Segurança e tolerabilidade a longo prazo de TRI476 (Oxcarbazepina) em crianças com convulsões parciais inadequadamente controladas
14 de novembro de 2019 atualizado por: Nobelpharma
Um estudo multicêntrico, aberto e de extensão em crianças com convulsões de início parcial controladas inadequadamente para investigar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do TRI476 (Oxcarbazepina) como terapia adjuvante
Este estudo foi desenvolvido para fornecer dados de segurança de longo prazo do TRI476 em crianças com convulsões parciais inadequadamente controladas.
Este estudo é conduzido em pacientes que concluíram o estudo principal CTRI476B1301.
A ocultação é mantida durante a fase de transição e ajuste de dose do estudo de extensão.
Todos os pacientes são tratados com TRI476 a partir da fase de ajuste de dose.
O objetivo do estudo é confirmar que o TRI476 como terapia adjuvante é seguro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gifu, Japão, 502-8558
- NPC Investigative Site
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Niigata, Japão, 950-2085
- NPC Investigative Site
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Saitama, Japão, 355-0008
- NPC Investigative Site
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Yamagata, Japão, 990-0876
- NPC Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 460-0004
- NPC Investigative Site
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Obu-city, Aichi, Japão, 474-8710
- NPC Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama-city, Ehime, Japão, 790-8524
- NPC Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 814-0180
- NPC Investigative Site
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Hokkaido
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Kameda-gun, Hokkaido, Japão, 041-1111
- NPC Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 060-8648
- NPC Investigative Site
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japão, 670-8540
- NPC Investigative Site
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Kobe, Hyogo, Japão, 658-0032
- NPC Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 244-0842
- NPC Investigative Site
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Kumamoto
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Koshi-city, Kumamoto, Japão, 861-1196
- NPC Investigative Site
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Niigata
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Kashiwazaki, Niigata, Japão, 945-8585
- NPC Investigative Site
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Oita
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Yufu, Oita, Japão, 879-5593
- NPC Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8522
- NPC Investigative Site
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Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
- NPC Investigative Site
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Osaka
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Neyagawa, Osaka, Japão, 572-0085
- NPC Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city, Saitama, Japão, 330-8777
- NPC Investigative Site
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Shiga
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Moriyama-shi, Shiga, Japão, 524-0022
- NPC Investigative Site
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Shizuoka
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Shizuoka-city, Shizuoka, Japão, 420-8688
- NPC Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke-city, Tochigi, Japão, 329-0498
- NPC Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- NPC Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que completaram a fase de tratamento duplo-cego do estudo principal (B1301).
- Um pai/responsável legal deve estar presente e dar consentimento por escrito para todos os pacientes inscritos neste estudo. O consentimento do paciente deve ser obtido usando documento de consentimento de acordo com a idade do paciente.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na semana 8 no estudo principal B1301.
Critério de exclusão:
- Pacientes com inelegibilidade médica para entrar na extensão, conforme avaliado pelo investigador em cada local.
- Pacientes que participaram do estudo principal, mas não o concluíram (descontinuaram prematuramente)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRI476
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade (eventos adversos, exames laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG))
Prazo: 52 semanas e até aprovação/lançamento
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52 semanas e até aprovação/lançamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual na frequência de crises parciais por 28 dias durante o período duplo-cego a partir do período de triagem
Prazo: 52 semanas e até aprovação/lançamento
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52 semanas e até aprovação/lançamento
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Frequência de convulsão de duração específica
Prazo: 52 semanas e até aprovação/lançamento
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52 semanas e até aprovação/lançamento
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Taxa de resposta: definida como a proporção de pacientes com redução de pelo menos 50% na frequência de crises epilépticas parciais
Prazo: 52 semanas e até aprovação/lançamento
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52 semanas e até aprovação/lançamento
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Mudanças percentuais na frequência de convulsões por subtipo
Prazo: 52 semanas e até aprovação/lançamento
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52 semanas e até aprovação/lançamento
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Impressão clínica global de mudança
Prazo: 52 semanas e até aprovação/lançamento
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52 semanas e até aprovação/lançamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Convulsões
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Oxcarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- CTRI476B1301E1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A NPC está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .