinderungsindex des HAQ und CRP). Der Gesamtpunktzahlbereich lag zwischen -100 und 100, wobei negative Zahlen eine Verschlechterung und positive Zahlen eine Verbesserung anzeigten.
Tag 85
Kontinuierlicher ACR (ACRn)-Score nach Region
Zeitfenster: Tag 85
ACR-Score – kontinuierlich (ACRn) wurde definiert als das Minimum der prozentualen Verbesserung bei TJC, SJC und dem Median der prozentualen Verbesserungen bei den anderen fünf Komponenten der ACR-Kriterien (Schmerzbeurteilung durch den Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; Arzt globale Bewertung der Krankheitsaktivität, Behinderungsindex des HAQ und CRP). Der Gesamtpunktzahlbereich lag zwischen -100 und 100, wobei negative Zahlen eine Verschlechterung und positive Zahlen eine Verbesserung anzeigten. Daten für europäische und japanische Regionen wurden gemeldet.
Tag 85
Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke
Zeitfenster: Tag 85
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 66 Gelenken bestimmt und festgestellt, wann eine Schwellung vorhanden war. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde auf dem Gelenkbeurteilungsbogen festgehalten, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch Untersuchung von 68 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder passiver Bewegung schmerzten. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde auf dem gemeinsamen Bewertungsbogen aufgezeichnet, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1.
Tag 85
Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke nach Region
Zeitfenster: Tag 85
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 66 Gelenken bestimmt und festgestellt, wann eine Schwellung vorhanden war. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde auf dem Gelenkbeurteilungsbogen festgehalten, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch Untersuchung von 68 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder passiver Bewegung schmerzten. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde auf dem gemeinsamen Bewertungsbogen aufgezeichnet, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1. Es wurden Daten für die Regionen Europa und Japan gemeldet.
Tag 85
Physician Global Assessment of Disease Activity Score
Zeitfenster: Tag 85
Die globale Beurteilung der Arthritis durch den Arzt wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 Zentimeter (cm) gemessen, wobei 0 cm = sehr gut und 10 cm = sehr schlecht bedeutet.
Tag 85
Physician Global Assessment of Disease Activity Score nach Region
Zeitfenster: Tag 85
Physician Global Assessment of Arthritis wurde auf einem 0 bis 10 cm VAS gemessen, wobei 0 cm = sehr gut und 10 cm = sehr schlecht. Daten für europäische und japanische Regionen wurden gemeldet.
Tag 85
Patient Global Assessment of Disease Activity Score
Zeitfenster: Tag 85
Die Teilnehmer antworteten auf eine Frage: „Wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“ B. durch Verwendung eines 0–100 Millimeter (mm) VAS, wobei 0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht.
Tag 85
Patient Global Assessment of Disease Activity Score nach Region
Zeitfenster: Tag 85
Die Teilnehmer antworteten auf eine Frage: „Wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“ B. mit einem 0 - 100 mm VAS, wobei 0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht. Daten für europäische und japanische Regionen wurden gemeldet.
Tag 85
Schmerzbewertungspunktzahl des Patienten
Zeitfenster: Tag 85
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Arthritisschmerzen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen bedeuteten.
Tag 85
Schmerzbewertungspunktzahl des Patienten nach Region
Zeitfenster: Tag 85
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Arthritisschmerzen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen bedeuteten. Daten für europäische und japanische Regionen wurden gemeldet.
Tag 85
Health Assessments Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Zeitfenster: Tag 85
HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Pflegen; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist.
Tag 85
Health Assessments Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score nach Region
Zeitfenster: Tag 85
HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Pflegen; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist. Daten für europäische und japanische Regionen wurden gemeldet.
Tag 85
Health Assessments Questionnaire (HAQ) Schmerz-Score
Zeitfenster: Tag 85
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere der Schmerzen in der vergangenen Woche auf einer VAS von 100 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 100 starke Schmerzen bedeutet.
Tag 85
Health Assessments Questionnaire (HAQ) Schmerz-Score nach Region
Zeitfenster: Tag 85
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schwere der Schmerzen in der vergangenen Woche auf einer VAS von 100 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 100 starke Schmerzen bedeutet. Daten für europäische und japanische Regionen wurden gemeldet.
Tag 85
Serumkonzentration von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 85
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Bewertung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase durch die Verwendung eines ultrasensitiven Assays. Eine Abnahme des CRP-Spiegels zeigt eine Verringerung der Entzündung und damit eine Verbesserung an.
Tag 85
Serumkonzentration von C-reaktivem Protein (CRP) nach Region
Zeitfenster: Tag 85
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Bewertung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase durch die Verwendung eines ultrasensitiven Assays. Eine Abnahme des CRP-Spiegels zeigt eine Verringerung der Entzündung und damit eine Verbesserung an. Daten für europäische und japanische Regionen wurden gemeldet.
Tag 85
Serumkonzentration der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Tag 85
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für Entzündungen liefert. Der Test bewertet die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen.
Tag 85
Serumkonzentration der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) nach Region
Zeitfenster: Tag 85
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für Entzündungen liefert. Der Test bewertet die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Daten für europäische und japanische Regionen wurden gemeldet.
Tag 85
Serumkonzentration des Rheumafaktors (RF)
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Serumkonzentration von Anti-Citrullin-Peptid-Antikörper (ACPA)
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche Medikamente hatten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 169
Zusätzliche Medikation umfasste Begleitmedikation (Medikamente, die für andere Zwecke als die Behandlung von rheumatoider Arthritis [RA] verwendet werden) und RA-Medikamente (zur Behandlung von RA). Die Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente und RA-Medikamente einnahmen, wurde nach dem anatomischen therapeutischen chemischen (ATC) Klassifikationssystem gemeldet.
Baseline bis Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Dosis von Methotrexat (MTX) und Corticosteroid (CST).
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis 85, Tag 86 bis 169
Die Teilnehmer, die MTX zu Studienbeginn in stabiler und verträglicher Dosis erhielten, wurden als „niedrige Dosis (<12,5 mg pro Woche [mg/Woche])“, „mittlere Dosis (>=12,5–<20 mg/Woche)“ und „hohe Dosis“ kategorisiert (>=20 mg/Woche)". Die Teilnehmer, die während der Baseline orale CST in stabiler Dosis erhielten, wurden als „niedrig dosiert (<5 mg/Tag)“ und „hoch dosiert (>=5 mg/Tag)“ kategorisiert. Änderungen der MTX- und CST-Dosis gegenüber dem Ausgangswert zwischen Tag 1-85 und Tag 86-169 wurden wie folgt kategorisiert: „erhöht“, „keine Änderung“ und „verringert“. Die Teilnehmer wurden einmal gezählt, wobei zuerst Dosiserhöhungen gezählt wurden, gefolgt von keiner Änderung und dann Dosisverringerung.
Baseline, Tag 1 bis 85, Tag 86 bis 169
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für Mavrilimumab nach der ersten Dosis nach Region
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8, 15, 29, 57 und 85 sowie während der Nachsorge an den Tagen 88, 99, 113 und 169 entnommen
Daten für europäische und japanische Regionen wurden gemeldet.
Blutproben wurden vor der Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8, 15, 29, 57 und 85 sowie während der Nachsorge an den Tagen 88, 99, 113 und 169 entnommen
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für Mavrilimumab nach der ersten Dosis nach Region
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8, 15, 29, 57 und 85 sowie während der Nachsorge an den Tagen 88, 99, 113 und 169 entnommen
Daten für europäische und japanische Regionen wurden gemeldet.
Blutproben wurden vor der Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8, 15, 29, 57 und 85 sowie während der Nachsorge an den Tagen 88, 99, 113 und 169 entnommen
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) für Mavrilimumab nach der ersten Dosis nach Region
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8, 15, 29, 57 und 85 sowie während der Nachsorge an den Tagen 88, 99, 113 und 169 entnommen
Daten für europäische und japanische Regionen wurden gemeldet.
Blutproben wurden vor der Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8, 15, 29, 57 und 85 sowie während der Nachsorge an den Tagen 88, 99, 113 und 169 entnommen
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für Mavrilimumab nach der letzten Dosis nach Region
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8, 15, 29, 57 und 85 sowie während der Nachsorge an den Tagen 88, 99, 113 und 169 entnommen
Daten für europäische und japanische Regionen wurden gemeldet.
Blutproben wurden vor der Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8, 15, 29, 57 und 85 sowie während der Nachsorge an den Tagen 88, 99, 113 und 169 entnommen
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für Mavrilimumab nach der letzten Dosis nach Region
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8, 15, 29, 57 und 85 sowie während der Nachsorge an den Tagen 88, 99, 113 und 169 entnommen
Daten für europäische und japanische Regionen wurden gemeldet.
Blutproben wurden vor der Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8, 15, 29, 57 und 85 sowie während der Nachsorge an den Tagen 88, 99, 113 und 169 entnommen
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) für Mavrilimumab nach der letzten Dosis nach Region
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8, 15, 29, 57 und 85 sowie während der Nachsorge an den Tagen 88, 99, 113 und 169 entnommen
Daten für europäische und japanische Regionen wurden gemeldet.
Blutproben wurden vor der Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8, 15, 29, 57 und 85 sowie während der Nachsorge an den Tagen 88, 99, 113 und 169 entnommen
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) für Mavrilimumab nach der letzten Dosis nach Region
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8, 15, 29, 57 und 85 sowie während der Nachsorge an den Tagen 88, 99, 113 und 169 entnommen
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist. Daten für europäische und japanische Regionen wurden gemeldet.
Blutproben wurden vor der Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8, 15, 29, 57 und 85 sowie während der Nachsorge an den Tagen 88, 99, 113 und 169 entnommen
Akkumulationsverhältnis für Mavrilimumab nach der letzten Dosis nach Region
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8, 15, 29, 57 und 85 sowie während der Nachsorge an den Tagen 88, 99, 113 und 169 entnommen
Das Akkumulationsverhältnis wurde als Verhältnis von AUCtau nach der letzten Dosis und AUCtau nach der ersten Dosis berechnet. Daten für europäische und japanische Regionen wurden gemeldet.
Blutproben wurden vor der Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8, 15, 29, 57 und 85 sowie während der Nachsorge an den Tagen 88, 99, 113 und 169 entnommen
Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Besuch Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) gegen Mavrilimumab aufweisen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 169
ADA-Nachweis gemessen unter Verwendung von Elektrochemilumineszenz-Assays.
Tag 1 bis Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Mitarbeiter

MedImmune Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CP219

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Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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