一项评估 CAM-3001（药物）在类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性的研究
2018年3月23日 更新者：MedImmune LLC
一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究，以评估 CAM-3001 在类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估在中度活动性类风湿性关节炎 (RA) 受试者中皮下注射多次剂量的 mavrilimumab (CAM-3001) 的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究，旨在评估多剂量 mavrilimumab (CAM-3001)（10 毫克 [mg]、30 mg、50 mg、和 100 mg）在患有中度活动性 RA 的成年受试者中皮下给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
516
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰
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Kiev、乌克兰
- Research Site
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Kyiv、乌克兰
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Barnaul、俄罗斯联邦
- Research Site
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Kazan、俄罗斯联邦
- Research Site
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Kemerovo、俄罗斯联邦
- Research Site
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Research Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Research Site
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Plovdiv、保加利亚
- Research Site
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Sofia、保加利亚
- Research Site
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Varna、保加利亚
- Research Site
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Budapest、匈牙利
- Research Site
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Sopron、匈牙利
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Zalaegerszeg、匈牙利
- Research Site
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Liepaja、拉脱维亚
- Research Site
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Riga、拉脱维亚
- Research Site
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Valmiera、拉脱维亚
- Research Site
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Bruntal、捷克语
- Research Site
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Ostrava - Trebovice、捷克语
- Research Site
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Praha 2、捷克语
- Research Site
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Praha 4、捷克语
- Research Site
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Praha 4 - Nusle、捷克语
- Research Site
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Uherske Hradiste、捷克语
- Research Site
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Zlin、捷克语
- Research Site
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Chiba-shi、日本
- Research Site
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Chiyoda-ku、日本
- Research Site
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Fukui-shi、日本
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本
- Research Site
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Goshogawara-shi、日本
- Research Site
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Hamamatsu-shi、日本
- Research Site
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Iizuka-shi、日本
- Research Site
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Kagoshima-shi、日本
- Research Site
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Kasama-shi、日本
- Research Site
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Kitakyushu-shi、日本
- Research Site
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Nagano-Shi、日本
- Research Site
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Nagoya-shi、日本
- Research Site
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Okayama-shi、日本
- Research Site
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Omura-shi、日本
- Research Site
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Sagamihara-shi、日本
- Research Site
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Sasebo-shi、日本
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本
- Research Site
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Bialystok、波兰
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰
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Katowice、波兰
- Research Site
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Legnica、波兰
- Research Site
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Lublin、波兰
- Research Site
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Poznan、波兰
- Research Site
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Torun、波兰
- Research Site
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Warszawa、波兰
- Research Site
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Tallinn、爱沙尼亚
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Klaipeda、立陶宛
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Vilnius、立陶宛
- Research Site
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Bucuresti、罗马尼亚
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Ploiesti、罗马尼亚
- Research Site
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Targu Mures、罗马尼亚
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 80 岁（日本为 20 至 75 岁）
- 书面同意
- 根据 1987 年美国风湿病学会 (ACR) 分类标准（Arnett 等人，1988 年），诊断至少持续 3 个月的成人发作类风湿性关节炎 (RA)
- 用稳定和耐受剂量的甲氨蝶呤治疗
- 筛选时抗环瓜氨酸肽 (CCP) 免疫球蛋白 G 抗体阳性（超过 [>] 5 国际单位每毫升 [IU/mL]）和/或类风湿因子 (RF >14 IU/mL)
- 在研究期间接受超过或等于 (>=) 每周 5 毫克 (mg) 的叶酸作为单剂量或分剂量。
排除标准：
- RA 以外的风湿性自身免疫性疾病
- 除 RA 或其他系统性自身免疫性疾病外的炎症性关节病史或当前炎症性关节病史
- 高感染风险对象
- 从筛选到试验结束日期不愿使用避孕措施的具有生殖潜力的受试者（男性和女性）
- 甲氨蝶呤或任何药物引起的肺纤维化或肺炎的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马威利木单抗 10 毫克
马威利姆单抗 (CAM-3001) 10 毫克 (mg) 每隔一周皮下注射一次，持续 12 周，并与稳定剂量的甲氨蝶呤（每周 7.5 至 25 毫克）口服或肠胃外注射。
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Mavrilimumab (CAM-3001) 10 mg 皮下注射，每隔一周皮下注射一次，持续 12 周。
其他名称：
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实验性的：马威利木单抗 30 毫克
Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg 皮下注射，每隔一周皮下注射一次，持续 12 周，同时口服或肠胃外注射稳定剂量的甲氨蝶呤（每周 7.5 至 25 mg）。
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Mavrilimumab (CAM-3001) 30 mg 皮下注射，每隔一周皮下注射一次，持续 12 周。
其他名称：
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实验性的：马威利木单抗 50 毫克
Mavrilimumab (CAM-3001) 50 mg 皮下注射，每隔一周皮下注射一次，持续 12 周，同时口服或肠胃外注射稳定剂量的甲氨蝶呤（每周 7.5 至 25 mg）。
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Mavrilimumab (CAM-3001) 50 mg 皮下注射，每隔一周皮下注射一次，持续 12 周。
其他名称：
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实验性的：马威利木单抗 100 毫克
Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg 皮下注射，每隔一周皮下注射一次，持续 12 周，并与稳定剂量的甲氨蝶呤（每周 7.5 至 25 mg）口服或肠胃外注射。
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Mavrilimumab (CAM-3001) 100 mg 皮下注射，每隔一周皮下注射一次，持续 12 周。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂与马威利姆单抗相匹配，每隔一周皮下注射一次，持续 12 周，同时口服或肠胃外注射稳定剂量的甲氨蝶呤（每周 7.5 至 25 毫克）。
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安慰剂与马威利姆单抗相匹配，每隔一周皮下注射一次，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 85 天使用 C 反应蛋白 (DAS28 [CRP]) 反应达到 28 个关节疾病活动评分的参与者百分比
大体时间：第85天
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DAS28 (CRP) 使用 28 个关节计算肿胀关节计数 (SJC) 和压痛关节计数 (TJC)，一般健康状况 (GH) 使用参与者对疾病活动的评估（参与者使用数字评定量表评估关节炎活动，0 = 最佳，10 = 最差）和 CRP（毫克每升 [mg/L]）。
总分范围：0-9.4，
更高的分数=更多的疾病活动。
DAS28 (CRP) 小于 (<) 3.2 = 低疾病活动度，大于或等于 (>=) 3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度，<2.6 = 缓解。
第 85 天有反应者定义为在第 85 天 DAS28 (CRP) 评分较基线下降超过 1.2 分的参与者。
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第85天
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在第 85 天使用 C 反应蛋白 (DAS28 [CRP]) 反应达到 28 个关节疾病活动评分的参与者百分比（按地区划分）
大体时间：第85天
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DAS28 (CRP) 使用 28 个关节计算 SJC 和 TJC，GH 使用参与者对疾病活动的评估（参与者使用数字评定量表评估关节炎活动，0 = 最佳，10 = 最差）和 CRP (mg/L)。
总分范围：0-9.4，
更高的分数=更多的疾病活动。
DAS28 (CRP) <3.2 = 低疾病活动度，>=3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度，<2.6= 缓解。
第 85 天反应者被定义为在第 85 天 DAS28 (CRP) 评分从基线下降超过 1.2 的参与者。报告了欧洲和日本地区在第 85 天的 DAS28 (CRP) 反应。
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第85天
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在第 85 天使用红细胞沉降率 (DAS28 [ESR]) 获得 28 个关节疾病活动评分的参与者百分比
大体时间：第85天
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DAS28 (ESR) 使用 28 个关节计算 SJC 和 TJC，GH 使用参与者对疾病活动的评估（参与者使用数字评定量表评估关节炎活动，0 = 最佳，10 = 最差），以及红细胞沉降率 (ESR)（毫米）每小时 [毫米/小时])。
总分范围：0-9.4，
更高的分数 = 更多的疾病活动。
DAS28 (ESR) <3.2 = 低疾病活动度，>=3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度，<2.6= 缓解。
第 85 天有反应者定义为在第 85 天 DAS28 (ESR) 评分较基线下降超过 1.2 分的参与者。
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第85天
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在第 85 天使用红细胞沉降率 (DAS28 [ESR]) 获得 28 个关节疾病活动评分的参与者百分比（按地区划分）
大体时间：第85天
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DAS28 (ESR) 使用 28 个关节计算 SJC 和 TJC，GH 使用参与者对疾病活动的评估（参与者使用数字评定量表评估关节炎活动，0 = 最佳，10 = 最差），以及红细胞沉降率 (ESR)（毫米）每小时 [毫米/小时])。
总分范围：0-9.4，
更高的分数 = 更多的疾病活动。
DAS28 (ESR) <3.2 = 低疾病活动度，>=3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度，<2.6= 缓解。
第 85 天反应者被定义为在第 85 天 DAS28 (ESR) 评分从基线下降超过 1.2 的参与者。报告了欧洲和日本地区在第 85 天的 DAS28 (ESR) 反应。
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第85天
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第 85 天达到欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 类别的 DAS28 (CRP) 反应的参与者百分比
大体时间：第85天
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EULAR 类别的 DAS28 (CRP) 反应用于衡量个体反应为无、中等和良好，这取决于相对于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
良好反应：从基线变化 >1.2 且基线 DAS28 (CRP) <3.2；中度反应：从基线 >1.2 到基线 DAS28 (CRP) >=3.2 到小于或等于 (=<) 5.1 或从基线 >=0.6 到 =< 1.2 到基线 DAS28 (CRP) >=3.2 到 = <5.1;无反应：从基线变化<0.6或从基线变化>=0.6和=<1.2且基线DAS28（CRP）>5.1。
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第85天
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在第 85 天按地区划分的欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 类别达到 DAS28 (CRP) 反应的参与者百分比
大体时间：第85天
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EULAR 类别的 DAS28 (CRP) 反应用于衡量个体反应为无、中等和良好，这取决于相对于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
良好反应：从基线变化 >1.2 且基线 DAS28 (CRP) <3.2；中度反应：从基线>1.2变化且基线DAS28（CRP）>=3.2至=<5.1或从基线变化>=0.6至=<1.2且基线DAS28（CRP）>=3.2至=<5.1；无反应：从基线变化<0.6或从基线变化>=0.6和=<1.2且基线DAS28（CRP）>5.1。
报告了欧洲和日本地区在第 85 天按 EULAR 类别的 DAS28 (CRP) 响应。
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第85天
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在第 85 天达到欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 类别的 DAS28 (ESR) 反应的参与者百分比
大体时间：第85天
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EULAR 类别的 DAS28 (ESR) 反应用于衡量个体反应为无、中等和良好，这取决于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
良好反应：从基线变化 >1.2 且基线 DAS28 (ESR) <3.2；中度反应：从基线 >1.2 变化到基线 DAS28 (ESR) >=3.2 到 =< 5.1 或从基线变化 >=0.6 到 =< 1.2 和基线 DAS28 (ESR) >=3.2 到 =<5.1；无反应：自基线变化<0.6或自基线变化>=0.6且=<1.2且基线DAS28(ESR)>5.1。
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第85天
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在第 85 天按地区划分的欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 类别达到 DAS28 (ESR) 反应的参与者百分比
大体时间：第85天
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EULAR 类别的 DAS28 (ESR) 反应用于衡量个体反应为无、中等和良好，这取决于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
良好反应：从基线变化 >1.2 且基线 DAS28 (ESR) <3.2；中度反应：从基线 >1.2 变化到基线 DAS28 (ESR) >=3.2 到 =< 5.1 或从基线变化 >=0.6 到 =< 1.2 和基线 DAS28 (ESR) >=3.2 到 =<5.1；无反应：自基线变化<0.6或自基线变化>=0.6且=<1.2且基线DAS28(ESR)>5.1。
报告了欧洲和日本地区在第 85 天按 EULAR 类别的 DAS28 (ESR) 响应。
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第85天
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 169 天的基线（跟进）
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和第 169 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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截至第 169 天的基线（跟进）
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生命体征异常被报告为治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 169 天的基线（跟进）
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生命体征评估包括血压、脉搏率、体温和呼吸率。
生命体征异常报告为 TEAE。
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截至第 169 天的基线（跟进）
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心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：截至第 169 天的基线（跟进）
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记录 12 导联心电图并测量校正后的 QT (QTc) 间期，参与者保持仰卧休息姿势至少 10 分钟。
报告根据研究者的判断认为具有临床意义的任何ECG异常。
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截至第 169 天的基线（跟进）
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第 85 天的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC)
大体时间：第85天
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FEV1 是从完全吸气位置用力呼气的第一秒呼出的最大空气量。
FVC 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气量。
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第85天
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第 85 天的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC)（按地区划分）
大体时间：第85天
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FEV1 是从完全吸气位置用力呼气的第一秒呼出的最大空气量。
FVC 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气量。
报告了欧洲和日本地区第 85 天的 FEV1 和 FVC。
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第85天
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第 85 天第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 85 天
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FEV1 是从完全吸气位置用力呼气的第一秒呼出的最大空气量。
FVC 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气量。
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基线和第 85 天
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第 85 天的一氧化碳扩散能力 (DLCO)
大体时间：第85天
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DLCO 是一项肺功能测试，可测量吸入一氧化碳和呼出一氧化碳之间的分压差。
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第85天
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第 85 天各地区的一氧化碳扩散能力 (DLCO)
大体时间：第85天
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DLCO 是一项肺功能测试，可测量吸入一氧化碳和呼出一氧化碳之间的分压差。
报告了欧洲和日本地区的 DLCO%。
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第85天
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第 85 天一氧化碳扩散能力 (DLCO) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 85 天
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DLCO 是一项肺功能测试，可测量吸入一氧化碳和呼出一氧化碳之间的分压差。
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基线和第 85 天
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第 85 天的呼吸困难评分
大体时间：第85天
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改良的 Borg 呼吸困难量表是经过验证的参与者报告的结果，用于评估参与者感知的呼吸困难（呼吸困难）。
等级范围从 0（完全没有）到 10（最大难度）。
分数越高表示呼吸困难越大。
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第85天
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第 85 天呼吸困难评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 85 天
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改良的 Borg 呼吸困难量表是经过验证的参与者报告的结果，用于评估参与者感知的呼吸困难（呼吸困难）。
等级范围从 0（完全没有）到 10（最大难度）。
分数越高表示呼吸困难越大。
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基线和第 85 天
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第 85 天的分类呼吸困难评分
大体时间：第85天
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改良的 Borg 呼吸困难量表是经过验证的参与者报告的结果，用于评估参与者感知的呼吸困难（呼吸困难）。
等级范围从 0（完全没有）到 10（最大难度）。
分数越高表示呼吸困难越大。
改良的 BORG 呼吸困难量表被分类为 - 无/轻微（0 至 2）、中度（3 和 4）、严重（5 和 6）和非常严重的呼吸困难（7 及以上）。
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第85天
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第 85 天的氧饱和度水平
大体时间：第85天
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通过脉搏血氧仪测量血氧饱和度，测量血液中的氧气浓度。
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第85天
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各地区第 85 天的氧饱和度水平
大体时间：第85天
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通过脉搏血氧仪测量血氧饱和度，测量血液中的氧气浓度。
报告了欧洲和日本地区的氧饱和度。
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第85天
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第 85 天氧饱和度水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 85 天
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通过脉搏血氧仪测量血氧饱和度，测量血液中的氧气浓度。
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基线和第 85 天
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报告为治疗紧急不良事件 (TEAE) 的临床实验室参数异常的参与者人数
大体时间：截至第 169 天的基线（跟进）
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实验室评估中任何医学上显着的变化都被记录为不良事件。
分析以下参数用于实验室检查：血液学（血红蛋白、网织红细胞、血小板计数、白细胞计数、中性粒细胞总数、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白浓度）；血清化学（肌酐、葡萄糖、钙、钠、钾、氯化物、总碳酸氢盐、天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶、CRP、ESR、白蛋白、总胆固醇、甘油三酯、类风湿因子和抗环瓜氨酸肽抗体）；尿液分析（白蛋白、葡萄糖、蛋白质、血液、亚硝酸盐）。
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截至第 169 天的基线（跟进）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 85 天 DAS28 (CRP) 和 DAS28 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 85 天
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DAS28 使用 28 个关节计算 SJC 和 TJC，GH 使用参与者对疾病活动的评估（参与者使用数字评定量表评估关节炎活动，0 = 最佳，10 = 最差）和 DAS28 (CRP) 或 ESR 的 CRP (mg/L) DAS28 (ESR) 的（毫米/小时）。
总分范围：0-9.4，
更高的分数 = 更多的疾病活动。
DAS28 <3.2 = 低疾病活动度，>=3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度，<2.6 = 缓解。
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基线和第 85 天
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第 85 天 DAS28 (CRP) 和 DAS28 (ESR) 基线的变化（按地区划分）
大体时间：基线和第 85 天
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DAS28 使用 28 个关节计算 SJC 和 TJC，GH 使用参与者对疾病活动的评估（参与者使用数字评定量表评估关节炎活动，0 = 最佳，10 = 最差）和 DAS28 (CRP) 或 ESR 的 CRP (mg/L) DAS28 (ESR) 的（毫米/小时）。
总分范围：0-9.4，
更高的分数 = 更多的疾病活动。
DAS28 <3.2 = 低疾病活动度，>=3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度，<2.6 = 缓解。
报告了欧洲和日本地区的 DAS28 (CRP) 和 DAS28 (ESR)。
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基线和第 85 天
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在第 85 天达到 DAS28 (CRP) 和 DAS28 (ESR) 缓解的参与者百分比
大体时间：第85天
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DAS28 使用 28 个关节计算 SJC 和 TJC，GH 使用参与者对疾病活动的评估（参与者使用数字评定量表评估关节炎活动，0 = 最佳，10 = 最差）和 DAS28 (CRP) 或 ESR 的 CRP (mg/L) DAS28 (ESR) 的（毫米/小时）。
总分范围：0-9.4，
更高的分数 = 更多的疾病活动。
DAS28 <3.2 = 低疾病活动度，>=3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度，<2.6 = 缓解。
缓解定义为 DAS28 (ESR) 或 DAS28 (CRP) 评分低于 2.6。
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第85天
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各地区在第 85 天达到 DAS28 (CRP) 和 DAS28 (ESR) 缓解的参与者百分比
大体时间：第85天
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DAS28 使用 28 个关节计算 SJC 和 TJC，GH 使用参与者对疾病活动的评估（参与者使用数字评定量表评估关节炎活动，0 = 最佳，10 = 最差）和 DAS28 (CRP) 或 ESR 的 CRP (mg/L) DAS28 (ESR) 的（毫米/小时）。
总分范围：0-9.4，
更高的分数 = 更多的疾病活动。
DAS28 <3.2 = 低疾病活动度，>=3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度，<2.6 = 缓解。
缓解定义为 DAS28 (ESR) 或 DAS28 (CRP) 评分低于 2.6。
报告了欧洲和日本地区的 DAS28 (CRP) 和 DAS28 (ESR)。
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第85天
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DAS28 (CRP) 和 DAS (ESR) 反应和缓解的开始时间
大体时间：截至第 169 天的基线（跟进）
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DAS28 使用 28 个关节计算 SJC 和 TJC，GH 使用参与者对疾病活动的评估（参与者使用数字评定量表评估关节炎活动，0 = 最佳，10 = 最差）和 DAS28 (CRP) 或 ESR 的 CRP (mg/L) DAS28 (ESR) 的（毫米/小时）。
总分范围：0-9.4，
更高的分数 = 更多的疾病活动。
DAS28 <3.2 = 低疾病活动度，>=3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度，<2.6 = 缓解。
响应定义为 DAS28 (CRP) 或 DAS28 (ESR) 评分较基线下降 1.2。
缓解定义为 DAS28 (CRP) 或 DAS28 (ESR) 评分低于 2.6。
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截至第 169 天的基线（跟进）
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各地区 DAS28 (CRP) 和 DAS (ESR) 反应和缓解的开始时间
大体时间：截至第 169 天的基线（跟进）
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DAS28 使用 28 个关节计算 SJC 和 TJC，GH 使用参与者对疾病活动的评估（参与者使用数字评定量表评估关节炎活动，0 = 最佳，10 = 最差）和 DAS28 (CRP) 或 ESR 的 CRP (mg/L) DAS28 (ESR) 的（毫米/小时）。
总分范围：0-9.4，
更高的分数 = 更多的疾病活动。
DAS28 <3.2 = 低疾病活动度，>=3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度，<2.6 = 缓解。
响应定义为 DAS28 (CRP) 或 DAS28 (ESR) 评分较基线下降 1.2。
缓解定义为 DAS28 (CRP) 或 DAS28 (ESR) 评分低于 2.6。
报告了各地区 DAS28 (CRP) 和 DAS28 (ESR) 的响应时间。
未按地区分析 DAS28 (CRP) 和 DAS28 (ESR) 的缓解时间，因为无法达到总体研究人群的缓解时间。
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截至第 169 天的基线（跟进）
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DAS28 (CRP) 和 DAS28 (ESR) 反应和缓解的持续时间
大体时间：截至第 169 天的基线
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DAS28 使用 28 个关节计算 SJC 和 TJC，GH 使用参与者对疾病活动的评估（参与者使用数字评定量表评估关节炎活动，0 = 最佳，10 = 最差）和 DAS28 (CRP) 或 ESR 的 CRP (mg/L) DAS28 (ESR) 的（毫米/小时）。
总分范围：0-9.4，
更高的分数 = 更多的疾病活动。
DAS28 <3.2 = 低疾病活动度，>=3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度，<2.6 = 缓解。
响应定义为 DAS28 (CRP) 或 DAS28 (ESR) 评分较基线下降 1.2。
缓解定义为 DAS28 (CRP) 或 DAS28 (ESR) 评分低于 2.6。
使用 Weibull 模型计算预期反应持续时间 (DOR)，即反应率（百分比）乘以平均 DOR（天数）。
未分析 DAS28 (CRP) 和 DAS28 (ESR) 缓解的持续时间，因为在整个研究人群中很少有参与者达到缓解。
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截至第 169 天的基线
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在第 85 天达到美国风湿病学会 20 (ACR20)、ACR50 和 ACR70 反应的参与者百分比
大体时间：第85天
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ACR20、ACR50 和 ACR70 分别定义为大于或等于 (>=) 20% (%)、>=50% 或 >=70% 的改善：肿胀关节计数和触痛关节计数，以及 > =20%、>=50% 或 >=70% 的改善，分别在 5 个剩余 ACR 核心指标中的至少 3 个方面：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ] 的残疾指数）；和 C 反应蛋白 (CRP)。
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第85天
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在第 85 天达到美国风湿病学会 20 (ACR20)、ACR50 和 ACR70 反应的参与者百分比（按地区划分）
大体时间：第85天
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ACR20、ACR50 和 ACR70 分别定义为 >=20%、>=50% 或 >=70% 改善：SJC 和 TJC 以及 >=20%、>=50% 或 >=70%分别在 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项有所改善：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
报告了欧洲和日本地区的数据。
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第85天
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获得 ACR 分类响应的参与者人数
大体时间：第85天
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ACR20、ACR50 和 ACR70 分别定义为 >=20%、>=50% 或 >=70% 改善：SJC 和 TJC 以及 >=20%、>=50% 或 >=70%分别在 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项有所改善：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的整体评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
ACR 反应被分类为“无反应”、“ACR20 但不是 ACR50”、“ACR50 但不是 ACR70”和“ACR70”。
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第85天
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连续 ACR (ACRn) 分数
大体时间：第85天
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ACR 评分 - 连续 (ACRn) 被定义为 TJC、SJC 改善百分比的最小值和 ACR 标准其他五个组成部分改善百分比的中值（疼痛的参与者评估；疾病活动的参与者整体评估；医生）疾病活动的全球评估；HAQ 的残疾指数；和 CRP）。
总分范围为 -100 到 100，负数表示恶化，正数表示改善。
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第85天
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按地区划分的连续 ACR (ACRn) 分数
大体时间：第85天
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ACR 评分 - 连续 (ACRn) 被定义为 TJC、SJC 改善百分比的最小值和 ACR 标准其他五个组成部分改善百分比的中值（疼痛的参与者评估；疾病活动的参与者整体评估；医生）疾病活动的全球评估；HAQ 的残疾指数；和 CRP）。
总分范围为 -100 到 100，负数表示恶化，正数表示改善。
报告了欧洲和日本地区的数据。
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第85天
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肿胀和压痛关节计数
大体时间：第85天
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肿胀关节的数量是通过检查 66 个关节并确定何时出现肿胀来确定的。
在关节评估表上记录肿胀关节的数量，无肿胀=0，肿胀=1。
通过检查 68 个关节并确定在压力下或被动运动时疼痛的关节来确定压痛关节的数量。
压痛关节数记录在关节评估表上，无压痛=0，压痛=1。
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第85天
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按地区划分的肿胀和压痛关节计数
大体时间：第85天
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肿胀关节的数量是通过检查 66 个关节并确定何时出现肿胀来确定的。
在关节评估表上记录肿胀关节的数量，无肿胀=0，肿胀=1。
通过检查 68 个关节并确定在压力下或被动运动时疼痛的关节来确定压痛关节的数量。
压痛关节数记录在关节评估表上，无压痛=0，压痛=1。
报告了欧洲和日本地区的数据。
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第85天
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疾病活动评分的医师整体评估
大体时间：第85天
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医师对关节炎的全面评估是根据 0 至 10 厘米 (cm) 视觉模拟量表 (VAS) 进行测量的，其中 0 厘米 = 非常好，10 厘米 = 非常差。
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第85天
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医生按地区对疾病活动评分进行全球评估
大体时间：第85天
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医师对关节炎的全面评估是在 0 到 10 厘米的 VAS 上进行测量的，其中 0 厘米 = 非常好，10 厘米 = 非常差。
报告了欧洲和日本地区的数据。
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第85天
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疾病活动评分的患者整体评估
大体时间：第85天
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参与者回答了一个问题，“考虑到你的关节炎影响你的所有方式，你今天感觉如何？”通过使用 0 - 100 毫米 (mm) VAS，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
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第85天
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按地区划分的患者疾病活动评分全球评估
大体时间：第85天
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参与者回答了一个问题，“考虑到你的关节炎影响你的所有方式，你今天感觉如何？”通过使用 0 - 100 毫米 VAS，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
报告了欧洲和日本地区的数据。
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第85天
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患者疼痛评估评分
大体时间：第85天
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参与者在 0 至 100 毫米 VAS 上评估关节炎疼痛的严重程度，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最剧烈的疼痛。
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第85天
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按地区划分的患者疼痛评估评分
大体时间：第85天
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参与者在 0 至 100 毫米 VAS 上评估关节炎疼痛的严重程度，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最剧烈的疼痛。
报告了欧洲和日本地区的数据。
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第85天
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健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 分数
大体时间：第85天
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HAQ-DI：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。
每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
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第85天
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按地区划分的健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 分数
大体时间：第85天
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HAQ-DI：参与者报告的在 8 类日常生活活动中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。
每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
报告了欧洲和日本地区的数据。
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第85天
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健康评估问卷 (HAQ) 疼痛评分
大体时间：第85天
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参与者被要求在 100 VAS 上评估过去一周的疼痛严重程度，其中 0 表示没有疼痛，100 表示剧烈疼痛。
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第85天
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按地区划分的健康评估问卷 (HAQ) 疼痛评分
大体时间：第85天
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参与者被要求在 100 VAS 上评估过去一周的疼痛严重程度，其中 0 表示没有疼痛，100 表示剧烈疼痛。
报告了欧洲和日本地区的数据。
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第85天
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C反应蛋白（CRP）的血清浓度
大体时间：第85天
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CRP 测试是一种实验室测量，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。
CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。
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第85天
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各地区 C 反应蛋白 (CRP) 血清浓度
大体时间：第85天
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CRP 测试是一种实验室测量，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。
CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。
报告了欧洲和日本地区的数据。
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第85天
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红细胞沉降率 (ESR) 的血清浓度
大体时间：第85天
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ESR 是一种实验室测试，可提供非特异性炎症测量。
该测试评估红细胞落入试管的速率。
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第85天
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各地区血清红细胞沉降率（ESR）浓度
大体时间：第85天
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ESR 是一种实验室测试，可提供非特异性炎症测量。
该测试评估红细胞落入试管的速率。
报告了欧洲和日本地区的数据。
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第85天
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类风湿因子 (RF) 的血清浓度
大体时间：第85天
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第85天
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抗瓜氨酸肽抗体 (ACPA) 的血清浓度
大体时间：第85天
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第85天
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服用额外药物的参与者人数
大体时间：截至第 169 天的基线
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其他药物包括伴随药物（用于治疗类风湿性关节炎 [RA] 以外目的的药物）和 RA 药物（用于治疗 RA）。
使用伴随药物和 RA 药物的参与者人数由解剖治疗化学 (ATC) 分类系统报告。
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截至第 169 天的基线
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甲氨蝶呤 (MTX) 和皮质类固醇 (CST) 剂量发生变化的参与者人数
大体时间：基线，第 1 至 85 天，第 86 至 169 天
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在基线期间以稳定和耐受剂量接受 MTX 的参与者被分类为“低剂量（<12.5 mg 每周 [mg/wk]）”、“中等剂量（>=12.5 - <20 mg/wk）”和“高剂量（>=20 毫克/周）”。
在基线期间以稳定剂量接受口服 CST 的参与者被分类为“低剂量（<5 mg/天）”和“高剂量（>=5 mg/天）”。
第 1-85 天和第 86-169 天之间 MTX 和 CST 剂量相对于基线的变化分类如下：“增加”、“无变化”和“减少”。
参与者被计数一次，首先计算剂量增加，然后没有变化，然后剂量减少。
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基线，第 1 至 85 天，第 86 至 169 天
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各地区首次给药后马威利姆单抗的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1、4、8、15、29、57 和 85 天的给药前以及第 88、99、113 和 169 天的随访期间收集血样
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报告了欧洲和日本地区的数据。
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在第 1、4、8、15、29、57 和 85 天的给药前以及第 88、99、113 和 169 天的随访期间收集血样
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按地区划分的马威利姆单抗首次给药后达到最大观察到的血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在第 1、4、8、15、29、57 和 85 天的给药前以及第 88、99、113 和 169 天的随访期间收集血样
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报告了欧洲和日本地区的数据。
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在第 1、4、8、15、29、57 和 85 天的给药前以及第 88、99、113 和 169 天的随访期间收集血样
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按地区划分的 Mavrilimumab 首次给药后从零时间到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积
大体时间：在第 1、4、8、15、29、57 和 85 天的给药前以及第 88、99、113 和 169 天的随访期间收集血样
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报告了欧洲和日本地区的数据。
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在第 1、4、8、15、29、57 和 85 天的给药前以及第 88、99、113 和 169 天的随访期间收集血样
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各地区最后一次给药后马威利姆单抗的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1、4、8、15、29、57 和 85 天的给药前以及第 88、99、113 和 169 天的随访期间收集血样
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报告了欧洲和日本地区的数据。
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在第 1、4、8、15、29、57 和 85 天的给药前以及第 88、99、113 和 169 天的随访期间收集血样
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各地区最后一次给药后马威利姆单抗达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在第 1、4、8、15、29、57 和 85 天的给药前以及第 88、99、113 和 169 天的随访期间收集血样
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报告了欧洲和日本地区的数据。
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在第 1、4、8、15、29、57 和 85 天的给药前以及第 88、99、113 和 169 天的随访期间收集血样
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马威利姆单抗末次给药后从零时间到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积（按地区划分）
大体时间：在第 1、4、8、15、29、57 和 85 天的给药前以及第 88、99、113 和 169 天的随访期间收集血样
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报告了欧洲和日本地区的数据。
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在第 1、4、8、15、29、57 和 85 天的给药前以及第 88、99、113 和 169 天的随访期间收集血样
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各地区最后一次给药后 Mavrilimumab 的终末期消除半衰期 (t1/2)
大体时间：在第 1、4、8、15、29、57 和 85 天的给药前以及第 88、99、113 和 169 天的随访期间收集血样
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
报告了欧洲和日本地区的数据。
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在第 1、4、8、15、29、57 和 85 天的给药前以及第 88、99、113 和 169 天的随访期间收集血样
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各地区末次给药后 Mavrilimumab 的蓄积率
大体时间：在第 1、4、8、15、29、57 和 85 天的给药前以及第 88、99、113 和 169 天的随访期间收集血样
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蓄积率计算为最后一次给药后的 AUCtau 与第一次给药后的 AUCtau 之比。
报告了欧洲和日本地区的数据。
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在第 1、4、8、15、29、57 和 85 天的给药前以及第 88、99、113 和 169 天的随访期间收集血样
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在任何访视时表现出针对马威利姆单抗的抗药性抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 169 天
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通过使用电化学发光测定法测量 ADA 检测。
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第 1 天到第 169 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月5日
初级完成 (实际的)
2011年6月9日
研究完成 (实际的)
2012年7月27日
研究注册日期
首次提交
2010年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月15日
首次发布 (估计)
2010年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月23日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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