このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

部分発作のコントロールが不十分な小児における TRI476 (オキシカルバゼピン) の長期安全性と忍容性

2019年11月14日 更新者：Nobelpharma

補助療法としての TRI476 (オキシカルバゼピン) の長期安全性と忍容性を調査するための、部分発作のコントロールが不十分な小児を対象とした多施設共同非盲検拡大研究

この研究は、部分発作のコントロールが不十分な小児に対する TRI476 の長期安全性データを提供することを目的としています。 この研究は、コア研究 CTRI476B1301 を完了した患者を対象に実施されます。 盲検化は、延長試験の移行および用量調整段階中維持される。 すべての患者は、用量調整段階以降、TRI476 で治療されます。 研究の目的は、補助療法としての TRI476 が安全であることを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Gifu、日本、502-8558
        • NPC Investigative Site
      • Niigata、日本、950-2085
        • NPC Investigative Site
      • Saitama、日本、355-0008
        • NPC Investigative Site
      • Yamagata、日本、990-0876
        • NPC Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0004
        • NPC Investigative Site
      • Obu-city、Aichi、日本、474-8710
        • NPC Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city、Ehime、日本、790-8524
        • NPC Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、814-0180
        • NPC Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kameda-gun、Hokkaido、日本、041-1111
        • NPC Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-8648
        • NPC Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji、Hyogo、日本、670-8540
        • NPC Investigative Site
      • Kobe、Hyogo、日本、658-0032
        • NPC Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、244-0842
        • NPC Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city、Kumamoto、日本、861-1196
        • NPC Investigative Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki、Niigata、日本、945-8585
        • NPC Investigative Site
    • Oita
      • Yufu、Oita、日本、879-5593
        • NPC Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、710-8522
        • NPC Investigative Site
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • NPC Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa、Osaka、日本、572-0085
        • NPC Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city、Saitama、日本、330-8777
        • NPC Investigative Site
    • Shiga
      • Moriyama-shi、Shiga、日本、524-0022
        • NPC Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city、Shizuoka、日本、420-8688
        • NPC Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city、Tochigi、日本、329-0498
        • NPC Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • NPC Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コア研究（B1301）の二重盲検治療段階を完了した患者。
  • 親/法的保護者が同席し、この治験に参加するすべての患者に対して書面による同意を得る必要があります。 患者の年齢に応じた同意文書を用いて患者の同意を取得する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性は、コア研究 B1301 の 8 週目に妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 各施設の治験責任医師によって評価された、延長に入る医学的不適格な患者。
  • コア研究に参加したが完了しなかった（途中で中止された）患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TRI476
薬：オキシカルバゼピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性（有害事象、臨床検査、バイタルサイン、心電図（ECG））
時間枠：52週間、承認/発売まで
52週間、承認/発売まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
スクリーニング期間から二重盲検期間中の28日あたりの部分発作頻度の変化率
時間枠：52週間、承認/発売まで
52週間、承認/発売まで
特定の期間の発作頻度
時間枠：52週間、承認/発売まで
52週間、承認/発売まで
レスポンダー率: 部分てんかん発作頻度が少なくとも 50% 減少した患者の割合として定義されます。
時間枠：52週間、承認/発売まで
52週間、承認/発売まで
サブタイプ別の発作頻度の変化率
時間枠：52週間、承認/発売まで
52週間、承認/発売まで
臨床における全体的な変化の印象
時間枠：52週間、承認/発売まで
52週間、承認/発売まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nobelpharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月5日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2010年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月14日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTRI476B1301E1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NPC は、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する