류마티스관절염 환자에서 CAM-3001(의약품)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 3월 23일 업데이트: MedImmune LLC
류마티스 관절염 환자에서 CAM-3001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에게 피하 투여된 마브릴리무맙(CAM-3001)의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 마브릴리무맙(CAM-3001)(10밀리그램[mg], 30mg, 50mg, 및 100mg) 중등도 활성 RA가 있는 성인 피험자에게 피하 투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
516
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liepaja, 라트비아
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Riga, 라트비아
- Research Site
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Valmiera, 라트비아
- Research Site
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Barnaul, 러시아 연방
- Research Site
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Kazan, 러시아 연방
- Research Site
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Kemerovo, 러시아 연방
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Research Site
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Bucuresti, 루마니아
- Research Site
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Ploiesti, 루마니아
- Research Site
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Targu Mures, 루마니아
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Klaipeda, 리투아니아
- Research Site
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Vilnius, 리투아니아
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Plovdiv, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Varna, 불가리아
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Tallinn, 에스토니아
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Donetsk, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나
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Chiba-shi, 일본
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Chiyoda-ku, 일본
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Fukui-shi, 일본
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Fukuoka-shi, 일본
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Goshogawara-shi, 일본
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Hamamatsu-shi, 일본
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Iizuka-shi, 일본
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Kagoshima-shi, 일본
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Kasama-shi, 일본
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Kitakyushu-shi, 일본
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Nagano-Shi, 일본
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Nagoya-shi, 일본
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Okayama-shi, 일본
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Omura-shi, 일본
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Sagamihara-shi, 일본
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Sasebo-shi, 일본
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Shinjuku-ku, 일본
- Research Site
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Bruntal, 체코
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Ostrava - Trebovice, 체코
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Praha 2, 체코
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Praha 4, 체코
- Research Site
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Praha 4 - Nusle, 체코
- Research Site
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Uherske Hradiste, 체코
- Research Site
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Zlin, 체코
- Research Site
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Bialystok, 폴란드
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드
- Research Site
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Katowice, 폴란드
- Research Site
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Legnica, 폴란드
- Research Site
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Lublin, 폴란드
- Research Site
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Poznan, 폴란드
- Research Site
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Torun, 폴란드
- Research Site
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Warszawa, 폴란드
- Research Site
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Budapest, 헝가리
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Sopron, 헝가리
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Zalaegerszeg, 헝가리
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~80세(일본은 20세~75세)
- 서면 동의
- 1987년 American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준(Arnett et al, 1988)에 의해 정의된 최소 3개월 기간의 성인 발병 류마티스 관절염(RA) 진단
- 안정적이고 허용되는 용량의 메토트렉세이트로 치료
- 스크리닝 시 양성 항순환 시트룰린화 펩티드(CCP) 면역글로불린 G 항체([>] 5 IU/mL 이상) 및/또는 류마티스 인자(RF >14 IU/mL)
- 연구 기간 동안 단일 또는 분할 용량으로 주당 5밀리그램(mg) 이상(>=) 엽산을 받았습니다.
제외 기준:
- RA 이외의 류마티스 자가면역 질환
- RA 또는 기타 전신 자가면역 장애 이외의 염증성 관절 질환의 병력 또는 현재
- 감염 위험이 높은 피험자
- 스크리닝 시점부터 임상시험 종료일까지 피임을 할 의사가 없는 가임기 피험자(남성 및 여성)
- 메토트렉세이트 또는 약물 유발 폐 섬유증 또는 폐렴의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마브릴리무맙 10mg
마브릴리무맙(CAM-3001) 10mg(mg)을 12주 동안 격주로 피하주사하고 안정적인 용량의 메토트렉세이트(주당 7.5~25mg)를 경구 또는 비경구 투여합니다.
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마브릴리무맙(CAM-3001) 10mg을 12주 동안 격주로 피하주사한다.
다른 이름들:
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실험적: 마브릴리무맙 30mg
마브릴리무맙(CAM-3001) 30mg을 12주 동안 격주로 피하주사하고 안정적인 용량의 메토트렉세이트(주당 7.5~25mg)를 경구 또는 비경구 투여합니다.
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마브릴리무맙(CAM-3001) 30mg을 12주 동안 격주로 피하주사한다.
다른 이름들:
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실험적: 마브릴리무맙 50mg
마브릴리무맙(CAM-3001) 50mg을 12주 동안 격주로 피하주사하고 안정적인 용량의 메토트렉세이트(주당 7.5~25mg)를 경구 또는 비경구 투여합니다.
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마브릴리무맙(CAM-3001) 50mg을 12주 동안 격주로 피하주사한다.
다른 이름들:
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실험적: 마브릴리무맙 100mg
마브릴리무맙(CAM-3001) 100mg을 12주 동안 격주로 피하주사하고 안정적인 용량의 메토트렉세이트(주당 7.5~25mg)를 경구 또는 비경구 투여합니다.
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마브릴리무맙(CAM-3001) 100mg을 12주 동안 격주로 피하주사한다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
경구 또는 비경구로 메토트렉세이트(주당 7.5~25mg)의 안정적인 용량과 병용하여 12주 동안 격주로 마브릴리무맙 피하 주사에 위약을 일치시켰습니다.
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위약은 12주 동안 격주로 마브릴리무맙 피하 주사와 일치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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85일차에 C 반응성 단백질(DAS28[CRP]) 반응을 사용하여 28개 관절의 질병 활동 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 85일차
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DAS28(CRP)은 28개의 관절을 사용하여 부은 관절 수(SJC) 및 압통 관절 수(TJC)를 계산했으며, 질병 활동의 참가자 평가를 사용하여 일반 건강(GH)을 계산했습니다(참가자는 0 = 최고, 10의 숫자 등급 척도를 사용하여 관절염 활동을 평가했습니다). = 최악) 및 CRP(리터당 밀리그램[mg/L]).
총 점수 범위: 0-9.4,
더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동.
DAS28(CRP) 3.2 미만(<) = 낮은 질병 활성도, 3.2 이상(>=) 5.1 = 중등도 내지 높은 질병 활성도 및 <2.6= 완화.
85일차 응답자는 85일차에 DAS28(CRP) 점수가 기준선에서 1.2 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
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85일차
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지역별 85일차에 C 반응성 단백질(DAS28[CRP]) 반응을 사용하여 28개 관절의 질병 활동 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 85일차
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DAS28(CRP)은 28개의 관절을 사용하여 SJC 및 TJC, 질병 활동의 참가자 평가를 사용하여 GH(0 = 최고, 10 = 최악의 숫자 등급 척도를 사용하여 참가자가 관절염 활동 평가) 및 CRP(mg/L)를 계산했습니다.
총 점수 범위: 0-9.4,
더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동.
DAS28(CRP) <3.2 = 낮은 질병 활성도, >=3.2 ~ 5.1 = 중등도 내지 높은 질병 활성도, <2.6= 완화.
85일차 반응자는 85일차에 DAS28(CRP) 점수가 기준선에서 1.2 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다. 유럽 및 일본 지역에 대한 85일차 DAS28(CRP) 반응이 보고되었습니다.
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85일차
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85일에 적혈구 침강 속도(DAS28[ESR])를 사용하여 28개 관절의 질병 활동 점수를 달성한 참가자의 백분율
기간: 85일차
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DAS28(ESR)은 28개의 관절을 사용하여 SJC 및 TJC를 계산했고, 질병 활성도에 대한 참가자 평가를 사용하여 GH(0 = 최고, 10 = 최악의 숫자 등급 척도를 사용하여 참가자가 관절염 활동을 평가함) 및 적혈구 침강 속도(ESR)(밀리미터 시간당 [mm/시간]).
총 점수 범위: 0-9.4,
더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동.
DAS28(ESR) <3.2 = 낮은 질병 활성도, >=3.2 ~ 5.1 = 중간 내지 높은 질병 활성도 및 <2.6= 완화.
85일차 반응자는 85일차에 DAS28(ESR) 점수가 기준선에서 1.2 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
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85일차
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지역별 85일차에 적혈구 침강 속도(DAS28[ESR])를 사용하여 28개 관절의 질병 활동 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 85일차
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DAS28(ESR)은 28개의 관절을 사용하여 SJC 및 TJC를 계산했고, 질병 활성도에 대한 참가자 평가를 사용하여 GH(0 = 최고, 10 = 최악의 숫자 등급 척도를 사용하여 참가자가 관절염 활동을 평가함) 및 적혈구 침강 속도(ESR)(밀리미터 시간당 [mm/시간]).
총 점수 범위: 0-9.4,
더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동.
DAS28(ESR) <3.2 = 낮은 질병 활성도, >=3.2 ~ 5.1 = 중간 내지 높은 질병 활성도 및 <2.6= 완화.
85일차 반응자는 85일차에 DAS28(ESR) 점수가 기준선에서 1.2 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다. 유럽 및 일본 지역에 대한 85일차 DAS28(ESR) 반응이 보고되었습니다.
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85일차
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85일차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 범주별 DAS28(CRP) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 85일차
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EULAR 범주별 DAS28(CRP) 반응을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 중간 및 양호로 개별 반응을 측정했습니다.
양호한 반응: 기준선 DAS28(CRP) <3.2로 기준선 >1.2에서 변화; 중등도 반응: 베이스라인 DAS28(CRP) >=3.2에서 베이스라인 >1.2에서 5.1 이하(=<)로 변경 또는 베이스라인 DAS28(CRP) >=3.2에서 베이스라인 >=0.6에서 =< 1.2에서 =로 변경 <5.1; 반응 없음: 기준선에서 <0.6으로 변경 또는 기준선에서 변경 >=0.6 및 =<1.2, 기준선 DAS28(CRP) >5.1.
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85일차
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지역별 85일차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 범주별 DAS28(CRP) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 85일차
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EULAR 범주별 DAS28(CRP) 반응을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 중간 및 양호로 개별 반응을 측정했습니다.
양호한 반응: 기준선 DAS28(CRP) <3.2로 기준선 >1.2에서 변화; 중등도 반응: 기준선 DAS28(CRP) >=3.2에서 =< 5.1로 기준선 >1.2에서 변경 또는 기준선 DAS28(CRP) >=3.2에서 =<5.1로 기준선 >=0.6에서 =< 1.2로 변경; 반응 없음: 기준선에서 <0.6으로 변경 또는 기준선에서 변경 >=0.6 및 =<1.2, 기준선 DAS28(CRP) >5.1.
유럽 및 일본 지역에 대한 85일째 EULAR 범주별 DAS28(CRP) 반응이 보고되었다.
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85일차
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85일차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 범주별 DAS28(ESR) 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 85일차
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EULAR 범주별 DAS28(ESR) 반응을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 중간 및 양호로 개별 반응을 측정했습니다.
양호한 반응: 기준선 DAS28(ESR) <3.2로 기준선 >1.2에서 변화; 중등도 반응: 기준선 DAS28(ESR) >=3.2에서 =< 5.1로 기준선 >1.2에서 변경 또는 기준선 DAS28(ESR) >=3.2에서 =<5.1로 기준선 >=0.6에서 =< 1.2로 변경; 반응 없음: 기준선 <0.6에서 변화 또는 기준선 DAS28(ESR) >5.1에서 기준선 >=0.6 및 =<1.2로부터의 변화.
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85일차
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지역별 85일차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 범주별 DAS28(ESR) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 85일차
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EULAR 범주별 DAS28(ESR) 반응을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 중간 및 양호로 개별 반응을 측정했습니다.
양호한 반응: 기준선 DAS28(ESR) <3.2로 기준선 >1.2에서 변화; 중등도 반응: 기준선 DAS28(ESR) >=3.2에서 =< 5.1로 기준선 >1.2에서 변경 또는 기준선 DAS28(ESR) >=3.2에서 =<5.1로 기준선 >=0.6에서 =< 1.2로 변경; 반응 없음: 기준선 <0.6에서 변화 또는 기준선 DAS28(ESR) >5.1에서 기준선 >=0.6 및 =<1.2로부터의 변화.
유럽 및 일본 지역에 대한 85일째 EULAR 범주별 DAS28(ESR) 반응이 보고되었다.
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85일차
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 169일까지 기준선(후속 조치)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 용량과 최대 169일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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169일까지 기준선(후속 조치)
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치료 관련 부작용(TEAE)으로 보고된 비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 169일까지 기준선(후속 조치)
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활력 징후 평가에는 혈압, 맥박수, 체온 및 호흡수가 포함되었습니다.
TEAE로 보고된 활력 징후 이상이 보고되었습니다.
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169일까지 기준선(후속 조치)
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심전도(ECG) 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 169일까지 기준선(후속 조치)
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12-리드 ECG가 기록되었고 참가자가 적어도 10분 동안 휴식을 취한 앙와위 자세에서 수정된 QT(QTc) 간격이 측정되었습니다.
조사자의 재량에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 모든 ECG 이상이 보고되었습니다.
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169일까지 기준선(후속 조치)
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85일차의 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)
기간: 85일차
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FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다.
FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
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85일차
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지역별 85일차의 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)
기간: 85일차
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FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다.
FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
유럽 및 일본 지역에 대한 85일째의 FEV1 및 FVC가 보고되었다.
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85일차
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85일째 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 85일
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FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다.
FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
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기준선 및 85일
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85일째 일산화탄소(DLCO) 확산 용량
기간: 85일차
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DLCO는 흡기 일산화탄소와 호기 일산화탄소의 분압 차이를 측정하는 폐 기능 검사입니다.
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85일차
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85일차 지역별 일산화탄소(DLCO) 확산 능력
기간: 85일차
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DLCO는 폐 기능 검사이며 흡기 일산화탄소와 호기 일산화탄소의 분압 차이를 측정합니다.
유럽 및 일본 지역의 DLCO%가 보고되었습니다.
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85일차
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85일에 일산화탄소(DLCO) 확산 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 85일
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DLCO는 폐 기능 검사이며 흡기 일산화탄소와 호기 일산화탄소의 분압 차이를 측정합니다.
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기준선 및 85일
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85일째 호흡곤란 점수
기간: 85일차
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수정된 Borg 호흡곤란 척도는 참가자가 인지한 호흡 곤란(호흡곤란)을 평가하는 검증된 참가자 보고 결과입니다.
척도 범위는 0(전혀 없음)에서 10(최대 난이도)까지입니다.
점수가 높을수록 호흡 곤란이 심함을 나타냅니다.
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85일차
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85일째 호흡곤란 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 85일
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수정된 Borg 호흡곤란 척도는 참가자가 인지한 호흡 곤란(호흡곤란)을 평가하는 검증된 참가자 보고 결과입니다.
척도 범위는 0(전혀 없음)에서 10(최대 난이도)까지입니다.
점수가 높을수록 호흡 곤란이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 85일
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85일째 분류된 호흡곤란 점수
기간: 85일차
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수정된 Borg 호흡곤란 척도는 참가자가 인지한 호흡 곤란(호흡곤란)을 평가하는 검증된 참가자 보고 결과입니다.
척도 범위는 0(전혀 없음)에서 10(최대 난이도)까지입니다.
점수가 높을수록 호흡 곤란이 심함을 나타냅니다.
수정된 BORG 호흡곤란 척도는 - 없음/약간(0~2), 중간(3~4), 심함(5~6) 및 매우 심한 호흡곤란(7 이상)으로 분류되었습니다.
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85일차
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85일째의 산소 포화도 수준
기간: 85일차
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혈중 산소 농도를 측정하는 맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도.
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85일차
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지역별 85일차 산소포화도
기간: 85일차
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혈중 산소 농도를 측정하는 맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도.
유럽 및 일본 지역의 산소 포화도가 보고되었습니다.
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85일차
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85일째 산소 포화도 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 85일
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혈중 산소 농도를 측정하는 맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도.
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기준선 및 85일
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치료 관련 부작용(TEAE)으로 보고된 비정상 임상 검사실 매개변수를 가진 참여자 수
기간: 169일까지 기준선(후속 조치)
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실험실 평가에서 의학적으로 유의미한 변화는 부작용으로 기록되었습니다.
실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다. 혈청 화학(크레아티닌, 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 중탄산염, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 감마 글루타밀 전이효소, CRP, ESR, 알부민, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 류마티스 인자 및 항- 사이클릭 시트룰린화 펩티드 항체); 소변 검사(알부민, 포도당, 단백질, 혈액, 아질산염).
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169일까지 기준선(후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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85일에 DAS28(CRP) 및 DAS28(ESR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 85일
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DAS28은 28개의 관절을 사용하여 SJC 및 TJC를 계산했고, GH는 DAS28(CRP) 또는 ESR에 대한 참가자 평가(0 = 최고, 10 = 최악의 숫자 등급 척도를 사용하여 참가자가 관절염 활동 평가) 및 CRP(mg/L)의 질병 활동 평가를 사용했습니다. (mm/시간) DAS28(ESR)의 경우.
총 점수 범위: 0-9.4,
더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동.
DAS28 <3.2 = 낮은 질병 활성도, >=3.2 ~ 5.1 = 중등도 내지 높은 질병 활성도, <2.6= 완화.
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기준선 및 85일
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지역별 85일째 DAS28(CRP) 및 DAS28(ESR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 85일
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DAS28은 28개의 관절을 사용하여 SJC 및 TJC를 계산했고, GH는 DAS28(CRP) 또는 ESR에 대한 참가자 평가(0 = 최고, 10 = 최악의 숫자 등급 척도를 사용하여 참가자가 관절염 활동 평가) 및 CRP(mg/L)의 질병 활동 평가를 사용했습니다. (mm/시간) DAS28(ESR)의 경우.
총 점수 범위: 0-9.4,
더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동.
DAS28 <3.2 = 낮은 질병 활성도, >=3.2 ~ 5.1 = 중등도 내지 높은 질병 활성도, <2.6= 완화.
유럽 및 일본 지역에 대한 DAS28(CRP) 및 DAS28(ESR)이 보고되었습니다.
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기준선 및 85일
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85일차에 DAS28(CRP) 및 DAS28(ESR) 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 85일차
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DAS28은 28개의 관절을 사용하여 SJC 및 TJC를 계산했고, GH는 DAS28(CRP) 또는 ESR에 대한 참가자 평가(0 = 최고, 10 = 최악의 숫자 등급 척도를 사용하여 참가자가 관절염 활동 평가) 및 CRP(mg/L)의 질병 활동 평가를 사용했습니다. (mm/시간) DAS28(ESR)의 경우.
총 점수 범위: 0-9.4,
더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동.
DAS28 <3.2 = 낮은 질병 활성도, >=3.2 ~ 5.1 = 중등도 내지 높은 질병 활성도, <2.6= 완화.
완화는 2.6 DAS28(ESR) 또는 DAS28(CRP) 점수 미만으로 정의되었습니다.
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85일차
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지역별 85일 차에 DAS28(CRP) 및 DAS28(ESR) 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 85일차
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DAS28은 28개의 관절을 사용하여 SJC 및 TJC를 계산했고, GH는 DAS28(CRP) 또는 ESR에 대한 참가자 평가(0 = 최고, 10 = 최악의 숫자 등급 척도를 사용하여 참가자가 관절염 활동 평가) 및 CRP(mg/L)의 질병 활동 평가를 사용했습니다. (mm/시간) DAS28(ESR)의 경우.
총 점수 범위: 0-9.4,
더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동.
DAS28 <3.2 = 낮은 질병 활성도, >=3.2 ~ 5.1 = 중등도 내지 높은 질병 활성도, <2.6= 완화.
완화는 2.6 DAS28(ESR) 또는 DAS28(CRP) 점수 미만으로 정의되었습니다.
유럽 및 일본 지역에 대한 DAS28(CRP) 및 DAS28(ESR)이 보고되었습니다.
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85일차
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DAS28(CRP) 및 DAS(ESR) 반응 및 완화를 위한 발병 시간
기간: 169일까지 기준선(후속 조치)
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DAS28은 28개의 관절을 사용하여 SJC 및 TJC를 계산했고, GH는 DAS28(CRP) 또는 ESR에 대한 참가자 평가(0 = 최고, 10 = 최악의 숫자 등급 척도를 사용하여 참가자가 관절염 활동 평가) 및 CRP(mg/L)의 질병 활동 평가를 사용했습니다. (mm/시간) DAS28(ESR)의 경우.
총 점수 범위: 0-9.4,
더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동.
DAS28 <3.2 = 낮은 질병 활성도, >=3.2 ~ 5.1 = 중등도 내지 높은 질병 활성도, <2.6= 완화.
반응은 DAS28(CRP) 또는 DAS28(ESR) 점수가 기준선에서 1.2 감소한 것으로 정의되었습니다.
완화는 2.6 DAS28(CRP) 또는 DAS28(ESR) 점수 미만으로 정의되었습니다.
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169일까지 기준선(후속 조치)
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지역별 DAS28(CRP) 및 DAS(ESR) 반응 및 관해 개시까지의 시간
기간: 169일까지 기준선(후속 조치)
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DAS28은 28개의 관절을 사용하여 SJC 및 TJC를 계산했고, GH는 DAS28(CRP) 또는 ESR에 대한 참가자 평가(0 = 최고, 10 = 최악의 숫자 등급 척도를 사용하여 참가자가 관절염 활동 평가) 및 CRP(mg/L)의 질병 활동 평가를 사용했습니다. (mm/시간) DAS28(ESR)의 경우.
총 점수 범위: 0-9.4,
더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동.
DAS28 <3.2 = 낮은 질병 활성도, >=3.2 ~ 5.1 = 중등도 내지 높은 질병 활성도, <2.6= 완화.
반응은 DAS28(CRP) 또는 DAS28(ESR) 점수가 기준선에서 1.2 감소한 것으로 정의되었습니다.
완화는 2.6 DAS28(CRP) 또는 DAS28(ESR) 점수 미만으로 정의되었습니다.
지역별 DAS28(CRP) 및 DAS28(ESR)에 대한 응답 시간이 보고되었습니다.
DAS28(CRP) 및 DAS28(ESR)에 대한 지역별 관해 시간은 전체 연구 모집단에 대한 관해 시간을 달성할 수 없었기 때문에 분석하지 않았습니다.
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169일까지 기준선(후속 조치)
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DAS28(CRP) 및 DAS28(ESR) 응답 및 완화 기간
기간: 169일까지 기준선
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DAS28은 28개의 관절을 사용하여 SJC 및 TJC를 계산했고, GH는 DAS28(CRP) 또는 ESR에 대한 참가자 평가(0 = 최고, 10 = 최악의 숫자 등급 척도를 사용하여 참가자가 관절염 활동 평가) 및 CRP(mg/L)의 질병 활동 평가를 사용했습니다. (mm/시간) DAS28(ESR)의 경우.
총 점수 범위: 0-9.4,
더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동.
DAS28 <3.2 = 낮은 질병 활성도, >=3.2 ~ 5.1 = 중등도 내지 높은 질병 활성도, <2.6= 완화.
반응은 DAS28(CRP) 또는 DAS28(ESR) 점수가 기준선에서 1.2 감소한 것으로 정의되었습니다.
완화는 2.6 DAS28(CRP) 또는 DAS28(ESR) 점수 미만으로 정의되었습니다.
예상 반응 기간(DOR)은 반응률(백분율)에 Weibull 모델을 사용하여 평균 DOR(일)을 곱하여 계산했습니다.
DAS28(CRP) 및 DAS28(ESR) 관해 기간은 전체 연구 모집단에서 관해에 도달한 참가자가 거의 없었기 때문에 분석하지 않았습니다.
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169일까지 기준선
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85일차에 American College of Rheumatology 20(ACR20), ACR50 및 ACR70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 85일차
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ACR20, ACR50 및 ACR70은 다음 항목에서 각각 20%(%), >=50% 또는 >=70% 이상(>=) 개선된 것으로 정의되었습니다. =20%, >=50%, 또는 >=70%, 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 각각: 통증의 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C-반응성 단백질(CRP).
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85일차
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지역별 85일차에 American College of Rheumatology 20(ACR20), ACR50 및 ACR70 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 85일차
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ACR20, ACR50 및 ACR70은 SJC 및 TJC에서 각각 >=20%, >=50% 또는 >=70% 개선으로 정의되었으며 >=20%, >=50% 또는 >=70% 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 각각 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
유럽 및 일본 지역의 데이터가 보고되었습니다.
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85일차
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ACR 범주별 응답을 달성한 참가자 수
기간: 85일차
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ACR20, ACR50 및 ACR70은 SJC 및 TJC에서 각각 >=20%, >=50% 또는 >=70% 개선으로 정의되었으며 >=20%, >=50% 또는 >=70% 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 각각 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
ACR 응답은 "무응답", "ACR20이지만 ACR50은 아님", "ACR50은 있지만 ACR70은 아님" 및 "ACR70"으로 분류되었습니다.
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85일차
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연속 ACR(ACRn) 점수
기간: 85일차
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ACR 점수 - 연속(ACRn)은 TJC, SJC의 최소 백분율 개선 및 ACR 기준의 다른 5개 구성 요소(통증에 대한 참가자 평가, 질병 활동에 대한 참가자 전체 평가, 의사의 질병 활동의 전반적인 평가, HAQ의 장애 지수, CRP).
총 점수 범위는 -100에서 100까지이며 음수는 악화를 나타내고 양수는 개선을 나타냅니다.
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85일차
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지역별 연속 ACR(ACRn) 점수
기간: 85일차
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ACR 점수 - 연속(ACRn)은 TJC, SJC의 최소 백분율 개선 및 ACR 기준의 다른 5개 구성 요소(통증에 대한 참가자 평가, 질병 활동에 대한 참가자 전체 평가, 의사의 질병 활동의 전반적인 평가, HAQ의 장애 지수, CRP).
총 점수 범위는 -100에서 100까지이며 음수는 악화를 나타내고 양수는 개선을 나타냅니다.
유럽 및 일본 지역에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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85일차
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붓고 압통이 있는 관절 수
기간: 85일차
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부은 관절의 수는 66개의 관절을 검사하고 부종이 언제 존재하는지 확인하여 결정했습니다.
부은 관절의 수는 관절 평가 양식에 기록되었으며 부종 없음 = 0, 부종 = 1입니다.
압통 관절의 수는 68개의 관절을 검사하여 결정되었으며 압박이나 수동적 움직임으로 인해 통증이 있는 관절을 식별했습니다.
압통 관절의 수는 관절 평가 양식에 기록되었으며 압통 없음 = 0, 압통 = 1입니다.
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85일차
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부은 관절과 압통 관절의 지역별 수
기간: 85일차
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부은 관절의 수는 66개의 관절을 검사하고 부종이 언제 존재하는지 확인하여 결정했습니다.
부은 관절의 수는 관절 평가 양식에 기록되었으며 부종 없음 = 0, 부종 = 1입니다.
압통 관절의 수는 68개의 관절을 검사하여 결정되었으며 압박이나 수동적 움직임으로 인해 통증이 있는 관절을 식별했습니다.
압통 관절의 수는 관절 평가 양식에 기록되었으며 압통 없음 = 0, 압통 = 1입니다.
유럽 및 일본 지역의 데이터가 보고되었습니다.
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85일차
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질병 활동 점수의 의사 종합 평가
기간: 85일차
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관절염에 대한 의사의 전반적인 평가는 0~10센티미터(cm) 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되었으며, 여기서 0cm = 매우 좋음, 10cm = 매우 나쁨입니다.
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85일차
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지역별 질병 활동 점수의 의사 글로벌 평가
기간: 85일차
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관절염에 대한 의사의 전반적인 평가는 0~10cm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0cm = 매우 양호, 10cm = 매우 나쁨.
유럽 및 일본 지역에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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85일차
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질병 활동 점수의 환자 종합 평가
기간: 85일차
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참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라는 질문에 응답했습니다. 0 - 100밀리미터(mm) VAS를 사용하여 0 = 매우 양호, 100 = 매우 불량.
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85일차
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지역별 질병 활동 점수의 환자 종합 평가
기간: 85일차
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참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라는 질문에 응답했습니다. 0 - 100mm VAS를 사용하여 0 = 매우 양호, 100 = 매우 불량.
유럽 및 일본 지역에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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85일차
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환자 통증 평가 점수
기간: 85일차
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참가자들은 0~100mm VAS에서 관절염 통증의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0mm는 통증 없음, 100mm는 가장 심한 통증입니다.
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85일차
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지역별 환자 통증 평가 점수
기간: 85일차
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참가자들은 0~100mm VAS에서 관절염 통증의 중증도를 평가했습니다. 여기서 0mm는 통증 없음, 100mm는 가장 심한 통증입니다.
유럽 및 일본 지역에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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85일차
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 85일차
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HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
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85일차
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지역별 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 85일차
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HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
유럽 및 일본 지역에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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85일차
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건강 평가 설문지(HAQ) 통증 점수
기간: 85일차
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참가자들은 100 VAS(0은 통증 없음, 100은 심한 통증)에서 지난 주 통증의 심각도를 평가하도록 요청받았습니다.
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85일차
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건강 평가 설문지(HAQ) 지역별 통증 점수
기간: 85일차
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참가자들은 100 VAS(0은 통증 없음, 100은 심한 통증)에서 지난 주 통증의 심각도를 평가하도록 요청받았습니다.
유럽 및 일본 지역에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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85일차
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C-반응성 단백질(CRP)의 혈청 농도
기간: 85일차
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CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
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85일차
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부위별 CRP(C-Reactive Protein) 혈중농도
기간: 85일차
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CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
유럽 및 일본 지역에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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85일차
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적혈구 침강 속도(ESR)의 혈청 농도
기간: 85일차
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ESR은 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트입니다.
이 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가합니다.
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85일차
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지역별 적혈구 침강율(ESR)의 혈청 농도
기간: 85일차
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ESR은 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트입니다.
이 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가합니다.
유럽 및 일본 지역에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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85일차
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류마티스 인자의 혈청 농도(RF)
기간: 85일차
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85일차
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Anti-Citrullinated-Peptide-Antibody (ACPA)의 혈청 농도
기간: 85일차
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85일차
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추가 약물을 복용한 참가자 수
기간: 169일까지 기준선
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추가 약물에는 병용 약물(류마티스 관절염[RA] 관리 이외의 목적으로 사용되는 약물) 및 RA 약물(RA 관리용)이 포함되었습니다.
병용 약물 및 RA 약물을 사용한 참가자의 수는 해부학적 치료 화학(ATC) 분류 시스템에 의해 보고되었습니다.
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169일까지 기준선
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메토트렉세이트(MTX) 및 코르티코스테로이드(CST) 용량이 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 1~85일, 86~169일
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기준선 동안 안정적이고 내약성 있는 용량으로 MTX를 받은 참가자는 "저용량(<12.5 mg/주[mg/wk])", "중간 용량(>=12.5 - <20 mg/wk)", "고용량(>=12.5 - <20 mg/wk)"으로 분류되었습니다. (>=20mg/주)".
기준선 동안 안정적인 용량으로 경구 CST를 받은 참가자는 "저용량(<5mg/일)" 및 "고용량(>=5mg/일)"으로 분류되었습니다.
기준선으로부터 1-85일과 86-169일 사이의 MTX 및 CST 용량의 변화는 다음과 같이 분류되었습니다: '증가', '변화 없음' 및 '감소'.
참가자는 용량 증가를 먼저 계산한 후 변화 없음, 그 다음 용량 감소로 1회 계산되었습니다.
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기준선, 1~85일, 86~169일
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지역별 첫 번째 투여 후 마브릴리무맙에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플은 1, 4, 8, 15, 29, 57 및 85일의 투여 전과 88, 99, 113 및 169일의 후속 조치 동안 수집되었습니다.
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유럽 및 일본 지역에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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혈액 샘플은 1, 4, 8, 15, 29, 57 및 85일의 투여 전과 88, 99, 113 및 169일의 후속 조치 동안 수집되었습니다.
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지역별 첫 번째 투여 후 마브릴리무맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 혈액 샘플은 1, 4, 8, 15, 29, 57 및 85일의 투여 전과 88, 99, 113 및 169일의 후속 조치 동안 수집되었습니다.
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유럽 및 일본 지역에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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혈액 샘플은 1, 4, 8, 15, 29, 57 및 85일의 투여 전과 88, 99, 113 및 169일의 후속 조치 동안 수집되었습니다.
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영역별 첫 번째 투여 후 마브릴리무맙에 대한 0시부터 투여 종료 간격(AUCtau)까지의 곡선 아래 영역
기간: 혈액 샘플은 1, 4, 8, 15, 29, 57 및 85일의 투여 전과 88, 99, 113 및 169일의 후속 조치 동안 수집되었습니다.
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유럽 및 일본 지역에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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혈액 샘플은 1, 4, 8, 15, 29, 57 및 85일의 투여 전과 88, 99, 113 및 169일의 후속 조치 동안 수집되었습니다.
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지역별 마지막 투여 후 마브릴리무맙에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플은 1, 4, 8, 15, 29, 57 및 85일의 투여 전과 88, 99, 113 및 169일의 후속 조치 동안 수집되었습니다.
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유럽 및 일본 지역에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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혈액 샘플은 1, 4, 8, 15, 29, 57 및 85일의 투여 전과 88, 99, 113 및 169일의 후속 조치 동안 수집되었습니다.
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지역별 마지막 투여 후 마브릴리무맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 혈액 샘플은 1, 4, 8, 15, 29, 57 및 85일의 투여 전과 88, 99, 113 및 169일의 후속 조치 동안 수집되었습니다.
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유럽 및 일본 지역에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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혈액 샘플은 1, 4, 8, 15, 29, 57 및 85일의 투여 전과 88, 99, 113 및 169일의 후속 조치 동안 수집되었습니다.
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지역별 마지막 투여 후 마브릴리무맙에 대한 0시부터 투여 종료 간격(AUCtau)까지의 곡선 아래 영역
기간: 혈액 샘플은 1, 4, 8, 15, 29, 57 및 85일의 투여 전과 88, 99, 113 및 169일의 후속 조치 동안 수집되었습니다.
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유럽 및 일본 지역에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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혈액 샘플은 1, 4, 8, 15, 29, 57 및 85일의 투여 전과 88, 99, 113 및 169일의 후속 조치 동안 수집되었습니다.
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지역별 마지막 투여 후 마브릴리무맙의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 혈액 샘플은 1, 4, 8, 15, 29, 57 및 85일의 투여 전과 88, 99, 113 및 169일의 후속 조치 동안 수집되었습니다.
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
유럽 및 일본 지역에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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혈액 샘플은 1, 4, 8, 15, 29, 57 및 85일의 투여 전과 88, 99, 113 및 169일의 후속 조치 동안 수집되었습니다.
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마브릴리무맙 지역별 최종 투여 후 누적 비율
기간: 혈액 샘플은 1, 4, 8, 15, 29, 57 및 85일의 투여 전과 88, 99, 113 및 169일의 후속 조치 동안 수집되었습니다.
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누적 비율은 마지막 투여 후 AUCtau와 첫 번째 투여 후 AUCtau의 비율로 계산되었습니다.
유럽 및 일본 지역에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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혈액 샘플은 1, 4, 8, 15, 29, 57 및 85일의 투여 전과 88, 99, 113 및 169일의 후속 조치 동안 수집되었습니다.
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모든 방문에서 마브릴리무맙에 대한 항약물 항체(ADA)를 나타내는 참가자 수
기간: 1일차부터 169일차까지
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전기화학발광 검정을 사용하여 측정된 ADA 검출.
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1일차부터 169일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .