Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CAM-3001 (medicamento) en sujetos con artritis reumatoide
23 de marzo de 2018 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis ascendentes múltiples para evaluar la eficacia y seguridad de CAM-3001 en sujetos con artritis reumatoide
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dosis múltiples de mavrilimumab (CAM-3001) administradas por vía subcutánea en sujetos con artritis reumatoide (AR) moderadamente activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendentes múltiples para evaluar la eficacia y seguridad de dosis múltiples de mavrilimumab (CAM-3001) (10 miligramos [mg], 30 mg, 50 mg, y 100 mg) administrados por vía subcutánea en sujetos adultos con AR moderadamente activa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
516
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Varna, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruntal, Chequia
- Research Site
-
Ostrava - Trebovice, Chequia
- Research Site
-
Praha 2, Chequia
- Research Site
-
Praha 4, Chequia
- Research Site
-
Praha 4 - Nusle, Chequia
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Chequia
- Research Site
-
Zlin, Chequia
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federación Rusa
- Research Site
-
Kazan, Federación Rusa
- Research Site
-
Kemerovo, Federación Rusa
- Research Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- Research Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Research Site
-
Sopron, Hungría
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungría
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japón
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Japón
- Research Site
-
Fukui-shi, Japón
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japón
- Research Site
-
Goshogawara-shi, Japón
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japón
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japón
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japón
- Research Site
-
Kasama-shi, Japón
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japón
- Research Site
-
Nagano-Shi, Japón
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japón
- Research Site
-
Okayama-shi, Japón
- Research Site
-
Omura-shi, Japón
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japón
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japón
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Letonia
- Research Site
-
Riga, Letonia
- Research Site
-
Valmiera, Letonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, Lituania
- Research Site
-
Vilnius, Lituania
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
-
Katowice, Polonia
- Research Site
-
Legnica, Polonia
- Research Site
-
Lublin, Polonia
- Research Site
-
Poznan, Polonia
- Research Site
-
Torun, Polonia
- Research Site
-
Warszawa, Polonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania
- Research Site
-
Ploiesti, Rumania
- Research Site
-
Targu Mures, Rumania
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrania
- Research Site
-
Kiev, Ucrania
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 80 años (20 a 75 años en Japón)
- Consentimiento por escrito
- Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) de inicio en adultos de al menos 3 meses de duración según lo definido por los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 (Arnett et al, 1988)
- Tratamiento con metotrexato a dosis estables y toleradas
- Anticuerpos de inmunoglobulina G anti-péptido citrulinado cíclico (PCC) positivos (más de [>] 5 unidades internacionales por mililitro [UI/mL]) y/o factor reumatoideo (FR >14 UI/mL) en la selección
- Recibió más de o igual a (>=) 5 miligramos (mg) por semana de ácido fólico como dosis única o dividida durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR
- Antecedentes de, o actual, enfermedad articular inflamatoria distinta de la AR u otro trastorno autoinmune sistémico
- Sujetos con alto riesgo de infección.
- Sujetos (hombres y mujeres) con potencial reproductivo que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos desde la selección hasta la fecha de finalización del ensayo
- Antecedentes de metotrexato o cualquier fibrosis pulmonar o neumonitis inducida por fármacos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mavrilimumab 10 mg
Inyección de 10 miligramos (mg) de mavrilimumab (CAM-3001) por vía subcutánea cada dos semanas durante 12 semanas en combinación con una dosis estable de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por vía oral o parenteral.
|
Inyección de 10 mg de mavrilimumab (CAM-3001) por vía subcutánea cada dos semanas durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Mavrilimumab 30 mg
Inyección de 30 mg de mavrilimumab (CAM-3001) por vía subcutánea cada dos semanas durante 12 semanas en combinación con una dosis estable de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por vía oral o parenteral.
|
Inyección de 30 mg de mavrilimumab (CAM-3001) por vía subcutánea cada dos semanas durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Mavrilimumab 50 mg
Inyección de 50 mg de mavrilimumab (CAM-3001) por vía subcutánea cada dos semanas durante 12 semanas en combinación con una dosis estable de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por vía oral o parenteral.
|
Inyección de 50 mg de mavrilimumab (CAM-3001) por vía subcutánea cada dos semanas durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Mavrilimumab 100 mg
Inyección de 100 mg de mavrilimumab (CAM-3001) por vía subcutánea cada dos semanas durante 12 semanas en combinación con una dosis estable de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por vía oral o parenteral.
|
Inyección de 100 mg de mavrilimumab (CAM-3001) por vía subcutánea cada dos semanas durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo emparejado con mavrilimumab inyectable por vía subcutánea cada dos semanas durante 12 semanas en combinación con una dosis estable de metotrexato (7,5 a 25 mg por semana) por vía oral o parenteral.
|
Placebo emparejado con mavrilimumab inyectable por vía subcutánea cada dos semanas durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones con respuesta de proteína C reactiva (DAS28 [PCR]) en el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
|
DAS28 (CRP) calculó el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) usando las 28 articulaciones, salud general (GH) usando la evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (el participante calificó la actividad de la artritis usando la escala de calificación numérica con 0 = mejor, 10 = peor) y PCR (miligramos por litro [mg/L]).
Rango de puntaje total: 0-9.4,
puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28 (PCR) inferior a (<) 3,2 = baja actividad de la enfermedad, mayor o igual a (>=) 3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta y <2,6= remisión.
Un respondedor del día 85 se definió como un participante que experimentó una disminución de más de 1,2 desde el inicio en la puntuación DAS28 (CRP) en el día 85.
|
Día 85
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones con respuesta de proteína C reactiva (DAS28 [CRP]) en el día 85 por región
Periodo de tiempo: Día 85
|
DAS28 (CRP) calculó SJC y TJC usando las 28 articulaciones, GH usando la evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (el participante calificó la actividad de la artritis usando la escala de calificación numérica con 0 = mejor, 10 = peor) y CRP (mg/L).
Rango de puntaje total: 0-9.4,
puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28 (PCR) <3,2 = baja actividad de la enfermedad, >=3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta y <2,6= remisión.
Un respondedor del día 85 se definió como un participante que experimentó una disminución de más de 1,2 desde el inicio en la puntuación DAS28 (CRP) en el día 85. Se informó la respuesta DAS28 (CRP) en el día 85 para las regiones europea y japonesa.
|
Día 85
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones usando la tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28 [ESR]) en el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
|
DAS28 (ESR) calculó SJC y TJC usando las 28 articulaciones, GH usando la evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (el participante calificó la actividad de la artritis usando la escala de calificación numérica con 0 = mejor, 10 = peor) y la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetros). por hora [mm/hora]).
Rango de puntaje total: 0-9.4,
puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28 (ESR) <3,2 = baja actividad de la enfermedad, >=3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta y <2,6= remisión.
Un respondedor del día 85 se definió como un participante que experimentó una disminución de más de 1,2 desde el inicio en la puntuación DAS28 (ESR) en el día 85.
|
Día 85
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones usando la tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28 [ESR]) en el día 85 por región
Periodo de tiempo: Día 85
|
DAS28 (ESR) calculó SJC y TJC usando las 28 articulaciones, GH usando la evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (el participante calificó la actividad de la artritis usando la escala de calificación numérica con 0 = mejor, 10 = peor) y la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetros). por hora [mm/hora]).
Rango de puntaje total: 0-9.4,
puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28 (ESR) <3,2 = baja actividad de la enfermedad, >=3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta y <2,6= remisión.
Un respondedor del día 85 se definió como un participante que experimentó una disminución de más de 1,2 desde el inicio en la puntuación DAS28 (ESR) en el día 85. Se informó la respuesta DAS28 (ESR) en el día 85 para las regiones europea y japonesa.
|
Día 85
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta DAS28 (CRP) por categoría de la Liga europea contra el reumatismo (EULAR) en el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
|
La respuesta DAS28 (CRP) por categoría EULAR se utilizó para medir la respuesta individual como ninguna, moderada y buena, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado.
Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 (PCR) inicial < 3,2; respuesta moderada: cambio desde el inicio >1,2 con DAS28 inicial (CRP) >=3,2 a menor o igual a (=<) 5,1 o cambio desde el inicio >=0,6 a =< 1,2 con DAS28 inicial (CRP) >=3,2 a = <5,1; sin respuesta: cambio desde el inicio <0,6 o cambio desde el inicio >=0,6 y =<1,2 con DAS28 (PCR) inicial >5,1.
|
Día 85
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta DAS28 (CRP) por categoría de la Liga europea contra el reumatismo (EULAR) en el día 85 por región
Periodo de tiempo: Día 85
|
La respuesta DAS28 (CRP) por categoría EULAR se utilizó para medir la respuesta individual como ninguna, moderada y buena, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado.
Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 (PCR) inicial < 3,2; respuesta moderada: cambio desde el inicio >1,2 con DAS28 inicial (CRP) >=3,2 a =< 5,1 o cambio desde el inicio >=0,6 a =< 1,2 con DAS28 inicial (CRP) >=3,2 a =<5,1; sin respuesta: cambio desde el inicio <0,6 o cambio desde el inicio >=0,6 y =<1,2 con DAS28 (PCR) inicial >5,1.
Se informó la respuesta DAS28 (CRP) por categoría EULAR en el día 85 para las regiones europea y japonesa.
|
Día 85
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta DAS28 (ESR) por categoría de la Liga europea contra el reumatismo (EULAR) en el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
|
La respuesta DAS28 (ESR) por categoría EULAR se utilizó para medir la respuesta individual como ninguna, moderada y buena, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado.
Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 inicial (VSG) < 3,2; respuesta moderada: cambio desde el inicio >1,2 con DAS28 inicial (ESR) >=3,2 a =< 5,1 o cambio desde el inicio >=0,6 a =< 1,2 con DAS28 inicial (ESR) >=3,2 a =<5,1; sin respuesta: cambio desde el inicio <0,6 o cambio desde el inicio >=0,6 y =<1,2 con DAS28 inicial (VSG) >5,1.
|
Día 85
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta DAS28 (ESR) por categoría de la Liga europea contra el reumatismo (EULAR) en el día 85 por región
Periodo de tiempo: Día 85
|
La respuesta DAS28 (ESR) por categoría EULAR se utilizó para medir la respuesta individual como ninguna, moderada y buena, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado.
Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 inicial (VSG) < 3,2; respuesta moderada: cambio desde el inicio >1,2 con DAS28 inicial (ESR) >=3,2 a =< 5,1 o cambio desde el inicio >=0,6 a =< 1,2 con DAS28 inicial (ESR) >=3,2 a =<5,1; sin respuesta: cambio desde el inicio <0,6 o cambio desde el inicio >=0,6 y =<1,2 con DAS28 inicial (VSG) >5,1.
Se informó la respuesta DAS28 (ESR) por categoría EULAR en el día 85 para las regiones europea y japonesa.
|
Día 85
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169 (seguimiento)
|
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el día 169 que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
|
Línea de base hasta el día 169 (seguimiento)
|
|
Número de participantes con signos vitales anormales informados como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169 (seguimiento)
|
Las evaluaciones de signos vitales incluyeron presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura y frecuencia respiratoria.
Se informaron anomalías de los signos vitales notificadas como TEAE.
|
Línea de base hasta el día 169 (seguimiento)
|
|
Número de participantes con resultados de electrocardiograma (ECG) anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169 (seguimiento)
|
Se registró un ECG de 12 derivaciones y se midió el intervalo QT (QTc) corregido con el participante en posición supina descansada durante al menos 10 minutos.
Se informó cualquier anormalidad en el ECG considerada clínicamente significativa según el criterio del investigador.
|
Línea de base hasta el día 169 (seguimiento)
|
|
Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1) y Capacidad Vital Forzada (FVC) en el Día 85
Periodo de tiempo: Día 85
|
FEV1 fue el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa.
FVC era el volumen de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
|
Día 85
|
|
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC) en el día 85 por región
Periodo de tiempo: Día 85
|
FEV1 fue el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa.
FVC era el volumen de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
Se informaron FEV1 y FVC en el día 85 para las regiones europea y japonesa.
|
Día 85
|
|
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) en el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
|
FEV1 fue el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa.
FVC era el volumen de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
|
Línea de base y día 85
|
|
Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) en el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
|
DLCO es una prueba de función pulmonar que mide la diferencia de presión parcial entre el monóxido de carbono inspirado y espirado.
|
Día 85
|
|
Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) en el día 85 por región
Periodo de tiempo: Día 85
|
DLCO es una prueba de función pulmonar y mide la diferencia de presión parcial entre el monóxido de carbono inspirado y espirado.
Se informó el % de DLCO para las regiones europea y japonesa.
|
Día 85
|
|
Cambio desde la línea de base en la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) en el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
|
DLCO es una prueba de función pulmonar y mide la diferencia de presión parcial entre el monóxido de carbono inspirado y espirado.
|
Línea de base y día 85
|
|
Puntuación de disnea en el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
|
La escala de disnea de Borg modificada es un resultado validado informado por el participante que evalúa la dificultad percibida del participante para respirar (disnea).
La escala va de 0 (nada en absoluto) a 10 (dificultad máxima).
Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para respirar.
|
Día 85
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de disnea en el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
|
La escala de disnea de Borg modificada es un resultado validado informado por el participante que evalúa la dificultad percibida del participante para respirar (disnea).
La escala va de 0 (nada en absoluto) a 10 (dificultad máxima).
Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para respirar.
|
Línea de base y día 85
|
|
Puntuación de disnea categorizada en el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
|
La escala de disnea de Borg modificada es un resultado validado informado por el participante que evalúa la dificultad percibida del participante para respirar (disnea).
La escala va de 0 (nada en absoluto) a 10 (dificultad máxima).
Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para respirar.
La escala modificada de disnea de BORG se clasificó como - sin/ligera (0 a 2), moderada (3 y 4), grave (5 y 6) y muy grave (7 y más).
|
Día 85
|
|
Nivel de saturación de oxígeno en el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
|
Saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso que mide la concentración de oxígeno en la sangre.
|
Día 85
|
|
Nivel de saturación de oxígeno en el día 85 por región
Periodo de tiempo: Día 85
|
Saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso que mide la concentración de oxígeno en la sangre.
Se informó la saturación de oxígeno para las regiones europea y japonesa.
|
Día 85
|
|
Cambio desde el inicio en el nivel de saturación de oxígeno en el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
|
Saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso que mide la concentración de oxígeno en la sangre.
|
Línea de base y día 85
|
|
Número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales informados como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169 (seguimiento)
|
Cualquier cambio médicamente significativo en las evaluaciones de laboratorio se registró como eventos adversos.
Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de laboratorio: hematología (hemoglobina, reticulocitos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos, volumen corpuscular medio, concentración de hemoglobina corpuscular media); química sérica (creatinina, glucosa, calcio, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato total, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa, CRP, ESR, albúmina, colesterol total, triglicéridos, factor reumatoide y anti- anticuerpos de péptido citrulinado cíclico); análisis de orina (albúmina, glucosa, proteína, sangre, nitrito).
|
Línea de base hasta el día 169 (seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en DAS28 (CRP) y DAS28 (ESR) en el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
|
DAS28 calculó SJC y TJC usando las 28 articulaciones, GH usando la evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (el participante calificó la actividad de la artritis usando la escala de calificación numérica con 0 = mejor, 10 = peor) y CRP (mg/L) para DAS28 (CRP) o ESR (mm/hora) para DAS28 (ESR).
Rango de puntaje total: 0-9.4,
puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28 <3,2 = baja actividad de la enfermedad, >=3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta y <2,6= remisión.
|
Línea de base y día 85
|
|
Cambio desde el inicio en DAS28 (CRP) y DAS28 (ESR) en el día 85 por región
Periodo de tiempo: Línea de base y día 85
|
DAS28 calculó SJC y TJC usando las 28 articulaciones, GH usando la evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (el participante calificó la actividad de la artritis usando la escala de calificación numérica con 0 = mejor, 10 = peor) y CRP (mg/L) para DAS28 (CRP) o ESR (mm/hora) para DAS28 (ESR).
Rango de puntaje total: 0-9.4,
puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28 <3,2 = baja actividad de la enfermedad, >=3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta y <2,6= remisión.
Se informaron DAS28 (CRP) y DAS28 (ESR) para las regiones europea y japonesa.
|
Línea de base y día 85
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de DAS28 (CRP) y DAS28 (ESR) en el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
|
DAS28 calculó SJC y TJC usando las 28 articulaciones, GH usando la evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (el participante calificó la actividad de la artritis usando la escala de calificación numérica con 0 = mejor, 10 = peor) y CRP (mg/L) para DAS28 (CRP) o ESR (mm/hora) para DAS28 (ESR).
Rango de puntaje total: 0-9.4,
puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28 <3,2 = baja actividad de la enfermedad, >=3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta y <2,6= remisión.
La remisión se definió como una puntuación inferior a 2,6 DAS28 (ESR) o DAS28 (CRP).
|
Día 85
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de DAS28 (CRP) y DAS28 (ESR) en el día 85 por región
Periodo de tiempo: Día 85
|
DAS28 calculó SJC y TJC usando las 28 articulaciones, GH usando la evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (el participante calificó la actividad de la artritis usando la escala de calificación numérica con 0 = mejor, 10 = peor) y CRP (mg/L) para DAS28 (CRP) o ESR (mm/hora) para DAS28 (ESR).
Rango de puntaje total: 0-9.4,
puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28 <3,2 = baja actividad de la enfermedad, >=3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta y <2,6= remisión.
La remisión se definió como una puntuación inferior a 2,6 DAS28 (ESR) o DAS28 (CRP).
Se informaron DAS28 (CRP) y DAS28 (ESR) para las regiones europea y japonesa.
|
Día 85
|
|
Tiempo hasta el inicio de la respuesta y remisión de DAS28 (CRP) y DAS (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169 (seguimiento)
|
DAS28 calculó SJC y TJC usando las 28 articulaciones, GH usando la evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (el participante calificó la actividad de la artritis usando la escala de calificación numérica con 0 = mejor, 10 = peor) y CRP (mg/L) para DAS28 (CRP) o ESR (mm/hora) para DAS28 (ESR).
Rango de puntaje total: 0-9.4,
puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28 <3,2 = baja actividad de la enfermedad, >=3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta y <2,6= remisión.
La respuesta se definió como una disminución de 1,2 desde el inicio en la puntuación DAS28 (CRP) o DAS28 (ESR).
La remisión se definió como una puntuación inferior a 2,6 DAS28 (CRP) o DAS28 (ESR).
|
Línea de base hasta el día 169 (seguimiento)
|
|
Tiempo hasta el inicio de la respuesta y remisión de DAS28 (CRP) y DAS (ESR) por región
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169 (seguimiento)
|
DAS28 calculó SJC y TJC usando las 28 articulaciones, GH usando la evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (el participante calificó la actividad de la artritis usando la escala de calificación numérica con 0 = mejor, 10 = peor) y CRP (mg/L) para DAS28 (CRP) o ESR (mm/hora) para DAS28 (ESR).
Rango de puntaje total: 0-9.4,
puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28 <3,2 = baja actividad de la enfermedad, >=3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta y <2,6= remisión.
La respuesta se definió como una disminución de 1,2 desde el inicio en la puntuación DAS28 (CRP) o DAS28 (ESR).
La remisión se definió como una puntuación inferior a 2,6 DAS28 (CRP) o DAS28 (ESR).
Se informó el tiempo de respuesta para DAS28 (CRP) y DAS28 (ESR) por región.
No se analizó el tiempo hasta la remisión para DAS28 (CRP) y DAS28 (ESR) por región porque no se pudo lograr el tiempo hasta la remisión para la población general del estudio.
|
Línea de base hasta el día 169 (seguimiento)
|
|
Duración de la respuesta y remisión de DAS28 (CRP) y DAS28 (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
|
DAS28 calculó SJC y TJC usando las 28 articulaciones, GH usando la evaluación del participante de la actividad de la enfermedad (el participante calificó la actividad de la artritis usando la escala de calificación numérica con 0 = mejor, 10 = peor) y CRP (mg/L) para DAS28 (CRP) o ESR (mm/hora) para DAS28 (ESR).
Rango de puntaje total: 0-9.4,
puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
DAS28 <3,2 = baja actividad de la enfermedad, >=3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta y <2,6= remisión.
La respuesta se definió como una disminución de 1,2 desde el inicio en la puntuación DAS28 (CRP) o DAS28 (ESR).
La remisión se definió como una puntuación inferior a 2,6 DAS28 (CRP) o DAS28 (ESR).
La duración esperada de la respuesta (DOR) se calculó como la tasa de respuesta (en porcentaje) multiplicada por la DOR media (en días) utilizando el modelo de Weibull.
No se analizó la duración de la remisión de DAS28 (CRP) y DAS28 (ESR) porque muy pocos participantes lograron la remisión en la población general del estudio.
|
Línea de base hasta el día 169
|
|
Porcentaje de participantes que lograron respuestas del American College of Rheumatology 20 (ACR20), ACR50 y ACR70 en el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
|
ACR20, ACR50 y ACR70 se definieron como una mejora mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%), >=50% o >=70%, respectivamente, en: recuento de articulaciones inflamadas y recuento de articulaciones dolorosas y > =20 %, >=50 % o >=70 % de mejora, respectivamente, en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes del ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y proteína C reactiva (PCR).
|
Día 85
|
|
Porcentaje de participantes que lograron respuestas del American College of Rheumatology 20 (ACR20), ACR50 y ACR70 en el día 85 por región
Periodo de tiempo: Día 85
|
ACR20, ACR50 y ACR70 se definieron como >=20 %, >=50 % o >=70 % de mejora, respectivamente, en: SJC y TJC y >=20 %, >=50 % o >=70 % mejora, respectivamente, en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte de los participantes; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
Se informaron datos para las regiones europea y japonesa.
|
Día 85
|
|
Número de participantes que lograron respuestas categóricas ACR
Periodo de tiempo: Día 85
|
ACR20, ACR50 y ACR70 se definieron como >=20 %, >=50 % o >=70 % de mejora, respectivamente, en: SJC y TJC y >=20 %, >=50 % o >=70 % mejora, respectivamente, en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte de los participantes; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
Las respuestas ACR se clasificaron como "Sin respuesta", "ACR20 pero no ACR50", "ACR50 pero no ACR70" y "ACR70".
|
Día 85
|
|
Puntuación ACR continua (ACRn)
Periodo de tiempo: Día 85
|
La puntuación ACR continua (ACRn) se definió como el mínimo del porcentaje de mejora en TJC, SJC y la mediana de los porcentajes de mejora en los otros cinco componentes de los criterios ACR (evaluación del dolor del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación del médico evaluación global de la actividad de la enfermedad, índice de discapacidad del HAQ y PCR).
El rango de puntaje total fue de -100 a 100, donde los números negativos indicaron empeoramiento y los números positivos indicaron mejoría.
|
Día 85
|
|
Puntuación ACR continua (ACRn) por región
Periodo de tiempo: Día 85
|
La puntuación ACR continua (ACRn) se definió como el mínimo del porcentaje de mejora en TJC, SJC y la mediana de los porcentajes de mejora en los otros cinco componentes de los criterios ACR (evaluación del dolor del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación del médico evaluación global de la actividad de la enfermedad, índice de discapacidad del HAQ y PCR).
El rango de puntaje total fue de -100 a 100, donde los números negativos indicaron empeoramiento y los números positivos indicaron mejoría.
Se informaron datos para las regiones de Europa y Japón.
|
Día 85
|
|
Recuento de articulaciones hinchadas y sensibles
Periodo de tiempo: Día 85
|
El número de articulaciones hinchadas se determinó examinando 66 articulaciones e identificando cuándo había inflamación.
El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones, sin inflamación = 0, inflamación = 1.
El número de articulaciones dolorosas se determinó examinando 68 articulaciones e identificó las articulaciones que dolían bajo presión o con movimiento pasivo.
El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1.
|
Día 85
|
|
Recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas por región
Periodo de tiempo: Día 85
|
El número de articulaciones hinchadas se determinó examinando 66 articulaciones e identificando cuándo había inflamación.
El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones, sin inflamación = 0, inflamación = 1.
El número de articulaciones dolorosas se determinó examinando 68 articulaciones e identificó las articulaciones que dolían bajo presión o con movimiento pasivo.
El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1.
Se informaron datos para las regiones europea y japonesa.
|
Día 85
|
|
Evaluación global del médico de la puntuación de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 85
|
La evaluación médica global de la artritis se midió en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 centímetros (cm), donde 0 cm = muy buena y 10 cm = muy mala.
|
Día 85
|
|
Evaluación global del médico sobre la puntuación de la actividad de la enfermedad por región
Periodo de tiempo: Día 85
|
La evaluación médica global de la artritis se midió en una VAS de 0 a 10 cm, donde 0 cm = muy buena y 10 cm = muy mala.
Se informaron datos para las regiones de Europa y Japón.
|
Día 85
|
|
Evaluación global del paciente de la puntuación de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 85
|
Los participantes respondieron a una pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la artritis, ¿cómo te sientes hoy?" utilizando un EVA de 0 - 100 milímetros (mm), donde 0 = muy bien y 100 = muy mal.
|
Día 85
|
|
Evaluación global del paciente sobre la puntuación de la actividad de la enfermedad por región
Periodo de tiempo: Día 85
|
Los participantes respondieron a una pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la artritis, ¿cómo te sientes hoy?" utilizando una EVA de 0 - 100 mm, donde 0 = muy bien y 100 = muy mal.
Se informaron datos para las regiones de Europa y Japón.
|
Día 85
|
|
Puntuación de evaluación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Día 85
|
Los participantes calificaron la gravedad del dolor de la artritis en una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor más intenso.
|
Día 85
|
|
Puntaje de evaluación del dolor del paciente por región
Periodo de tiempo: Día 85
|
Los participantes calificaron la gravedad del dolor de la artritis en una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor más intenso.
Se informaron datos para las regiones de Europa y Japón.
|
Día 85
|
|
Puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Día 85
|
HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
|
Día 85
|
|
Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) Puntaje por Región
Periodo de tiempo: Día 85
|
HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Se informaron datos para las regiones de Europa y Japón.
|
Día 85
|
|
Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Día 85
|
Se pidió a los participantes que evaluaran la gravedad del dolor en la última semana en una EVA de 100, siendo 0 ningún dolor y 100 dolor intenso.
|
Día 85
|
|
Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) Puntuación del dolor por región
Periodo de tiempo: Día 85
|
Se pidió a los participantes que evaluaran la gravedad del dolor en la última semana en una EVA de 100, siendo 0 ningún dolor y 100 dolor intenso.
Se informaron datos para las regiones de Europa y Japón.
|
Día 85
|
|
Concentración sérica de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 85
|
La prueba de CRP es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible.
Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
|
Día 85
|
|
Concentración sérica de proteína C reactiva (PCR) por región
Periodo de tiempo: Día 85
|
La prueba de CRP es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible.
Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
Se informaron datos para las regiones de Europa y Japón.
|
Día 85
|
|
Concentración sérica de la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: Día 85
|
La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación.
La prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo.
|
Día 85
|
|
Concentración sérica de la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) por región
Periodo de tiempo: Día 85
|
La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación.
La prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo.
Se informaron datos para las regiones de Europa y Japón.
|
Día 85
|
|
Concentración sérica de factor reumatoide (FR)
Periodo de tiempo: Día 85
|
Día 85
|
|
|
Concentración sérica de anticuerpo anti-péptido citrulinado (ACPA)
Periodo de tiempo: Día 85
|
Día 85
|
|
|
Número de participantes que recibieron medicamentos adicionales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
|
Los medicamentos adicionales incluyeron medicamentos concomitantes (medicamentos utilizados para fines distintos al tratamiento de la artritis reumatoide [AR]) y medicamentos para la AR (para el tratamiento de la AR).
El número de participantes que usaron medicación concomitante y medicación para la AR se informó mediante el sistema de clasificación químico terapéutico anatómico (ATC).
|
Línea de base hasta el día 169
|
|
Número de participantes con cambio en la dosis de metotrexato (MTX) y corticosteroides (CST)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1 a 85, Día 86 a 169
|
Los participantes que recibieron MTX en una dosis estable y tolerada durante el inicio se clasificaron como "dosis baja (<12,5 mg por semana [mg/semana])", "dosis media (>=12,5 - <20 mg/semana)" y "dosis alta (>=20 mg/semana)".
Los participantes que recibieron CST oral a una dosis estable durante el inicio se clasificaron como "dosis baja (<5 mg/día)" y "dosis alta (> = 5 mg/día)".
Los cambios en la dosis de MTX y CST desde el inicio entre el día 1-85 y el día 86-169 se categorizaron de la siguiente manera: 'aumentó', 'sin cambio' y 'disminuyó'.
Los participantes se contaron una vez con los aumentos de dosis contados primero, seguidos por ningún cambio y luego las disminuciones de dosis.
|
Línea base, Día 1 a 85, Día 86 a 169
|
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax) para mavrilimumab después de la primera dosis por región
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis los días 1, 4, 8, 15, 29, 57 y 85, así como durante el seguimiento los días 88, 99, 113 y 169.
|
Se informaron datos para las regiones de Europa y Japón.
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis los días 1, 4, 8, 15, 29, 57 y 85, así como durante el seguimiento los días 88, 99, 113 y 169.
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de mavrilimumab después de la primera dosis por región
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis los días 1, 4, 8, 15, 29, 57 y 85, así como durante el seguimiento los días 88, 99, 113 y 169.
|
Se informaron datos para las regiones de Europa y Japón.
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis los días 1, 4, 8, 15, 29, 57 y 85, así como durante el seguimiento los días 88, 99, 113 y 169.
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) para mavrilimumab después de la primera dosis por región
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis los días 1, 4, 8, 15, 29, 57 y 85, así como durante el seguimiento los días 88, 99, 113 y 169.
|
Se informaron datos para las regiones de Europa y Japón.
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis los días 1, 4, 8, 15, 29, 57 y 85, así como durante el seguimiento los días 88, 99, 113 y 169.
|
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax) para mavrilimumab después de la última dosis por región
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis los días 1, 4, 8, 15, 29, 57 y 85, así como durante el seguimiento los días 88, 99, 113 y 169.
|
Se informaron datos para las regiones de Europa y Japón.
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis los días 1, 4, 8, 15, 29, 57 y 85, así como durante el seguimiento los días 88, 99, 113 y 169.
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de mavrilimumab después de la última dosis por región
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis los días 1, 4, 8, 15, 29, 57 y 85, así como durante el seguimiento los días 88, 99, 113 y 169.
|
Se informaron datos para las regiones de Europa y Japón.
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis los días 1, 4, 8, 15, 29, 57 y 85, así como durante el seguimiento los días 88, 99, 113 y 169.
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) para mavrilimumab después de la última dosis por región
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis los días 1, 4, 8, 15, 29, 57 y 85, así como durante el seguimiento los días 88, 99, 113 y 169.
|
Se informaron datos para las regiones de Europa y Japón.
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis los días 1, 4, 8, 15, 29, 57 y 85, así como durante el seguimiento los días 88, 99, 113 y 169.
|
|
Semivida de eliminación de fase terminal (t1/2) para mavrilimumab después de la última dosis por región
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis los días 1, 4, 8, 15, 29, 57 y 85, así como durante el seguimiento los días 88, 99, 113 y 169.
|
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
Se informaron datos para las regiones de Europa y Japón.
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis los días 1, 4, 8, 15, 29, 57 y 85, así como durante el seguimiento los días 88, 99, 113 y 169.
|
|
Tasa de acumulación de mavrilimumab después de la última dosis por región
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis los días 1, 4, 8, 15, 29, 57 y 85, así como durante el seguimiento los días 88, 99, 113 y 169.
|
La relación de acumulación se calculó como la relación entre el AUCtau después de la última dosis y el AUCtau después de la primera dosis.
Se informaron datos para las regiones de Europa y Japón.
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis los días 1, 4, 8, 15, 29, 57 y 85, así como durante el seguimiento los días 88, 99, 113 y 169.
|
|
Número de participantes que exhibieron anticuerpos antidrogas (ADA) contra mavrilimumab en cualquier visita
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 169
|
Detección de ADA medida mediante ensayos de electroquimioluminiscencia.
|
Día 1 hasta Día 169
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
- Mavrilimumab
Otros números de identificación del estudio
- MI-CP219
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .