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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del CAM-3001 (farmaco) nei soggetti con artrite reumatoide

23 marzo 2018 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare l'efficacia e la sicurezza di CAM-3001 in soggetti con artrite reumatoide

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di dosi multiple di mavrilimumab (CAM-3001) somministrate per via sottocutanea in soggetti con artrite reumatoide (AR) moderatamente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di mavrilimumab (CAM-3001) (10 milligrammi [mg], 30 mg, 50 mg, e 100 mg) somministrati per via sottocutanea in soggetti adulti con AR moderatamente attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

516

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Cechia
      • Bruntal, Cechia
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Cechia
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Cechia
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Cechia
        • Research Site
      • Zlin, Cechia
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site
  • Giappone
      • Chiba-shi, Giappone
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Giappone
        • Research Site
      • Fukui-shi, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Goshogawara-shi, Giappone
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Giappone
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kasama-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Giappone
        • Research Site
      • Nagano-Shi, Giappone
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone
        • Research Site
      • Okayama-shi, Giappone
        • Research Site
      • Omura-shi, Giappone
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Giappone
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Giappone
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Research Site
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia
        • Research Site
      • Riga, Lettonia
        • Research Site
      • Valmiera, Lettonia
        • Research Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Legnica, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania
        • Research Site
      • Targu Mures, Romania
        • Research Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kiev, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Sopron, Ungheria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 80 anni (da 20 a 75 anni in Giappone)
  • Consenso scritto
  • Diagnosi di artrite reumatoide (AR) ad esordio in età adulta di almeno 3 mesi di durata come definito dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987 (Arnett et al, 1988)
  • Trattamento con metotrexato a dosi stabili e tollerate
  • Anticorpi positivi all'immunoglobulina G contro il peptide citrullinato anticiclico (CCP) (più di [>] 5 unità internazionali per millilitro [IU/mL]) e/o fattore reumatoide (RF >14 IU/mL) allo screening
  • Ricevuto più o uguale a (>=) 5 milligrammi (mg) di acido folico a settimana come dose singola o divisa durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Una malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • Una storia o una malattia infiammatoria articolare in corso diversa dall'artrite reumatoide o da altre malattie autoimmuni sistemiche
  • Soggetti ad alto rischio di infezione
  • Soggetti (maschi e femmine) con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare la contraccezione dallo screening fino alla data di fine dello studio
  • Storia di metotrexato o qualsiasi fibrosi polmonare o polmonite indotta da farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mavrilimumab 10 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 10 milligrammi (mg) iniezione sottocutanea a settimane alterne per 12 settimane in combinazione con una dose stabile di metotrexato (da 7,5 a 25 mg a settimana) per via orale o parenterale.
Biologico: Mavrilimumab 10 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 10 mg iniezione sottocutanea a settimane alterne per 12 settimane.
Altri nomi:
  • CAM-3001
SPERIMENTALE: Mavrilimumab 30 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg iniettato per via sottocutanea a settimane alterne per 12 settimane in combinazione con una dose stabile di metotrexato (da 7,5 a 25 mg a settimana) per via orale o parenterale.
Biologico: Mavrilimumab 30 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg iniezione sottocutanea a settimane alterne per 12 settimane.
Altri nomi:
  • CAM-3001
SPERIMENTALE: Mavrilimumab 50 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 50 mg iniezione sottocutanea a settimane alterne per 12 settimane in combinazione con una dose stabile di metotrexato (da 7,5 a 25 mg a settimana) per via orale o parenterale.
Biologico: Mavrilimumab 50 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 50 mg iniezione sottocutanea a settimane alterne per 12 settimane.
Altri nomi:
  • CAM-3001
SPERIMENTALE: Mavrilimumab 100 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg iniettato per via sottocutanea a settimane alterne per 12 settimane in combinazione con una dose stabile di metotrexato (da 7,5 a 25 mg a settimana) per via orale o parenterale.
Biologico: Mavrilimumab 100 mg
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg iniezione sottocutanea a settimane alterne per 12 settimane.
Altri nomi:
  • CAM-3001
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo abbinato all'iniezione di mavrilimumab per via sottocutanea a settimane alterne per 12 settimane in combinazione con una dose stabile di metotrexato (da 7,5 a 25 mg a settimana) per via orale o parenterale.
Altro: Placebo
Placebo abbinato all'iniezione di mavrilimumab per via sottocutanea a settimane alterne per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio di attività della malattia di 28 articolazioni utilizzando la risposta della proteina C-reattiva (DAS28 [CRP]) al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
DAS28 (CRP) ha calcolato il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) utilizzando le 28 articolazioni, la salute generale (GH) utilizzando la valutazione dell'attività della malattia da parte dei partecipanti (l'attività dell'artrite valutata dai partecipanti utilizzando la scala di valutazione numerica con 0 = migliore, 10 = peggiore) e CRP (milligrammi per litro [mg/L]). Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28 (CRP) inferiore a (<) 3,2 = attività di malattia bassa, maggiore o uguale a (>=) da 3,2 a 5,1 = attività di malattia da moderata a elevata e <2,6= remissione. Un responder al giorno 85 è stato definito come un partecipante che ha sperimentato una diminuzione di oltre 1,2 rispetto al basale nel punteggio DAS28 (CRP) al giorno 85.
Giorno 85
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio di attività della malattia di 28 articolazioni utilizzando la risposta della proteina C-reattiva (DAS28 [CRP]) al giorno 85 per regione
Lasso di tempo: Giorno 85
DAS28 (CRP) ha calcolato SJC e TJC utilizzando le 28 articolazioni, GH utilizzando la valutazione dei partecipanti dell'attività della malattia (attività di artrite valutata dai partecipanti utilizzando la scala di valutazione numerica con 0 = migliore, 10 = peggiore) e CRP (mg/L). Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28 (CRP) <3,2 = bassa attività della malattia, >=3,2-5,1 = attività della malattia da moderata a elevata e <2,6= remissione. Un rispondente al giorno 85 è stato definito come un partecipante che ha sperimentato una diminuzione di oltre 1,2 rispetto al basale nel punteggio DAS28 (CRP) al giorno 85. È stata segnalata la risposta DAS28 (CRP) al giorno 85 per le regioni europea e giapponese.
Giorno 85
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio di attività della malattia di 28 articolazioni utilizzando il tasso di sedimentazione degli eritrociti (DAS28 [ESR]) al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
DAS28 (ESR) ha calcolato SJC e TJC utilizzando le 28 articolazioni, GH utilizzando la valutazione dell'attività della malattia da parte dei partecipanti (l'attività dell'artrite valutata dai partecipanti utilizzando la scala di valutazione numerica con 0 = migliore, 10 = peggiore) e la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]). Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28 (ESR) <3,2 = bassa attività della malattia, >=3,2-5,1 = attività della malattia da moderata a elevata e <2,6= remissione. Un responder al giorno 85 è stato definito come un partecipante che ha sperimentato una diminuzione di oltre 1,2 rispetto al basale nel punteggio DAS28 (ESR) al giorno 85.
Giorno 85
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio di attività della malattia di 28 articolazioni utilizzando il tasso di sedimentazione eritrocitaria (DAS28 [ESR]) al giorno 85 per regione
Lasso di tempo: Giorno 85
DAS28 (ESR) ha calcolato SJC e TJC utilizzando le 28 articolazioni, GH utilizzando la valutazione dell'attività della malattia da parte dei partecipanti (l'attività dell'artrite valutata dai partecipanti utilizzando la scala di valutazione numerica con 0 = migliore, 10 = peggiore) e la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]). Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28 (ESR) <3,2 = bassa attività della malattia, >=3,2-5,1 = attività della malattia da moderata a elevata e <2,6= remissione. Un rispondente al giorno 85 è stato definito come un partecipante che ha sperimentato una riduzione di oltre 1,2 rispetto al basale nel punteggio DAS28 (ESR) al giorno 85. È stata segnalata la risposta DAS28 (ESR) al giorno 85 per le regioni europea e giapponese.
Giorno 85
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta DAS28 (CRP) per categoria della European League Against Rheumatism (EULAR) al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
La risposta DAS28 (CRP) per categoria EULAR è stata utilizzata per misurare la risposta individuale come nessuna, moderata e buona, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto. Risposta buona: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 (CRP) al basale <3,2; risposta moderata: variazione dal basale >1,2 con DAS28 (CRP) al basale >=3,2 a minore o uguale a (=<) 5,1 o variazione dal basale >=0,6 a =< 1,2 con DAS28 (CRP) al basale >=3,2 a = <5.1; nessuna risposta: variazione dal basale <0,6 o variazione dal basale >=0,6 e =<1,2 con DAS28 (CRP) al basale >5,1.
Giorno 85
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta DAS28 (CRP) per categoria della European League Against Rheumatism (EULAR) al giorno 85 per regione
Lasso di tempo: Giorno 85
La risposta DAS28 (CRP) per categoria EULAR è stata utilizzata per misurare la risposta individuale come nessuna, moderata e buona, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto. Risposta buona: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 (CRP) al basale <3,2; risposta moderata: variazione dal basale >1,2 con DAS28 (CRP) al basale >=3,2 a =< 5,1 o variazione dal basale >=0,6 a =< 1,2 con DAS28 (CRP) al basale >=3,2 a =<5,1; nessuna risposta: variazione dal basale <0,6 o variazione dal basale >=0,6 e =<1,2 con DAS28 (CRP) al basale >5,1. È stata segnalata la risposta DAS28 (CRP) per categoria EULAR al giorno 85 per le regioni europea e giapponese.
Giorno 85
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta DAS28 (ESR) per categoria della European League Against Rheumatism (EULAR) al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
La risposta DAS28 (ESR) per categoria EULAR è stata utilizzata per misurare la risposta individuale come nessuna, moderata e buona, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto. Risposta buona: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 (VES) al basale <3,2; risposta moderata: variazione dal basale >1,2 con DAS28 (VES) al basale >=3,2 a =< 5,1 o variazione dal basale >=0,6 a =< 1,2 con DAS28 (VES) al basale >=3,2 a =<5,1; nessuna risposta: variazione dal basale <0,6 o variazione dal basale >=0,6 e =<1,2 con DAS28 (VES) al basale >5,1.
Giorno 85
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta DAS28 (ESR) per categoria della European League Against Rheumatism (EULAR) al giorno 85 per regione
Lasso di tempo: Giorno 85
La risposta DAS28 (ESR) per categoria EULAR è stata utilizzata per misurare la risposta individuale come nessuna, moderata e buona, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto. Risposta buona: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 (VES) al basale <3,2; risposta moderata: variazione dal basale >1,2 con DAS28 (VES) al basale >=3,2 a =< 5,1 o variazione dal basale >=0,6 a =< 1,2 con DAS28 (VES) al basale >=3,2 a =<5,1; nessuna risposta: variazione dal basale <0,6 o variazione dal basale >=0,6 e =<1,2 con DAS28 (VES) al basale >5,1. È stata segnalata la risposta DAS28 (ESR) per categoria EULAR al giorno 85 per le regioni europea e giapponese.
Giorno 85
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 169 (follow-up)
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 169 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale fino al giorno 169 (follow-up)
Numero di partecipanti con segni vitali anormali segnalati come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 169 (follow-up)
Le valutazioni dei segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria. Sono state segnalate anomalie dei segni vitali riportate come TEAE.
Basale fino al giorno 169 (follow-up)
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 169 (follow-up)
È stato registrato l'ECG a 12 derivazioni e l'intervallo QT corretto (QTc) è stato misurato con il partecipante in posizione supina a riposo per almeno 10 minuti. Sono state riportate tutte le anomalie dell'ECG ritenute clinicamente significative a discrezione dello sperimentatore.
Basale fino al giorno 169 (follow-up)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
FEV1 era il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. FVC era il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
Giorno 85
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) al giorno 85 per regione
Lasso di tempo: Giorno 85
FEV1 era il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. FVC era il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. Sono stati segnalati FEV1 e FVC al giorno 85 per le regioni europea e giapponese.
Giorno 85
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e della capacità vitale forzata (FVC) al giorno 85
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
FEV1 era il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. FVC era il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
Basale e giorno 85
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
DLCO è un test di funzionalità polmonare che misura la differenza di pressione parziale tra monossido di carbonio inspirato ed espirato.
Giorno 85
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) al giorno 85 per regione
Lasso di tempo: Giorno 85
DLCO è un test di funzionalità polmonare e misura la differenza di pressione parziale tra monossido di carbonio inspirato ed espirato. È stato segnalato il DLCO% per le regioni europee e giapponesi.
Giorno 85
Variazione rispetto al basale della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) al giorno 85
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
DLCO è un test di funzionalità polmonare e misura la differenza di pressione parziale tra monossido di carbonio inspirato ed espirato.
Basale e giorno 85
Punteggio di dispnea al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
La scala della dispnea di Borg modificata è un risultato convalidato riportato dal partecipante che valuta la difficoltà percepita del partecipante nella respirazione (dispnea). La scala va da 0 (niente) a 10 (difficoltà massima). Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella respirazione.
Giorno 85
Variazione rispetto al basale del punteggio di dispnea al giorno 85
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
La scala della dispnea di Borg modificata è un risultato convalidato riportato dal partecipante che valuta la difficoltà percepita del partecipante nella respirazione (dispnea). La scala va da 0 (niente) a 10 (difficoltà massima). Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella respirazione.
Basale e giorno 85
Punteggio categorizzato della dispnea al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
La scala della dispnea di Borg modificata è un risultato convalidato riportato dal partecipante che valuta la difficoltà percepita del partecipante nella respirazione (dispnea). La scala va da 0 (niente) a 10 (difficoltà massima). Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella respirazione. La scala BORG modificata per la dispnea è stata classificata come: assenza/lieve (da 0 a 2), moderata (3 e 4), grave (5 e 6) e molto grave (7 e oltre).
Giorno 85
Livello di saturazione dell'ossigeno al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
Saturazione dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria che misura la concentrazione di ossigeno nel sangue.
Giorno 85
Livello di saturazione dell'ossigeno al giorno 85 per regione
Lasso di tempo: Giorno 85
Saturazione dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria che misura la concentrazione di ossigeno nel sangue. È stata segnalata la saturazione di ossigeno per le regioni europee e giapponesi.
Giorno 85
Variazione rispetto al basale del livello di saturazione dell'ossigeno al giorno 85
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
Saturazione dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria che misura la concentrazione di ossigeno nel sangue.
Basale e giorno 85
Numero di partecipanti con parametri clinici di laboratorio anormali segnalati come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 169 (follow-up)
Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nelle valutazioni di laboratorio è stato registrato come evento avverso. Sono stati analizzati i seguenti parametri per l'esame di laboratorio: ematologia (emoglobina, reticolociti, conta piastrinica, conta leucocitaria, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti, volume corpuscolare medio, concentrazione corpuscolare media di emoglobina); chimica del siero (creatinina, glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, gamma glutamil transferasi, PCR, VES, albumina, colesterolo totale, trigliceridi, fattore reumatoide e anti- anticorpi peptidici ciclici citrullinati); analisi delle urine (albumina, glucosio, proteine, sangue, nitriti).
Basale fino al giorno 169 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in DAS28 (CRP) e DAS28 (ESR) al giorno 85
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
DAS28 ha calcolato SJC e TJC utilizzando le 28 articolazioni, GH utilizzando la valutazione dell'attività della malattia da parte dei partecipanti (attività di artrite valutata dai partecipanti utilizzando la scala di valutazione numerica con 0 = migliore, 10 = peggiore) e CRP (mg/L) per DAS28 (CRP) o ESR (mm/ora) per DAS28 (ESR). Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28 <3,2 = bassa attività della malattia, >=3,2-5,1 = attività della malattia da moderata a elevata e <2,6= remissione.
Basale e giorno 85
Variazione rispetto al basale in DAS28 (CRP) e DAS28 (ESR) al giorno 85 per regione
Lasso di tempo: Basale e giorno 85
DAS28 ha calcolato SJC e TJC utilizzando le 28 articolazioni, GH utilizzando la valutazione dell'attività della malattia da parte dei partecipanti (attività di artrite valutata dai partecipanti utilizzando la scala di valutazione numerica con 0 = migliore, 10 = peggiore) e CRP (mg/L) per DAS28 (CRP) o ESR (mm/ora) per DAS28 (ESR). Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28 <3,2 = bassa attività della malattia, >=3,2-5,1 = attività della malattia da moderata a elevata e <2,6= remissione. Sono stati segnalati DAS28 (CRP) e DAS28 (ESR) per le regioni europea e giapponese.
Basale e giorno 85
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione DAS28 (CRP) e DAS28 (ESR) al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
DAS28 ha calcolato SJC e TJC utilizzando le 28 articolazioni, GH utilizzando la valutazione dell'attività della malattia da parte dei partecipanti (attività di artrite valutata dai partecipanti utilizzando la scala di valutazione numerica con 0 = migliore, 10 = peggiore) e CRP (mg/L) per DAS28 (CRP) o ESR (mm/ora) per DAS28 (ESR). Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28 <3,2 = bassa attività della malattia, >=3,2-5,1 = attività della malattia da moderata a elevata e <2,6= remissione. La remissione è stata definita come punteggio DAS28 (ESR) o DAS28 (CRP) inferiore a 2,6.
Giorno 85
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione DAS28 (CRP) e DAS28 (ESR) al giorno 85 per regione
Lasso di tempo: Giorno 85
DAS28 ha calcolato SJC e TJC utilizzando le 28 articolazioni, GH utilizzando la valutazione dell'attività della malattia da parte dei partecipanti (attività di artrite valutata dai partecipanti utilizzando la scala di valutazione numerica con 0 = migliore, 10 = peggiore) e CRP (mg/L) per DAS28 (CRP) o ESR (mm/ora) per DAS28 (ESR). Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28 <3,2 = bassa attività della malattia, >=3,2-5,1 = attività della malattia da moderata a elevata e <2,6= remissione. La remissione è stata definita come punteggio DAS28 (ESR) o DAS28 (CRP) inferiore a 2,6. Sono stati segnalati DAS28 (CRP) e DAS28 (ESR) per le regioni europea e giapponese.
Giorno 85
Tempo di insorgenza per risposta e remissione DAS28 (PCR) e DAS (ESR).
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 169 (follow-up)
DAS28 ha calcolato SJC e TJC utilizzando le 28 articolazioni, GH utilizzando la valutazione dell'attività della malattia da parte dei partecipanti (attività di artrite valutata dai partecipanti utilizzando la scala di valutazione numerica con 0 = migliore, 10 = peggiore) e CRP (mg/L) per DAS28 (CRP) o ESR (mm/ora) per DAS28 (ESR). Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28 <3,2 = bassa attività della malattia, >=3,2-5,1 = attività della malattia da moderata a elevata e <2,6= remissione. La risposta è stata definita come una diminuzione di 1,2 rispetto al basale nel punteggio DAS28 (CRP) o DAS28 (ESR). La remissione è stata definita come punteggio DAS28 (CRP) o DAS28 (ESR) inferiore a 2,6.
Basale fino al giorno 169 (follow-up)
Tempo di insorgenza per risposta e remissione DAS28 (CRP) e DAS (ESR) per regione
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 169 (follow-up)
DAS28 ha calcolato SJC e TJC utilizzando le 28 articolazioni, GH utilizzando la valutazione dell'attività della malattia da parte dei partecipanti (attività di artrite valutata dai partecipanti utilizzando la scala di valutazione numerica con 0 = migliore, 10 = peggiore) e CRP (mg/L) per DAS28 (CRP) o ESR (mm/ora) per DAS28 (ESR). Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28 <3,2 = bassa attività della malattia, >=3,2-5,1 = attività della malattia da moderata a elevata e <2,6= remissione. La risposta è stata definita come una diminuzione di 1,2 rispetto al basale nel punteggio DAS28 (CRP) o DAS28 (ESR). La remissione è stata definita come punteggio DAS28 (CRP) o DAS28 (ESR) inferiore a 2,6. Sono stati riportati i tempi di risposta per DAS28 (CRP) e DAS28 (ESR) per regione. Il tempo alla remissione per DAS28 (PCR) e DAS28 (ESR) per regione non è stato analizzato perché non è stato possibile raggiungere il tempo alla remissione per la popolazione complessiva dello studio.
Basale fino al giorno 169 (follow-up)
Durata della risposta e della remissione DAS28 (PCR) e DAS28 (ESR).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 169
DAS28 ha calcolato SJC e TJC utilizzando le 28 articolazioni, GH utilizzando la valutazione dell'attività della malattia da parte dei partecipanti (attività di artrite valutata dai partecipanti utilizzando la scala di valutazione numerica con 0 = migliore, 10 = peggiore) e CRP (mg/L) per DAS28 (CRP) o ESR (mm/ora) per DAS28 (ESR). Intervallo di punteggio totale: 0-9,4, punteggio più alto = più attività della malattia. DAS28 <3,2 = bassa attività della malattia, >=3,2-5,1 = attività della malattia da moderata a elevata e <2,6= remissione. La risposta è stata definita come una diminuzione di 1,2 rispetto al basale nel punteggio DAS28 (CRP) o DAS28 (ESR). La remissione è stata definita come punteggio DAS28 (CRP) o DAS28 (ESR) inferiore a 2,6. La durata prevista della risposta (DOR) è stata calcolata come tasso di risposta (in percentuale) moltiplicato per il DOR medio (in giorni) utilizzando il modello di Weibull. La durata della remissione DAS28 (CRP) e DAS28 (ESR) non è stata analizzata perché pochissimi partecipanti hanno raggiunto la remissione nella popolazione complessiva dello studio.
Linea di base fino al giorno 169
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20), ACR50 e ACR70 al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
ACR20, ACR50 e ACR70 sono stati definiti come maggiori o uguali a (>=) 20% (%),>=50% o >=70% di miglioramento, rispettivamente, in: conteggio delle articolazioni gonfie e conteggio delle articolazioni dolenti e > =20%, >=50% o >=70% di miglioramento, rispettivamente, in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (CRP).
Giorno 85
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto le risposte dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20), ACR50 e ACR70 al giorno 85 per regione
Lasso di tempo: Giorno 85
ACR20, ACR50 e ACR70 sono stati definiti come >=20%, >=50% o >=70% di miglioramento, rispettivamente, in: SJC e TJC e >=20%, >=50% o >=70% miglioramento, rispettivamente, in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR. Sono stati riportati i dati per le regioni europea e giapponese.
Giorno 85
Numero di partecipanti che hanno ottenuto risposte categoriche ACR
Lasso di tempo: Giorno 85
ACR20, ACR50 e ACR70 sono stati definiti come >=20%, >=50% o >=70% di miglioramento, rispettivamente, in: SJC e TJC e >=20%, >=50% o >=70% miglioramento, rispettivamente, in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR. Le risposte ACR sono state classificate come "Nessuna risposta", "ACR20 ma non ACR50", "ACR50 ma non ACR70" e "ACR70".
Giorno 85
Punteggio ACR continuo (ACRn).
Lasso di tempo: Giorno 85
Il punteggio ACR - continuo (ACRn) è stato definito come il minimo della percentuale di miglioramento in TJC, SJC e la mediana dei miglioramenti percentuali nelle altre cinque componenti dei criteri ACR (valutazione del dolore del partecipante; valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia; valutazione del medico valutazione globale dell'attività della malattia, indice di disabilità dell'HAQ e CRP). L'intervallo di punteggio totale era compreso tra -100 e 100, dove i numeri negativi indicavano un peggioramento e i numeri positivi indicavano un miglioramento.
Giorno 85
Punteggio ACR continuo (ACRn) per regione
Lasso di tempo: Giorno 85
Il punteggio ACR - continuo (ACRn) è stato definito come il minimo della percentuale di miglioramento in TJC, SJC e la mediana dei miglioramenti percentuali nelle altre cinque componenti dei criteri ACR (valutazione del dolore del partecipante; valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia; valutazione del medico valutazione globale dell'attività della malattia, indice di disabilità dell'HAQ e CRP). L'intervallo di punteggio totale era compreso tra -100 e 100, dove i numeri negativi indicavano un peggioramento e i numeri positivi indicavano un miglioramento. Sono stati riportati i dati per le regioni europee e giapponesi.
Giorno 85
Conteggio articolare gonfio e dolente
Lasso di tempo: Giorno 85
Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 66 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1. Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 68 articolazioni e identificando le articolazioni che erano dolorose sotto pressione o al movimento passivo. Il numero di giunti teneri è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta, nessuna tenerezza = 0, tenerezza = 1.
Giorno 85
Conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti per regione
Lasso di tempo: Giorno 85
Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 66 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1. Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 68 articolazioni e identificando le articolazioni che erano dolorose sotto pressione o al movimento passivo. Il numero di giunti teneri è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta, nessuna tenerezza = 0, tenerezza = 1. Sono stati riportati i dati per le regioni europea e giapponese.
Giorno 85
Valutazione globale del medico del punteggio di attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 85
La valutazione globale dell'artrite da parte del medico è stata misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 centimetri (cm), dove 0 cm = molto buono e 10 cm = molto cattivo.
Giorno 85
Valutazione globale del medico del punteggio di attività della malattia per regione
Lasso di tempo: Giorno 85
Il Physician Global Assessment of Arthritis è stato misurato su un VAS da 0 a 10 cm, dove 0 cm = molto buono e 10 cm = molto cattivo. Sono stati riportati i dati per le regioni europee e giapponesi.
Giorno 85
Valutazione globale del paziente del punteggio di attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 85
I partecipanti hanno risposto a una domanda: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" utilizzando un VAS da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 = molto bene e 100 = molto male.
Giorno 85
Valutazione globale del paziente del punteggio di attività della malattia per regione
Lasso di tempo: Giorno 85
I partecipanti hanno risposto a una domanda: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" utilizzando una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 = molto bene e 100 = molto male. Sono stati riportati i dati per le regioni europee e giapponesi.
Giorno 85
Punteggio di valutazione del dolore del paziente
Lasso di tempo: Giorno 85
I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore da artrite su un VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave.
Giorno 85
Punteggio di valutazione del dolore del paziente per regione
Lasso di tempo: Giorno 85
I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore da artrite su un VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave. Sono stati riportati i dati per le regioni europee e giapponesi.
Giorno 85
Punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index).
Lasso di tempo: Giorno 85
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Giorno 85
Punteggio dell'indice HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability) per regione
Lasso di tempo: Giorno 85
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà. Sono stati riportati i dati per le regioni europee e giapponesi.
Giorno 85
Questionario per la valutazione della salute (HAQ) Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 85
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità del dolore nell'ultima settimana su un VAS 100 dove 0 indicava assenza di dolore e 100 indicava dolore intenso.
Giorno 85
Questionario per la valutazione della salute (HAQ) Punteggio del dolore per regione
Lasso di tempo: Giorno 85
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità del dolore nell'ultima settimana su un VAS 100 dove 0 indicava assenza di dolore e 100 indicava dolore intenso. Sono stati riportati i dati per le regioni europee e giapponesi.
Giorno 85
Concentrazione sierica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 85
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Giorno 85
Concentrazione sierica della proteina C-reattiva (CRP) per regione
Lasso di tempo: Giorno 85
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento. Sono stati riportati i dati per le regioni europee e giapponesi.
Giorno 85
Concentrazione sierica della velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES)
Lasso di tempo: Giorno 85
La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione. Il test valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta.
Giorno 85
Concentrazione sierica della velocità di eritrosedimentazione (ESR) per regione
Lasso di tempo: Giorno 85
La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione. Il test valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta. Sono stati riportati i dati per le regioni europee e giapponesi.
Giorno 85
Concentrazione sierica del fattore reumatoide (RF)
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Concentrazione sierica dell'anticorpo anti-peptide citrullinato (ACPA)
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Numero di partecipanti che avevano farmaci aggiuntivi
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 169
Ulteriori farmaci includevano farmaci concomitanti (farmaci usati per scopi diversi dalla gestione dell'artrite reumatoide [AR]) e farmaci per l'AR (per la gestione dell'AR). Il numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci concomitanti e farmaci per l'artrite reumatoide è stato riportato dal sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC).
Linea di base fino al giorno 169
Numero di partecipanti con modifica della dose di metotrexato (MTX) e corticosteroidi (CST).
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 all'85, dal giorno 86 al 169
I partecipanti hanno ricevuto MTX a una dose stabile e tollerata durante il basale sono stati classificati come "dose bassa (<12,5 mg a settimana [mg/settimana])", "dose media (>=12,5 - <20 mg/settimana)" e "dose alta (>=20 mg/settimana)". I partecipanti che hanno ricevuto CST orale a dose stabile durante il basale sono stati classificati come "dose bassa (<5 mg/giorno)" e "dose alta (>=5 mg/giorno)". La variazione della dose di MTX e CST rispetto al basale tra il giorno 1-85 e il giorno 86-169 è stata classificata come segue: "Aumento", "nessun cambiamento" e "diminuzione". I partecipanti sono stati contati una volta con gli aumenti della dose contati per primi, seguiti da nessuna modifica e quindi da riduzioni della dose.
Basale, dal giorno 1 all'85, dal giorno 86 al 169
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per Mavrilimumab dopo la prima dose per regione
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, nonché durante il follow-up nei giorni 88, 99, 113 e 169
Sono stati riportati i dati per le regioni europee e giapponesi.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, nonché durante il follow-up nei giorni 88, 99, 113 e 169
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) per Mavrilimumab dopo la prima dose per regione
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, nonché durante il follow-up nei giorni 88, 99, 113 e 169
Sono stati riportati i dati per le regioni europee e giapponesi.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, nonché durante il follow-up nei giorni 88, 99, 113 e 169
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau) per Mavrilimumab dopo la prima dose per regione
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, nonché durante il follow-up nei giorni 88, 99, 113 e 169
Sono stati riportati i dati per le regioni europee e giapponesi.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, nonché durante il follow-up nei giorni 88, 99, 113 e 169
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per Mavrilimumab dopo l'ultima dose per regione
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, nonché durante il follow-up nei giorni 88, 99, 113 e 169
Sono stati riportati i dati per le regioni europee e giapponesi.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, nonché durante il follow-up nei giorni 88, 99, 113 e 169
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) per Mavrilimumab dopo l'ultima dose per regione
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, nonché durante il follow-up nei giorni 88, 99, 113 e 169
Sono stati riportati i dati per le regioni europee e giapponesi.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, nonché durante il follow-up nei giorni 88, 99, 113 e 169
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau) per Mavrilimumab dopo l'ultima dose per regione
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, nonché durante il follow-up nei giorni 88, 99, 113 e 169
Sono stati riportati i dati per le regioni europee e giapponesi.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, nonché durante il follow-up nei giorni 88, 99, 113 e 169
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) per Mavrilimumab dopo l'ultima dose per regione
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, nonché durante il follow-up nei giorni 88, 99, 113 e 169
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. Sono stati riportati i dati per le regioni europee e giapponesi.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, nonché durante il follow-up nei giorni 88, 99, 113 e 169
Rapporto di accumulo per Mavrilimumab dopo l'ultima dose per regione
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, nonché durante il follow-up nei giorni 88, 99, 113 e 169
Il rapporto di accumulo è stato calcolato come rapporto tra AUCtau dopo l'ultima dose e AUCtau dopo la prima dose. Sono stati riportati i dati per le regioni europee e giapponesi.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 4, 8, 15, 29, 57 e 85, nonché durante il follow-up nei giorni 88, 99, 113 e 169
Numero di partecipanti che presentano anticorpi anti-farmaco (ADA) a Mavrilimumab a qualsiasi visita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169
Rilevamento di ADA misurato utilizzando saggi di elettrochemiluminescenza.
Dal giorno 1 al giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Collaboratori

MedImmune Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CP219

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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